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Charakterisierung der Leistung des Nasendilatatorstreifens bei der Senkung des Nasenwiderstands während des Schlafs, der Förderung der Nasenwegatmung und der Verringerung der Anzeichen und Symptome von Atemstörungen im Schlaf bei einer Gruppe von Patienten mit chronischer nächtlicher verstopfter Nase, die über Schlafstörungen berichten.

24. Mai 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine explorative Studie eines Nasendilatatorstreifens

Charakterisierung der Leistung des Nasendilatatorstreifens bei der Senkung des Nasenwiderstands während des Schlafs, der Förderung der Atmung über den Nasenweg und der Verringerung der Anzeichen und Symptome von Atemstörungen im Schlaf bei einer Gruppe von Patienten mit chronischer nächtlicher verstopfter Nase, die über Schlafstörungen berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine Baseline-kontrollierte Studie. Diese Studie bestand aus drei Phasen: Baseline-Phase, 28 Tage aktive Phase (1 Monat Anwendungszeitraum der Heimbehandlung mit Schlaflabornächten nach 7 (Nacht 8) und 28 Tagen (Nacht 29) der Behandlung), gefolgt von einer zweitägigen Cross- über Nasale Widerstandsphase. Die gescreenten Teilnehmer wurden mit Schlaflabornächten zu Studienbeginn, nach 7 und 28 Tagen innerbetrieblicher Anwendung des Nasendilatatorstreifens (Nacht 8 und 29 der aktiven Phase) und an Tag 30 und 31 (Nacht 30) auf Atmungsstörungen im Schlaf und PSG-Variablen untersucht und 31 der nasalen Widerstandsphase). Die Teilnehmer trugen den Nasendilatatorstreifen während der aktiven Phase. Die Teilnehmer traten dann in die nasale Widerstandsphase der Studie ein, die aus zwei Schlaflabornächten an Tag 30 und 31 (Nacht 30 und 31) bestand, in der sie randomisiert wurden, um entweder eine Sequenz von „Strip“/„No Strip“ oder „No strip'/'strip' gemäß dem Randomisierungsplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nasenloch Typ I und II (Interaxialwinkel unter 41 Grad = Typ I; Interaxialwinkel von 41 bis 70 Grad = Typ II)
  • Verstopfte Nase: Haben Sie mindestens im letzten Jahr eine chronische nächtliche verstopfte Nase („immer oder fast immer“).
  • Schlaf: Meldet Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Latex. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen), Allergie oder atopische Reaktion auf Pflaster oder Latex.
  • Das Subjekt hat eine chronische Hauterkrankung oder ein Ekzem im Gesicht oder in der Nase.
  • Das Subjekt hat unmittelbar vor der Behandlung sichtbare offene Wunden, Sonnenbrand, Reizungen im Gesicht oder in der Nase.
  • Das Subjekt hat ein schweres obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom mit einem AHI-Score <30 Ereignisse/Stunde beim Baseline-Besuch.
  • Das Subjekt hatte eine Diagnose einer anderen schweren Schlafstörung (d.h. primäre Insomnie, d. h. regelmäßiges Schlafen von weniger als 6 Stunden pro Nacht, Schlafinsuffizienz, d. h. mehr als 2 Stunden Schlaf an arbeitsfreien Tagen im Vergleich zu Arbeitstagen, Narkolepsie oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen).
  • Das Subjekt hat einen untypischen Schlafrhythmus (z. Schichtarbeit).
  • Der Studienteilnehmer plant Reisen mit Zeitzonenänderungen während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie einen signifikanten Einfluss auf den Schlaf haben. Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie Schlaf/Wach beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neuroleptika, Morphin-/Opioidderivate, beruhigende Antihistaminika, Stimulanzien, Antidepressiva, Clonidin, Barbiturate, Anxiolytika, Thalidomid, Hypnotika und Beruhigungsmittel. Verwendung von rezeptfreien schlaffördernden Mitteln, einschließlich Diphenhydramin, Doxylamin, Tryptophan, Baldrianwurzel, Kava Kava, Melatonin, Johanniskraut und Alluna. Verwendung von rezeptfreien Wachsamkeitshilfen, einschließlich Koffein und Guarana.
  • Das Subjekt verwendet derzeit alle topischen nasalen Dekongestionsmittel (Nasensprays, Tropfen usw.). Das Subjekt muss die Verwendung von topischen Dekongestiva mindestens 7 Tage vor der Grundlinie eingestellt haben.
  • Das Subjekt leidet während der Qualifikationsphase und beim Baseline-Besuch an einer akuten Infektion der oberen Atemwege.
  • Das Subjekt missbraucht Alkohol (trinkt regelmäßig mehr als 3 Getränke pro Tag) oder hat in letzter Zeit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Regelmäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken (z. Tee, Kaffee oder Cola) mit in der Regel mehr als 5 Tassen oder Gläsern pro Tag.
  • Das Subjekt hat ein positives Screening-Ergebnis auf Drogenmissbrauch.
  • Das Subjekt hat schwere, instabile Krankheitszustände (z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Diabetes, Zirrhose, Krebs, Epilepsie oder Schlaganfall), Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie) oder einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt oder die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet wäre in diese Studie.
  • Schwere nasale Obstruktion, verursacht durch strukturelle Anomalien, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen, d. h. Nasenpolypen, schwere Septumabweichung.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, während der PSG-Studien auf Video aufgenommen oder aufgezeichnet zu werden.
  • Aktuelle Behandlung von Atemstörungen im Schlaf a) Der Proband verwendet derzeit Geräte, die für Atemstörungen im Schlaf verschrieben werden, einschließlich kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Unterkiefervorschubgeräte, Zungenverschiebungsgeräte. b) Over-the-Counter-Produkte wie Kinnriemen, Kissen, interne/externe Nasendilatatoren sind akzeptabel, sofern die Verwendung mindestens 28 Tage vor Baseline eingestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer (Baseline-Phase)
Allen Teilnehmern wurde während der Schlaflabornacht am Tag 1 ein Nasendilatatorstreifen angelegt.
Gerät: Prototyp eines Nasendilatatorstreifens
Externer Prototyp Nasendilatatorstreifen. GSK Prototyp Nasendilatator AB 2R11. Alle Teilnehmer verwendeten Nasendilatatorstreifen während der gesamten aktiven Phase der Studie (Tag 1 bis Tag 28). Anschließend verwendeten alle Teilnehmer den Nasenstreifen an Tag 29 oder 30 in der nasalen Widerstandsphase der Studie gemäß ihrer Randomisierungssequenz.
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer (aktive Phase)
Alle Teilnehmer trugen Nasendilatatorstreifen über einen Zeitraum von 1 Monat zu Hause und kehrten nach 7 (Tag 8) und 28 Tagen (Tag 29) der Behandlung zu Schlaflabornächten zurück
Gerät: Prototyp eines Nasendilatatorstreifens
Externer Prototyp Nasendilatatorstreifen. GSK Prototyp Nasendilatator AB 2R11. Alle Teilnehmer verwendeten Nasendilatatorstreifen während der gesamten aktiven Phase der Studie (Tag 1 bis Tag 28). Anschließend verwendeten alle Teilnehmer den Nasenstreifen an Tag 29 oder 30 in der nasalen Widerstandsphase der Studie gemäß ihrer Randomisierungssequenz.
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer (Nasale Widerstandsphase)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten basierend auf dem Randomisierungsplan an zwei Schlaflabornächten (an Tag 30 und Tag 31) entweder eine Sequenz von „Streifen“/„kein Streifen“ oder „kein Streifen“/„Streifen“.
Gerät: Prototyp eines Nasendilatatorstreifens
Externer Prototyp Nasendilatatorstreifen. GSK Prototyp Nasendilatator AB 2R11. Alle Teilnehmer verwendeten Nasendilatatorstreifen während der gesamten aktiven Phase der Studie (Tag 1 bis Tag 28). Anschließend verwendeten alle Teilnehmer den Nasenstreifen an Tag 29 oder 30 in der nasalen Widerstandsphase der Studie gemäß ihrer Randomisierungssequenz.
Sonstiges: Kein Streifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenwiderstand im Schlafzustand: Nasenwiderstandsphase
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Der Nasenwiderstand der Teilnehmer mit und ohne Streifen wurde im Schlafzustand unter Verwendung einer Nasenmaske und eines Durchflussmessers gemessen, um eine transnasale Druckdifferenz und einen Nasenfluss durch kontinuierliche Aufzeichnung über die 2 Nächte [an Tag 30 (Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6), kumulativ], der nasalen Widerstandsphase.
bis zu 2 Tage
Bereich am minimalen Querschnittsbereich 1 (MCA1): Grundlinienphase
Zeitfenster: Tag 1
Minimale Querschnittsfläche 1 (MCA1) in den ersten 3 cm der Nasenhöhle hinter dem Nasenloch (0-3 cm), die als Fläche der Nasenklappe und als Abstand dieser Einschränkung von den Nasenlöchern betrachtet wird. MCA 1 wurde mit einem akustischen Rhinometer an Tag 1 (Basisphase) vor und nach der Anwendung des Nasendilatatorstreifens gemessen.
Tag 1
Volumen bei minimaler Querschnittsfläche 1 (MCA1): Grundlinienphase
Zeitfenster: Tag 1
Volumen der ersten 3 cm der Nasenhöhle hinter dem Nasenloch (0-3 cm2). Das Volumen bei MCA1 wurde mit einem akustischen Rhinometer am Tag 1 vor und nach der Anwendung des Nasendilatatorstreifens gemessen.
Tag 1
Nasenwiderstand durch hintere Rhinomanometrie: Grundlinienphase
Zeitfenster: Tag 1
Der Nasenwiderstand wurde am Tag 1 durch ein modifiziertes Verfahren der hinteren Rhinomanometrie im Wachzustand und im Sitzen gemessen. Mittels posteriorer Rhinomanometrie wurde die transnasale Druckdifferenz zwischen Nasopharynx und den äußeren Nasenlöchern gemessen. Die Technik misst den Unterschied im transnasalen Druck, der den Luftstrom durch die Nasenhöhlen antreibt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der zusammengesetzten funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ): Aktive Phase
Zeitfenster: Tag 29
Der FOSQ war ein validiertes psychometrisches Instrument mit 30 Items, das die Auswirkungen von Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertete, die für das tägliche Verhalten und die Lebensqualität (QoL) relevant sind. Die Antworten auf den Fragebogen wurden nach fünf Analysefaktoren gruppiert: 1) Aktivitätsniveau, 2) Wachsamkeit, 3) Intimität und sexuelle Beziehungen, 4) allgemeine Produktivität und 5) soziales Ergebnis. Der Teilnehmer verwendete eine Skala von 0 bis 4, um jede FOSQ-Frage zu bewerten, die dann in die oben genannten Faktoren eingeteilt wurde (wobei 0 = Ich mache diese Aktivität aus anderen Gründen nicht, 1 = Ja, extreme Schwierigkeit, 2 = Ja, mittlere Schwierigkeit, 3 = Ja, ein wenig Schwierigkeit und 4 = Keine Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl des zusammengesetzten FOSQ war die Summe der Punktzahlen, die bei allen 30 Fragen des Fragebogens erzielt wurden. Der mögliche Bereich für die Gesamtpunktzahl des zusammengesetzten FOSQ lag zwischen 0 und 120. Eine höhere Gesamtpunktzahl des zusammengesetzten FOSQ weist auf eine bessere Lebensqualität des Teilnehmers hin.
Tag 29
Globaler Selbsteinschätzungswert: Aktive Phase
Zeitfenster: Tag 29
An Tag 29, vor dem Schlafengehen, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre allgemeine Erfahrung mit dem Streifen im Vergleich zu vor der Aufnahme in die Studie zu bewerten: Leichtigkeit des Atmens, Durchschlafen, Wiedereinschlafen, zu frühes Aufwachen, Anzahl des Aufwachens, Einschlafen, Schlafqualität, Schlaftiefe, Mundtrockenheit beim Aufwachen, morgendliche Kopfschmerzen, Nykturie (Aufwachen zum Wasserlassen), Erfrischung am Morgen. Die Erfahrung wurde auf einer Skala von -2 bis 2 bewertet: -2 = viel schlechter, -1 = etwas schlechter, 0 = keine Veränderung, 1 = etwas verbessert, 2 = stark verbessert (höhere Punktzahl zeigt Verbesserung an).
Tag 29
Gesamtpunktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): Aktive Phase
Zeitfenster: Tag 29
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den folgenden Situationen einnicken oder einschlafen, im Gegensatz dazu, sich nur müde zu fühlen? 1. Sitzen und Lesen, 2. Fernsehen, 3. Sitzen, inaktiv an einem öffentlichen Ort (z. B. Theater oder Versammlung), 4. Als Beifahrer im Auto für eine Stunde ohne Pause, 5. Hinlegen, um sich auszuruhen nachmittags, wenn die Umstände es zulassen, 6. mit jemandem zusammensitzen und sprechen, 7. nach einem alkoholfreien Mittagessen ruhig sitzen und 8. In einem Auto, während Sie für ein paar Minuten im Verkehr stehen. Verwenden Sie die folgende Skala, um die am besten geeignete Zahl für jede Situation auszuwählen: 0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen. Der Gesamt-ESS wurde als Summe aller Einzelwerte berechnet, die für die oben genannten Situationen beobachtet wurden. Der mögliche Bereich für das Gesamt-ESS war 0–24. Ein niedrigerer Gesamt-ESS weist auf einen besseren Schlaf hin.
Tag 29
Anzahl der Schnarchen pro Stunde: Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Ermittler oder Beauftragte zeichnete die Anzahl der Schnarcher pro Stunde während der Schlafbesuche des Teilnehmers zu Hause auf. Die Anzahl der Schnarchen wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Schnarchen in Prozent der Schlafzeit: Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Prüfarzt oder Beauftragte zeichnete den Schnarchprozentsatz (%) in der Schlafzeit während der häuslichen Schlafbesuche des Teilnehmers auf. Das Schnarchen in % wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) gemessen ) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Durchschnittliche Schnarchgeräuschintensität: Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Prüfarzt oder Beauftragte zeichnete die durchschnittliche Schnarchgeräuschintensität während der häuslichen Schlafbesuche des Teilnehmers auf. Die durchschnittliche Schnarchgeräuschintensität wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 gemessen ( Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Spitzenschmerz-Schallintensität: Basislinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Prüfarzt oder Beauftragte zeichnete die Spitzenintensität des Schnarchgeräuschs während der Hausbesuche des Teilnehmers auf. Die maximale Schnarchgeräuschintensität wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 aufgezeichnet ( Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenatmungsweg: Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Ermittler oder Beauftragte zeichnete den Nasenatmungsweg während der Schlafbesuche des Teilnehmers zu Hause auf. Der Nasenatmungsweg wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Ausgangsphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit oronasaler Atemroute: Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Ermittler oder Beauftragte zeichnete den oro-nasalen Atemweg während der Hausbesuche des Teilnehmers auf. Der oronasale Atemweg wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 beobachtet (Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Gesamtschlafzeit (TST): Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
TST wurde durch Polysomnographie über Nacht (PSG) unter Verwendung eines computergestützten Systems gemessen. TST wurde bei allen Teilnehmern mit Strip an Tag 1 (Besuch 2) in der Baseline-Phase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Strip an Tag 30 (Besuch 5) gemessen. und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Schlafeffizienz (SE): Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Die Schlafeffizienz [SE, eine Polysomnographie (PSG)] wurde als Prozentsatz der Gesamtzeit im Bett gemessen, die im Schlaf verbracht wurde. Sie wurde als Summe aus Stadium N1, Stadium N2, Stadium N3 und REM-Schlaf berechnet, dividiert durch die Gesamtzeit im Bett und multipliziert mit 100. SE gibt einen allgemeinen Eindruck davon, wie gut der Teilnehmer geschlafen hat, und wurde für alle Teilnehmer mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei den Teilnehmern gemessen mit und ohne Streifen an Tag 30 (Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Einschlaflatenz (SOL): Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Die Einschlaflatenz (SOL, ein PSG-Parameter) wurde als die Dauer von dem Zeitpunkt gemessen, an dem das Licht ausgeschaltet wurde (als die Teilnehmer versuchten zu schlafen), bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer einschlief. Die Bestimmung des Schlaf- und Wachzustands basierte auf der Elektroenzephalographie (EEG) und der Änderung von Verhaltensparametern. SOL wurde für alle Teilnehmer mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) gemessen. und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Erregungsindex (AI): Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Erregungsindex (AI) ist die Anzahl der Erregungen und des Aufwachens, angegeben als Gesamtzahl pro Stunde Schlaf. AI wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) gemessen. und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Schlafarchitektur (nicht schnelle Augenbewegung – Stadien N1, N2 und N3): Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Die Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-Schlafphase besteht aus 3 fortschreitend tieferen Schlafphasen: N1 (Übergangszeit vom Wachzustand zum Einschlafen), N2 (wo sich Atmung und Herzfrequenz verlangsamen) und N3 (langsamer Schlaf, in dem der Körper heilt und repariert sich selbst). Die Schlafarchitektur (SA) wurde anhand des Prozentsatzes der Schlafzeit gemessen, die die Teilnehmer in jeder Phase verbrachten (Zeit, die in jeder Phase verbracht wurde, zur Gesamtzeit, die in NREM verbracht wurde, multipliziert mit 100). SA wurde für alle Teilnehmer mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen an Tag 30 (Besuch 5) gemessen. und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Total Non-Rapid Eye Movement (NREM) und Rapid Eye Movement (REM) Sleep: Baseline, Active and Nasal Resistance Phase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der gesamte NREM- (N1, 2 und 3) und REM-Schlaf wurde als die Zeit berechnet, die ein Teilnehmer in den NREM- (gemessen während des stabilen Schlafs) und REM-Schlafphasen verbrachte. Der gesamte NREM- und REM-Schlaf wurde durch PSG über Nacht unter Verwendung eines computergestützten Systems für alle Teilnehmer mit Streifen an Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei den Teilnehmern gemessen mit und ohne Streifen an Tag 30 (Besuch 5) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Respiratory Effort Related Arousals (RERA): Basislinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Respiratory Effort Related Arousal (RERA) war eine Abflachung eines inspiratorischen Anteils des Nasendrucks, wobei eine erhöhte Atemanstrengung zu einer Erregung führte. Die Gesamtzahl der Erregungen pro Stunde wurde als RERA berechnet. RERA wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) und gemessen Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Prozentsatz der niedrigsten arteriellen Sauerstoffsättigung (SAO2) während der Schlafphase mit schneller Augenbewegung (REM) und nicht schneller Augenbewegung (REM): Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Die arterielle Sauerstoffsättigung (SAO2) ist der Anteil an [sauerstoff]gesättigtem Hämoglobin im Verhältnis zum Gesamthämoglobin (ungesättigt + gesättigt) im Blut. SAO2 im NREM- und REM-Schlaf wurde über Nacht durch Pulsoximetrie mit einer Fingersonde unter Verwendung eines computergestützten Systems gemessen. Für diesen Endpunkt wurden die niedrigsten SAO2-Werte aufgezeichnet, die während des NREM- und REM-Schlafs beobachtet wurden. Oximetriemessungen wurden bei allen Teilnehmern mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) durchgeführt ) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Mittlere arterielle Sauerstoffsättigung (SAO2) während der Schlafzeit: Basislinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
SAO2 in der Schlafzeit wurde über Nacht durch Pulsoximetrie mit einer Fingersonde unter Verwendung eines computergestützten Systems gemessen. Für diesen Endpunkt wurde der Mittelwert der beobachteten SAO2-Werte während der gesamten Schlafzeit angegeben. Oximetriemessungen wurden bei allen Teilnehmern mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) durchgeführt ) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Durchschnittliche Sauerstoffentsättigung während des Schlafs: Basislinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Die Sauerstoffentsättigung ist der Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut pro Schlafstunde. Der durchschnittliche Abfall des Sauerstoffgehalts während des gesamten Schlafs wurde über Nacht durch Pulsoximetrie mit einer Fingersonde unter Verwendung eines computergestützten Systems gemessen. Oximetriemessungen wurden bei allen Teilnehmern mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) durchgeführt ) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Prozentsatz der Schlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung (SAO2) von mehr als 90 %: Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Die prozentuale Schlafzeit mit SAO2 von mehr als 90 % wurde über Nacht durch Pulsoximetrie mit einer Fingersonde gemessen. Oximetriemessungen wurden bei allen Teilnehmern mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) durchgeführt ) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Prozentsatz der Schlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung (SAO2) von weniger als 90 %: Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Die prozentuale Schlafzeit mit SAO2 von weniger als 90 % wurde über Nacht durch Pulsoximetrie mit einer Fingersonde gemessen. Oximetriemessungen wurden bei allen Teilnehmern mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) durchgeführt ) und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ, in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI): Grundlinie, aktive und nasale Widerstandsphase
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31
Der Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) wurde als Anzahl der Ereignisse (Apnoe und Hypopnoe) pro Schlafstunde gemessen. AHI wurde über Nacht von PSG unter Verwendung eines computergestützten Systems gemessen. PSG wurde bei allen Teilnehmern mit Streifen am Tag 1 (Besuch 2) in der Basisphase, Tag 8 (Besuch 3) und Tag 29 (Besuch 4) in der aktiven Phase und bei Teilnehmern mit und ohne Streifen am Tag 30 (Besuch 5) durchgeführt. und Tag 31 (Besuch 6) kumulativ in nasaler Widerstandsphase.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 30 und Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 202203

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