Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenälaajennusnauhan tehokkuuden kuvaamiseksi nenän vastustuskyvyn alentamisessa unen aikana, nenähengityksen edistämisessä ja unihäiriöiden hengityshäiriöiden merkkien ja oireiden vähentämisessä ryhmässä kroonisesta yöllisesta nenän tukkoisuudesta kärsivien, jotka ilmoittavat univaikeuksistaan.

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkiva tutkimus nenän laajentajanauhasta

Luonnehditaan nenän laajennusliuskan suorituskykyä nenän vastuksen alentamisessa unen aikana, nenähengityksen edistämisessä ja unihäiriöisen hengityksen oireiden ja oireiden vähentämisessä kroonisista yöllisistä nenän tukkoisuudesta kärsivillä, jotka ilmoittavat univaikeuksistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus koostui kolmesta vaiheesta: Perusvaihe, 28 päivää Aktiivinen vaihe (1 kuukausi kotihoidon käyttöjaksossa unilaboratorioyöinä 7 (yö 8) ja 28 päivän (yö 29) hoidon jälkeen), jota seurasi kahden yön risti yli nenäresistenssivaiheen. Seulotut osallistujat arvioitiin unihäiriöiden hengityshäiriöiden ja PSG-muuttujien suhteen unilaboratorioöissä lähtötasolla, 7 ja 28 päivän nenälaajennusliuskan kotikäytön jälkeen (aktiivisen vaiheen yöt 8 ja 29) ja päivinä 30 ja 31 (yö 30). ja 31 nenäresistenssivaiheesta). Osallistujat käyttivät nenän laajennusliuskaa aktiivisen vaiheen aikana. Tämän jälkeen osallistujat siirtyivät tutkimuksen nenäresistenssivaiheeseen, joka koostui kahdesta unilaboratorioyöstä päivinä 30 ja 31 (yö 30 ja 31), jolloin heidät satunnaistettiin saamaan joko "liuska"/"ei nauhaa" tai "ei". nauha / nauha" satunnaistusaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sieraintyypit I ja II (akselien välinen kulma alle 41 astetta = tyyppi I; aksiaalinen kulma 41 - 70 astetta = tyyppi II)
  • Nenän tukkoisuus: krooninen yöllinen nenän tukkoisuus ("aina tai melkein aina") ainakin viimeisen vuoden ajan.
  • Uni: Ilmoittaa unihäiriöistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty lateksi-intoleranssi tai yliherkkyys. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille), allergia tai atooppinen reaktio liimasideille tai lateksille.
  • Potilaalla on krooninen ihosairaus tai ihottuma kasvoissa tai nenässä.
  • Kohteella on näkyviä avohaavoja, auringonpolttamaa, kasvojen tai nenän ärsytystä välittömästi ennen hoitoa.
  • Tutkittavalla on vaikea obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä, jonka AHI-pistemäärä <30 tapahtumaa/tunti lähtötilanteessa.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu toinen vakava unihäiriö (esim. primaarinen unettomuus eli säännöllinen uni alle 6 tuntia yössä, univaje, eli yli 2 tuntia enemmän nukkuminen vapaapäivinä verrattuna työpäiviin, narkolepsia tai raajojen ajoittainen liikehäiriö).
  • Tutkittavalla on epätyypillinen uniaikataulu (esim. vuorotyö).
  • Ainesuunnitelmissa matkoja, joihin liittyy aikavyöhykemuutoksia opintojakson aikana.
  • Tutkittava ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi uneen. Minkä tahansa aineen käyttö, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neuroleptit, morfiini/opioidijohdannaiset, rauhoittavat antihistamiinit, piristeet, masennuslääkkeet, klonidiini, barbituraatit, anksiolyytit, talidomidi, unilääkkeet ja rauhoittavat aineet. Reseptivapaiden unta edistävien aineiden käyttö, mukaan lukien difenhydramiini, doksyyliamiini, tryptofaani, valerianjuuri, kava kava, melatoniini, mäkikuisma ja alluna. Reseptivapaiden hälytysapuvälineiden käyttö, mukaan lukien kofeiini ja guarana.
  • Kohde käyttää tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti käytettäviä nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita (nenäsumutetta, tippaa jne.). Tutkittavan on täytynyt lopettaa paikallisten dekongestanttien käyttö vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Tutkittavalla on akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus pätevöintivaiheessa ja lähtötilanteessa.
  • Tutkittava käyttää väärin alkoholia (juo säännöllisesti yli 3 annosta päivässä) tai hänellä on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Ksantiinia sisältävien juomien säännöllinen nauttiminen (esim. tee, kahvi tai cola), joka sisältää yleensä yli 5 kuppia tai lasia päivässä.
  • Tutkittavalla on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatulos.
  • Potilaalla on vakava, epävakaa sairaustila (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes, kirroosi, syöpä, epilepsia tai aivohalvaus), kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia) tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai joka päätutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Rakenteellisen poikkeavuuden aiheuttama vaikea nenätukkeuma, joka tekee tutkittavan tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattoman, eli nenäpolyypit, vakava poikkeama väliseinä.
  • Koehenkilö ei halua videoida tai tallentaa PSG-tutkimusten aikana.
  • Nykyinen unihäiriön hengityshäiriön hoito a) Tutkittava käyttää tällä hetkellä laitteita, jotka on määrätty unihäiriöiseen hengitykseen, mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), alaleuan etenemislaitteet, kielen siirtolaitteet. b) Käsikauppatuotteet, kuten leukahihnat, tyynyt, sisäiset/ulkoiset nenän laajentimet, ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että käyttö lopetetaan vähintään 28 päivää ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat (perusvaihe)
Kaikille osallistujille laitettiin nenälaajennusliuskaa unilaboratorioyönä päivänä 1.
Laite: Prototyyppinen nenän laajennusliuska
Ulkoinen prototyyppinen nenälaajennusliuska. GSK prototyyppi nenän laajentaja AB 2R11. Kaikki osallistujat käyttivät nenän laajennusliuskaa koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (päivä 1–28). Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyttivät nenäliuskaa 29. tai 30. päivänä tutkimuksen nenäresistenssivaiheessa satunnaistamisjaksonsa mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat (aktiivinen vaihe)
Kaikki osallistujat käyttivät nenän laajentajaliuskaa 1 kuukauden kotikäyttöjakson ajan ja palasivat nukkumaan laboratorioöihin 7 (päivä 8) ja 28 päivän (päivä 29) hoidon jälkeen.
Laite: Prototyyppinen nenän laajennusliuska
Ulkoinen prototyyppinen nenälaajennusliuska. GSK prototyyppi nenän laajentaja AB 2R11. Kaikki osallistujat käyttivät nenän laajennusliuskaa koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (päivä 1–28). Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyttivät nenäliuskaa 29. tai 30. päivänä tutkimuksen nenäresistenssivaiheessa satunnaistamisjaksonsa mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat (nenäresistenssivaihe)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sarja joko "liuska"/"ei nauhaa" tai "ei nauhaa"/"liuska" 2 unilaboratorioyönä (päivänä 30 ja päivänä 31) satunnaistamisaikataulun perusteella.
Laite: Prototyyppinen nenän laajennusliuska
Ulkoinen prototyyppinen nenälaajennusliuska. GSK prototyyppi nenän laajentaja AB 2R11. Kaikki osallistujat käyttivät nenän laajennusliuskaa koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (päivä 1–28). Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyttivät nenäliuskaa 29. tai 30. päivänä tutkimuksen nenäresistenssivaiheessa satunnaistamisjaksonsa mukaisesti.
Muut: Ei nauhaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäresistenssi nukkuvassa tilassa: Nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Osallistujien nenäresistanssi mitattiin unitilassa käyttäen nenämaskia ja virtausmittaria transnasaalisen paine-eron ja nenän virtauksen saamiseksi jatkuvalla tallennuksella 2 yön ajan [päivänä 30 (käynti 5) ja päivänä 31 (käynti 6), kumulatiivisesti], nenäresistenssivaiheesta.
jopa 2 päivää
Alue pienimmän poikkileikkausalueen 1 kohdalla (MCA1): Lähtötilanne
Aikaikkuna: Päivä 1
Pienin poikkileikkauspinta-ala 1 (MCA1) nenäontelon ensimmäisellä 3 cm:llä sieraimen takana (0-3 cm), katsotaan nenäläpän pinta-alaksi ja etäisyydeksi tämän rajoituksen kärjestä. MCA 1 mitattiin Acoustic Rhinometer -laitteella päivänä 1 (perusvaihe) ennen ja jälkeen nenän laajentajaliuskan levittämisen.
Päivä 1
Tilavuus pienimmällä poikkileikkausalueella 1 (MCA1) : perusvaihe
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensimmäisen 3 cm:n tilavuus nenäontelosta sieraimen takana (0-3 cm2). Tilavuus MCA1:ssä mitattiin Acoustic Rhinometer -laitteella päivänä 1 ennen ja jälkeen nenän laajennusliuskan levittämisen.
Päivä 1
Nenäresistenssi posteriorin rinomanometrialla: perusvaihe
Aikaikkuna: Päivä 1
Nenäresistenssi mitattiin päivänä 1 modifioidulla posteriorin rinomanometriamenetelmällä valveilla ja istuvassa asennossa. Transnasaalinen paine-ero mitattiin nenänielun ja ulkoisten nenän välillä käyttämällä posteriorin rinomanometriaa. Tekniikka mittaa transnasaalisen paineen eroa, joka ohjaa ilman virtausta nenäonteloiden läpi.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen funktionaalisten tulosten kokonaispistemäärä (FOSQ): aktiivinen vaihe
Aikaikkuna: Päivä 29
FOSQ oli 30 kohdan validoitu psykometrinen instrumentti, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen ja elämänlaatuun (QoL) liittyviin toiminnallisiin tuloksiin. Kyselyyn saadut vastaukset ryhmiteltiin viiden analysoitavan tekijän mukaan: 1) aktiivisuustaso, 2) valppaus, 3) läheisyys ja seksuaaliset suhteet, 4) yleinen tuottavuus ja 5) sosiaalinen tulos. Osallistuja käytti asteikolla 0-4 arvostellakseen jokaisen FOSQ-kysymyksen, joka sitten ryhmiteltiin yllä oleviin tekijöihin (jossa 0 = en tee tätä toimintaa muista syistä, 1 = kyllä, äärimmäinen vaikeus, 2 = kyllä, kohtalainen vaikeus, 3 = Kyllä, vähän vaikeuksia ja 4 = Ei vaikeuksia). Yhdistelmä-FOSQ:n kokonaispistemäärä oli kyselylomakkeen kaikista 30 kysymyksestä saatujen pisteiden summa. Komposiitti-FOSQ:n kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli 0-120. Korkeampi yhdistelmä-FOSQ:n kokonaispistemäärä osoittaa osallistujan parempaa QoL:aa.
Päivä 29
Globaali itsearviointipiste: aktiivinen vaihe
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivänä 29, ennen nukkumaanmenoa, osallistujia pyydettiin arvioimaan kokonaiskokemustaan ​​nauhasta verrattuna tutkimukseen osallistumiseen: hengityksen helppous, unessa pysyminen, nukahtaminen takaisin, liian aikainen herääminen, heräämisten määrä, nukahtaminen, unen laatu, unen syvyys, suun kuivuminen heräämisen jälkeen, aamupäänsärky, nokturia (herääminen virtsaamaan), virkistynyt olo aamulla. Kokemus arvioitiin asteikolla -2-2: -2 = paljon huonompi, -1 = jonkin verran huonompi, 0 = ei muutosta, 1 = jonkin verran parantunut, 2 = parantunut paljon (korkeampi pistemäärä osoitti paranemista).
Päivä 29
Kokonais-Epworth Sleepiness Scale Score (ESS): aktiivinen vaihe
Aikaikkuna: Päivä 29
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen Kuinka todennäköisesti nukahdat tai nukahdat seuraavissa tilanteissa, toisin kuin pelkkä väsymys? 1. Istuminen ja lukeminen, 2. TV:n katselu, 3. Istuminen, toimeton julkisella paikalla (esim. teatterissa tai kokouksessa), 4. Matkustajana autossa tunnin ajan ilman taukoa, 5. Makaamassa lepäämään iltapäivällä, kun olosuhteet sen sallivat, 6. Istuminen ja jutteleminen jonkun kanssa, 7. Istuminen hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia ja 8. Autossa seisoessaan muutaman minuutin liikenteessä. Käytä seuraavaa asteikkoa valitaksesi sopivimman numeron kuhunkin tilanteeseen: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonais-ESS laskettiin kaikkien edellä mainituissa tilanteissa havaittujen yksittäisten pisteiden summana. ESS:n mahdollinen vaihteluväli oli 0-24. Alempi kokonais-ESS tarkoittaa parempaa unta.
