수면 중 비강 저항을 낮추고, 비강 경로 호흡을 촉진하고, 수면 문제를 보고하는 만성 야간 비충혈 환자 그룹에서 수면 장애 호흡의 징후 및 증상을 줄이는 비강 확장기 스트립의 성능을 특성화합니다.
2019년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
비강 확장기 스트립에 대한 탐색적 연구
수면 중 비강 저항을 낮추고, 비강 호흡을 촉진하고, 수면 문제를 보고하는 만성 야간 코막힘 환자 그룹에서 수면 장애 호흡의 징후 및 증상을 줄이는 비강 확장기 스트립의 성능을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기준선 통제 연구였습니다.
이 연구는 세 단계로 구성되었습니다: 기준선 단계, 28일 활성 단계(치료 7일(8일) 및 28일(29일) 후 수면 실험실 밤과 함께 가정 치료 사용 기간에서 1개월) 후 2박 교차- 비강 저항 단계 이상.
스크리닝된 참가자는 비강 확장기 스트립의 집 내 사용 7일 및 28일 후(활성 단계의 밤 8 및 29일) 및 30일 및 31일(밤 30일)에 수면 실험실 밤으로 수면 장애 호흡 및 PSG 변수에 대해 평가되었습니다. 및 비강 저항 단계의 31).
참가자들은 활성 단계 동안 비강 확장기 스트립을 착용했습니다.
그런 다음 참가자는 30일과 31일(30일과 31일 밤)에 2번의 수면 실험실 밤으로 구성된 연구의 비강 저항 단계에 들어갔습니다. 여기서 그들은 '스트립'/'스트립 없음' 또는 '아니오'의 시퀀스를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 무작위화 일정에 따라 strip'/'strip".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 콧구멍 I형과 II형(축간각 41도 이하 = I형, 축간각 41~70도 = II형)
- 코막힘: 적어도 지난 1년 동안 만성 야간 코막힘('항상 또는 거의 항상')이 있습니다.
- 수면: 수면 문제 보고
제외 기준:
- 알레르기/불내성: 라텍스에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성. 연구 물질(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대한 불내성 또는 과민성, 반창고 또는 라텍스에 대한 알레르기 또는 아토피 반응이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 얼굴이나 코에 만성 피부 질환이나 습진이 있습니다.
- 피험자는 치료 직전에 얼굴이나 코에 눈에 띄는 상처, 일광화상, 자극이 있습니다.
- 피험자는 베이스라인 방문 시 AHI 점수가 시간당 30건 미만인 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군이 있습니다.
- 피험자는 또 다른 주요 수면 장애(즉, 1차 불면증, 즉 밤에 6시간 미만의 규칙적인 수면, 수면 부족, 즉 근무일에 비해 비근무일에 2시간 이상 더 수면, 기면증 또는 주기성 사지 운동 장애).
- 피험자는 일반적이지 않은 수면 일정을 가지고 있습니다(예: 교대 근무).
- 피험자는 연구 기간 동안 시간대 변경과 관련된 여행을 계획합니다.
- 피험자는 수면에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용했습니다. 신경이완제, 모르핀/오피오이드 유도체, 진정제 항히스타민제, 각성제, 항우울제, 클로니딘, 바르비투르산염, 항불안제, 탈리도마이드, 최면제 및 진정제를 포함하되 이에 국한되지 않는 향정신성 효과 또는 수면/기상에 영향을 미치는 것으로 알려진 속성이 있는 물질의 사용. 디펜히드라민, 독실아민, 트립토판, 쥐오줌풀 뿌리, 카바 카바, 멜라토닌, 세인트 존스 워트 및 알루나를 포함하는 일반 수면 촉진제 사용. 카페인과 구아라나를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 경보 보조제 사용.
- 피험자는 현재 비충혈 완화제(비강 스프레이, 점적제 등)를 사용하고 있습니다. 피험자는 기준선 최소 7일 전에 국소 충혈 완화제 사용을 중단해야 합니다.
- 피험자는 자격 단계 및 기준선 방문에서 급성 상부 호흡기 감염을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 알코올 남용(규칙적으로 하루 3잔 이상)하거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 2년 이내)이 있습니다. 크산틴 함유 음료(즉, 차, 커피 또는 콜라) 하루에 보통 5잔 이상으로 구성됩니다.
- 피험자는 약물 남용 스크리닝 결과 양성입니다.
- 피험자는 심각하고 불안정한 질병 상태(예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 당뇨병, 간경화, 암, 간질 또는 뇌졸중), 통증 증후군(예: 섬유 근육통) 또는 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 또는 주임 조사자의 판단에 따라 참여에 적합하지 않은 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 의학적 또는 외과적 상태 이 연구에.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 구조적 이상으로 인한 심각한 비강 폐쇄, 즉 비강 폴립, 중격의 심한 변형.
- 피험자는 PSG 연구 중에 비디오 녹화 또는 녹화를 꺼려합니다.
- 수면 장애 호흡에 대한 현재 치료 a) 피험자는 현재 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), 하악 전진 장치, 혀 변위 장치를 포함하여 수면 장애 호흡을 위해 처방된 장치를 사용하고 있습니다. b) 턱끈, 베개, 내부/외부 비강 확장기와 같은 일반의약품은 기준선 최소 28일 전에 사용을 중단하는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자(기준 단계)
모든 참가자는 1일 수면 실험실의 밤 동안 비강 확장기 스트립을 적용했습니다.
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외부 프로토타입 비강 확장기 스트립.
GSK 시제품 비강 확장기 AB 2R11.
모든 참가자는 연구의 활성 단계(1일차부터 28일차) 동안 비강 확장기 스트립을 사용했습니다.
이어서 모든 참가자는 무작위 순서에 따라 연구의 비강 저항 단계에서 29일 또는 30일에 비강 스트립을 사용했습니다.
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실험적: 모든 참가자(활성 단계)
모든 참가자는 집에서 1개월 동안 비강 확장기 스트립을 착용하고 치료 7일(8일) 및 28일(29일) 후에 수면 실험실 밤으로 돌아왔습니다.
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외부 프로토타입 비강 확장기 스트립.
GSK 시제품 비강 확장기 AB 2R11.
모든 참가자는 연구의 활성 단계(1일차부터 28일차) 동안 비강 확장기 스트립을 사용했습니다.
이어서 모든 참가자는 무작위 순서에 따라 연구의 비강 저항 단계에서 29일 또는 30일에 비강 스트립을 사용했습니다.
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실험적: 모든 참가자(비강 저항 단계)
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 2일 수면 실험실 밤(30일 및 31일)에 '스트립'/'스트립 없음' 또는 '스트립 없음'/'스트립' 순서로 무작위 배정되었습니다.
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외부 프로토타입 비강 확장기 스트립.
GSK 시제품 비강 확장기 AB 2R11.
모든 참가자는 연구의 활성 단계(1일차부터 28일차) 동안 비강 확장기 스트립을 사용했습니다.
이어서 모든 참가자는 무작위 순서에 따라 연구의 비강 저항 단계에서 29일 또는 30일에 비강 스트립을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 상태의 비강 저항 : 비강 저항 단계
기간: 최대 2일
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스트립 유무에 따른 비저항은 수면상태에서 비강마스크와 유량계를 이용하여 2박에 걸쳐 연속기록하여 비강압차와 비강유량을 측정하였다[30일차(5차 방문) 및 1일차 31 (Visit 6), 누적], 비강 저항 단계.
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최대 2일
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최소 단면적 1(MCA1)의 면적: 기준선 단계
기간: 1일차
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콧구멍 뒤 비강의 처음 3cm(0-3cm)에 있는 최소 단면적 1(MCA1)은 비강 판막의 면적과 이 제한의 콧구멍으로부터의 거리로 간주됩니다.
MCA 1은 비강 확장기 스트립 적용 전후 1일(기준 단계)에 Acoustic Rhinometer로 측정되었습니다.
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1일차
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최소 단면적 1(MCA1)의 부피: 기준선 단계
기간: 1일차
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콧 구멍 뒤 비강의 처음 3cm (0-3cm2)의 부피.
MCA1의 부피는 비강 확장기 스트립 적용 전후 1일에 Acoustic Rhinometer로 측정되었습니다.
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1일차
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후부 비강경 측정법에 의한 비강 저항 : 기준선 단계
기간: 1일차
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비강 저항은 1일째 깨어 있고 앉은 자세에서 수정된 후부 비강 측정 방법으로 측정되었습니다.
후방비강측정법을 이용하여 비인두와 외부 콧구멍 사이의 경비압차를 측정하였다.
이 기술은 비강을 통해 공기의 흐름을 유도하는 비강 압력의 차이를 측정합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문지(FOSQ)의 복합 기능적 결과의 총 점수: 활성 단계
기간: 29일
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FOSQ는 일상 행동 및 삶의 질(QoL)과 관련된 기능적 결과에 대한 과도한 졸음 장애의 영향을 평가하는 30개 항목의 검증된 정신 측정 도구입니다.
설문지 응답은 1) 활동 수준, 2) 경계, 3) 친밀감 및 성적 관계, 4) 일반적인 생산성 및 5) 사회적 결과의 5가지 요인에 따라 분류되었습니다.
참가자는 0에서 4까지의 척도를 사용하여 FOSQ의 각 질문에 점수를 매긴 다음 위의 요소로 그룹화했습니다(여기서 0= 다른 이유로 이 활동을 하지 않음, 1= 예, 매우 어려움, 2= 예, 보통 어려움, 3 = 예, 약간 어려움, 4= 어려움 없음).
복합 FOSQ의 총점은 설문지의 30개 질문 모두에서 얻은 점수의 합계입니다.
복합 FOSQ의 총 점수에 대한 가능한 범위는 0-120입니다.
복합 FOSQ의 총 점수가 높을수록 참가자의 QoL이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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29일
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글로벌 자기 평가 점수 : 활성 단계
기간: 29일
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29일째, 잠들기 전에 참가자들은 연구에 등록하기 전과 비교하여 스트립에 대한 전반적인 경험을 평가하도록 요청받았습니다. 잠들기, 수면의 질, 수면 깊이, 기상 시 구강 건조, 아침 두통, 야뇨증(일어나 소변을 보기 위해 일어나는 것), 아침에 개운한 느낌.
경험은 -2에서 2까지의 척도로 평가되었습니다: -2 = 훨씬 나빠짐, -1 = 다소 나빠짐, 0 = 변화 없음, 1 = 다소 개선됨, 2 = 많이 개선됨(점수가 높을수록 개선됨을 나타냄).
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29일
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총 Epworth 졸음 척도 점수(ESS): 활성 단계
기간: 29일
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참가자들은 다음 질문에 답했습니다. 다음과 같은 상황에서 단순히 피곤함을 느끼는 것과는 대조적으로 졸거나 잠이 들 가능성은 얼마나 됩니까? 1. 앉아서 독서하기, 2. TV 보기, 3. 공공장소(극장이나 회의 등)에서 활동하지 않고 앉아 있기, 4. 차 안에서 한 시간 동안 쉬지 않고 동승하기, 5. 누워서 쉬기 상황이 허락하는 오후, 6. 누군가와 앉아서 이야기하기, 7. 점심 식사 후 술 없이 조용히 앉아 있기, 8.
차 안에서 교통 체증으로 몇 분 동안 정지해 있는 동안.
다음 척도를 사용하여 각 상황에 가장 적합한 숫자를 선택하십시오: 0 = 전혀 졸지 않을 것임, 1 = 졸릴 가능성이 약간 있음, 2 = 졸릴 가능성이 보통, 3 = 졸릴 가능성이 높음.
총 ESS는 위에서 언급한 상황에 대해 관찰된 모든 개별 점수의 합계로 계산되었습니다.
총 ESS의 가능한 범위는 0-24입니다.
총 ESS가 낮을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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29일
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시간당 코골이 수: 기준선, 활성 및 코 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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조사자 또는 피지명인은 참가자의 거주지 수면 방문 동안 시간당 코골이 수를 기록했습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 및 30일(방문 5) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 시간의 코골이 비율: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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조사자 또는 피지명인은 참가자의 주거지 수면 방문 동안 수면 시간에 존재하는 코골이 퍼센트(%)를 기록했습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립을 사용한 모든 참가자, 및 30일(방문 5)에 스트립을 사용하거나 사용하지 않은 참가자에 대해 코골이 %를 측정했습니다. ) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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평균 코골이 소리 강도: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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조사자 또는 피지명인은 참가자의 주거지 수면 방문 동안 평균 코골이 소리 강도를 기록했습니다.
기준선 단계에서 1일차(방문 2), 활성 단계에서 8일차(방문 3) 및 29일차(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일에 스트립이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 평균 코골이 소리 강도를 측정했습니다( 방문 5) 및 31일(방문 6) 누적, 비강 내성 단계
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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Peak Sore Sound Intensity : 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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조사자 또는 피지명인은 참가자의 주거지 수면 방문 동안 최고 코골이 소리 강도를 기록했습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 30일에 스트립이 있거나 없는 참가자에 대해 최고 코골이 소리 강도를 기록했습니다. 방문 5) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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비강 호흡 경로가 있는 참가자의 비율: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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조사자 또는 피지명인은 참가자의 주거지 수면 방문 동안 비강 호흡 경로를 기록했습니다.
비강 호흡 경로는 기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일(방문 5) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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구강-비강 호흡 경로를 가진 참가자의 비율: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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조사자 또는 피지명인은 참가자의 주거지 수면 방문 동안 구강-비강 호흡 경로를 기록했습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일에 스트립이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 구강-비강 호흡 경로가 관찰되었습니다. (방문 5) 및 31일 (방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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총 수면 시간(TST): 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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TST는 컴퓨터 시스템을 사용하여 밤새 수면다원검사(PSG)로 측정했습니다.
TST는 기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일(방문 5)에 스트립이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 측정되었습니다. 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 효율(SE): 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 효율[SE, 수면다원검사(PSG)]은 침대에서 수면에 소요된 총 시간의 백분율로 측정되었습니다.
Stage N1, Stage N2, Stage N3, REM 수면의 합계를 취침 시간으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
SE는 참가자가 얼마나 잘 잤는지에 대한 전반적인 감각을 제공하며, 베이스라인 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자 및 참가자에서 측정되었습니다. 30일(방문 5) 및 31일(방문 6)에 누적적으로 스트립을 사용하거나 사용하지 않고, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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SOL(Sleep Onset Latency): 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 시작 잠복기(SOL, PSG 매개변수)는 조명이 꺼진 시간(참가자가 잠을 자려고 할 때)부터 참가자가 잠들 때까지의 기간으로 측정되었습니다.
수면 및 각성 상태의 결정은 뇌파 검사(EEG) 및 행동 매개변수 변화를 기반으로 합니다.
SOL은 기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일(방문 5)에 스트립이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 측정되었습니다. 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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각성 지수(AI): 기준선, 활성 및 코 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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각성 지수(AI)는 수면 시간당 총 횟수로 보고되는 각성과 각성 횟수입니다.
AI는 베이스라인 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일(방문 5)에 스트립이 있거나 없는 참가자에 대해 측정되었습니다. 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 구조(비급속 안구 운동 - N1, N2 및 N3 단계): 기준선, 활성 및 코 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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NREM(Non-Rapid Eye Movement) 수면 단계는 점진적으로 더 깊은 3단계 수면으로 구성됩니다. 자체적으로 치유 및 수리).
수면 아키텍처(SA)는 참가자가 각 단계에서 보낸 수면 시간의 백분율로 측정되었습니다(각 단계에서 보낸 시간에서 NREM에서 보낸 총 시간에 100을 곱함).
SA는 기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일(방문 5)에 스트립이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 측정되었습니다. 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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NREM(Total Non-Rapid Eye Movement) 및 REM(Rapid Eye Movement) 수면: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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총 NREM(N1, 2, 3) 및 REM 수면은 NREM(안정적인 수면 중에 측정됨) 및 REM 수면 단계에서 참가자가 보낸 시간으로 계산되었습니다.
총 NREM 및 REM 수면은 베이스라인 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립을 사용한 모든 참가자에 대해 컴퓨터 시스템을 사용하여 야간 PSG에 의해 측정되었습니다. 30일(방문 5) 및 31일(방문 6)에 누적적으로 스트립을 사용하거나 사용하지 않고, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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RERA(호흡 노력 관련 각성): 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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RERA(호흡 노력 관련 각성)는 각성으로 이어지는 증가된 호흡 노력으로 비강 압력의 흡기 부분이 평평해졌습니다.
시간당 총 각성 수는 RERA로 계산되었습니다.
RERA는 기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일(방문 5) 및 스트립이 있거나 없는 참가자에서 측정되었습니다. 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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급속 안구 운동(REM) 및 비급속 안구 운동(REM) 수면 단계 동안 최저 동맥 산소 포화도(SAO2)의 백분율: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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동맥 산소 포화도(SAO2)는 혈액 내 총 헤모글로빈(불포화 + 포화)에 대한 [산소] 포화 헤모글로빈의 비율입니다.
NREM 및 REM 수면의 SAO2는 컴퓨터 시스템을 사용하여 손가락 프로브로 맥박 산소 측정법으로 밤새 측정되었습니다.
NREM 및 REM 수면 중에 관찰된 가장 낮은 SAO2 값이 이 끝점에 대해 기록되었습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립을 사용하는 모든 참가자, 및 30일(방문 5)에 스트립을 사용하거나 사용하지 않는 참가자에서 산소 측정을 수행했습니다. ) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 중 평균 동맥산소포화도(SAO2): 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 시간의 SAO2는 컴퓨터 시스템을 사용하여 손가락 프로브로 맥박 산소 측정법으로 밤새 측정되었습니다.
전체 수면 시간 동안 관찰된 SAO2 값의 평균이 이 종점에 대해 보고되었습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립을 사용하는 모든 참가자, 및 30일(방문 5)에 스트립을 사용하거나 사용하지 않는 참가자에서 산소 측정을 수행했습니다. ) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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수면 중 평균 산소 포화도 감소: 기준선, 활성 및 코 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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산소 불포화반응은 수면 시간당 혈중 산소 수치가 떨어지는 현상입니다.
전체 수면 중 평균 산소 수치 감소는 컴퓨터 시스템을 사용하여 손가락 탐침으로 맥박 산소 측정법으로 밤새 측정했습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립을 사용하는 모든 참가자, 및 30일(방문 5)에 스트립을 사용하거나 사용하지 않는 참가자에서 산소 측정을 수행했습니다. ) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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동맥 산소 포화도(SAO2)가 90%를 초과하는 수면 시간의 백분율: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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SAO2가 90% 이상인 수면 시간 비율은 핑거 프로브를 사용하여 맥박 산소 측정법으로 밤새 측정했습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립을 사용하는 모든 참가자, 및 30일(방문 5)에 스트립을 사용하거나 사용하지 않는 참가자에서 산소 측정을 수행했습니다. ) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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동맥 산소 포화도(SAO2)가 90% 미만인 수면 시간의 백분율: 기준선, 활성 및 비강 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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SAO2가 90% 미만인 수면 시간 비율은 핑거 프로브를 사용하여 맥박 산소 측정법으로 밤새 측정했습니다.
기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립을 사용하는 모든 참가자, 및 30일(방문 5)에 스트립을 사용하거나 사용하지 않는 참가자에서 산소 측정을 수행했습니다. ) 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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무호흡/저호흡 지수(AHI): 기준선, 활성 및 코 저항 단계
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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무호흡/저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 사건(무호흡 및 저호흡)의 수로 측정되었습니다.
AHI는 컴퓨터화된 시스템을 사용하여 PSG에 의해 밤새 사용하여 측정되었습니다.
PSG는 기준선 단계에서 1일(방문 2), 활성 단계에서 8일(방문 3) 및 29일(방문 4)에 스트립이 있는 모든 참가자, 그리고 30일(방문 5)에 스트립이 있거나 없는 참가자에서 수행되었습니다. 및 31일(방문 6) 누적, 코 저항성 단계.
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1일차, 8일차, 29일차, 30일차, 31일차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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