睡眠中の鼻抵抗の低下、鼻経路呼吸の促進、および睡眠障害を報告する慢性夜間鼻づまり患者のグループにおける睡眠呼吸障害の徴候および症状の軽減における鼻拡張器ストリップの性能を特徴付ける。
2019年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
鼻拡張器ストリップの探索的研究
睡眠中の鼻抵抗の低下、鼻経路呼吸の促進、および睡眠障害を報告する慢性夜間鼻づまり患者のグループにおける睡眠呼吸障害の徴候および症状の軽減における鼻拡張器ストリップの性能を特徴付ける。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベースライン対照研究でした。
この研究は 3 つのフェーズで構成されていました: ベースライン フェーズ、28 日間 アクティブ フェーズ (1 か月の在宅治療使用期間で、治療の 7 日後 (夜 8) および 28 日後 (夜 29) の睡眠実験室の夜)、続いて 2 泊のクロス -鼻抵抗期を超えます。
スクリーニングされた参加者は、睡眠呼吸障害と PSG 変数について、ベースライン、鼻拡張器ストリップの自宅での使用の 7 日目と 28 日後 (アクティブ期の 8 日目と 29 日目)、および 30 日目と 31 日目 (30 日目の夜) に、睡眠実験室で評価されました。および鼻抵抗期の 31)。
参加者は、アクティブ段階で鼻拡張器ストリップを着用しました。
その後、参加者は、30 日目と 31 日目の 2 回の睡眠実験室の夜 (30 日目と 31 日目) からなる研究の鼻抵抗段階に入り、無作為化されて「ストリップ」/「ストリップなし」または「なし」のシーケンスを受け取りました。 strip'/'strip" ランダム化スケジュールに従って。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻孔タイプ I および II (軸間角度 41 度未満 = タイプ I; 軸間角度 41 ～ 70 度 = タイプ II)
- 鼻づまり: 少なくとも過去 1 年間は、慢性的な夜間の鼻づまり (「常にまたはほぼ常に」) があります。
- 睡眠: 睡眠に関する問題を報告します
除外基準:
- アレルギー/不耐性: 既知または疑われる不耐性またはラテックスに対する過敏症。 -研究材料（または密接に関連する化合物）に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、アレルギーまたはアトピー反応 絆創膏またはラテックス。
- 被験者は、顔または鼻に慢性的な皮膚疾患または湿疹があります。
- 対象者は、治療直前に目に見える傷、日焼け、顔または鼻の刺激を持っています。
- -被験者は重度の閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群を患っており、ベースライン訪問時にAHIスコアが30イベント/時間未満です。
- 被験者は別の主要な睡眠障害の診断を受けています（つまり、 原発性不眠症、すなわち定期的に一晩あたり 6 時間未満の睡眠、睡眠不足、すなわち勤務日と比較して非勤務日の睡眠時間が 2 時間以上多い、ナルコレプシー、または周期的な四肢運動障害)。
- 被験者の睡眠スケジュールは非典型的です (例: 交代制勤務）。
- 被験者は、研究期間中にタイムゾーンの変更を伴う旅行を計画しています。
- 被験者は睡眠に重大な影響を与えることが知られている薬を服用しています。 精神安定剤、モルヒネ/オピオイド誘導体、抗ヒスタミン鎮静薬、覚醒剤、抗うつ薬、クロニジン、バルビツレート、抗不安薬、サリドマイド、催眠薬、鎮静薬を含むがこれらに限定されない、睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている向精神作用または特性を持つ物質の使用。 ジフェンヒドラミン、ドキシラミン、トリプトファン、カノコソウ、カバカバ、メラトニン、セントジョーンズワート、アルーナなどの市販の睡眠促進剤の使用。 カフェインやガラナなどの市販の覚醒剤の使用。
- 被験者は現在、鼻充血除去剤（点鼻スプレー、点鼻薬など）を使用しています。 被験者は、ベースラインの少なくとも7日前に局所うっ血除去薬の使用を中止している必要があります。
- -被験者は、資格認定段階およびベースライン訪問時に急性上気道感染症を経験しています。
- 被験者はアルコールを乱用する（通常、1日3杯以上飲む）か、最近（過去2年以内に）薬物乱用またはアルコール乱用の既往がある。 キサンチン含有飲料の定期的な摂取（すなわち 紅茶、コーヒー、またはコーラ) は、通常 1 日あたり 5 杯またはグラス以上で構成されます。
- -被験者は薬物乱用スクリーニング結果が陽性です。
- 被験者は重度で不安定な病状を持っています (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、糖尿病、肝硬変、癌、てんかん、または脳卒中)、疼痛症候群 (例: -線維筋痛症）、または被験者が研究に参加する場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、または主任研究者の判断で参加に適していない場合、被験者を容認できないリスクにさらす医学的または外科的状態この研究に。
- -構造異常によって引き起こされた重度の鼻閉塞 治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、すなわち 鼻ポリープ、重度の逸脱中隔。
- 被験者は、PSG研究中にビデオ録画または記録されることを望んでいません。
- 睡眠呼吸障害の現在の治療 a) 被験者は現在、持続陽圧気道陽圧 (CPAP)、下顎前進装置、舌変位装置など、睡眠呼吸障害のために処方された装置を使用しています。 b) ベースラインの少なくとも 28 日前に使用を中止することを条件に、あご紐、枕、内外鼻拡張器などの市販製品は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者 (ベースライン フェーズ)
すべての参加者は、1 日目の睡眠実験室の夜に鼻拡張器ストリップを適用されました。
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外部プロトタイプの鼻拡張器ストリップ。
GSK プロトタイプ鼻拡張器 AB 2R11。
すべての参加者は、研究の活動期 (1 日目から 28 日目) を通して鼻拡張器ストリップを使用しました。
続いて、すべての参加者は、無作為化シーケンスに従って、研究の鼻抵抗段階で29日目または30日目に鼻ストリップを使用しました。
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実験的：すべての参加者 (アクティブ フェーズ)
すべての参加者は、1 か月間の自宅での使用期間にわたって鼻拡張器ストリップを着用し、治療の 7 日後 (8 日目) および 28 日後 (29 日目) に睡眠検査室の夜に戻りました。
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外部プロトタイプの鼻拡張器ストリップ。
GSK プロトタイプ鼻拡張器 AB 2R11。
すべての参加者は、研究の活動期 (1 日目から 28 日目) を通して鼻拡張器ストリップを使用しました。
続いて、すべての参加者は、無作為化シーケンスに従って、研究の鼻抵抗段階で29日目または30日目に鼻ストリップを使用しました。
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実験的：全参加者（鼻抵抗期）
参加者は、無作為化スケジュールに基づいて、睡眠実験室の 2 晩 (30 日目と 31 日目) に「ストリップ」/「ストリップなし」または「ストリップなし」/「ストリップ」のシーケンスを受け取るように無作為化されました。
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外部プロトタイプの鼻拡張器ストリップ。
GSK プロトタイプ鼻拡張器 AB 2R11。
すべての参加者は、研究の活動期 (1 日目から 28 日目) を通して鼻拡張器ストリップを使用しました。
続いて、すべての参加者は、無作為化シーケンスに従って、研究の鼻抵抗段階で29日目または30日目に鼻ストリップを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時の鼻抵抗：鼻抵抗期
時間枠：2日まで
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ストリップの有無にかかわらず参加者の鼻抵抗を睡眠状態で鼻マスクと流量計を使用して測定し、経鼻圧差と鼻の流れを2夜にわたって連続的に記録することにより[30日目（訪問5）と5日目] 31（訪問6）、累積的に]、鼻抵抗段階の。
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2日まで
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最小断面積 1 の面積 (MCA1) : ベースライン フェーズ
時間枠：1日目
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鼻孔の後ろの鼻腔の最初の 3 cm の最小断面積 1 (MCA1) (0 ～ 3 cm)。鼻弁の領域と、この制限の鼻孔からの距離と見なされます。
MCA 1 は、鼻拡張器ストリップ適用の前後に 1 日目 (ベースライン段階) に音響鼻腔計で測定されました。
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1日目
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最小断面積 1 の体積 (MCA1) : ベースライン フェーズ
時間枠：1日目
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鼻孔の後ろの鼻腔の最初の 3 cm の容積 (0 ～ 3 cm2)。
MCA1 でのボリュームは、鼻拡張器ストリップの適用の前後に 1 日目に音響 Rhinometer を使用して測定されました。
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1日目
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後方鼻圧測定法による鼻抵抗：ベースラインフェーズ
時間枠：1日目
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鼻の抵抗は、1日目に、起きていて座位で後方鼻圧測定の修正法によって測定されました。
後部鼻圧計を使用して、鼻咽頭と外鼻孔との間の経鼻圧差を測定した。
この技術は、鼻腔を通る空気の流れを駆動する経鼻圧の差を測定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠アンケート (FOSQ) の複合機能的結果の合計スコア: 活動期
時間枠：29日目
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FOSQ は 30 項目からなる検証済みの心理測定機器であり、過度の眠気による障害が日常の行動や生活の質 (QoL) に関連する機能的結果に及ぼす影響を評価しました。
アンケートへの回答は、分析のために次の 5 つの要因に従ってグループ化されました。
参加者は FOSQ の各質問を 0 から 4 のスケールで採点し、それを上記の要因でグループ化しました (0 = 他の理由でこの活動を行っていない、1 = はい、非常に困難、2 = はい、中程度の困難、3 = はい、少し問題あり、および 4= 問題なし)。
複合 FOSQ の合計スコアは、アンケートの 30 の質問すべてで得られたスコアの合計です。
複合 FOSQ の合計スコアの可能な範囲は 0 ～ 120 でした。
複合 FOSQ の合計スコアが高いほど、参加者の QoL が高いことを示します。
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29日目
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グローバル自己評価スコア : アクティブ フェーズ
時間枠：29日目
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29 日目の就寝前に、参加者は試験に登録する前と比較して、ストリップの全体的な経験を評価するように求められました。入眠、睡眠の質、睡眠の深さ、起床時の口渇、朝の頭痛、夜間頻尿（尿意による目覚め）、朝のすっきり感
経験は、-2 から 2 のスケールで評価されました: -2 = かなり悪い、-1 = やや悪い、0 = 変化なし、1 = やや改善、2 = 非常に改善 (スコアが高いほど改善を示す)。
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29日目
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総エプワース眠気尺度スコア (ESS) : 活動期
時間枠：29日目
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参加者は次の質問に答えました。次の状況で、単に疲れている場合とは対照的に、居眠りや眠りにつく可能性はどのくらいありますか? 1. 座って読書する 2. テレビを見る 3. 座って、公共の場所 (劇場や会議など) で活動しない 4. 車の乗客として、休憩なしで 1 時間、5. 横になって休む状況が許せば午後に 6. 座って誰かと話している 7. 昼食後、お酒を飲まずに静かに座っている 8.
車の中で、渋滞の中で数分間停車中。
次の尺度を使用して、各状況に最も適した数値を選択します: 0 = まったく居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずか、2 = 居眠りする可能性が中程度、3 = 居眠りする可能性が高い。
合計 ESS は、上記の状況で観察されたすべての個々のスコアの合計として計算されました。
合計 ESS の可能な範囲は 0 ～ 24 でした。
合計 ESS が低いほど、睡眠が良好であることを示します。
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29日目
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1 時間あたりのいびきの数 : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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治験責任医師または被指名人は、参加者の居住地での睡眠訪問中の 1 時間あたりのいびきの回数を記録しました。
いびきの数は、ベースライン段階では 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階では 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを装着したすべての参加者、および 30 日目 (訪問5) および 31 日目 (訪問 6) 累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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睡眠時間のいびきの割合: ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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治験責任医師または被指名人は、参加者の居住地での睡眠訪問中の睡眠時間に存在するいびきのパーセント (%) を記録しました。
いびき % は、ベースライン段階で 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階で 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5 ) および 31 日目 (6 回目の訪問) で累積的に、鼻抵抗期にある。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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平均いびき音の強さ：ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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治験責任医師または被指名人は、参加者の居住地での睡眠訪問中の平均いびき音の強さを記録しました。
平均いびき音の強さは、ベースライン段階で 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階で 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを装着したすべての参加者、および 30 日目にストリップを装着した参加者と装着していない参加者 (通院 5) および 31 日目 (通院 6) 累積、鼻抵抗期
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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ピーク痛音強度 : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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治験責任医師または被指名人は、参加者の居住地での睡眠訪問中にピークのいびき音の強さを記録しました。
いびき音の最大強度は、ベースライン段階で 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階で 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目にストリップを使用した参加者と使用しなかった参加者 (通院 5) および 31 日目 (通院 6) は累積的に鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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鼻呼吸経路を持つ参加者の割合: ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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治験責任医師または被指名人は、参加者の居住地での睡眠訪問中に鼻呼吸経路を記録しました。
ベースライン段階では 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階では 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを装着したすべての参加者、および 30 日目 (訪問5) および 31 日目 (訪問 6) 累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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口鼻呼吸経路を持つ参加者の割合: ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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治験責任医師または被指名人は、参加者の居住地での睡眠訪問中に口鼻呼吸経路を記録しました。
口鼻呼吸経路は、ベースライン段階の 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階の 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目にストリップを使用した参加者と使用しなかった参加者で観察されました。 (訪問 5) と 31 日目 (訪問 6) 累積、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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総睡眠時間 (TST) : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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TST は、コンピューター化されたシステムを使用して一晩睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定されました。
TST は、ベースライン段階では 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階では 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5) にストリップを使用した参加者と使用していない参加者について測定しました。 31日目（訪問6）、累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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睡眠効率 (SE) : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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睡眠効率 [SE、睡眠ポリグラフ (PSG)] は、睡眠に費やされたベッドでの合計時間の割合として測定されました。
これは、ステージ N1、ステージ N2、ステージ N3、およびレム睡眠の合計をベッドでの合計時間で割り、100 を掛けて計算されます。
SE は、参加者の睡眠の全体的な感覚を示し、ベースライン段階の 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階の 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用してすべての参加者について測定されました。 30 日目 (訪問 5) と 31 日目 (訪問 6) にストリップを使用した場合と使用しない場合の累積的な鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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入眠潜時 (SOL) : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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入眠潜時 (SOL、PSG パラメーター) は、(参加者が眠ろうとしたときに) 照明が消されてから参加者が眠りにつくまでの時間として測定されました。
睡眠と覚醒状態の決定は、脳波検査 (EEG) と行動パラメータの変化に基づいていました。
SOL は、ベースライン フェーズの 1 日目 (訪問 2)、アクティブ フェーズの 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5) にストリップを使用した参加者と使用しなかった参加者について測定されました。 31日目（訪問6）、累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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覚醒指数 (AI) : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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覚醒指数 (AI) は、睡眠 1 時間あたりの総数として報告される、覚醒と覚醒の数です。
ベースライン段階では 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階では 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5) にストリップを使用した参加者と使用していない参加者の AI を測定しました。 31日目（訪問6）、累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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睡眠アーキテクチャ (非急速眼球運動 - ステージ N1、N2、および N3) : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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非急速眼球運動 (NREM) 睡眠段階は、N1 (覚醒から入眠への移行期間)、N2 (呼吸と心拍数が遅くなり始める段階)、および N3 (体が動き始める徐波睡眠) の 3 つの段階的に深くなる睡眠段階で構成されます。自分自身を癒し、修復します）。
睡眠アーキテクチャ（SA）は、各段階で参加者が費やした睡眠時間の割合（各段階で費やした時間とNREMで費やした合計時間に100を掛けたもの）によって測定されました。
SA は、ベースライン段階では 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階では 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5) にストリップを使用した参加者と使用しなかった参加者について測定しました。 31日目（訪問6）、累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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総非急速眼球運動 (NREM) および急速眼球運動 (REM) 睡眠: ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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合計 NREM (N1、2、および 3) とレム睡眠は、参加者が NREM (安定した睡眠中に測定) とレム睡眠段階に費やした時間として計算されました。
合計 NREM および REM 睡眠は、ベースライン段階の 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階の 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者について、コンピューター化されたシステムを使用して一晩 PSG によって測定されました。 30 日目 (訪問 5) と 31 日目 (訪問 6) にストリップを使用した場合と使用しない場合の累積的な鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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呼吸努力関連覚醒 (RERA) : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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呼吸努力関連覚醒（RERA）は、覚醒につながる呼吸努力の増加に伴う鼻圧の吸気部分の平坦化でした。
1 時間あたりの覚醒の総数は、RERA として計算されました。