Päivä 29
Kuorsausten määrä tunnissa: Lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Tutkija tai edustaja kirjasi kuorsausten määrän tunnissa osallistujan kotipaikan nukkumiskäyntien aikana. Kuorsausten määrä kirjattiin kaikille osallistujille, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujilla, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti) 5) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Kuorsausprosentti uniajasta: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Tutkija tai nimetty henkilö kirjasi kuorsausprosentin (%) uniajassa osallistujan kotipaikan nukkumiskäyntien aikana. Kuorsausprosentti mitattiin kaikilta osallistujilta, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujilta, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5) ) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Keskimääräinen kuorsausäänen intensiteetti: Perustaso, aktiivinen ja nenävastuksen vaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Tutkija tai nimetty henkilö kirjasi kuorsauksen keskimääräisen äänenvoimakkuuden osallistujan kotipaikan nukkumiskäyntien aikana. Keskimääräinen kuorsauksen äänenvoimakkuus mitattiin kaikille osallistujille, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 ( Käynti 5) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Huippukipujen äänenvoimakkuus: Perustaso, aktiivinen ja nenävastuksen vaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Tutkija tai nimetty henkilö kirjasi kuorsausäänen huippuintensiteetin osallistujan kotipaikan nukkumiskäyntien aikana. Huippukuorsauksen äänenvoimakkuus kirjattiin kaikille osallistujille, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 ( Käynti 5) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on nenähengitysreitti: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Tutkija tai nimetty henkilö kirjasi nenän hengitysreitin osallistujan kotipaikan nukkumiskäyntien aikana. Nenähengitysreittiä tarkkailtiin kaikille osallistujille, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti). 5) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suun ja nenän hengitysreitti: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Tutkija tai nimetty henkilö tallensi suun-nasaalisen hengitysreitin osallistujan kotipaikan nukkumiskäyntien aikana. Suun ja nenän hengitysreittiä tarkkailtiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujilla, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Kokonaisuniaika (TST): lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
TST mitattiin yön yli -polysomnografialla (PSG) käyttämällä tietokonejärjestelmää. TST mitattiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5). ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Unitehokkuus (SE): perustilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Unen tehokkuus [SE, polysomnografia (PSG)] mitattiin prosentteina sängyssä vietetystä kokonaisajasta unessa. Se laskettiin vaiheen N1, vaiheen N2, vaiheen N3 ja REM-unien summana, jaettuna sängyssä vietetyllä kokonaisajalla ja kerrottuna 100:lla. SE antaa yleiskuvan siitä, kuinka hyvin osallistuja nukkui, ja se mitattiin kaikilta osallistujilta, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa sekä osallistujilta. liuskalla ja ilman 30. päivänä (käynti 5) ja 31. päivänä (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Unen alkamisviive (SOL): lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Unen alkamislatenssi (SOL, PSG-parametri) mitattiin kestona valojen sammuttamisesta (kun osallistujat yrittivät nukkua) siihen hetkeen, jolloin osallistuja nukahti. Unen ja hereillä olevan tilan määritys perustui elektroenkefalografiaan (EEG) ja käyttäytymisparametrien muutoksiin. SOL mitattiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5). ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Herätysindeksi (AI): Lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Herätysindeksi (AI) on kiihotusten ja heräämisten lukumäärä, joka ilmoitetaan kokonaislukuna unituntia kohden. Tekoäly mitattiin kaikille osallistujille, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Uniarkkitehtuuri (ei nopeat silmänliikkeet – vaiheet N1, N2 ja N3): perustila, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
NREM-univaihe koostuu kolmesta asteittain syvemmästä unen vaiheesta: N1 (siirtymävaihe hereillä olemisesta nukahtamiseen), N2 (jossa hengitys ja syke alkoivat hidastua) ja N3 (hidasaaltouni, jossa keho nukahtaa) parantaa ja korjaa itsensä). Uniarkkitehtuuria (SA) mitattiin osallistujien kussakin vaiheessa viettämän uniajan prosenttiosuudella (kussakin vaiheessa vietetystä ajasta NREM:ssä käytettyyn kokonaisaikaan, kerrottuna 100:lla). SA mitattiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5). ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Täydellinen ei-nopean silmän liikkeen (NREM) ja nopean silmän liikkeen (REM) uni: perustila, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Kokonais-NREM (N1, 2 ja 3) ja REM-uni laskettiin osallistujan NREM- (mitattuna vakaan unen aikana) ja REM-univaiheissa viettämänä aikana. Kokonais-NREM- ja REM-uni mitattiin yön yli tapahtuvalla PSG:llä käyttäen tietokoneistettua järjestelmää kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa sekä osallistujille. liuskalla ja ilman 30. päivänä (käynti 5) ja 31. päivänä (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Hengitysponnistukseen liittyvät kiihtymykset (RERA): lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Respiratory Effort Related Arousal (RERA) oli nenän paineen sisäänhengityksen osan tasoittumista lisääntyneen hengitysponnistuksen kanssa, mikä johti kiihotuksiin. Kiihotusten kokonaismäärä tunnissa laskettiin RERA:na. RERA mitattiin kaikilta osallistujilta, joilla oli nauhat päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujilta, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5) ja Päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Alimman valtimon happisaturaatio (SAO2) prosenttiosuus nopean silmän liikkeen (REM) ja ei-nopean silmän liikkeen (REM) univaiheen aikana: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Valtimohappisaturaatio (SAO2) on [happi]kyllästetyn hemoglobiinin osuus suhteessa veren kokonaishemoglobiiniin (tyydyttymätön + tyydyttynyt). SAO2 NREM- ja REM-unissa mitattiin yön yli pulssioksimetrialla sormianturin avulla tietokoneistettua järjestelmää käyttäen. Alhaisimmat SAO2-arvot, jotka havaittiin NREM- ja REM-unen aikana, kirjattiin tälle päätepisteelle. Oksimetriset mittaukset suoritettiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli liuska ja ilman sitä päivänä 30 (käynti 5) ) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Keskimääräinen valtimoiden happisaturaatio (SAO2) uniajan aikana: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
SAO2 uniajassa mitattiin yön yli pulssioksimetrialla sormianturin avulla tietokoneistettua järjestelmää käyttäen. Koko uniajan aikana havaittujen SAO2-arvojen keskiarvo ilmoitettiin tälle päätepisteelle. Oksimetriset mittaukset suoritettiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli liuska ja ilman sitä päivänä 30 (käynti 5) ) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Keskimääräinen hapen desaturaatio unen aikana: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Happidesaturaatio tarkoittaa veren happipitoisuuden laskua unitunteja kohden. Keskimääräinen happitason pudotus kokonaisunen aikana mitattiin yön aikana pulssioksimetrialla sormianturin avulla tietokonejärjestelmää käyttäen. Oksimetriset mittaukset suoritettiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli liuska ja ilman sitä päivänä 30 (käynti 5) ) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Prosenttiosuus uniajasta valtimoiden happisaturaatiolla (SAO2) yli 90 %: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Prosenttiosuus uniajasta, kun SAO2 oli yli 90 %, mitattiin yön yli pulssioksimetrialla sormianturin avulla. Oksimetriset mittaukset suoritettiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli liuska ja ilman sitä päivänä 30 (käynti 5) ) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Nukkumisajan prosenttiosuus valtimoiden happisaturaatiolla (SAO2) alle 90 %: lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Prosenttiosuus uniajasta SAO2:lla alle 90 % mitattiin yön yli pulssioksimetrialla sormianturin avulla. Oksimetriset mittaukset suoritettiin kaikille osallistujille, joilla oli liuska päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli liuska ja ilman sitä päivänä 30 (käynti 5) ) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Apnea/hypopneaindeksi (AHI): lähtötilanne, aktiivinen ja nenäresistenssivaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31
Apnea/hypopnea-indeksi (AHI) mitattiin tapahtumien (apnea ja hypopnea) lukumääränä unituntia kohden. AHI mitattiin yön yli PSG:llä käyttäen tietokonejärjestelmää. PSG suoritettiin kaikille osallistujille nauhan kanssa päivänä 1 (käynti 2) perusvaiheessa, päivänä 8 (käynti 3) ja päivänä 29 (käynti 4) aktiivisessa vaiheessa ja osallistujille, joilla oli ja ilman nauhaa päivänä 30 (käynti 5) ja päivä 31 (käynti 6) kumulatiivisesti, nenäresistenssivaiheessa.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 30 ja päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa