Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) med placebo och med Adalimumab hos deltagare med psoriasisartrit som har ett otillräckligt svar på minst en icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk medicin (DMARD) (SELECT - PsA 1)

2 september 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) med placebo och med Adalimumab hos personer med aktiv psoriasisartrit som har en historia av otillräckligt svar på minst en icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk medicin ( DMARD) - VÄLJ - PsA 1

Denna studie omfattar två perioder. Huvudsyftet med period 1 är att jämföra effekten av upadacitinib 15 mg en gång dagligen (QD) och 30 mg QD jämfört med placebo och kontra adalimumab (Humira®) hos deltagare med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit (PsA) som har haft en otillräcklig svar på icke-biologiska DMARDs (DMARD-IR). Period 1 är också utformad för att jämföra effekten av upadacitinib 15 mg och 30 mg QD jämfört med placebo för att förhindra strukturell progression.

Syftet med period 2 är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib 15 mg och 30 mg QD hos deltagare som har avslutat period 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en 35-dagars screeningperiod, en 56-veckors blindad period (period 1), en långvarig förlängningsperiod på upp till en total behandlingslängd på cirka 5 år (period 2), en 30-dagars uppföljning ring eller besök, och ett 70-dagars uppföljningssamtal.

Period 1 inkluderar 24 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och aktiv jämförelsekontrollerad behandling följt av 32 veckors aktiv jämförelsekontrollerad upadacitinib; vid vecka 24 kommer deltagare som tilldelats placebo att bytas till upadacitinib enligt deras randomiseringstilldelning.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:2:1:1 till en av fem behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Upadacitinib 15 mg QD
  • Grupp 2: Upadacitinib 30 mg QD
  • Grupp 3: Adalimumab 40 mg varannan vecka (EOW)
  • Grupp 4: Placebo följt av upadacitinib 15 mg QD
  • Grupp 5: Placebo följt av upadacitinib 30 mg QD

Randomisering kommer att stratifieras efter omfattningen av psoriasis (≥ 3 % kroppsyta [BSA] eller < 3 % BSA), nuvarande användning av minst 1 icke-biologisk DMARD, förekomst av daktylit och förekomst av entesit, förutom deltagare från Kina och Japan, där randomisering för varje land endast kommer att stratifieras efter omfattningen av psoriasis (≥ 3 % BSA eller < 3 % BSA).

Deltagare som slutför besöket vecka 56 (slutet av period 1) kommer att gå in i den långsiktiga förlängningsdelen av studien, period 2 (total behandling upp till cirka 5 år), och fortsätta studiebehandlingen enligt tilldelad period 1 på ett förblindat sätt tills den sista försökspersonen slutför det sista besöket i period 1 (vecka 56), då tilldelningen av studieläkemedel i båda perioderna kommer att avblindas och deltagarna kommer att dispenseras studieläkemedlet på ett öppet sätt fram till slutförandet av period 2.

Vid vecka 16 kommer räddningsterapi att erbjudas till deltagare som klassificeras som icke-svarare (definierat som att de inte uppnår minst 20 % förbättring av antalet ömma leder (TJC) och/eller antalet svullna leder (SJC) vid både vecka 12 och vecka 16) . Från och med vecka 36 kommer deltagare som misslyckas med att visa minst 20 % förbättring i antingen eller både TJC och SJC jämfört med Baseline vid två på varandra följande besök att avbrytas från studieläkemedelsbehandling. Dessutom, för deltagare som fortsätter på studieläkemedlet, från och med vecka 36-besöket, är initiering av eller förändring av PsA-medicin(er) i bakgrunden tillåten enligt lokal etikett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1705

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • CABA, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel de Tucuman, Latam, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • San Miguel de Tucumán, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • Belarus
      • Brest, Belarus, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk, Belarus, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Santiago Metropolitan
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick, Irland, V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • Kina
      • Hohhot, Kina, 010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Ürümqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga, Lettland, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
      • Ādaži, Lettland, LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
  • Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • Norge
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde, Sogn Og Fjordane, Norge, 6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • Saint Petersburg, Ryssland, 192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moscow
      • Korolev, Moscow, Ryssland, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakien, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany, Slovakien, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • Storbritannien
      • Christchurch, Storbritannien, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • Tjeckien
      • Bruntál, Tjeckien, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • Tyskland
      • Buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest County
      • Budapest III, Pest County, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungern, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PsA med symptomdebut minst 6 månader före screeningbesöket och uppfyllelse av klassificeringskriterierna för PsA (CASPAR).
  • Deltagaren har en aktiv sjukdom vid baslinjen definierad som >= 3 ömma leder (baserat på 68 leder) och >= 3 svullna leder (baserat på 66 ledvärden) vid screening och baslinjebesök.

  • Närvaro av någon av dem vid visning:

    1. >= 1 erosion på röntgen bestämt genom central bildgranskning eller;
    2. högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) > laboratoriedefinierad övre normalgräns (ULN).
  • Diagnos av aktiv plackpsoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis.
  • Deltagaren har haft ett otillräckligt svar (brist på effekt efter minst 12 veckors behandlingstid) på tidigare eller pågående behandling med minst 1 icke-biologisk DMARD vid maximalt tolererad dos (metotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF) ), ciklosporin, apremilast, bucillamin eller iguratimod), eller deltagaren har en intolerans mot eller kontraindikation för DMARDs enligt definitionen av utredaren.

  • Deltagare som är på aktuell behandling med samtidiga icke-biologiska DMARDs vid studiestart måste vara på = 12 veckor och i stabil dos i >= 4 veckor före baslinjebesöket. Inga andra DMARDs är tillåtna under studien.

    i. Deltagare som behöver avbryta behandling med DMARD före baslinjebesöket för att uppfylla detta inklusionskriterium måste följa proceduren som anges nedan eller minst fem gånger medelhalveringstiden för ett läkemedel:

    1. >= 8 veckor för LEF om inget elimineringsförfarande följdes, eller följ ett elimineringsförfarande (d.v.s. 11 dagar med kolestyramin eller 30 dagars tvättning med aktivt kol eller enligt lokal etikett);

    2. >= 4 veckor för alla andra.

      Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon Janus Kinase-hämmare (JAK) (inklusive men inte begränsat till ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib och filgotinib).
  • Nuvarande behandling med > 2 icke-biologiska DMARDs; eller användning av andra DMARDs än metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, apremilast, hydroxiklorokin, bucillamin eller iguratimod; eller användning av metotrexat i kombination med leflunomid.
  • Historik av fibromyalgi, all artrit som har debuterat före 17 års ålder eller aktuell diagnos av annan inflammatorisk ledsjukdom än PsA (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, gikt, överlappande bindvävssjukdomar, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus ). Tidigare reaktiv artrit eller axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit är tillåten om dokumentation av förändring av diagnos till PsA eller ytterligare diagnos av PsA görs. Tidigare anamnes på fibromyalgi är tillåten om dokumentation av förändring av diagnos till PsA eller dokumentation av att diagnosen fibromyalgi är felaktigt ställd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitinib 15 mg oralt en gång om dagen (QD) och matchande placebo till adalimumab genom subkutan injektion varannan vecka (EOW) i 56 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Läkemedel: Placebo till Adalimumab
Administreras genom subkutan injektion
Experimentell: Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitinib 30 mg oralt en gång om dagen och matchande placebo till adalimumab genom subkutan injektion varannan vecka i 56 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Läkemedel: Placebo till Adalimumab
Administreras genom subkutan injektion
Aktiv komparator: Adalimumab

Period 1: Deltagarna får adalimumab 40 mg som subkutan injektion varannan vecka och matchande placebo med upadacitinib oralt QD under 56 veckor.

Period 2: Deltagarna fortsätter att få adalimumab 40 mg varannan vecka.
Läkemedel: Adalimumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira®
Läkemedel: Placebo till Upadacitinib
Oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får matchande placebo med upadacitinib oralt en gång om dagen i 24 veckor sedan upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 32 veckor, och matchande placebo med adalimumab genom subkutan injektion EOW under hela 56 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Läkemedel: Placebo till Adalimumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo till Upadacitinib
Oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får matchande placebo med upadacitinib oralt en gång dagligen i 24 veckor sedan upadacitinib 30 mg en gång dagligen i 32 veckor, och matchande placebo med adalimumab genom subkutan injektion EOW under hela 56 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Läkemedel: Placebo till Adalimumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo till Upadacitinib
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår en Static Investigator Global Assessment (sIGA) av psoriasis på 0 eller 1 och minst en 2-punkts förbättring från baslinjen (sIGA 0/1) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SIGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 till 4, baserad på utredarens bedömning av den genomsnittliga höjden, erytem och skalningen av alla psoriasisskador vid det aktuella besöket. En lägre poäng indikerar mindre svår psoriasis (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår).
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Den fysiska komponentpoängen är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. PCS beräknades med normbaserad poäng så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng är förknippade med bättre funktion/livskvalitet; en positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FACIT-Fatigue-enkätet är ett självadministrativt patientenkät som består av 13 frågor utformade för att mäta graden av trötthet som deltagarna upplevt under de senaste 7 dagarna, inklusive fysisk trötthet (t.ex. jag känner mig trött), funktionell trötthet (t.ex. besvär avsluta saker), emotionell trötthet (t.ex. frustration) och sociala konsekvenser av trötthet (t.ex. begränsar social aktivitet). Deltagarna svarar på frågorna på en skala från 0 'inte alls' till 4 'väldigt mycket'. FACIT Fatigue-poängen beräknas genom att summera postpoängen, efter att ha vänt om de poster som är formulerade i negativ riktning. FACIT-Trötthet underskalepoäng varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

En deltagare klassificerades som att uppnå MDA om 5 av följande 7 kriterier uppfylldes:

  • Antal ömma leder (av 68 leder) ≤ 1
  • Antal svullna leder (av 66 leder) ≤ 1
  • PASI-poäng ≤ 1 (poäng varierar från 0 - 72) eller procent BSA involverad med psoriasis ≤ 3 %
  • Patientens bedömning av smärta ≤ 1,5 (NRS från 0 till 10)
  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet ≤ 2 (NRS från 0 till 10)
  • HAQ-DI-poäng ≤ 0,5 (indexpoäng varierar från 0 till 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (bedömer närvaron eller frånvaron av enthesit på 3 bilaterala platser, med en total poäng från 0 till 6)
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

PASI är en sammansatt poäng baserad på procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis och intensiteten av erytem (rodnad), induration (förtjockning eller hårdnande av huden) och avskalning (avskalning av huden) av lesioner bedömda vid 4 anatomiska platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). På varje plats tilldelas andelen BSA-inblandning en poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och erytem, ​​induration och deskvamation poängsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerad).

PASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis). Ett PASI-75-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng, och bedömdes hos deltagare med baslinjeinblandning av psoriasis BSA ≥ 3 %.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Modifierad PsA Total Sharp/Van Der Heijde-poäng (mTSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Sharp-van der Heijde modifierade poängmetoden för PsA mäter nivån av ledskador från röntgenbilder av händer och fötter och bedömdes av 2 oberoende, förblindade läsare.

Lederosionens svårighetsgrad bedömdes i 20 leder i varje hand och handled och 6 leder i varje fot. Varje led fick poäng från 0 (ingen erosion) till 5 för händer/handleder eller till 10 för fötter (fullständig kollaps). Den totala erosionspoängen varierar från 0 till 320 (sämst).

Ledutrymmesförträngning (JSN) bedömdes i 20 leder i varje hand och handled, och 6 leder på varje fot, från 0 (normal) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation). Den totala JSN-poängen varierar från 0 till 208 (sämst).

Leder med grov osteolys eller penna i kopp tilldelades maximal poäng för både erosioner och JSN.

Den totala mTSS-poängen är summan av lederosionen och JSN-poängen och varierar från 0 (normalt) till 528 (värst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av ledskador.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med upplösning av entesit vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Upplösning av entesit definieras som ett Leeds Enthesitis Index (LEI) poäng = 0.

LEI är ett entesitmått som utvecklats specifikt för PsA och bedömer närvaron eller frånvaron av ömhet vid följande 3 bilaterala entesialställen: mediala lårbenskondyler, laterala epikondyler i humerus och insättningar av akillessenan. Ömhet vid undersökning registreras som antingen närvarande (kodad som 1), frånvarande (kodad som 0), eller inte bedömd för var och en av de 6 platserna. LEI beräknas genom att ta summan av poängen från de 6 platserna. LEI sträcker sig från 0 till 6 (sämsta).
Vecka 24
Andel deltagare med ACR20-svar vid vecka 12 - Non-inferiority kontra Adalimumab
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med ACR20-svar vid vecka 12 - överlägsenhet kontra Adalimumab
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med upplösning av Daktylit vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Upplösning av daktylit definieras som ett Leeds Dactylit Index (LDI) poäng = 0.

Leeds Dactylit Index (LDI) är en poäng baserad på fingeromkrets och ömhet, bedömd och summerad över alla daktylitiska siffror (fingrar och tår). Förekomsten av en daktylitisk siffra definieras som minst en påverkad OCH anbudssiffra med omkretsökning över referenssiffran ≥ 10 %. Referenssiffrans omkrets är antingen den kontralaterala siffran (opåverkad siffra på motsatt hand eller fot) om tillgänglig, eller från en standardreferenstabell om annat. Ömhet hos påverkade siffror bedöms på en skala från 0 [ingen] till 3 [sämst].

Förhållandet mellan omkretsen mellan en påverkad siffra och referenssiffra multipliceras med ömhetspoängen för varje påverkad siffra. Resultaten från varje involverad siffra summeras för att ge den slutliga LDI. En högre LDI indikerar värre daktylit.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta - överlägsenhet kontra Adalimumab
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna ombads att ange svårighetsgraden av sin artritsmärta under föregående vecka på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10. En poäng på 0 indikerar "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerar "värsta möjliga smärta". En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i HAQ-DI - överlägsenhet kontra Adalimumab
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i självutvärdering av psoriasissymptom (SAPS) frågeformulär vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SAPS är en självutvärdering av psoriasissymptom med 11 punkter som inkluderar frågor om: smärta, klåda, rodnad, fjällning, fjällning, blödning, sveda, sveda, ömhet, smärta på grund av hudsprickor och ledvärk. Varje föremål får poäng från 0 till 10, där 0 är minst allvarlig och 10 är svårast. Den totala poängen genereras genom att summera de 11 objekten och varierar från 0 till 110 (sämsta). En negativ förändring från Baseline i totalpoängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-572
  • 2016-004130-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera