Caracterizar el rendimiento de la tira de dilatador nasal para reducir la resistencia nasal durante el sueño, promover la respiración por vía nasal y reducir los signos y síntomas de los trastornos respiratorios del sueño en un grupo de pacientes con congestión nasal nocturna crónica que reportan problemas con el sueño.
24 de mayo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio exploratorio de una tira de dilatador nasal
Caracterizar el rendimiento de la tira dilatadora nasal para reducir la resistencia nasal durante el sueño, promover la respiración por vía nasal y reducir los signos y síntomas de los trastornos respiratorios del sueño en un grupo de pacientes con congestión nasal nocturna crónica que reportan problemas con el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio controlado de referencia.
Este estudio constó de tres fases: Fase de referencia, 28 días Fase activa (1 mes en el período de uso del tratamiento en el hogar con noches de laboratorio del sueño después de 7 (Noche 8) y 28 días (Noche 29) de tratamiento) seguido de un cruce de dos noches sobre la fase de resistencia Nasal.
Los participantes examinados fueron evaluados en cuanto a trastornos respiratorios del sueño y variables de PSG con noches de laboratorio del sueño al inicio, después de 7 y 28 días de uso interno de la tira de dilatador nasal (Noche 8 y 29 de la fase activa), y en los días 30 y 31 (Noche 30). y 31 de fase de resistencia Nasal).
Los participantes usaron la tira dilatadora nasal durante la fase activa.
Luego, los participantes ingresaron a la fase de resistencia nasal del estudio, que consistió en dos noches de laboratorio del sueño en los días 30 y 31 (noches 30 y 31) donde fueron asignados al azar para recibir una secuencia de 'strip'/'no strip' o 'no strip'/'strip" según el programa de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipos de fosas nasales I y II (ángulo interaxial inferior a 41 grados = tipo I; ángulo interaxial de 41 a 70 grados = tipo II)
- Congestión nasal: tiene congestión nasal nocturna crónica ("siempre o casi siempre") durante al menos el último año.
- Sueño: informa problemas con el sueño
Criterio de exclusión:
- Alergia/Intolerancia: Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad al látex. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados), alergia o reacción atópica a los vendajes adhesivos o al látex.
- El sujeto tiene una afección crónica de la piel o eccema en la cara o la nariz.
- El sujeto tiene llagas abiertas visibles, quemaduras solares, irritación en la cara o la nariz inmediatamente antes del tratamiento.
- El sujeto tiene síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño grave con una puntuación de AHI <30 eventos/hora en la visita inicial.
- El sujeto ha tenido un diagnóstico de otro trastorno importante del sueño (es decir, insomnio primario, es decir, dormir regularmente menos de 6 horas por noche, insuficiencia del sueño, es decir, dormir >2 horas más en días no laborales en comparación con los días laborales, narcolepsia o trastorno de movimiento periódico de las extremidades).
- El sujeto tiene un horario de sueño atípico (p. trabajo por turnos).
- El sujeto planea viajes que implican cambios de zona horaria durante el período de estudio.
- El sujeto toma medicamentos que se sabe que tienen un efecto significativo sobre el sueño. Uso de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe que afectan el sueño/vigilia, incluidos, entre otros: neurolépticos, morfina/derivados opioides, antihistamínicos sedantes, estimulantes, antidepresivos, clonidina, barbitúricos, ansiolíticos, talidomida, hipnóticos y sedantes. Uso de agentes promotores del sueño de venta libre, como difenhidramina, doxilamina, triptófano, raíz de valeriana, kava kava, melatonina, hierba de San Juan y Alluna. Uso de ayudas para el estado de alerta de venta libre, como la cafeína y el guaraná.
- El sujeto actualmente usa cualquier descongestionante nasal tópico (aerosoles nasales, gotas, etc.). El sujeto debe haber interrumpido el uso de descongestionantes tópicos al menos 7 días antes del inicio.
- El sujeto experimenta una infección aguda de las vías respiratorias superiores durante la fase de calificación y en la visita inicial.
- El sujeto abusa del alcohol (bebe regularmente más de 3 tragos por día) o tiene un historial reciente (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias o alcohol. Consumo regular de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café o cola) que comprende generalmente más de 5 tazas o vasos por día.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la detección de drogas de abuso.
- El sujeto tiene estados de enfermedad graves e inestables (p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, cirrosis, cáncer, epilepsia o accidente cerebrovascular), síndromes dolorosos (p. fibromialgia) o cualquier afección médica o quirúrgica que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio o que, a juicio del investigador principal, no sea apto para participar en este estudio.
- Obstrucción nasal grave causada por una anomalía estructural que hace que el sujeto no sea apto para el estudio en opinión del investigador, es decir, pólipos nasales, tabique desviado grave.
- El sujeto no está dispuesto a ser filmado o grabado durante los estudios de PSG.
- Tratamiento actual para los trastornos respiratorios del sueño a) El sujeto utiliza actualmente dispositivos prescritos para los trastornos respiratorios del sueño, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), dispositivos de avance mandibular, dispositivos de desplazamiento de la lengua. b) Los productos de venta libre, como correas para la barbilla, almohadas, dilatadores nasales internos/externos, son aceptables siempre que se suspenda el uso al menos 28 días antes de la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los participantes (fase de referencia)
A todos los participantes se les aplicó una tira de dilatador nasal durante la noche del laboratorio del sueño el día 1.
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Tira de dilatador nasal prototipo externo.
Dilatador nasal prototipo GSK AB 2R11.
Todos los participantes utilizaron tiras dilatadoras nasales durante la fase activa del estudio (Día 1 a Día 28).
Seguido de eso, todos los participantes usaron la tira nasal el día 29 o 30 en la fase de resistencia nasal del estudio según su secuencia de aleatorización.
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EXPERIMENTAL: Todos los participantes (fase activa)
Todos los participantes usaron una tira de dilatador nasal durante un período de uso en el hogar de 1 mes y regresaron para las noches de laboratorio del sueño después de 7 (Día 8) y 28 días (Día 29) de tratamiento
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Tira de dilatador nasal prototipo externo.
Dilatador nasal prototipo GSK AB 2R11.
Todos los participantes utilizaron tiras dilatadoras nasales durante la fase activa del estudio (Día 1 a Día 28).
Seguido de eso, todos los participantes usaron la tira nasal el día 29 o 30 en la fase de resistencia nasal del estudio según su secuencia de aleatorización.
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EXPERIMENTAL: Todos los participantes (fase de resistencia nasal)
Los participantes fueron aleatorizados para recibir una secuencia de 'strip'/'no strip' o 'no strip'/'strip' en 2 noches de laboratorio de sueño (los días 30 y 31) según el programa de aleatorización.
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Tira de dilatador nasal prototipo externo.
Dilatador nasal prototipo GSK AB 2R11.
Todos los participantes utilizaron tiras dilatadoras nasales durante la fase activa del estudio (Día 1 a Día 28).
Seguido de eso, todos los participantes usaron la tira nasal el día 29 o 30 en la fase de resistencia nasal del estudio según su secuencia de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia Nasal en Estado de Sueño: Fase de Resistencia Nasal
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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Se midió la resistencia nasal de los participantes con y sin tira mientras dormían usando una máscara nasal y un medidor de flujo para obtener una diferencia de presión transnasal y un flujo nasal mediante un registro continuo durante las 2 noches [el día 30 (visita 5) y el día 31 (Visita 6), acumulativamente], de la fase de resistencia nasal.
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hasta 2 días
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Área en el Área de Sección Transversal Mínima 1 (MCA1): Fase de Línea de Base
Periodo de tiempo: Día 1
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Área de sección transversal mínima 1 (MCA1) en los primeros 3 cm de la cavidad nasal detrás de la fosa nasal (0-3 cm), considerada como el área de la válvula nasal y la distancia a las narinas de esta restricción.
MCA 1 se midió con un rinómetro acústico en el día 1 (fase inicial) antes y después de la aplicación de la tira de dilatador nasal.
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Día 1
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Volumen en el Área de Sección Transversal Mínima 1 (MCA1): Fase de Línea de Base
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen de los primeros 3 cm de la cavidad nasal detrás de la fosa nasal (0-3 cm2).
El volumen en MCA1 se midió con un rinómetro acústico el día 1 antes y después de la aplicación de la tira de dilatador nasal.
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Día 1
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Resistencia Nasal por Rinomanometría Posterior: Fase Base
Periodo de tiempo: Día 1
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La resistencia nasal se midió el día 1, mediante un método modificado de rinomanometría posterior en posición despierta y sentada.
Utilizando rinomanometría posterior, se midió la diferencia de presión transnasal entre la nasofaringe y las fosas nasales externas.
La técnica mide la diferencia en la presión transnasal que impulsa el flujo de aire a través de las cavidades nasales.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del cuestionario de resultados funcionales compuestos del sueño (FOSQ): fase activa
Periodo de tiempo: Día 29
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El FOSQ fue un instrumento psicométrico validado de 30 ítems que evaluó el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios y la calidad de vida (QoL).
Las respuestas al cuestionario fueron agrupadas de acuerdo a cinco factores de análisis: 1) Nivel de Actividad, 2) Vigilancia, 3) Intimidad y Relaciones Sexuales, 4) Productividad General y 5) Resultado Social.
El participante usó una escala de 0 a 4 para calificar cada pregunta de FOSQ que luego agrupó en los factores anteriores (donde 0 = no hago esta actividad por otras razones, 1 = sí, dificultad extrema, 2 = sí, dificultad moderada, 3 = Sí, un poco de dificultad, y 4= Ninguna dificultad).
La puntuación total del FOSQ compuesto fue la suma de las puntuaciones obtenidas en las 30 preguntas del cuestionario.
El rango posible para la puntuación total del FOSQ compuesto fue de 0 a 120.
Una puntuación total más alta del FOSQ compuesto indica una mejor calidad de vida del participante.
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Día 29
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Puntaje de autoevaluación global: fase activa
Periodo de tiempo: Día 29
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El día 29, antes de acostarse, se les pidió a los participantes que calificaran su experiencia general con la tira en comparación con antes de inscribirse en el estudio: facilidad para respirar, permanecer dormido, volverse a dormir, despertarse demasiado temprano, número de despertares, quedarse dormido, calidad del sueño, profundidad del sueño, sequedad de boca al despertar, dolor de cabeza matutino, nocturia (despertarse para orinar), sentirse descansado por la mañana.
La experiencia se calificó en una escala de -2 a 2: -2 = Mucho peor, -1 = Algo peor, 0 = Sin cambios, 1 = Algo mejorado, 2 = Mucho mejorado (una puntuación más alta indica una mejora).
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Día 29
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Puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS): fase activa
Periodo de tiempo: Día 29
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Los participantes respondieron la siguiente pregunta ¿Qué tan probable es que usted se quede dormido o se quede dormido en las siguientes situaciones, en contraste con sentirse simplemente cansado? 1. Sentado y leyendo, 2. Viendo televisión, 3. Sentado, inactivo en un lugar público (por ejemplo, un teatro o una reunión), 4. Como pasajero en un automóvil durante una hora sin descanso, 5. Acostado para descansar por la tarde cuando las circunstancias lo permitan, 6. Sentarse y hablar con alguien, 7. Sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol, y 8.
En un automóvil, mientras se detuvo por unos minutos en el tráfico.
Utilice la siguiente escala para elegir el número más apropiado para cada situación: 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido.
El ESS total se calculó como la suma de todos los puntajes individuales observados para las situaciones mencionadas anteriormente.
El rango posible para el ESS total fue 0-24.
Un ESS total más bajo indica un mejor sueño.
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Día 29
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Número de ronquidos por hora: línea de base, fase de resistencia activa y nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El investigador o la persona designada registraron el número de ronquidos por hora durante las visitas domiciliarias del participante para dormir.
Se registró el número de ronquidos de todos los participantes con tira el Día 1 (Visita 2) en la fase inicial, el Día 8 (Visita 3) y el Día 29 (Visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el Día 30 (Visita 5) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Porcentaje de ronquidos durante el tiempo de sueño: fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El investigador o la persona designada registraron el porcentaje (%) de ronquidos presentes en el tiempo de sueño durante las visitas domiciliarias del participante para dormir.
Se midió el porcentaje de ronquidos para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5). ) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Intensidad media del sonido del ronquido: línea de base, activa y fase de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El investigador o la persona designada registraron la intensidad promedio del sonido del ronquido durante las visitas domiciliarias del participante para dormir.
Se midió la intensidad promedio del sonido del ronquido para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 ( Visita 5) y Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Intensidad máxima del sonido del dolor: fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El investigador o la persona designada registraron la intensidad máxima del sonido del ronquido durante las visitas domiciliarias del participante para dormir.
La intensidad máxima del sonido del ronquido se registró para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 ( Visita 5) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Porcentaje de participantes con vía de respiración nasal: fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El investigador o la persona designada registraron la ruta de respiración nasal durante las visitas domiciliarias del participante para dormir.
Se observó la ruta de respiración nasal para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 2). 5) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Porcentaje de participantes con vía de respiración oro-nasal: fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El investigador o la persona designada registraron la ruta de respiración oronasal durante las visitas domiciliarias del participante para dormir.
Se observó la ruta de respiración oronasal para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (Visita 5) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Tiempo total de sueño (TST): fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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La TST se midió mediante polisomnografía nocturna (PSG) usando un sistema computarizado.
La TST se midió para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5) y Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Eficiencia del sueño (SE): línea de base, activa y fase de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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La eficiencia del sueño [SE, una polisomnografía (PSG)] se midió como el porcentaje del tiempo total en la cama que se pasa durmiendo.
Se calculó como la suma del Estadio N1, Estadio N2, Estadio N3 y sueño REM, dividido por el tiempo total en cama y multiplicado por 100.
SE da una idea general de qué tan bien durmió el participante y se midió para todos los participantes con una tira el Día 1 (Visita 2) en la fase inicial, el Día 8 (Visita 3) y el Día 29 (Visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el Día 30 (Visita 5) y el Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Latencia de inicio del sueño (SOL): línea de base, activa y fase de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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La latencia de inicio del sueño (SOL, un parámetro PSG) se midió como la duración desde el momento en que se apagaron las luces (mientras los participantes intentaban dormir) hasta el momento en que el participante se durmió.
La determinación del estado de sueño y vigilia se basó en la electroencefalografía (EEG) y el cambio de parámetros de comportamiento.
SOL se midió para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5) y Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Índice de excitación (IA): línea de base, fase de resistencia activa y nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El índice de excitación (AI) es el número de despertares y despertares, informado como un número total por hora de sueño.
Se midió la IA para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5) y Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Arquitectura del Sueño (Movimiento Ocular No Rápido - Etapas N1, N2 y N3): Línea Base, Fase Activa y de Resistencia Nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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La etapa de sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM, por sus siglas en inglés) consta de 3 etapas de sueño progresivamente más profundas: N1 (período de transición de estar despierto a quedarse dormido), N2 (donde la respiración y el ritmo cardíaco comenzaron a disminuir) y N3 (sueño de ondas lentas donde el cuerpo cura y se repara a sí mismo).
La arquitectura del sueño (SA) se midió por el porcentaje de tiempo de sueño invertido por los participantes en cada etapa (tiempo invertido en cada etapa respecto al tiempo total invertido en NREM, multiplicado por 100).
SA se midió para todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5) y Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Sueño total de movimiento ocular no rápido (NREM) y movimiento ocular rápido (REM): fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El sueño NREM total (N1, 2 y 3) y REM se calculó como el tiempo que pasó un participante en las etapas de sueño NREM (medido durante el sueño estable) y REM.
El sueño NREM y REM total se midió mediante PSG durante la noche usando un sistema computarizado para todos los participantes con una tira el Día 1 (Visita 2) en la fase inicial, el Día 8 (Visita 3) y el Día 29 (Visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el Día 30 (Visita 5) y el Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA): línea de base, fase activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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La excitación relacionada con el esfuerzo respiratorio (RERA) consistía en el aplanamiento de una parte inspiratoria de la presión nasal con un aumento del esfuerzo respiratorio que conducía a la excitación.
El número total de despertares por hora se calculó como RERA.
RERA se midió a todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5) y Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Porcentaje de saturación arterial de oxígeno más baja (SAO2) durante la etapa de sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y movimientos oculares no rápidos (REM): línea de base, fase activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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La saturación de oxígeno arterial (SAO2) es la fracción de hemoglobina saturada de [oxígeno] en relación con la hemoglobina total (insaturada + saturada) en la sangre.
SAO2 en el sueño NREM y REM se midió durante la noche mediante oximetría de pulso con una sonda de dedo usando un sistema computarizado.
Los valores más bajos de SAO2 observados durante el sueño NREM y REM se registraron para este criterio de valoración.
Se realizaron mediciones de oximetría en todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5). ) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Saturación media de oxígeno arterial (SAO2) durante el tiempo de sueño: línea de base, fase de resistencia activa y nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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SAO2 en el tiempo de sueño se midió durante la noche mediante oximetría de pulso con una sonda de dedo usando un sistema computarizado.
Para este criterio de valoración se informó la media de los valores de SAO2 observados durante todo el tiempo de sueño.
Se realizaron mediciones de oximetría en todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5). ) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Desaturación promedio de oxígeno durante el sueño: línea de base, fase de resistencia activa y nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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La desaturación de oxígeno es la caída en el nivel de oxígeno en la sangre por horas de sueño.
La caída promedio en el nivel de oxígeno durante el sueño total se midió durante la noche mediante oximetría de pulso con una sonda de dedo usando un sistema computarizado.
Se realizaron mediciones de oximetría en todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5). ) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Porcentaje de tiempo de sueño con saturación arterial de oxígeno (SAO2) superior al 90 %: fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El porcentaje de tiempo de sueño con SAO2 superior al 90 % se midió durante la noche mediante oximetría de pulso con una sonda digital.
Se realizaron mediciones de oximetría en todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5). ) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Porcentaje de tiempo de sueño con saturación arterial de oxígeno (SAO2) inferior al 90 %: fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El porcentaje de tiempo de sueño con SAO2 inferior al 90 % se midió durante la noche mediante oximetría de pulso con una sonda digital.
Se realizaron mediciones de oximetría en todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5). ) y Día 31 (Visita 6) de forma acumulativa, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Índice de apnea/hipopnea (IAH): fase inicial, activa y de resistencia nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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El índice de apnea/hipopnea (IAH) se midió como el número de eventos (apnea e hipopnea) por hora de sueño.
El AHI se midió durante la noche mediante PSG usando un sistema computarizado.
PSG se realizó en todos los participantes con tira el día 1 (visita 2) en la fase inicial, el día 8 (visita 3) y el día 29 (visita 4) en la fase activa, y en los participantes con y sin tira el día 30 (visita 5) y Día 31 (Visita 6) acumulativamente, en fase de resistencia nasal.
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 30 y Día 31
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202203
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