Per caratterizzare le prestazioni della striscia dilatatore nasale nell'abbassare la resistenza nasale durante il sonno, promuovere la respirazione nasale e ridurre i segni e i sintomi dei disturbi respiratori del sonno in un gruppo di persone che soffrono di congestione nasale notturna cronica che riferiscono problemi con il loro sonno.
24 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio esplorativo di una striscia di dilatatore nasale
Caratterizzare le prestazioni della striscia di dilatatore nasale nell'abbassare la resistenza nasale durante il sonno, promuovere la respirazione per via nasale e ridurre i segni e i sintomi dei disturbi respiratori del sonno in un gruppo di pazienti con congestione nasale notturna cronica che riferiscono problemi con il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio controllato al basale.
Questo studio consisteva in tre fasi: Fase basale, 28 giorni Fase attiva (1 mese nel periodo di utilizzo del trattamento domiciliare con notti di laboratorio del sonno dopo 7 (notte 8) e 28 giorni (notte 29) di trattamento) seguita da due notti incrociate sulla fase di resistenza nasale.
I partecipanti sottoposti a screening sono stati valutati per disturbi respiratori del sonno e variabili PSG con notti di laboratorio del sonno al basale, dopo 7 e 28 giorni di uso interno della striscia di dilatatore nasale (notte 8 e 29 della fase attiva) e al giorno 30 e 31 (notte 30 e 31 della fase di resistenza nasale).
I partecipanti hanno indossato la striscia dilatatore nasale durante la fase attiva.
I partecipanti sono quindi entrati nella fase di resistenza nasale dello studio, che consisteva in due notti di laboratorio del sonno al giorno 30 e 31 (notte 30 e 31) in cui sono stati randomizzati per ricevere una sequenza di "striscia"/"nessuna striscia" o "nessuna striscia" strip'/'strip" secondo il programma di randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Narici di tipo I e II (angolo interassiale inferiore a 41 gradi = tipo I; angolo interassiale da 41 a 70 gradi = tipo II)
- Congestione nasale: avere una congestione nasale notturna cronica ("sempre o quasi sempre") almeno nell'ultimo anno.
- Sonno: segnala problemi con il sonno
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza: intolleranza nota o sospetta o ipersensibilità al lattice. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali in studio (o composti strettamente correlati), allergia o reazione atopica a bende adesive o lattice.
- Il soggetto ha una condizione cronica della pelle o eczema sul viso o sul naso.
- Il soggetto ha ferite aperte visibili, scottature solari, irritazione sul viso o sul naso immediatamente prima del trattamento.
- - Il soggetto presenta una grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea con un punteggio AHI <30 eventi/ora alla visita di riferimento.
- Il soggetto ha avuto una diagnosi di un altro grave disturbo del sonno (es. insonnia primaria, cioè dormire regolarmente meno di 6 ore a notte, insufficienza del sonno, cioè dormire >2 ore in più nei giorni non lavorativi rispetto ai giorni lavorativi, narcolessia o disturbo del movimento periodico degli arti).
- Il soggetto ha un programma di sonno non tipico (ad es. lavoro a turni).
- Il soggetto pianifica viaggi che comportano cambiamenti di fuso orario durante il periodo di studio.
- Il soggetto assume farmaci noti per avere un effetto significativo sul sonno. Uso di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia, inclusi ma non limitati a: neurolettici, morfina/derivati oppioidi, antistaminici sedativi, stimolanti, antidepressivi, clonidina, barbiturici, ansiolitici, talidomide, ipnotici e sedativi. Uso di agenti che favoriscono il sonno da banco tra cui difenidramina, doxilamina, triptofano, radice di valeriana, kava kava, melatonina, erba di San Giovanni e Alluna. Uso di ausili per la vigilanza da banco, tra cui caffeina e guaranà.
- Il soggetto attualmente utilizza decongestionanti nasali topici (spray nasali, gocce, ecc.). - Il soggetto deve aver interrotto l'uso di decongestionanti topici almeno 7 giorni prima del basale.
- Il soggetto sta vivendo un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore durante la fase di qualificazione e alla visita di riferimento.
- Il soggetto abusa di alcol (beve regolarmente più di 3 drink al giorno) o ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze o alcol. Il consumo regolare di bevande contenenti xantine (es. tè, caffè o cola) comprendente solitamente più di 5 tazze o bicchieri al giorno.
- Il soggetto ha un risultato positivo allo screening per droghe d'abuso.
- Il soggetto presenta stati patologici gravi e instabili (ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, diabete, cirrosi, cancro, epilessia o ictus), sindromi dolorose (ad es. fibromialgia) o qualsiasi condizione medica o chirurgica che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio o che a giudizio del ricercatore principale non sarebbe adatto per l'ingresso in questo studio.
- Grave ostruzione nasale causata da un'anomalia strutturale che rende il soggetto inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, vale a dire polipi nasali, setto deviato grave.
- Il soggetto non vuole essere videoregistrato o registrato durante gli studi PSG.
- Trattamento attuale per i disturbi respiratori del sonno a) Il soggetto utilizza attualmente dispositivi prescritti per i disturbi respiratori del sonno, tra cui la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), dispositivi di avanzamento mandibolare, dispositivi di spostamento della lingua. b) I prodotti da banco come sottogola, cuscini, dilatatori nasali interni/esterni sono accettabili a condizione che l'uso venga interrotto almeno 28 giorni prima del riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti (fase di riferimento)
A tutti i partecipanti è stata applicata una striscia di dilatatore nasale durante la notte del laboratorio del sonno il giorno 1.
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Striscia di dilatatore nasale prototipo esterno.
Prototipo GSK dilatatore nasale AB 2R11.
Tutti i partecipanti hanno utilizzato la striscia di dilatatore nasale durante la fase attiva dello studio (dal giorno 1 al giorno 28).
Successivamente, tutti i partecipanti hanno utilizzato la striscia nasale il giorno 29 o 30 nella fase di resistenza nasale dello studio secondo la loro sequenza di randomizzazione.
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SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti (fase attiva)
Tutti i partecipanti hanno indossato una striscia di dilatatore nasale per un periodo di 1 mese a domicilio e sono tornati per le notti di laboratorio del sonno dopo 7 (Giorno 8) e 28 giorni (Giorno 29) di trattamento
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Striscia di dilatatore nasale prototipo esterno.
Prototipo GSK dilatatore nasale AB 2R11.
Tutti i partecipanti hanno utilizzato la striscia di dilatatore nasale durante la fase attiva dello studio (dal giorno 1 al giorno 28).
Successivamente, tutti i partecipanti hanno utilizzato la striscia nasale il giorno 29 o 30 nella fase di resistenza nasale dello studio secondo la loro sequenza di randomizzazione.
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SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti (fase di resistenza nasale)
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una sequenza di "striscia"/"nessuna striscia" o "nessuna striscia"/"striscia" in 2 notti di laboratorio del sonno (il giorno 30 e il giorno 31) in base al programma di randomizzazione
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Striscia di dilatatore nasale prototipo esterno.
Prototipo GSK dilatatore nasale AB 2R11.
Tutti i partecipanti hanno utilizzato la striscia di dilatatore nasale durante la fase attiva dello studio (dal giorno 1 al giorno 28).
Successivamente, tutti i partecipanti hanno utilizzato la striscia nasale il giorno 29 o 30 nella fase di resistenza nasale dello studio secondo la loro sequenza di randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza nasale nello stato di sonno: fase di resistenza nasale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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La resistenza nasale dei partecipanti con e senza striscia è stata misurata durante il sonno utilizzando una maschera nasale e un flussometro per ottenere una differenza di pressione transnasale e un flusso nasale mediante registrazione continua durante le 2 notti [il giorno 30 (visita 5) e il giorno 31 (Visita 6), cumulativamente], della fase di resistenza nasale.
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fino a 2 giorni
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Area all'area della sezione trasversale minima 1 (MCA1): fase di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Area minima della sezione trasversale 1 (MCA1) nei primi 3 cm della cavità nasale dietro la narice (0-3 cm), considerata come l'area della valvola nasale e la distanza dalle narici di questa restrizione.
L'MCA 1 è stato misurato con un rinometro acustico al giorno 1 (fase basale) prima e dopo l'applicazione della striscia di dilatatore nasale.
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Giorno 1
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Volume all'area della sezione trasversale minima 1 (MCA1): fase di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Volume dei primi 3 cm della cavità nasale dietro la narice (0-3 cm2).
Il volume a MCA1 è stato misurato con un rinometro acustico al giorno 1 prima e dopo l'applicazione della striscia dilatatore nasale.
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Giorno 1
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Resistenza nasale mediante rinomanometria posteriore: fase basale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La resistenza nasale è stata misurata il giorno 1, con un metodo modificato di rinomanometria posteriore in posizione sveglia e seduta.
Utilizzando la rinomanometria posteriore, è stata misurata la differenza di pressione transnasale tra il rinofaringe e le narici esterne.
La tecnica misura la differenza di pressione transnasale che guida il flusso d'aria attraverso le cavità nasali.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei risultati funzionali compositi del questionario sul sonno (FOSQ): fase attiva
Lasso di tempo: Giorno 29
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Il FOSQ era uno strumento psicometrico convalidato di 30 item che valutava l'impatto dei disturbi dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani e la qualità della vita (QoL).
Le risposte al questionario sono state raggruppate in base a cinque fattori di analisi: 1) Livello di attività, 2) Vigilanza, 3) Intimità e relazioni sessuali, 4) Produttività generale e 5) Risultato sociale.
Il partecipante ha utilizzato una scala da 0 a 4 per assegnare un punteggio a ciascuna domanda di FOSQ che poi è stata raggruppata in fattori sopra (dove 0= non svolgo questa attività per altri motivi, 1= Sì, difficoltà estrema, 2= Sì, difficoltà moderata, 3 = Sì, un po' di difficoltà, e 4= Nessuna difficoltà).
Il punteggio totale del FOSQ composito era la somma dei punteggi ottenuti su tutte le 30 domande del questionario.
L'intervallo possibile per il punteggio totale del FOSQ composito era compreso tra 0 e 120.
Un punteggio totale più alto di FOSQ composito indica una migliore QoL del partecipante.
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Giorno 29
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Punteggio di autovalutazione globale: fase attiva
Lasso di tempo: Giorno 29
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Il giorno 29, prima di andare a dormire, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro esperienza complessiva con la striscia rispetto a prima dell'arruolamento nello studio: facilità di respirazione, mantenimento del sonno, riaddormentamento, risveglio troppo presto, numero di risvegli, addormentarsi, qualità del sonno, profondità del sonno, secchezza delle fauci al risveglio, mal di testa mattutino, nicturia (svegliarsi per urinare), sensazione di freschezza al mattino.
L'esperienza è stata valutata su una scala da -2 a 2: -2 = Molto peggiore, -1 = Un po' peggiore, 0 = Nessun cambiamento, 1 = Un po' migliorata, 2 = Molto migliorata (il punteggio più alto indicava un miglioramento).
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Giorno 29
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Punteggio totale della scala di sonnolenza di Epworth (ESS): fase attiva
Lasso di tempo: Giorno 29
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I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda Quanto è probabile che tu ti addormenti o ti addormenti nelle seguenti situazioni, invece di sentirti semplicemente stanco? 1. Sedersi e leggere, 2. Guardare la TV, 3. Seduto, inattivo in un luogo pubblico (ad esempio un teatro o una riunione), 4. Come passeggero in macchina per un'ora senza interruzione, 5. Sdraiarsi per riposare nel pomeriggio, quando le circostanze lo consentono, 6. Sedersi e parlare con qualcuno, 7. Sedersi tranquillamente dopo un pranzo senza alcool, e 8.
In macchina, fermo per qualche minuto nel traffico.
Usa la seguente scala per scegliere il numero più appropriato per ogni situazione: 0 = non si addormenterebbe mai, 1 = scarsa probabilità di addormentarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi e 3 = alta probabilità di addormentarsi.
L'ESS totale è stato calcolato come somma di tutti i punteggi individuali osservati per le situazioni sopra menzionate.
L'intervallo possibile per l'ESS totale era 0-24.
Un ESS totale inferiore indica un sonno migliore.
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Giorno 29
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Numero di russamenti all'ora: linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'investigatore o il designato ha registrato il numero di russamenti all'ora durante le visite di sonno domiciliate del partecipante.
Il numero di russamenti è stato registrato per tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, in fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Percentuale di russamento del tempo di sonno: linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'investigatore o il designato ha registrato la percentuale di russamento (%) presente nel tempo di sonno durante le visite di sonno domiciliate del partecipante.
La percentuale di russamento è stata misurata per tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5 ) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Intensità media del suono del russamento: linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'investigatore o il designato ha registrato l'intensità media del suono del russamento durante le visite di sonno domiciliate del partecipante.
L'intensità media del suono del russamento è stata misurata per tutti i partecipanti con lo strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 ( Visita 5) e Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, in fase di resistenza nasale
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Intensità sonora di picco: linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'investigatore o il designato ha registrato l'intensità sonora di picco del russamento durante le visite di sonno domiciliate del partecipante.
L'intensità sonora di picco del russamento è stata registrata per tutti i partecipanti con lo strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 ( Visita 5) e Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, in fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Percentuale di partecipanti con via respiratoria nasale: linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'investigatore o il designato ha registrato il percorso respiratorio nasale durante le visite domiciliari del partecipante.
Il percorso respiratorio nasale è stato osservato per tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, in fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Percentuale di partecipanti con percorso respiratorio oro-nasale: linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'investigatore o il designato ha registrato il percorso respiratorio oro-nasale durante le visite domiciliari del partecipante.
Il percorso respiratorio oro-nasale è stato osservato per tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, in fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Tempo totale di sonno (TST): basale, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Il TST è stato misurato mediante polisonnografia notturna (PSG) utilizzando un sistema computerizzato.
Il TST è stato misurato per tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Efficienza del sonno (SE): fase di resistenza basale, attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'efficienza del sonno [SE, una polisonnografia (PSG)] è stata misurata come percentuale del tempo totale trascorso a letto dormendo.
È stato calcolato come la somma di Fase N1, Fase N2, Fase N3 e sonno REM, divisa per il tempo totale a letto e moltiplicata per 100.
SE dà un senso generale di quanto bene il partecipante ha dormito ed è stato misurato per tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Latenza di insorgenza del sonno (SOL): linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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La latenza dell'inizio del sonno (SOL, un parametro PSG) è stata misurata come la durata dal momento in cui le luci sono state spente (quando i partecipanti hanno tentato di dormire) fino al momento in cui il partecipante si è addormentato.
La determinazione del sonno e dello stato di veglia era basata sull'elettroencefalografia (EEG) e sul cambiamento dei parametri comportamentali.
Il SOL è stato misurato per tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Indice di eccitazione (AI): fase di resistenza basale, attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'indice di eccitazione (AI) è il numero di risvegli e risvegli, riportato come numero totale per ora di sonno.
L'intelligenza artificiale è stata misurata per tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Architettura del sonno (movimento oculare non rapido - stadi N1, N2 e N3): linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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La fase del sonno non-Rapid Eye Movement (NREM) consiste in 3 stadi di sonno progressivamente più profondi: N1 (periodo di transizione dallo stato di veglia all'addormentarsi), N2 (in cui la respirazione e la frequenza cardiaca iniziano a rallentare) e N3 (sonno a onde lente in cui il corpo guarisce e si ripara).
L'architettura del sonno (SA) è stata misurata dalla percentuale del tempo di sonno trascorso dai partecipanti in ciascuna fase (tempo trascorso in ciascuna fase rispetto al tempo totale trascorso in NREM, moltiplicato per 100).
La SA è stata misurata per tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Movimento oculare totale non rapido (NREM) e Movimento oculare rapido (REM) Sonno: fase basale, attiva e di resistenza nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Il sonno NREM totale (N1, 2 e 3) e il sonno REM sono stati calcolati come il tempo trascorso da un partecipante nelle fasi del sonno NREM (misurato durante il sonno stabile) e REM.
Il sonno NREM e REM totale è stato misurato mediante PSG notturno utilizzando un sistema computerizzato per tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA): fase di resistenza basale, attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'eccitazione correlata allo sforzo respiratorio (RERA) consisteva nell'appiattimento di una porzione inspiratoria della pressione nasale con un aumento dello sforzo respiratorio che portava all'eccitazione.
Il numero totale di risvegli all'ora è stato calcolato come RERA.
Il RERA è stato misurato in tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, in fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Percentuale di saturazione arteriosa di ossigeno più bassa (SAO2) durante il movimento oculare rapido (REM) e il movimento oculare non rapido (REM) fase del sonno: basale, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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La saturazione arteriosa di ossigeno (SAO2) è la frazione di emoglobina satura di [ossigeno] rispetto all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue.
La SAO2 nel sonno NREM e REM è stata misurata durante la notte mediante pulsossimetria con una sonda da dito utilizzando un sistema computerizzato.
Per questo endpoint sono stati registrati i valori SAO2 più bassi osservati durante il sonno NREM e REM.
Le misurazioni dell'ossimetria sono state eseguite in tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5 ) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Saturazione media dell'ossigeno arterioso (SAO2) durante il sonno: linea di base, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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La SAO2 durante il sonno è stata misurata durante la notte mediante pulsossimetria con una sonda da dito utilizzando un sistema computerizzato.
Per questo endpoint è stata riportata la media dei valori SAO2 osservati durante l'intero periodo di sonno.
Le misurazioni dell'ossimetria sono state eseguite in tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5 ) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Desaturazione media dell'ossigeno durante il sonno: fase basale, attiva e di resistenza nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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La desaturazione dell'ossigeno è il calo del livello di ossigeno nel sangue per ore di sonno.
Il calo medio del livello di ossigeno durante il sonno totale è stato misurato durante la notte mediante pulsossimetria con una sonda da dito utilizzando un sistema computerizzato.
Le misurazioni dell'ossimetria sono state eseguite in tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5 ) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Percentuale del tempo di sonno con saturazione arteriosa di ossigeno (SAO2) superiore al 90%: fase basale, attiva e di resistenza nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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La percentuale del tempo di sonno con SAO2 superiore al 90% è stata misurata durante la notte mediante pulsossimetria con una sonda da dito.
Le misurazioni dell'ossimetria sono state eseguite in tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5 ) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Percentuale di tempo di sonno con saturazione arteriosa di ossigeno (SAO2) inferiore al 90%: fase basale, attiva e di resistenza nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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La percentuale del tempo di sonno con SAO2 inferiore al 90% è stata misurata durante la notte mediante pulsossimetria con una sonda da dito.
Le misurazioni dell'ossimetria sono state eseguite in tutti i partecipanti con striscia il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza striscia il Giorno 30 (Visita 5 ) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Indice di apnea/ipopnea (AHI): basale, fase di resistenza attiva e nasale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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L'indice di apnea/ipopnea (AHI) è stato misurato come il numero di eventi (apnea e ipopnea) per ora di sonno.
L'AHI è stato misurato durante la notte dal PSG utilizzando un sistema computerizzato.
Il PSG è stato eseguito in tutti i partecipanti con strip il Giorno 1 (Visita 2) nella fase basale, il Giorno 8 (Visita 3) e il Giorno 29 (Visita 4) nella fase attiva, e nei partecipanti con e senza strip il Giorno 30 (Visita 5) e il Giorno 31 (Visita 6) cumulativamente, nella fase di resistenza nasale.
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 30 e Giorno 31
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203
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