Caractériser la performance de la bandelette de dilatation nasale dans la réduction de la résistance nasale pendant le sommeil, la promotion de la respiration par voie nasale et la réduction des signes et des symptômes des troubles respiratoires du sommeil dans un groupe de personnes souffrant de congestion nasale nocturne chronique qui signalent des troubles du sommeil.
24 mai 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude exploratoire d'une bandelette de dilatation nasale
Caractériser la performance de la bandelette de dilatation nasale dans la réduction de la résistance nasale pendant le sommeil, la promotion de la respiration par voie nasale et la réduction des signes et symptômes de troubles respiratoires du sommeil chez un groupe de personnes souffrant de congestion nasale nocturne chronique qui signalent des troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude contrôlée de base.
Cette étude comportait trois phases : Phase de base, 28 jours Phase active (1 mois d'utilisation du traitement à domicile avec des nuits de laboratoire du sommeil après 7 (Nuit 8) et 28 jours (Nuit 29) de traitement) suivie d'un test croisé de deux nuits. sur Phase de résistance nasale.
Les participants dépistés ont été évalués pour les troubles respiratoires du sommeil et les variables PSG avec des nuits de laboratoire du sommeil au départ, après 7 et 28 jours d'utilisation à domicile d'une bandelette de dilatation nasale (nuit 8 et 29 de la phase active) et aux jours 30 et 31 (nuit 30 et 31 de la phase de résistance nasale).
Les participants portaient la bande dilatatrice nasale pendant la phase active.
Les participants sont ensuite entrés dans la phase de résistance nasale de l'étude, qui consistait en deux nuits de laboratoire du sommeil aux jours 30 et 31 (nuit 30 et 31) où ils ont été randomisés pour recevoir une séquence de «bandelette» / «pas de bandelette» ou «pas de bandelette». strip'/'strip" selon leur calendrier de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Types de narine I et II (angle inter-axial inférieur à 41 degrés = type I ; angle inter-axial de 41 à 70 degrés = type II)
- Congestion nasale : Avoir une congestion nasale nocturne chronique ("toujours ou presque toujours") depuis au moins l'année dernière.
- Sommeil : signale des problèmes de sommeil
Critère d'exclusion:
- Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou soupçonnée au latex. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au matériel d'étude (ou à des composés étroitement apparentés), allergie ou réaction atopique aux pansements adhésifs ou au latex.
- Le sujet a une affection cutanée chronique ou un eczéma sur le visage ou le nez.
- Le sujet a des plaies ouvertes visibles, des coups de soleil, une irritation du visage ou du nez immédiatement avant le traitement.
- Le sujet a un syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil sévère avec un score AHI <30 événements/heure lors de la visite de référence.
- Le sujet a reçu un diagnostic d'un autre trouble majeur du sommeil (c. insomnie primaire, c'est-à-dire dormir régulièrement moins de 6 heures par nuit, insuffisance de sommeil, c'est-à-dire dormir > 2 heures de plus les jours de repos par rapport aux jours de travail, narcolepsie ou trouble des mouvements périodiques des membres).
- Le sujet a un horaire de sommeil atypique (par ex. travail posté).
- Le sujet prévoit un voyage impliquant des changements de fuseau horaire pendant la période d'étude.
- Le sujet prend des médicaments connus pour avoir un effet significatif sur le sommeil. Utilisation de toute substance ayant des effets psychotropes ou des propriétés connues pour affecter le sommeil/l'éveil, y compris, mais sans s'y limiter : les neuroleptiques, les dérivés morphiniques/opioïdes, les antihistaminiques sédatifs, les stimulants, les antidépresseurs, la clonidine, les barbituriques, les anxiolytiques, la thalidomide, les hypnotiques et les sédatifs. Utilisation d'agents favorisant le sommeil en vente libre, notamment la diphenhydramine, la doxylamine, le tryptophane, la racine de valériane, le kava kava, la mélatonine, le millepertuis et l'Alluna. Utilisation d'aides à la vigilance en vente libre, y compris la caféine et le guarana.
- Le sujet utilise actuellement des décongestionnants nasaux topiques (sprays nasaux, gouttes, etc.). Le sujet doit avoir cessé d'utiliser des décongestionnants topiques au moins 7 jours avant la ligne de base.
- Le sujet souffre d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures pendant la phase de qualification et lors de la visite de référence.
- Le sujet abuse de l'alcool (boit régulièrement plus de 3 verres par jour) ou a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de substances ou d'alcool. Consommation régulière de boissons contenant de la xanthine (c.-à-d. thé, café ou cola) comprenant généralement plus de 5 tasses ou verres par jour.
- Le sujet a un résultat positif au dépistage de drogue.
- Le sujet a des états pathologiques graves et instables (par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, diabète, cirrhose, cancer, épilepsie ou accident vasculaire cérébral), syndromes douloureux (par ex. fibromyalgie) ou toute condition médicale ou chirurgicale qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne serait pas apte à participer dans cette étude.
- Obstruction nasale sévère causée par une anomalie structurelle qui rend le sujet inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur, c'est-à-dire polypes nasaux, déviation sévère du septum.
- Le sujet ne veut pas être filmé ou enregistré pendant les études PSG.
- Traitement actuel des troubles respiratoires du sommeil a) Le sujet utilise actuellement des dispositifs prescrits pour les troubles respiratoires du sommeil, y compris la pression positive continue (CPAP), les dispositifs d'avancement mandibulaire, les dispositifs de déplacement de la langue. b) Les produits en vente libre tels que les mentonnières, les oreillers, les dilatateurs nasaux internes/externes sont acceptables à condition que l'utilisation soit interrompue au moins 28 jours avant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tous les participants (phase de référence)
Tous les participants ont reçu une bandelette de dilatation nasale pendant la nuit du laboratoire du sommeil le jour 1.
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Bandelette de dilatation nasale prototype externe.
Dilatateur nasal prototype GSK AB 2R11.
Tous les participants ont utilisé une bandelette de dilatation nasale tout au long de la phase active de l'étude (du jour 1 au jour 28).
Ensuite, tous les participants ont utilisé la bandelette nasale au jour 29 ou 30 dans la phase de résistance nasale de l'étude selon leur séquence de randomisation.
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EXPÉRIMENTAL: Tous les participants (phase active)
Tous les participants ont porté une bandelette de dilatation nasale pendant une période d'utilisation à domicile d'un mois et sont revenus pour des nuits de laboratoire du sommeil après 7 (jour 8) et 28 jours (jour 29) de traitement.
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Bandelette de dilatation nasale prototype externe.
Dilatateur nasal prototype GSK AB 2R11.
Tous les participants ont utilisé une bandelette de dilatation nasale tout au long de la phase active de l'étude (du jour 1 au jour 28).
Ensuite, tous les participants ont utilisé la bandelette nasale au jour 29 ou 30 dans la phase de résistance nasale de l'étude selon leur séquence de randomisation.
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EXPÉRIMENTAL: Tous les participants (phase de résistance nasale)
Les participants ont été randomisés pour recevoir une séquence de « bandelette »/« pas de bandelette » ou « pas de bandelette »/« bandelette » pendant 2 nuits de laboratoire du sommeil (le jour 30 et le jour 31) en fonction du calendrier de randomisation
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Bandelette de dilatation nasale prototype externe.
Dilatateur nasal prototype GSK AB 2R11.
Tous les participants ont utilisé une bandelette de dilatation nasale tout au long de la phase active de l'étude (du jour 1 au jour 28).
Ensuite, tous les participants ont utilisé la bandelette nasale au jour 29 ou 30 dans la phase de résistance nasale de l'étude selon leur séquence de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance nasale dans l'état de sommeil : phase de résistance nasale
Délai: jusqu'à 2 jours
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La résistance nasale des participants avec et sans bandelette a été mesurée en état de sommeil à l'aide d'un masque nasal et d'un débitmètre pour obtenir une différence de pression transnasale et un débit nasal par enregistrement continu sur les 2 nuits [le jour 30 (visite 5) et le jour 31 (Visite 6), cumulativement], de la phase de résistance nasale.
