At karakterisere ydeevnen af næsedilatorstrimlen til at sænke næsemodstanden under søvn, fremme næsevejrtrækningen og reducere tegn og symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning i en gruppe af kroniske, natlige næsetilstoppede patienter, der rapporterer problemer med deres søvn.
24. maj 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
En eksplorativ undersøgelse af en næsedilatorstrimmel
At karakterisere ydeevnen af den nasale dilatatorstrimmel til at sænke næsemodstanden under søvn, fremme næsevejrtrækningen og reducere tegn og symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning hos en gruppe af kroniske, natlige næsetilstoppede patienter, som rapporterer problemer med deres søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en baseline-kontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse bestod af tre faser: Baseline fase, 28 dages aktiv fase (1 måned i hjemmebehandlingsbrugsperiode med søvnlaboratorienætter efter 7 (nat 8) og 28 dage (nat 29) efter behandling) efterfulgt af en to-nætters kryds- over Nasal modstandsfase.
Undersøgte deltagere blev evalueret for søvnforstyrret vejrtrækning og PSG-variable med søvnlaboratorie-nætter ved baseline efter 7 og 28 dage med intern brug af nasal dilatatorstrimmel (nat 8 og 29 i aktiv fase) og på dag 30 og 31 (nat 30 og 31 af nasal resistensfase).
Deltagerne bar næsedilatorstrimlen under den aktive fase.
Deltagerne gik derefter ind i næsemodstandsfasen af undersøgelsen, som bestod af to søvnlaboratorienætter på dag 30 og 31 (nat 30 og 31), hvor de blev randomiseret til at modtage en sekvens af enten 'strip'/'ingen strimmel' eller 'nej strip'/'strip" i henhold til randomiseringsplanen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Næsebor type I og II (interaksial vinkel under 41 grader = type I; interaksial vinkel fra 41 til 70 grader = type II)
- Tilstoppet næse: Har haft kronisk natlig tilstoppet næse ('altid eller næsten altid') i mindst det sidste år.
- Søvn: Rapporterer problemer med søvn
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for latex. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser), allergi eller atopisk reaktion på klæbende bandager eller latex.
- Personen har en kronisk hudsygdom eller eksem i ansigtet eller næsen.
- Forsøgspersonen har synlige åbne sår, solskoldning, irritation i ansigtet eller næsen umiddelbart før behandlingen.
- Forsøgspersonen har svær obstruktiv søvnapnø/hypopnø-syndrom med en AHI-score på <30 hændelser/time ved baseline-besøget.
- Forsøgspersonen har haft en diagnose af en anden alvorlig søvnforstyrrelse (dvs. primær søvnløshed, dvs. regelmæssig søvn mindre end 6 timer pr. nat, søvnmangel, dvs. søvn >2 timer mere på ikke-arbejdsdage sammenlignet med arbejdsdage, narkolepsi eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer).
- Forsøgspersonen har et ikke-typisk søvnskema (f.eks. skifteholdsarbejde).
- Fagplaner rejser, der involverer tidszoneændringer i løbet af studieperioden.
- Forsøgspersonen tager medicin, der vides at have en betydelig effekt på søvnen. Brug af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber, der vides at påvirke søvn/vågenhed, herunder men ikke begrænset til: neuroleptika, morfin/opioidderivater, beroligende antihistaminer, stimulanser, antidepressiva, clonidin, barbiturater, anxiolytika, thalidomid, hypnotika og beroligende midler. Brug af håndkøbs-søvnfremmende midler, herunder diphenhydramin, doxylamin, tryptofan, baldrianrod, kava kava, melatonin, perikon og alluna. Brug af håndkøbshjælpemidler, herunder koffein og guarana.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket alle aktuelle næseafsvækkende midler (næsespray, dråber osv.). Forsøgspersonen skal have ophørt med brugen af topiske dekongestanter mindst 7 dage før baseline.
- Forsøgspersonen oplever en akut øvre luftvejsinfektion i kvalifikationsfasen og ved baselinebesøget.
- Forsøgsperson misbruger alkohol (drikker regelmæssigt mere end 3 drinks om dagen) eller har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug. Regelmæssigt forbrug af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe eller cola), der normalt omfatter mere end 5 kopper eller glas om dagen.
- Forsøgspersonen har et positivt screeningsresultat for stofmisbrug.
- Personen har alvorlige, ustabile sygdomstilstande (f. myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, diabetes, skrumpelever, cancer, epilepsi eller slagtilfælde), smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi) eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, eller som efter hovedforskerens vurdering ikke ville være egnet til at deltage ind i denne undersøgelse.
- Alvorlig næseobstruktion forårsaget af strukturel abnormitet, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen efter investigatorens opfattelse, dvs. næsepolypper, alvorlig afviget septum.
- Forsøgspersonen er uvillig til at blive videofilmet eller optaget under PSG-undersøgelserne.
- Nuværende behandling for søvnforstyrret vejrtrækning a) Forsøgspersonen bruger i øjeblikket anordninger, der er ordineret til søvnforstyrret vejrtrækning, herunder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), mandibulære fremrykningsanordninger, tungeforskydningsanordninger. b) Håndkøbsprodukter såsom hageremme, puder, interne/eksterne næsedilatorer er acceptable, forudsat at brugen afbrydes mindst 28 dage før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere (Baseline fase)
Alle deltagerne blev påført nasal dilatatorstrimmel under søvnlaboratorienatten på dag 1.
|
Ekstern prototype næsedilatorstrimmel.
GSK prototype næsedilator AB 2R11.
Alle deltagerne brugte nasal dilatatorstrimmel gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (dag 1 til dag 28).
Efterfulgt af det brugte alle deltagerne næsestripen på dag 29 eller 30 i næsemodstandsfasen af undersøgelsen i henhold til deres randomiseringssekvens.
|
|
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere (aktiv fase)
Alle deltagerne bar næsedilatatorstrimmel over en periode på 1 måned i hjemmebrug og vendte tilbage til søvnlaboratorie-nætter efter 7 (dag 8) og 28 dage (dag 29) af behandlingen
|
Ekstern prototype næsedilatorstrimmel.
GSK prototype næsedilator AB 2R11.
Alle deltagerne brugte nasal dilatatorstrimmel gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (dag 1 til dag 28).
Efterfulgt af det brugte alle deltagerne næsestripen på dag 29 eller 30 i næsemodstandsfasen af undersøgelsen i henhold til deres randomiseringssekvens.
|
|
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere (næsemodstandsfase)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en sekvens af enten 'strip'/'no strip' eller 'no strip'/'strip' på 2 søvnlaboratorienætter (på dag 30 og dag 31) baseret på randomiseringsplanen
|
Ekstern prototype næsedilatorstrimmel.
GSK prototype næsedilator AB 2R11.
Alle deltagerne brugte nasal dilatatorstrimmel gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (dag 1 til dag 28).
Efterfulgt af det brugte alle deltagerne næsestripen på dag 29 eller 30 i næsemodstandsfasen af undersøgelsen i henhold til deres randomiseringssekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsemodstand i sovende tilstand: Nasal modstandsfase
Tidsramme: op til 2 dage
|
Næsemodstand hos deltagerne med og uden strimmel blev målt i sovende tilstand ved hjælp af en næsemaske og en flowmåler for at opnå en transnasal trykforskel og nasal flow ved kontinuerlig optagelse over de 2 nætter [på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6), kumulativt], af den nasale modstandsfase.
|
op til 2 dage
|
|
Areal ved mindste tværsnitsareal 1 (MCA1): Basislinjefase
Tidsramme: Dag 1
|
Minimum tværsnitsareal 1 (MCA1) i de første 3 cm af næsehulen bag næseboret (0-3 cm), der anses for at være området af næseklappen og afstanden fra næsehulen af denne restriktion.
MCA 1 blev målt med et akustisk rhinometer på dag 1 (basislinjefase) før og efter påføring af næsedilatorstrimler.
|
Dag 1
|
|
Volumen ved mindste tværsnitsareal 1 (MCA1): Basislinjefase
Tidsramme: Dag 1
|
Volumen af de første 3 cm af næsehulen bag næseboret (0-3 cm2).
Volumen ved MCA1 blev målt med et akustisk rhinometer på dag 1 før og efter påføring af næsedilatorstrimmel.
|
Dag 1
|
|
Næsemodstand ved posterior rhinomometri: Baseline fase
Tidsramme: Dag 1
|
Næsemodstand blev målt på dag 1 ved en modificeret metode til posterior rhinomometri i vågen og siddende stilling.
Ved hjælp af posterior rhinomometri blev den transnasale trykforskel målt mellem nasopharynx og de ydre nares.
Teknikken måler forskellen i transnasalt tryk, der driver luftstrømmen gennem næsehulerne.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score af sammensatte funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ): Aktiv fase
Tidsramme: Dag 29
|
FOSQ var 30-element, valideret psykometrisk instrument, der vurderede virkningen af lidelser med overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd og livskvalitet (QoL).
Svarene på spørgeskemaet blev grupperet efter fem faktorer til analyse: 1) Aktivitetsniveau, 2) årvågenhed, 3) intimitet og seksuelle forhold, 4) generel produktivitet og 5) socialt resultat.
Deltageren brugte en skala fra 0 til 4 til at score hvert spørgsmål i FOSQ, som derefter grupperede i ovenstående faktorer (hvor 0= Jeg laver ikke denne aktivitet af andre årsager, 1= Ja, ekstremt svært, 2= Ja, moderat svært, 3 = Ja, lidt besvær, og 4= Ingen besvær).
Samlet score for sammensat FOSQ var summen af scorer opnået på alle 30 spørgsmål i spørgeskemaet.
Det mulige interval for den samlede score for sammensat FOSQ var fra 0-120.
En højere samlet score for sammensat FOSQ indikerer bedre QoL for deltageren.
|
Dag 29
|
|
Global Self Assessment Score: Aktiv fase
Tidsramme: Dag 29
|
På dag 29, før de sov, blev deltagerne bedt om at vurdere deres overordnede oplevelse med strippen sammenlignet med før de tilmeldte sig undersøgelsen: let vejrtrækning, forblive i søvn, falde i søvn igen, vågne op for tidligt, antal opvågninger, fald i søvn, søvnkvalitet, søvndybde, mundtørhed ved opvågning, morgenhovedpine, nocturi (opvågning for at tisse), følelse af friskhed om morgenen.
Erfaring blev vurderet på en skala fra -2 til 2 var: -2 = Meget dårligere, -1 = Noget dårligere, 0 = Ingen ændring, 1 = Noget forbedret, 2 = Meget forbedret (højere score indikerede forbedring).
|
Dag 29
|
|
Total Epworth Sleepiness Scale Score (ESS): Aktiv fase
Tidsramme: Dag 29
|
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål. Hvor sandsynligt er det, at du døser eller falder i søvn i følgende situationer, i modsætning til at føle dig bare træt? 1. Sidder og læser, 2. Ser tv, 3. Sidder, inaktiv på et offentligt sted (f.eks. et teater eller et møde), 4. Som passager i en bil i en time uden pause, 5. Ligger ned for at hvile om eftermiddagen, når omstændighederne tillader det, 6. At sidde og tale med nogen, 7. sidde stille efter en frokost uden alkohol, og 8.
I en bil, mens han stoppede et par minutter i trafikken.
Brug følgende skala til at vælge det mest passende tal for hver situation: 0 = ville aldrig døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, og 3 = stor chance for at døse.
Total ESS blev beregnet som summen af alle de individuelle scores observeret for ovennævnte situationer.
Det mulige interval for samlet ESS var 0-24.
En lavere total ESS indikerer bedre søvn.
|
Dag 29
|
|
Antal snorken pr. time: Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Efterforskeren eller den udpegede person registrerede antallet af snorken i timen under deltagerens hjemmehørende søvnbesøg.
Antallet af snorken blev registreret for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Snorkeprocent af søvntid: Baseline, Aktiv og Nasal Modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Undersøgeren eller den udpegede registrerede den snorkeprocent (%), der var til stede i søvntid under deltagerens hjemmehørende søvnbesøg.
Snorken % blev målt for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) ) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Gennemsnitlig snorelydsintensitet: Baseline, Aktiv og Nasal Modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Efterforskeren eller den udpegede registrerede den gennemsnitlige snorkelydintensitet under deltagerens hjemmehørende søvnbesøg.
Gennemsnitlig snorkelydsintensitet blev målt for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og for deltagere med og uden strip på dag 30 ( Besøg 5) og Dag 31 (Besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Peak Sore Sound Intensity: Baseline, Aktiv og Nasal Modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Efterforskeren eller den udpegede person registrerede den maksimale snorkelydintensitet under deltagerens hjemmehørende søvnbesøg.
Maksimal snorkelydintensitet blev registreret for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 ( Besøg 5) og Dag 31 (Besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Procentdel af deltagere med nasal vejrtrækningsrute: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Undersøgeren eller den udpegede registrerede den nasale vejrtrækningsrute under deltagerens hjemmehørende søvnbesøg.
Nasal vejrtrækningsrute blev observeret for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Procentdel af deltagere med oro-nasal vejrtrækningsrute: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Undersøgeren eller den udpegede registrerede den oro-nasale vejrtrækningsrute under deltagerens hjemmehørende søvnbesøg.
Oro-nasal vejrtrækningsrute blev observeret for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (Besøg 5) og Dag 31 (Besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Samlet søvntid (TST): Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
TST blev målt ved natten over polysomnografi (PSG) under anvendelse af et computerstyret system.
TST blev målt for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Søvneffektivitet (SE): Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Søvneffektivitet [SE, en polysomnografi (PSG)] blev målt som procentdelen af den samlede tid i sengen brugt i søvn.
Det blev beregnet som summen af Stage N1, Stage N2, Stage N3 og REM-søvn, divideret med den samlede tid i sengen og ganget med 100.
SE giver en overordnet fornemmelse af, hvor godt deltageren sov og blev målt for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Sleep Onset Latency (SOL): Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Søvnstartlatens (SOL, en PSG-parameter) blev målt som varigheden fra det tidspunkt, hvor lyset blev slukket (da deltagerne forsøgte at sove) til det tidspunkt, hvor deltageren faldt i søvn.
Bestemmelse af søvn og vågen tilstand var baseret på elektroencefalografi (EEG) og adfærdsparametre ændrede.
SOL blev målt for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og i deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Arousal Index (AI): Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Arousal index (AI) er antallet af opvågninger og opvågninger, rapporteret som et samlet antal pr. time søvn.
AI blev målt for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og i deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Søvnarkitektur (ikke-hurtige øjenbevægelser - stadier N1, N2 og N3): Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Non-Rapid Eye Movement (NREM) søvnstadiet består af 3 gradvist dybere søvnstadier: N1 (overgangsperiode fra at være vågen til at falde i søvn), N2 (hvor vejrtrækning og puls begyndte at aftage) og N3 (langsom bølgesøvn, hvor kroppen heler og reparerer sig selv).
Søvnarkitektur (SA) blev målt ved procentdelen af søvntid brugt af deltagerne i hvert trin (tid brugt i hvert trin til samlet tid brugt i NREM, ganget med 100).
SA blev målt for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og for deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Total ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Total NREM (N1, 2 og 3) og REM-søvn blev beregnet som den tid, en deltager brugte i NREM (målt under stabil søvn) og REM-søvnstadier.
Total NREM- og REM-søvn blev målt ved PSG natten over ved hjælp af et computeriseret system for alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Respiratory Effort Related Arousals (RERA): Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Respiratory Effort Related Arousal (RERA) var udfladning af en inspiratorisk del af næsetrykket med øget respirationsanstrengelse, der førte til ophidselse.
Det samlede antal arousals pr. time blev beregnet som RERA.
RERA blev målt alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og i deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og Dag 31 (besøg 6) kumulativt, i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Procentdel af laveste arteriel iltmætning (SAO2) under hurtig øjenbevægelse (REM) og ikke-hurtig øjenbevægelse (REM) søvnstadium: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Arteriel iltmætning (SAO2) er fraktionen af [ilt]-mættet hæmoglobin i forhold til total hæmoglobin (umættet + mættet) i blodet.
SAO2 i NREM- og REM-søvn blev målt natten over ved pulsoximetri med en fingersonde ved hjælp af et computeriseret system.
De laveste SAO2-værdier observeret under NREM- og REM-søvnen blev registreret for dette endepunkt.
Oximetrimålinger blev udført hos alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) ) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Gennemsnitlig arteriel iltmætning (SAO2) under søvntid: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
SAO2 i søvntid blev målt natten over ved pulsoximetri med en fingersonde ved hjælp af et computeriseret system.
Gennemsnit af de observerede SAO2-værdier under hele søvntiden blev rapporteret for dette endepunkt.
Oximetrimålinger blev udført hos alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) ) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Gennemsnitlig iltdesaturation under søvn: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Iltdesaturation er faldet i blodets iltniveau pr. timers søvn.
Gennemsnitligt fald i iltniveau under total søvn blev målt natten over ved pulsoximetri med en fingersonde ved hjælp af et computerstyret system.
Oximetrimålinger blev udført hos alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) ) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Procentdel af søvntid med arteriel iltmætning (SAO2) større end 90 %: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Procent søvntid med SAO2 større end 90 % blev målt natten over ved pulsoximetri med en fingersonde.
Oximetrimålinger blev udført hos alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) ) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Procentdel af søvntid med arteriel iltmætning (SAO2) mindre end 90 %: baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Procent søvntid med SAO2 mindre end 90 % blev målt natten over ved pulsoximetri med en fingersonde.
Oximetrimålinger blev udført hos alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) ) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Apnø/Hypopnea Index (AHI): Baseline, aktiv og nasal modstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Apnø/Hypopnø Index (AHI) blev målt som antallet af hændelser (apnø og hypopnø) pr. time søvn.
AHI blev målt under anvendelse af PSG natten over under anvendelse af et computerstyret system.
PSG blev udført hos alle deltagere med strip på dag 1 (besøg 2) i baseline fase, dag 8 (besøg 3) og dag 29 (besøg 4) i aktiv fase, og hos deltagere med og uden strip på dag 30 (besøg 5) og dag 31 (besøg 6) kumulativt i nasal resistensfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Prototype nasal dilatatorstrimmel
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet