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Un estudio que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo y adalimumab en participantes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada al menos a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico (DMARD) (SELECT - PsA 1)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo y con adalimumab en sujetos con artritis psoriásica activa que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico ( FARME) - SELECCIONE - PsA 1

Este estudio incluye dos periodos. El objetivo principal del Período 1 es comparar la eficacia de upadacitinib 15 mg una vez al día (QD) y 30 mg QD versus placebo y versus adalimumab (Humira®) en participantes con artritis psoriásica (APs) activa de moderada a grave que han tenido un inadecuado respuesta a FARME no biológicos (FARME-IR). El período 1 también está diseñado para comparar la eficacia de upadacitinib 15 mg y 30 mg QD versus placebo para la prevención de la progresión estructural.

El objetivo del Período 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 15 mg y 30 mg QD en participantes que hayan completado el Período 1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye un período de selección de 35 días, un período ciego de 56 semanas (Período 1), un período de extensión a largo plazo de hasta una duración total del tratamiento de aproximadamente 5 años (Período 2), un seguimiento de 30 días llamada o visita, y una llamada de seguimiento de 70 días.

El período 1 incluye 24 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado con comparador activo seguido de 32 semanas de upadacitinib controlado con comparador activo; en la semana 24, los participantes asignados a placebo se cambiarán a upadacitinib de acuerdo con su asignación aleatoria.

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 2:2:2:1:1 a uno de los cinco grupos de tratamiento:

  • Grupo 1: Upadacitinib 15 mg QD
  • Grupo 2: Upadacitinib 30 mg QD
  • Grupo 3: Adalimumab 40 mg cada dos semanas (EOW)
  • Grupo 4: Placebo seguido de upadacitinib 15 mg QD
  • Grupo 5: Placebo seguido de upadacitinib 30 mg QD

La aleatorización se estratificará según la extensión de la psoriasis (≥ 3 % del área de superficie corporal [ASC] o < 3 % del ASC), el uso actual de al menos 1 FARME no biológico, la presencia de dactilitis y la presencia de entesitis, excepto para los participantes de China y Japón, donde la aleatorización para cada país se estratificará según la extensión de la psoriasis (≥ 3 % BSA o < 3 % BSA) únicamente.

Los participantes que completen la visita de la Semana 56 (final del Período 1) ingresarán a la porción de extensión a largo plazo del estudio, Período 2 (tratamiento total hasta aproximadamente 5 años) y continuarán el tratamiento del estudio según lo asignado en el Período 1 de manera ciega. hasta que el último sujeto complete la última visita del Período 1 (Semana 56), cuando la asignación del fármaco del estudio en ambos períodos no será cegada y los participantes recibirán el fármaco del estudio de forma abierta hasta la finalización del Período 2.

En la Semana 16, se ofrecerá terapia de rescate a los participantes clasificados como no respondedores (definidos como que no logran una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) y/o el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) tanto en la Semana 12 como en la Semana 16) . A partir de la semana 36, ​​los participantes que no demuestren una mejora de al menos un 20 % en TJC o SJC, o en ambos, en comparación con el valor inicial en 2 visitas consecutivas, se interrumpirá el tratamiento con el fármaco del estudio. Además, en los participantes que continúan con el fármaco del estudio, a partir de la visita de la semana 36, ​​se permite iniciar o cambiar los medicamentos de base para la PsA según la etiqueta local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1705

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin-buch, Alemania, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg, Alemania, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • Caba, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel DE Tucuman, Latam, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • San Miguel de Tucuman, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • Chequia
      • Bruntál, Chequia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Ñuñoa, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • Corea, república de
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto Nad Váhom, Eslovaquia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany, Eslovaquia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • España
      • Granada, España, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federación Rusa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick, Irlanda, V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • Letonia
      • Adazi, Letonia, LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga, Letonia, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
  • Malasia
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
  • Noruega
    • Sogn Og Fjordane
      • Forde, Sogn Og Fjordane, Noruega, 6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya, Pavo, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya, Pavo, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
  • Porcelana
      • Huhehaote, Porcelana, 010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Soochow, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Urumqi, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • Reino Unido
      • Christchurch, Reino Unido, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv, Ucrania, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de APs con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la Visita de Selección y cumplimiento de los Criterios de Clasificación de APs (CASPAR).
  • El participante tiene una enfermedad activa al inicio definida como >= 3 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) y >= 3 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.

  • Presencia de cualquiera en la selección:

    1. >= 1 erosión en la radiografía según lo determinado por la revisión central de imágenes o;
    2. proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) > límite superior normal definido por el laboratorio (ULN).
  • Diagnóstico de psoriasis en placas activa o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
  • El participante ha tenido una respuesta inadecuada (falta de eficacia después de un mínimo de 12 semanas de duración de la terapia) al tratamiento anterior o actual con al menos 1 DMARD no biológico a la dosis máxima tolerada (metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), leflunomida (LEF ), ciclosporina, apremilast, bucilamina o iguratimod), o el participante tiene intolerancia o contraindicación para los DMARD según lo definido por el investigador.

  • El participante que esté en tratamiento actual con DMARD no biológicos concomitantes al ingresar al estudio debe estar en = 12 semanas y en una dosis estable durante >= 4 semanas antes de la visita inicial. No se permiten otros DMARD durante el estudio.

    i. Los participantes que necesiten suspender los DMARD antes de la visita inicial para cumplir con este criterio de inclusión deben seguir el procedimiento que se especifica a continuación o al menos cinco veces la vida media de eliminación terminal media de un fármaco:

    1. >= 8 semanas para LEF si no se siguió un procedimiento de eliminación, o se adhiere a un procedimiento de eliminación (es decir, 11 días con colestiramina o 30 días de lavado con carbón activado o según la etiqueta local);

    2. >= 4 semanas para todos los demás.

      Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus Kinase (JAK) (incluidos, entre otros, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
  • Tratamiento actual con > 2 DMARD no biológicos; o uso de DMARD que no sean metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, apremilast, hidroxicloroquina, bucilamina o iguratimod; o uso de metotrexato en combinación con leflunomida.
  • Antecedentes de fibromialgia, cualquier artritis que haya comenzado antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria que no sea PsA (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, gota, enfermedades del tejido conectivo superpuestas, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico ). Se permiten antecedentes de artritis reactiva o espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, si se documenta el cambio en el diagnóstico a PsA o se realiza un diagnóstico adicional de PsA. Se permiten antecedentes previos de fibromialgia si se documenta un cambio en el diagnóstico a PsA o si se documenta que el diagnóstico de fibromialgia se realizó incorrectamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitinib 15 mg por vía oral una vez al día (QD) y un placebo equivalente a adalimumab mediante inyección subcutánea cada dos semanas (EOW) durante 56 semanas.

Período 2: los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 15 mg una vez al día.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Droga: Placebo a Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitinib 30 mg por vía oral una vez al día y un placebo equivalente a adalimumab por inyección subcutánea cada dos semanas durante 56 semanas.

Período 2: Los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 30 mg una vez al día.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Droga: Placebo a Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea
Comparador activo: Adalimumab

Período 1: los participantes reciben adalimumab 40 mg por inyección subcutánea cada dos semanas y el placebo equivalente a upadacitinib por vía oral QD durante 56 semanas.

Período 2: los participantes continúan recibiendo 40 mg de adalimumab cada dos semanas.
Droga: Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Humira®
Droga: Placebo a Upadacitinib
Tableta oral
Comparador de placebos: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes reciben placebo equivalente a upadacitinib por vía oral una vez al día durante 24 semanas, luego upadacitinib 15 mg una vez al día durante 32 semanas, y placebo equivalente a adalimumab mediante inyección subcutánea EOW durante las 56 semanas completas.

Período 2: los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 15 mg una vez al día.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Droga: Placebo a Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo a Upadacitinib
Tableta oral
Comparador de placebos: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes reciben placebo equivalente a upadacitinib por vía oral una vez al día durante 24 semanas, luego upadacitinib 30 mg una vez al día durante 32 semanas, y placebo equivalente a adalimumab mediante inyección subcutánea EOW durante las 56 semanas completas.

Período 2: Los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 30 mg una vez al día.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Droga: Placebo a Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo a Upadacitinib
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global estática del investigador (sIGA) de psoriasis de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio (sIGA 0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La SIGA es una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del investigador de la elevación promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas en la visita actual. Una puntuación más baja indica una psoriasis menos grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave).
Línea de base y semana 16
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cuestionario FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado para pacientes que consta de 13 preguntas diseñadas para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores, que incluye fatiga física (p. ej., me siento cansado), fatiga funcional (p. ej., dificultad terminar cosas), fatiga emocional (p. ej., frustración) y consecuencias sociales de la fatiga (p. ej., limita la actividad social). Los participantes responden a las preguntas en una escala de 0 'nada' a 4 'mucho'. El puntaje FACIT Fatigue se calcula sumando los puntajes de los ítems, después de invertir aquellos ítems que están redactados en dirección negativa. La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Se clasificó a un participante como que logró MDA si se cumplían 5 de los siguientes 7 criterios:

  • Recuento de juntas blandas (de 68 juntas) ≤ 1
  • Recuento de articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones) ≤ 1
  • Puntuación PASI ≤ 1 (la puntuación oscila entre 0 y 72) o porcentaje de BSA relacionado con la psoriasis ≤ 3 %
  • Valoración del dolor por parte del paciente ≤ 1,5 (NRS de 0 a 10)
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad ≤ 2 (NRS de 0 a 10)
  • Puntuación HAQ-DI ≤ 0,5 (la puntuación del índice varía de 0 a 3)
  • Índice de entesitis de Leeds ≤ 1 (evalúa la presencia o ausencia de entesitis en 3 sitios bilaterales, con un rango de puntaje general de 0 a 6)
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

PASI es una puntuación compuesta basada en el porcentaje del área de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis y la intensidad del eritema (enrojecimiento), induración (engrosamiento o endurecimiento de la piel) y descamación (descamación de la piel) de las lesiones evaluadas en 4 sitios anatómicos (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). En cada ubicación, se asigna una puntuación de 0 (sin afectación) a 6 (90 % a 100 % de afectación) al porcentaje de afectación de la BSA, y se puntúa el eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcado).

La puntuación PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave). Una respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejoría) del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI, y se evaluó en participantes con una afectación del BSA de psoriasis inicial ≥ 3 %.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp/Van der Heijde (mTSS) de la PsA modificada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El método de puntuación modificado de Sharp-van der Heijde para PsA mide el nivel de daño articular a partir de radiografías de manos y pies, y fue evaluado por 2 lectores ciegos e independientes.

La gravedad de la erosión articular se evaluó en 20 articulaciones de cada mano y muñeca y 6 articulaciones de cada pie. Cada articulación se calificó de 0 (sin erosión) a 5 para manos/muñecas o a 10 para pies (colapso completo). El puntaje total de erosión varía de 0 a 320 (peor).

El estrechamiento del espacio articular (JSN) se evaluó en 20 articulaciones de cada mano y muñeca, y 6 articulaciones de cada pie, de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación). La puntuación total de JSN varía de 0 a 208 (peor).

A las articulaciones con osteólisis macroscópica o lápiz en copa se les asignó la puntuación máxima tanto para erosiones como para JSN.

La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión articular y JSN y varía de 0 (normal) a 528 (peor). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en el daño articular.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con resolución de entesitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La resolución de la entesitis se define como una puntuación del índice de entesitis de Leeds (LEI) = 0.

LEI es una medida de entesitis desarrollada específicamente para PsA y evalúa la presencia o ausencia de sensibilidad en los siguientes 3 sitios bilaterales entesiales: cóndilos femorales mediales, epicóndilos laterales del húmero e inserciones del tendón de Aquiles. La sensibilidad en el examen se registra como presente (codificada como 1), ausente (codificada como 0) o no evaluada para cada uno de los 6 sitios. El LEI se calcula tomando la suma de las puntuaciones de los 6 sitios. El LEI varía de 0 a 6 (peor).
Semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20 en la semana 12: no inferioridad versus adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20 en la semana 12: superioridad frente a adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con resolución de dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La resolución de la dactilitis se define como una puntuación del índice de dactilitis de Leeds (LDI) = 0.

El índice de dactilitis de Leeds (LDI) es una puntuación basada en la circunferencia y la sensibilidad de los dedos, evaluada y sumada en todos los dígitos dactilíticos (dedos de manos y pies). La presencia de un dedo dactilítico se define como al menos un dedo afectado Y sensible con aumento de la circunferencia sobre el dedo de referencia ≥ 10%. La circunferencia del dígito de referencia es el dígito contralateral (dígito no afectado en la mano o el pie opuesto) si está disponible, o de una tabla de referencia estándar si no lo es. La sensibilidad de los dedos afectados se evalúa en una escala de 0 [ninguno] a 3 [peor].

La relación de circunferencia entre un dedo afectado y el de referencia se multiplica por la puntuación de sensibilidad de cada dedo afectado. Los resultados de cada dígito involucrado se suman para proporcionar el LDI final. Un LDI más alto indica peor dactilitis.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente: superioridad frente a adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de su dolor de artritis durante la semana anterior en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 10 indica "el peor dolor posible". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en HAQ-DI - Superioridad versus adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de autoevaluación de los síntomas de la psoriasis (SAPS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El SAPS es una autoevaluación de 11 ítems de los síntomas de la psoriasis que incluye preguntas sobre: ​​dolor, picazón, enrojecimiento, descamación, descamación, sangrado, ardor, escozor, sensibilidad, dolor debido al agrietamiento de la piel y dolor en las articulaciones. Cada ítem se puntúa de 0 a 10, siendo 0 el menos grave y 10 el más grave. La puntuación total se genera sumando los 11 ítems y varía de 0 a 110 (peor). Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación total indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-572
  • 2016-004130-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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