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jusqu'à 2 jours
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Superficie à la section transversale minimale 1 (MCA1) : phase de base
Délai: Jour 1
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Surface de section transversale minimale 1 (MCA1) dans les 3 premiers cm de la cavité nasale derrière la narine (0-3 cm), considérée comme la surface de la valve nasale et la distance des narines de cette restriction.
Le MCA 1 a été mesuré avec un rhinomètre acoustique au jour 1 (phase de base) avant et après l'application de la bandelette de dilatation nasale.
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Jour 1
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Volume à la section transversale minimale 1 (MCA1) : Phase de référence
Délai: Jour 1
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Volume des 3 premiers cm de la cavité nasale derrière la narine (0-3 cm2).
Le volume à MCA1 a été mesuré avec un rhinomètre acoustique au jour 1 avant et après l'application de la bande dilatatrice nasale.
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Jour 1
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Résistance nasale par rhinomanométrie postérieure : phase initiale
Délai: Jour 1
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La résistance nasale a été mesurée au jour 1, par une méthode modifiée de rhinomanométrie postérieure en position éveillée et assise.
Par rhinomanométrie postérieure, la différence de pression transnasale a été mesurée entre le nasopharynx et les narines externes.
La technique mesure la différence de pression transnasale qui entraîne le flux d'air à travers les cavités nasales.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du questionnaire sur les résultats fonctionnels composites du sommeil (FOSQ) : phase active
Délai: Jour 29
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Le FOSQ était un instrument psychométrique validé de 30 items qui évaluait l'impact des troubles de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels pertinents pour les comportements quotidiens et la qualité de vie (QoL).
Les réponses au questionnaire ont été regroupées selon cinq facteurs d'analyse : 1) Niveau d'activité, 2) Vigilance, 3) Intimité et relations sexuelles, 4) Productivité générale et 5) Résultat social.
Le participant a utilisé une échelle de 0 à 4 pour noter chaque question de FOSQ qui a ensuite regroupé les facteurs ci-dessus (où 0 = je ne fais pas cette activité pour d'autres raisons, 1 = Oui, difficulté extrême, 2 = Oui, difficulté modérée, 3 = Oui, un peu de difficulté, et 4= Aucune difficulté).
Le score total du composite FOSQ était la somme des scores obtenus sur les 30 questions du questionnaire.
La plage possible pour le score total du FOSQ composite était de 0 à 120.
Un score total plus élevé de FOSQ composite indique une meilleure qualité de vie du participant.
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Jour 29
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Score global d'auto-évaluation : phase active
Délai: Jour 29
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Au jour 29, avant de dormir, les participants ont été invités à évaluer leur expérience globale avec la bandelette par rapport à avant leur inscription à l'étude : facilité de respiration, rester endormi, se rendormir, se réveiller trop tôt, nombre de réveils, endormissement, qualité du sommeil, profondeur du sommeil, bouche sèche au réveil, maux de tête matinaux, nycturie (se réveiller pour uriner), sensation de fraîcheur le matin.
L'expérience a été notée sur une échelle de -2 à 2 : -2 = bien pire, -1 = un peu pire, 0 = aucun changement, 1 = quelque peu amélioré, 2 = beaucoup amélioré (un score plus élevé indique une amélioration).
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Jour 29
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Score total sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) : phase active
Délai: Jour 29
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Les participants ont répondu à la question suivante Dans quelle mesure êtes-vous susceptible de vous assoupir ou de vous endormir dans les situations suivantes, par opposition à vous sentir simplement fatigué ? 1. Assis et lisant, 2. Regarder la télévision, 3. Assis, inactif dans un lieu public (par exemple un théâtre ou une réunion), 4. En tant que passager dans une voiture pendant une heure sans pause, 5. Allongé pour se reposer l'après-midi lorsque les circonstances le permettent, 6. S'asseoir et parler à quelqu'un, 7. S'asseoir tranquillement après un déjeuner sans alcool, et 8.
Dans une voiture, à l'arrêt quelques minutes dans la circulation.
Utilisez l'échelle suivante pour choisir le nombre le plus approprié pour chaque situation : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = légère chance de s'assoupir, 2 = chance modérée de s'assoupir et 3 = forte chance de s'assoupir.
L'ESS total a été calculé comme la somme de tous les scores individuels observés pour les situations mentionnées ci-dessus.
La plage possible pour l'ESS total était de 0 à 24.
Un ESS total inférieur indique un meilleur sommeil.
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Jour 29
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Nombre de ronflements par heure : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré le nombre de ronflements par heure pendant les visites de sommeil à domicile du participant.
Le nombre de ronflements a été enregistré pour tous les participants avec bande le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bande le jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Pourcentage de ronflement du temps de sommeil : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré le pourcentage de ronflement (%) présent pendant le temps de sommeil lors des visites de sommeil à domicile du participant.
Le pourcentage de ronflement a été mesuré pour tous les participants avec bande le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bande le jour 30 (visite 5 ) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Intensité sonore moyenne du ronflement : phase de résistance de base, active et nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré l'intensité sonore moyenne du ronflement lors des visites de sommeil à domicile du participant.
L'intensité sonore moyenne du ronflement a été mesurée pour tous les participants avec bande le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bande le jour 30 ( Visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Intensité maximale du son douloureux : phase de résistance de base, active et nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré l'intensité sonore maximale du ronflement lors des visites de sommeil à domicile du participant.
L'intensité sonore maximale du ronflement a été enregistrée pour tous les participants avec bande le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bande le jour 30 ( Visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Pourcentage de participants avec voie respiratoire nasale : phase de référence, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré la voie respiratoire nasale lors des visites de sommeil à domicile du participant.
La voie respiratoire nasale a été observée pour tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Pourcentage de participants avec voie respiratoire oro-nasale : phase de référence, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'enquêteur ou la personne désignée a enregistré la voie respiratoire oro-nasale lors des visites de sommeil à domicile du participant.
La voie respiratoire oro-nasale a été observée pour tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (Visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Durée totale du sommeil (TST) : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Le TST a été mesuré par polysomnographie nocturne (PSG) à l'aide d'un système informatisé.
Le TCT a été mesuré pour tous les participants avec bandelette le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette le jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Efficacité du sommeil (SE) : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'efficacité du sommeil [SE, une polysomnographie (PSG)] a été mesurée en pourcentage du temps total au lit passé à dormir.
Il a été calculé comme la somme du stade N1, du stade N2, du stade N3 et du sommeil paradoxal, divisé par le temps total passé au lit et multiplié par 100.
SE donne une idée globale de la qualité du sommeil du participant et a été mesuré pour tous les participants avec bande le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette à J30 (Visite 5) et J31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Latence d'endormissement (SOL) : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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La latence d'endormissement (SOL, un paramètre PSG) a été mesurée comme la durée entre le moment où les lumières ont été éteintes (lorsque les participants ont tenté de dormir) jusqu'au moment où le participant s'est endormi.
La détermination du sommeil et de l'état d'éveil était basée sur l'électroencéphalographie (EEG) et le changement des paramètres comportementaux.
SOL a été mesuré pour tous les participants avec bande le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bande le jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Indice d'éveil (IA) : phase de résistance initiale, active et nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'indice d'éveil (AI) est le nombre d'éveils et de réveils, rapporté en nombre total par heure de sommeil.
L'IA a été mesurée pour tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Architecture du sommeil (mouvements oculaires non rapides - stades N1, N2 et N3) : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Le stade de sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) consiste en 3 stades de sommeil de plus en plus profonds : N1 (période de transition de l'éveil à l'endormissement), N2 (où la respiration et la fréquence cardiaque ont commencé à ralentir) et N3 (sommeil à ondes lentes où le corps guérit et se répare).
L'architecture du sommeil (SA) a été mesurée par le pourcentage de temps de sommeil passé par les participants à chaque étape (temps passé à chaque étape par rapport au temps total passé en NREM, multiplié par 100).
L'AS a été mesurée pour tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) et à mouvements oculaires rapides (REM) : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Le sommeil NREM total (N1, 2 et 3) et le sommeil REM ont été calculés comme le temps passé par un participant dans les phases de sommeil NREM (mesuré pendant le sommeil stable) et REM.
Le sommeil total NREM et REM a été mesuré par PSG pendant la nuit à l'aide d'un système informatisé pour tous les participants avec bande le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette à J30 (Visite 5) et J31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Éveil lié à l'effort respiratoire (RERA) : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'éveil lié à l'effort respiratoire (RERA) était l'aplatissement d'une partie inspiratoire de la pression nasale avec un effort respiratoire accru conduisant à l'éveil.
Le nombre total d'éveils par heure a été calculé comme RERA.
RERA a été mesuré chez tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Pourcentage de la plus faible saturation artérielle en oxygène (SAO2) pendant les phases de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et à mouvements oculaires non rapides (REM) : phase de base, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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La saturation artérielle en oxygène (SAO2) est la fraction d'hémoglobine saturée en [oxygène] par rapport à l'hémoglobine totale (insaturée + saturée) dans le sang.
La SAO2 dans le sommeil NREM et REM a été mesurée pendant la nuit par oxymétrie de pouls avec une sonde digitale à l'aide d'un système informatisé.
Les valeurs de SAO2 les plus basses observées pendant le sommeil NREM et REM ont été enregistrées pour ce paramètre.
Des mesures d'oxymétrie ont été effectuées chez tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5 ) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Saturation artérielle moyenne en oxygène (SAO2) pendant la durée du sommeil : phases de résistance initiale, active et nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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La SAO2 pendant le temps de sommeil a été mesurée pendant la nuit par oxymétrie de pouls avec une sonde digitale à l'aide d'un système informatisé.
La moyenne des valeurs de SAO2 observées pendant toute la durée du sommeil a été rapportée pour ce paramètre.
Des mesures d'oxymétrie ont été effectuées chez tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5 ) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Désaturation moyenne en oxygène pendant le sommeil : phase de résistance initiale, active et nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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La désaturation en oxygène est la baisse du taux d'oxygène dans le sang par heure de sommeil.
La baisse moyenne du niveau d'oxygène pendant le sommeil total a été mesurée pendant la nuit par oxymétrie de pouls avec une sonde digitale à l'aide d'un système informatisé.
Des mesures d'oxymétrie ont été effectuées chez tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5 ) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Pourcentage de temps de sommeil avec une saturation artérielle en oxygène (SAO2) supérieure à 90 % : phase de référence, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Le pourcentage de temps de sommeil avec SAO2 supérieur à 90 % a été mesuré pendant la nuit par oxymétrie de pouls avec une sonde digitale.
Des mesures d'oxymétrie ont été effectuées chez tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5 ) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Pourcentage de temps de sommeil avec une saturation artérielle en oxygène (SAO2) inférieure à 90 % : phase de référence, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Le pourcentage de temps de sommeil avec SAO2 inférieur à 90 % a été mesuré pendant la nuit par oxymétrie de pouls avec une sonde digitale.
Des mesures d'oxymétrie ont été effectuées chez tous les participants avec bandelette au jour 1 (visite 2) en phase de référence, au jour 8 (visite 3) et au jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette au jour 30 (visite 5 ) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Indice d'apnée/hypopnée (IAH) : phase initiale, active et de résistance nasale
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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L'indice d'apnée/hypopnée (IAH) correspond au nombre d'événements (apnée et hypopnée) par heure de sommeil.
L'IAH a été mesuré pendant la nuit par PSG à l'aide d'un système informatisé.
La PSG a été réalisée chez tous les participants avec bandelette le jour 1 (visite 2) en phase de référence, le jour 8 (visite 3) et le jour 29 (visite 4) en phase active, et chez les participants avec et sans bandelette le jour 30 (visite 5) et Jour 31 (Visite 6) cumulativement, en phase de résistance nasale.
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Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 30 et Jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
10 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (RÉEL)
7 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202203
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