RERA は、ベースライン段階では 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階では 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5) にはストリップを使用した参加者と使用していない参加者で測定されました。 31日目（訪問6）、累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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急速眼球運動 (REM) および非急速眼球運動 (REM) 睡眠段階中の最低動脈酸素飽和度 (SAO2) のパーセンテージ: ベースライン、活動および鼻抵抗段階
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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動脈血酸素飽和度 (SAO2) は、血液中の総ヘモグロビン (不飽和 + 飽和) に対する [酸素] 飽和ヘモグロビンの割合です。
NREM および REM 睡眠中の SAO2 は、コンピューター化されたシステムを使用して、フィンガープローブを使用したパルスオキシメトリーによって一晩測定されました。
このエンドポイントについて、ノンレム睡眠およびレム睡眠中に観測された最低 SAO2 値が記録されました。
オキシメトリー測定は、ベースラインフェーズの 1 日目 (訪問 2)、アクティブフェーズの 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5 ) および 31 日目 (訪問 6) 累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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睡眠中の平均動脈血酸素飽和度 (SAO2) : ベースライン、活動期、鼻抵抗期
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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睡眠中のSAO2は、コンピューター化されたシステムを使用して、フィンガープローブを使用したパルスオキシメトリーによって一晩測定されました。
このエンドポイントについて、全睡眠時間中に観測された SAO2 値の平均が報告されました。
オキシメトリー測定は、ベースラインフェーズの 1 日目 (訪問 2)、アクティブフェーズの 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5 ) および 31 日目 (訪問 6) 累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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睡眠中の平均酸素飽和度低下：ベースライン、活動期、鼻抵抗期
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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酸素飽和度低下とは、睡眠時間あたりの血中酸素レベルの低下です。
総睡眠中の酸素レベルの平均低下は、コンピューター化されたシステムを使用して、フィンガープローブを使用したパルスオキシメトリーによって一晩測定されました。
オキシメトリー測定は、ベースラインフェーズの 1 日目 (訪問 2)、アクティブフェーズの 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5 ) および 31 日目 (訪問 6) 累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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動脈血酸素飽和度 (SAO2) が 90% を超える睡眠時間の割合 : ベースライン、活動期、鼻抵抗期
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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SAO2 が 90% を超える睡眠時間の割合は、指プローブを使用したパルスオキシメトリーによって一晩中測定されました。
オキシメトリー測定は、ベースラインフェーズの 1 日目 (訪問 2)、アクティブフェーズの 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5 ) および 31 日目 (訪問 6) 累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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動脈血酸素飽和度 (SAO2) が 90% 未満の睡眠時間の割合: ベースライン、活動的および鼻抵抗期
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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SAO2 が 90% 未満の場合の睡眠時間の割合は、指プローブを使用したパルスオキシメトリーによって一晩中測定されました。
オキシメトリー測定は、ベースラインフェーズの 1 日目 (訪問 2)、アクティブフェーズの 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用したすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5 ) および 31 日目 (訪問 6) 累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI) : ベースライン、アクティブおよび鼻抵抗フェーズ
時間枠：1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりのイベント (無呼吸および低呼吸) の数として測定されました。
AHIは、コンピューター化されたシステムを使用してPSGによって一晩使用して測定されました。
PSG は、ベースライン段階で 1 日目 (訪問 2)、アクティブ段階で 8 日目 (訪問 3) および 29 日目 (訪問 4) にストリップを使用するすべての参加者、および 30 日目 (訪問 5) にストリップを使用する参加者と使用しない参加者で実行されました。 31日目（訪問6）、累積的に、鼻抵抗期。
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1日目、8日目、29日目、30日目、31日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月25日
一次修了 (実際)
2010年8月10日
研究の完了 (実際)
2010年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
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