Charakterizovat výkon nosního dilatačního proužku při snižování nosního odporu během spánku, podporu dýchání nosní cestou a zmírnění známek a příznaků poruchy dýchání ve spánku ve skupině chronicky trpících nočním ucpáním nosu, kteří hlásí potíže se spánkem.
24. května 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Průzkumná studie nosního dilatačního proužku
Charakterizovat výkon nosního dilatačního proužku při snižování nosního odporu během spánku, podpoře dýchání nosní cestou a snížení známek a příznaků spánkových poruch dýchání u skupiny chronicky trpících nočním ucpaným nosem, kteří hlásí problémy se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla základní kontrolovanou studií.
Tato studie se skládala ze tří fází: základní fáze, 28denní aktivní fáze (1 měsíc v období domácí léčby s nocí spánkové laboratoře po 7 (noc 8) a 28 dnech (noc 29) léčby), po nichž následovala dvounoční křížová nad fází nosní rezistence.
Vyšetření účastníci byli hodnoceni na poruchy dýchání ve spánku a proměnné PSG s nocí ve spánkové laboratoři na začátku, po 7 a 28 dnech domácího používání nosního dilatátoru (noc 8 a 29 aktivní fáze) a 30. a 31. den (30. noc a 31 fáze nosní rezistence).
Účastníci nosili nosní dilatační proužek během aktivní fáze.
Účastníci poté vstoupili do fáze nosní rezistence studie, která se skládala ze dvou nocí ve spánkové laboratoři v den 30 a 31 (noc 30 a 31), kdy byli randomizováni tak, aby dostali sekvenci buď „proužek“/“žádný proužek“ nebo „ne“. strip'/'strip“ podle plánu randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nozdry typy I a II (meziosový úhel pod 41 stupňů = typ I; meziosový úhel od 41 do 70 stupňů = typ II)
- Nosní kongesce: Trvejte chronickou noční nosní kongescí ("vždy nebo téměř vždy") alespoň poslední rok.
- Spánek: Hlásí potíže se spánkem
Kritéria vyloučení:
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na latex. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny), alergie nebo atopická reakce na lepicí obvazy nebo latex.
- Subjekt má chronické kožní onemocnění nebo ekzém na obličeji nebo nose.
- Subjekt má bezprostředně před ošetřením viditelné otevřené vředy, spáleniny od slunce, podráždění obličeje nebo nosu.
- Subjekt má těžkou obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe syndrom s AHI skóre <30 příhod/hodinu při vstupní návštěvě.
- Subjekt měl diagnózu jiné závažné poruchy spánku (tj. primární nespavost, tj. pravidelný spánek méně než 6 hodin za noc, spánková insuficience, tj. spánek o >2 hodiny déle v nepracovní dny ve srovnání s pracovními dny, narkolepsie nebo periodické poruchy hybnosti končetin).
- Subjekt má netypický plán spánku (např. práce na směny).
- Subjekt plánuje cestování zahrnující změny časového pásma během studijního období.
- Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že mají významný vliv na spánek. Užívání jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění, včetně, ale bez omezení na: neuroleptik, morfin/opioidní deriváty, sedativní antihistaminika, stimulanty, antidepresiva, klonidin, barbituráty, anxiolytika, thalidomid, hypnotika a sedativa. Použití volně prodejných látek podporujících spánek včetně difenhydraminu, doxylaminu, tryptofanu, kořene kozlíku lékařského, kava kava, melatoninu, třezalky tečkované a Alluna. Použití volně prodejných pomůcek bdělosti včetně kofeinu a guarany.
- Subjekt v současné době používá jakékoli topické nosní dekongestanty (nosní spreje, kapky atd.). Subjekt musí přerušit používání topických dekongestantů alespoň 7 dní před výchozí hodnotou.
- Subjekt zažívá akutní infekci horních cest dýchacích během kvalifikační fáze a při základní návštěvě.
- Subjekt zneužívá alkohol (pravidelně pije více než 3 nápoje denně) nebo má v nedávné minulosti (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek nebo alkoholu. Pravidelná konzumace nápojů obsahujících xantin (tj. čaj, káva nebo cola) obsahující obvykle více než 5 šálků nebo sklenic denně.
- Subjekt má pozitivní výsledek screeningu na zneužívání drog.
- Subjekt má těžké, nestabilní chorobné stavy (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, diabetes, cirhóza, rakovina, epilepsie nebo mrtvice), bolestivé syndromy (např. fibromyalgie) nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie nebo který by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebyl pro vstup vhodný do této studie.
- Těžká nosní obstrukce způsobená strukturální abnormalitou, která podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro studii, tj. nosní polypy, závažné vychýlení septa.
- Subjekt není ochoten být nahráván na video nebo nahráván během studií PSG.
- Současná léčba poruchy dýchání ve spánku a) Subjekt v současné době používá zařízení předepsaná pro poruchy dýchání ve spánku včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), zařízení pro posun dolní čelisti, zařízení pro posun jazyka. b) Volně prodejné produkty, jako jsou podbradní řemínky, polštáře, vnitřní/vnější nosní dilatátory, jsou přijatelné za předpokladu, že používání bude přerušeno alespoň 28 dní před základní linií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci (základní fáze)
Všem účastníkům byl aplikován nosní dilatační proužek během noci ve spánkové laboratoři v den 1.
|
Externí prototypový nosní dilatační proužek.
Prototyp nosního dilatátoru GSK AB 2R11.
Všichni účastníci používali nosní dilatační pásek během aktivní fáze studie (den 1 až den 28).
Poté všichni účastníci použili nosní proužek 29. nebo 30. den ve fázi nosní rezistence studie podle jejich randomizační sekvence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci (aktivní fáze)
Všichni účastníci nosili nosní dilatační proužky po dobu 1 měsíce v domácím prostředí a po 7 (den 8) a 28 dnech (den 29) léčby se vrátili do spánkových laboratoří.
|
Externí prototypový nosní dilatační proužek.
Prototyp nosního dilatátoru GSK AB 2R11.
Všichni účastníci používali nosní dilatační pásek během aktivní fáze studie (den 1 až den 28).
Poté všichni účastníci použili nosní proužek 29. nebo 30. den ve fázi nosní rezistence studie podle jejich randomizační sekvence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci (fáze nosní rezistence)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali sekvenci buď „proužku“/“bez proužku“ nebo „bez proužku“/„proužku“ na 2 noci spánkové laboratoře (v den 30 a den 31) na základě plánu randomizace.
|
Externí prototypový nosní dilatační proužek.
Prototyp nosního dilatátoru GSK AB 2R11.
Všichni účastníci používali nosní dilatační pásek během aktivní fáze studie (den 1 až den 28).
Poté všichni účastníci použili nosní proužek 29. nebo 30. den ve fázi nosní rezistence studie podle jejich randomizační sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní odpor ve spánku: Fáze nosního odporu
Časové okno: až 2 dny
|
Nosní odpor účastníků s proužkem a bez něj byl měřen ve spánku pomocí nosní masky a průtokoměru, aby se získal transnazální tlakový rozdíl a nosní průtok nepřetržitým záznamem během 2 nocí [30. den (návštěva 5) a den 31 (návštěva 6), kumulativně], fáze nosní rezistence.
|
až 2 dny
|
|
Plocha při minimální průřezové ploše 1 (MCA1): Základní fáze
Časové okno: Den 1
|
Minimální průřezová plocha 1 (MCA1) v prvních 3 cm nosní dutiny za nosní dírkou (0-3 cm), považována za oblast nosní chlopně a vzdálenost od nosu tohoto omezení.
MCA 1 byla měřena akustickým rinometrem v den 1 (základní fáze) před a po aplikaci nosního dilatátoru.
|
Den 1
|
|
Objem při minimální ploše průřezu 1 (MCA1): Základní fáze
Časové okno: Den 1
|
Objem prvních 3 cm nosní dutiny za nosní dírkou (0-3 cm2).
Objem v MCA1 byl měřen akustickým rinometrem v den 1 před a po aplikaci nosního dilatátoru.
|
Den 1
|
|
Nosní rezistence podle zadní rinomanometrie: základní fáze
Časové okno: Den 1
|
Nosní odpor byl měřen 1. den modifikovanou metodou zadní rinomanometrie v bdělé a sedící poloze.
Pomocí zadní rinomanometrie byl měřen transnazální tlakový rozdíl mezi nosohltanem a zevními nosy.
Tato technika měří rozdíl v transnazálním tlaku, který pohání proudění vzduchu nosními dutinami.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre složeného funkčního dotazníku spánku (FOSQ): aktivní fáze
Časové okno: Den 29
|
FOSQ byl 30položkový validovaný psychometrický nástroj, který hodnotil dopad poruch nadměrné spavosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování a kvalitu života (QoL).
Odpovědi na dotazník byly seskupeny podle pěti faktorů pro analýzu: 1) Úroveň aktivity, 2) Bdělost, 3) Intimita a sexuální vztahy, 4) Obecná produktivita a 5) Sociální výsledek.
Účastník použil stupnici od 0 do 4 k hodnocení každé otázky FOSQ, která se pak seskupila do výše uvedených faktorů (kde 0= tuto aktivitu nedělám z jiných důvodů, 1= ano, extrémní obtížnost, 2= ano, střední obtížnost, 3 = Ano, malá obtížnost a 4= Bez potíží).
Celkové skóre kompozitního FOSQ bylo součtem skóre získaných u všech 30 otázek dotazníku.
Možný rozsah pro celkové skóre kompozitního FOSQ byl od 0 do 120.
Vyšší celkové skóre kompozitního FOSQ indikuje lepší QoL účastníka.
|
Den 29
|
|
Globální skóre sebehodnocení: Aktivní fáze
Časové okno: Den 29
|
29. den, před spaním, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou celkovou zkušenost s proužkem ve srovnání s obdobím před zařazením do studie: snadné dýchání, udržení spánku, opětovné usnutí, příliš brzké probuzení, počet probuzení, usínání, kvalita spánku, hloubka spánku, sucho v ústech po probuzení, ranní bolest hlavy, nykturie (probuzení kvůli močení), pocit svěžesti po ránu.
Zkušenosti byly hodnoceny na stupnici -2 až 2 byly: -2 = mnohem horší, -1 = poněkud horší, 0 = žádná změna, 1 = poněkud zlepšení, 2 = mnohem lepší (vyšší skóre znamenalo zlepšení).
|
Den 29
|
|
Celkové skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS): Aktivní fáze
Časové okno: Den 29
|
Účastníci odpověděli na následující otázku Jak je pravděpodobné, že v následujících situacích zdřímnete nebo usnete, na rozdíl od toho, že se cítíte jen unavení? 1. sezení a čtení, 2. sledování televize, 3. sezení, nečinnost na veřejném místě (např. divadlo nebo jednání), 4. jako pasažér v autě hodinu bez přestávky, 5. ležení k odpočinku odpoledne, když to okolnosti dovolí, 6. Sedět a s někým si povídat, 7. V klidu sedět po obědě bez alkoholu a 8.
V autě, když se zastavil na pár minut v provozu.
Použijte následující stupnici k výběru nejvhodnějšího čísla pro každou situaci: 0 = nikdy by nezdřímnul, 1 = malá pravděpodobnost usínání, 2 = střední pravděpodobnost usínání a 3 = vysoká pravděpodobnost podřimování.
Celková ESS byla vypočtena jako součet všech jednotlivých skóre pozorovaných pro výše uvedené situace.
Možný rozsah pro celkový ESS byl 0-24.
Nižší celkový ESS znamená lepší spánek.
|
Den 29
|
|
Počet chrápání za hodinu: základní, aktivní a nosní odporová fáze
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamenala počet chrápání za hodinu během návštěv u účastníka ve spánku.
Počty chrápání byly zaznamenány u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (návštěva 5) a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Procento chrápání v době spánku: základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamenala procento chrápání (%) přítomné v době spánku během návštěv v místě spánku účastníka.
% chrápání bylo měřeno u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) ve výchozí fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. ) a 31. den (návštěva 6) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Průměrná intenzita zvuku chrápání: základní, aktivní a nosní odporová fáze
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamenala průměrnou intenzitu zvuku chrápání během návštěv u účastníka ve spánku.
Průměrná intenzita zvuku chrápání byla měřena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den ( Návštěva 5) a den 31 (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Špičková intenzita zvuku: základní, aktivní a nosní odporová fáze
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamenala maximální intenzitu zvuku chrápání během návštěv u účastníka ve spánku.
Špičková intenzita zvuku chrápání byla zaznamenána u všech účastníků s proužkem v den 1 (návštěva 2) ve výchozí fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi au účastníků s proužkem a bez něj v den 30 ( Návštěva 5) a den 31 (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Procento účastníků s nosním dýcháním: základní linie, aktivní fáze a fáze nosního odporu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamenala trasu nosního dýchání během návštěv v místě pobytu účastníka ve spánku.
Dýchání z nosu bylo pozorováno u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (návštěva 5) a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Procento účastníků s oro-nazální cestou dýchání: základní linie, aktivní fáze a fáze nosního odporu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Zkoušející nebo pověřená osoba zaznamenala oro-nazální dýchací cestu během návštěv u účastníka ve spánku.
Oro-nazální dýchací cesta byla pozorována u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (Návštěva 5) a 31. den (Návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Celková doba spánku (TST): Základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
TST byl měřen polysomnografií přes noc (PSG) za použití počítačového systému.
TST byl měřen u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) ve výchozí fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. návštěva). a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Spánková účinnost (SE): Základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Účinnost spánku [SE, polysomnografie (PSG)] byla měřena jako procento celkového času stráveného v posteli ve spánku.
Byl vypočten jako součet fáze N1, fáze N2, fáze N3 a REM spánku, dělený celkovou dobou v posteli a vynásobený 100.
SE poskytuje celkový přehled o tom, jak dobře účastník spal, a byl měřen u všech účastníků s proužkem v den 1 (návštěva 2) v základní fázi, den 8 (návštěva 3) a den 29 (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj v den 30 (návštěva 5) a den 31 (návštěva 6) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Latence nástupu spánku (SOL): Základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Latence nástupu spánku (SOL, parametr PSG) byla měřena jako doba od okamžiku, kdy byla zhasnuta světla (když se účastníci pokusili usnout), do doby, kdy účastník usnul.
Stanovení stavu spánku a bdělosti bylo založeno na elektroencefalografii (EEG) a změně parametrů chování.
SOL byla měřena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. návštěva) a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Index vzrušení (AI): Základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Index vzrušení (AI) je počet probuzení a probuzení, uváděný jako celkový počet za hodinu spánku.
AI byla měřena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. návštěva) a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Architektura spánku (nerychlé pohyby očí – fáze N1, N2 a N3): základní, aktivní a nosní odporová fáze
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Spánková fáze NREM (non-Rapid eye movement) se skládá ze 3 progresivně hlubších fází spánku: N1 (období přechodu od bdění k usínání), N2 (kdy se dýchání a srdeční frekvence začaly zpomalovat) a N3 (pomalý spánek, kde tělo léčí a opravuje se).
Architektura spánku (SA) byla měřena procentem času spánku stráveného účastníky v každé fázi (čas strávený v každé fázi k celkovému času strávenému v NREM, vynásobený 100).
SA byla měřena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. návštěva). a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Celkový nerychlý pohyb očí (NREM) a rychlý pohyb očí (REM) Spánek: základní, aktivní fáze a fáze nosního odporu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Celkový NREM (N1, 2 a 3) a REM spánek byly vypočteny jako čas strávený účastníkem ve fázích NREM (měřeno během stabilního spánku) a REM spánku.
Celkový NREM a REM spánek byl měřen pomocí nočního PSG pomocí počítačového systému pro všechny účastníky s proužkem v den 1 (návštěva 2) v základní fázi, den 8 (návštěva 3) a den 29 (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s a bez proužku 30. den (5. návštěva) a 31. den (6. návštěva) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Vzrušení související s respiračním úsilím (RERA): Základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Respiratory Effort Related Arousal (RERA) bylo zploštění inspirační části nosního tlaku se zvýšeným respiračním úsilím vedoucím k vzrušení.
Celkový počet buzení za hodinu byl vypočten jako RERA.
RERA byla měřena všem účastníkům s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. návštěva) a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Procento nejnižší saturace arteriálním kyslíkem (SAO2) během rychlých pohybů očí (REM) a nerychlých pohybů očí (REM) spánková fáze: základní, aktivní fáze a fáze nosního odporu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Arteriální saturace kyslíkem (SAO2) je podíl [kyslíkem] nasyceného hemoglobinu vzhledem k celkovému hemoglobinu (nenasycený + nasycený) v krvi.
SAO2 v NREM a REM spánku byla měřena přes noc pulzní oxymetrií s prstovou sondou za použití počítačového systému.
Pro tento cílový bod byly zaznamenány nejnižší hodnoty SAO2 pozorované během NREM a REM spánku.
Měření oxymetrie byla provedena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. ) a 31. den (návštěva 6) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Střední arteriální saturace kyslíkem (SAO2) během spánku: základní, aktivní a nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
SAO2 v době spánku byla měřena přes noc pulzní oxymetrií s prstovou sondou za použití počítačového systému.
Pro tento koncový bod byl uveden průměr pozorovaných hodnot SAO2 během celé doby spánku.
Měření oxymetrie byla provedena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. ) a 31. den (návštěva 6) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Průměrná desaturace kyslíku během spánku: základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Desaturace kyslíkem je pokles hladiny kyslíku v krvi za hodinu spánku.
Průměrný pokles hladiny kyslíku během celkového spánku byl měřen přes noc pulzní oxymetrií s prstovou sondou za použití počítačového systému.
Měření oxymetrie byla provedena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. ) a 31. den (návštěva 6) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Procento doby spánku se saturací arteriálního kyslíku (SAO2) větší než 90 %: základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Procento doby spánku s SAO2 větším než 90 % bylo měřeno přes noc pulzní oxymetrií s prstovou sondou.
Měření oxymetrie byla provedena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. ) a 31. den (návštěva 6) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Procento doby spánku se saturací arteriálního kyslíku (SAO2) méně než 90 %: základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Procento doby spánku s SAO2 menším než 90 % bylo měřeno přes noc pulzní oxymetrií s prstovou sondou.
Měření oxymetrie byla provedena u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. ) a 31. den (návštěva 6) kumulativně ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
|
Index apnoe/hypopnoe (AHI): základní, aktivní fáze a fáze nosní rezistence
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Index apnoe/hypopnoe (AHI) byl měřen jako počet událostí (apnoe a hypopnoe) za hodinu spánku.
AHI bylo měřeno přes noc pomocí PSG za použití počítačového systému.
PSG bylo provedeno u všech účastníků s proužkem 1. den (návštěva 2) v základní fázi, 8. den (návštěva 3) a 29. den (návštěva 4) v aktivní fázi a u účastníků s proužkem a bez něj 30. den (5. návštěva) a 31. den (návštěva 6) kumulativně, ve fázi nosní rezistence.
|
Den 1, den 8, den 29, den 30 a den 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .