Scharakteryzowanie skuteczności paska poszerzającego nos w zmniejszaniu oporu nosa podczas snu, promowaniu oddychania drogą nosową i zmniejszaniu oznak i objawów zaburzeń oddychania podczas snu w grupie osób cierpiących na przewlekłe nocne przekrwienie błony śluzowej nosa, które zgłaszają problemy ze snem.
24 maja 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Eksploracyjne badanie paska poszerzającego nos
Scharakteryzowanie działania taśmy rozszerzającej nos w zmniejszaniu oporu nosa podczas snu, ułatwianiu oddychania przez nos i zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń oddychania podczas snu w grupie osób cierpiących na przewlekłe nocne przekrwienie błony śluzowej nosa, zgłaszających problemy ze snem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było badaniem kontrolowanym na początku badania.
Badanie to składało się z trzech faz: faza wyjściowa, 28-dniowa faza aktywna (1 miesiąc leczenia w domu z nocami laboratoryjnymi snu po 7 (noc 8) i 28 dni (noc 29) leczenia), po których następowała dwunocna nad fazą oporu nosa.
Badani uczestnicy byli oceniani pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu i zmiennych PSG podczas nocy laboratoryjnych snu w punkcie wyjściowym, po 7 i 28 dniach stosowania w domu paska rozszerzającego nos (noc 8 i 29 fazy aktywnej) oraz w dniach 30 i 31 (noc 30) i 31 fazy oporu nosa).
Uczestnicy nosili pasek rozszerzający nos podczas fazy aktywnej.
Następnie uczestnicy przeszli do fazy badania odporności na nos, która składała się z dwóch laboratoryjnych nocy snu w dniu 30 i 31 (noc 30 i 31), podczas których zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sekwencji „pasek”/„bez paska” lub „nie strip'/'strip" zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nozdrze typu I i II (Kąt międzyosiowy poniżej 41 stopni = typ I; kąt międzyosiowy od 41 do 70 stopni = typ II)
- Przekrwienie błony śluzowej nosa: Przewlekłe nocne przekrwienie błony śluzowej nosa („zawsze lub prawie zawsze”) przez co najmniej ostatni rok.
- Sen: zgłasza problemy ze snem
Kryteria wyłączenia:
- Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na lateks. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki), alergia lub reakcja atopowa na bandaże samoprzylepne lub lateks.
- Podmiot ma przewlekłą chorobę skóry lub egzemę na twarzy lub nosie.
- Podmiot ma widoczne otwarte rany, oparzenia słoneczne, podrażnienia na twarzy lub nosie bezpośrednio przed zabiegiem.
- Pacjent ma ciężki obturacyjny bezdech senny/zespół spłycenia powietrza z wynikiem AHI <30 zdarzeń/godzinę podczas wizyty początkowej.
- U podmiotu zdiagnozowano inne poważne zaburzenie snu (tj. bezsenność pierwotna, czyli regularne spanie poniżej 6 godzin na dobę, niewyspanie, czyli spanie >2 godziny więcej w dni wolne od pracy w porównaniu z dniami pracy, narkolepsja, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn).
- Podmiot ma nietypowy harmonogram snu (np. Praca zmianowa).
- Przedmiot planuje podróżować ze zmianą stref czasowych w okresie studiów.
- Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na sen. Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu psychotropowym lub właściwościach wpływających na sen/czuwanie, w tym między innymi: neuroleptyków, pochodnych morfiny/opioidów, uspokajających leków przeciwhistaminowych, stymulantów, leków przeciwdepresyjnych, klonidyny, barbituranów, leków przeciwlękowych, talidomidu, środków nasennych i uspokajających. Stosowanie dostępnych bez recepty środków wspomagających sen, w tym difenhydraminy, doksylaminy, tryptofanu, kozłka lekarskiego, kava kava, melatoniny, dziurawca zwyczajnego i alluny. Stosowanie dostępnych bez recepty środków wspomagających czujność, w tym kofeiny i guarany.
- Podmiot obecnie stosuje wszelkie miejscowe środki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (spraye do nosa, krople itp.). Uczestnik musi zaprzestać stosowania miejscowych leków zmniejszających przekrwienie co najmniej 7 dni przed punktem odniesienia.
- Pacjent doświadcza ostrej infekcji górnych dróg oddechowych podczas fazy kwalifikacyjnej i podczas wizyty początkowej.
- Podmiot nadużywa alkoholu (regularnie pije więcej niż 3 drinki dziennie) lub ostatnio (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywał substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Regularne spożywanie napojów zawierających ksantynę (np. herbata, kawa lub cola) obejmująca zwykle więcej niż 5 filiżanek lub szklanek dziennie.
- Podmiot ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków.
- Podmiot ma ciężkie, niestabilne stany chorobowe (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, marskość wątroby, rak, padaczka lub udar), zespoły bólowe (np. fibromialgia) lub jakimkolwiek stanem medycznym lub chirurgicznym, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania lub który w ocenie głównego badacza nie nadawałby się do włączenia w to badanie.
- Poważna niedrożność nosa spowodowana nieprawidłowościami strukturalnymi, które w opinii badacza czynią badanego niezdolnym do badania, tj. polipy nosa, poważne skrzywienie przegrody.
- Tester nie chce być nagrywany na wideo lub nagrywany podczas badań PSG.
- Bieżące leczenie zaburzeń oddychania podczas snu a) Pacjent obecnie używa urządzeń przepisanych na zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), urządzeń do przesuwania żuchwy, urządzeń do przemieszczania języka. b)Dopuszczalne są produkty dostępne bez recepty, takie jak paski podbródkowe, poduszki, wewnętrzne/zewnętrzne rozszerzacze nosa, pod warunkiem zaprzestania ich stosowania co najmniej 28 dni przed punktem odniesienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy (faza bazowa)
Wszystkim uczestnikom założono pasek rozszerzający nos podczas nocy w laboratorium snu w dniu 1.
|
Zewnętrzny prototypowy pasek rozszerzacza nosa.
Prototyp rozszerzacza nosa GSK AB 2R11.
Wszyscy uczestnicy stosowali paski rozszerzające nos przez całą aktywną fazę badania (od dnia 1 do dnia 28).
Następnie wszyscy uczestnicy używali paska na nos w dniu 29 lub 30 w fazie badania odporności na nos, zgodnie z sekwencją randomizacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy (faza aktywna)
Wszyscy uczestnicy nosili paski rozszerzające nos przez okres 1 miesiąca w domu i wracali na nocne noce laboratoryjne po 7 (dzień 8) i 28 dniach (dzień 29) leczenia
|
Zewnętrzny prototypowy pasek rozszerzacza nosa.
Prototyp rozszerzacza nosa GSK AB 2R11.
Wszyscy uczestnicy stosowali paski rozszerzające nos przez całą aktywną fazę badania (od dnia 1 do dnia 28).
Następnie wszyscy uczestnicy używali paska na nos w dniu 29 lub 30 w fazie badania odporności na nos, zgodnie z sekwencją randomizacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy (faza oporu nosa)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sekwencji „pasek”/„bez paska” lub „bez paska”/„pasek” podczas 2 nocy laboratoryjnych snu (w dniu 30 i dniu 31) w oparciu o harmonogram randomizacji
|
Zewnętrzny prototypowy pasek rozszerzacza nosa.
Prototyp rozszerzacza nosa GSK AB 2R11.
Wszyscy uczestnicy stosowali paski rozszerzające nos przez całą aktywną fazę badania (od dnia 1 do dnia 28).
Następnie wszyscy uczestnicy używali paska na nos w dniu 29 lub 30 w fazie badania odporności na nos, zgodnie z sekwencją randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opór nosa w stanie uśpienia: Faza oporu nosa
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Opór nosowy uczestników z paskiem i bez paska mierzono w stanie snu za pomocą maski nosowej i przepływomierza w celu uzyskania różnicy ciśnień przeznosowych i przepływu przez nos poprzez ciągłe rejestrowanie przez 2 noce [w dniu 30 (wizyta 5) i w dniu 31 (Wizyta 6), łącznie] fazy oporu nosa.
|
do 2 dni
|
|
Powierzchnia przy minimalnym polu przekroju poprzecznego 1 (MCA1): Faza linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Minimalne pole przekroju poprzecznego 1 (MCA1) w pierwszych 3 cm jamy nosowej za nozdrzami (0-3 cm), uważane za obszar zastawki nosowej i odległość od nozdrzy tego ograniczenia.
MCA 1 mierzono za pomocą akustycznego Rhinometru w dniu 1 (faza linii podstawowej) przed i po nałożeniu paska poszerzającego nos.
|
Dzień 1
|
|
Objętość przy minimalnym polu przekroju poprzecznego 1 (MCA1): Faza linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Objętość pierwszych 3 cm jamy nosowej za nozdrzami (0-3 cm2).
Objętość w MCA1 mierzono za pomocą akustycznego Rhinometru w dniu 1 przed i po nałożeniu paska poszerzającego nos.
|
Dzień 1
|
|
Opór nosa za pomocą rynomanometrii tylnej: faza linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opór nosa mierzono w dniu 1 zmodyfikowaną metodą rynomanometrii tylnej w pozycji czuwania i siedzącej.
Za pomocą rynomanometrii tylnej zmierzono różnicę ciśnień przeznosowych między nosogardłem a nozdrzami zewnętrznymi.
Technika ta mierzy różnicę w ciśnieniu przeznosowym, które napędza przepływ powietrza przez jamy nosowe.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik kwestionariusza złożonych wyników funkcjonalnych snu (FOSQ): Faza aktywna
Ramy czasowe: Dzień 29
|
FOSQ był 30-itemowym, zwalidowanym narzędziem psychometrycznym, które oceniało wpływ zaburzeń nadmiernej senności na wyniki funkcjonalne istotne dla codziennych zachowań i jakości życia (QoL).
Odpowiedzi na kwestionariusz zostały pogrupowane według pięciu czynników do analizy: 1) Poziom aktywności, 2) Czujność, 3) Intymność i relacje seksualne, 4) Ogólna produktywność i 5) Wyniki społeczne.
Uczestnik wykorzystał skalę od 0 do 4, aby ocenić każde pytanie FOSQ, które następnie pogrupowało w powyższe czynniki (gdzie 0 = nie wykonuję tej czynności z innych powodów, 1 = tak, ekstremalna trudność, 2 = tak, umiarkowana trudność, 3 = Tak, trochę trudności i 4 = Brak trudności).
Łączny wynik złożonego FOSQ był sumą punktów uzyskanych we wszystkich 30 pytaniach kwestionariusza.
Możliwy zakres całkowitego wyniku złożonego FOSQ wynosił od 0 do 120.
Wyższy całkowity wynik złożonego FOSQ wskazuje na lepszą QoL uczestnika.
|
Dzień 29
|
|
Globalny wynik samooceny: faza aktywna
Ramy czasowe: Dzień 29
|
W dniu 29, przed snem, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnych doświadczeń związanych z paskiem w porównaniu z okresem przed włączeniem do badania: łatwość oddychania, zasypianie, ponowne zasypianie, zbyt wczesne budzenie się, liczba przebudzeń, zasypianie, jakość snu, głębokość snu, suchość w jamie ustnej po przebudzeniu, poranny ból głowy, nokturia (budzenie się w celu oddania moczu), uczucie odświeżenia rano.
Doświadczenie zostało ocenione w skali od -2 do 2: -2 = Znacznie gorzej, -1 = Nieco gorzej, 0 = Brak zmian, 1 = Nieznaczna poprawa, 2 = Znaczna poprawa (wyższy wynik oznacza poprawę).
|
Dzień 29
|
|
Całkowity wynik w skali senności Epworth (ESS): Faza aktywna
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie Jak prawdopodobne jest, że zdrzemniesz się lub zaśniesz w następujących sytuacjach, w przeciwieństwie do uczucia zmęczenia? 1. Siedzenie i czytanie, 2. Oglądanie telewizji, 3. Siedzenie, nieaktywność w miejscu publicznym (np. w teatrze, na spotkaniu), 4. Jako pasażer w samochodzie przez godzinę bez przerwy, 5. Leżenie do odpoczynku po południu, gdy okoliczności na to pozwalają, 6. Siedzenie i rozmowa z kimś, 7. Ciche siedzenie po obiedzie bez alkoholu oraz 8.
W samochodzie, podczas kilkuminutowego postoju w korku.
Użyj poniższej skali, aby wybrać najbardziej odpowiednią liczbę dla każdej sytuacji: 0 = nigdy nie drzemał, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2 = średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki.
Całkowity ESS obliczono jako sumę wszystkich indywidualnych wyników zaobserwowanych dla wyżej wymienionych sytuacji.
Możliwy zakres dla całkowitego ESS wynosił 0-24.
Niższy całkowity ESS wskazuje na lepszy sen.
|
Dzień 29
|
|
Liczba chrapań na godzinę: linia bazowa, faza aktywności i oporu nosa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Badacz lub osoba wyznaczona odnotowywał liczbę chrapań na godzinę podczas domowych wizyt sennych uczestnika.
Liczby chrapania rejestrowano u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Procent chrapania czasu snu: linia podstawowa, faza aktywności i odporność na nos
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Badacz lub osoba wyznaczona odnotował procent chrapania (%) występujący w czasie snu podczas domowych wizyt sennych uczestnika.
% chrapania zmierzono u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) ) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Średnie natężenie dźwięku chrapania: faza linii bazowej, fazy aktywnej i oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Badacz lub osoba wyznaczona zarejestrowała średnie natężenie dźwięku chrapania podczas domowych wizyt sennych uczestnika.
Średnie natężenie dźwięku chrapania zmierzono u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 ( Wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Szczytowe natężenie dźwięku bólu: linia podstawowa, faza aktywnego i oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Badacz lub osoba wyznaczona zarejestrowała szczytowe natężenie dźwięku chrapania podczas domowych wizyt sennych uczestnika.
Szczytowe natężenie dźwięku chrapania zarejestrowano u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 ( Wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Odsetek uczestników oddychających przez nos: linia podstawowa, faza aktywna i faza oporu przez nos
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Badacz lub osoba wyznaczona rejestrował drogę oddychania przez nos podczas domowych wizyt sennych uczestnika.
Drogę oddychania przez nos obserwowano u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Odsetek uczestników z oddychaniem ustno-nosowym: faza wyjściowa, aktywna i nosowa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Badacz lub osoba wyznaczona rejestrował drogę oddechową ustno-nosową podczas domowych wizyt sennych uczestnika.
U wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1. (wizyta 2.) w fazie początkowej, w fazie aktywnej w dniu 8. (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Całkowity czas snu (TST): Faza linii bazowej, fazy aktywnej i oporu nosa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
TST mierzono za pomocą nocnej polisomnografii (PSG) przy użyciu systemu komputerowego.
TST mierzono u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Efektywność snu (SE): Faza linii bazowej, fazy aktywnej i oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Wydajność snu [SE, polisomnografia (PSG)] mierzono jako procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku w czasie snu.
Obliczono go jako sumę fazy N1, fazy N2, fazy N3 i snu REM, podzieloną przez całkowity czas spędzony w łóżku i pomnożoną przez 100.
SE daje ogólny obraz tego, jak dobrze spał uczestnik i został zmierzony dla wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dniu 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Opóźnienie początku snu (SOL): linia podstawowa, faza aktywna i faza oporu nosa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Opóźnienie początku snu (SOL, parametr PSG) mierzono jako czas trwania od momentu wyłączenia światła (gdy uczestnicy próbowali zasnąć) do czasu, gdy uczestnik zasnął.
Określenie stanu snu i czuwania przeprowadzono na podstawie elektroencefalografii (EEG) oraz zmiany parametrów behawioralnych.
SOL mierzono u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Indeks pobudzenia (AI): linia podstawowa, faza aktywna i faza oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Wskaźnik pobudzenia (AI) to liczba wybudzeń i przebudzeń, zgłaszana jako całkowita liczba na godzinę snu.
AI mierzono u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Architektura snu (bez szybkich ruchów gałek ocznych – etapy N1, N2 i N3): linia podstawowa, faza aktywna i faza oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Faza snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) składa się z 3 coraz głębszych faz snu: N1 (okres przejściowy od czuwania do zaśnięcia), N2 (kiedy oddech i tętno zaczynają zwalniać) i N3 (sen wolnofalowy, w którym ciało samo się leczy i naprawia).
Architekturę snu (SA) mierzono jako procent czasu snu spędzonego przez uczestników na każdym etapie (czas spędzony na każdym etapie do całkowitego czasu spędzonego w NREM pomnożony przez 100).
SA zmierzono u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Całkowite nieszybkie ruchy gałek ocznych (NREM) i szybkie ruchy gałek ocznych (REM) Sen: linia podstawowa, faza aktywna i faza oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Całkowity czas snu NREM (N1, 2 i 3) i REM obliczono jako czas spędzony przez uczestnika w fazach NREM (mierzony podczas snu stabilnego) i REM.
Całkowity sen NREM i REM mierzono za pomocą nocnego PSG przy użyciu skomputeryzowanego systemu dla wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, dniu 8 (wizyta 3) i dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dniu 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym (RERA): linia podstawowa, faza aktywna i faza oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym (RERA) było spłaszczeniem wdechowej części ciśnienia w nosie ze zwiększonym wysiłkiem oddechowym prowadzącym do pobudzenia.
Całkowitą liczbę pobudzeń na godzinę obliczono jako RERA.
RERA mierzono u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i Dzień 31 (Wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Procent najniższego wysycenia krwi tętniczej tlenem (SAO2) podczas szybkich ruchów gałek ocznych (REM) i wolnych od szybkich ruchów gałek ocznych (REM) Faza snu: Faza wyjściowa, faza aktywna i faza oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem (SAO2) to ułamek hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do całkowitej hemoglobiny (nienasyconej + nasyconej) we krwi.
SAO2 podczas snu NREM i REM mierzono przez noc za pomocą pulsoksymetrii sondą palcową przy użyciu systemu komputerowego.
Dla tego punktu końcowego zarejestrowano najniższe wartości SAO2 obserwowane podczas snu NREM i REM.
Pomiary oksymetryczne przeprowadzono u wszystkich uczestników z paskiem w Dniu 1 (Wizyta 2) w fazie początkowej, w Dniu 8 (Wizyta 3) i Dniu 29 (Wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w Dniu 30 (Wizyta 5) ) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Średnie nasycenie krwi tętniczej tlenem (SAO2) podczas snu: faza wyjściowa, aktywna i nosowa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
SAO2 w czasie snu mierzono przez noc za pomocą pulsoksymetrii za pomocą sondy palcowej przy użyciu systemu komputerowego.
Dla tego punktu końcowego podano średnią obserwowanych wartości SAO2 podczas całego czasu snu.
Pomiary oksymetryczne przeprowadzono u wszystkich uczestników z paskiem w Dniu 1 (Wizyta 2) w fazie początkowej, w Dniu 8 (Wizyta 3) i Dniu 29 (Wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w Dniu 30 (Wizyta 5) ) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Średnia desaturacja tlenem podczas snu: faza wyjściowa, aktywna i oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Desaturacja to spadek poziomu tlenu we krwi na godzinę snu.
Średni spadek poziomu tlenu podczas całkowitego snu mierzono przez noc za pomocą pulsoksymetrii sondą palcową za pomocą systemu komputerowego.
Pomiary oksymetryczne przeprowadzono u wszystkich uczestników z paskiem w Dniu 1 (Wizyta 2) w fazie początkowej, w Dniu 8 (Wizyta 3) i Dniu 29 (Wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w Dniu 30 (Wizyta 5) ) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Odsetek czasu snu z nasyceniem krwi tętniczej tlenem (SAO2) większym niż 90%: faza wyjściowa, aktywna i nosowa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Procentowy czas snu z SAO2 większym niż 90% mierzono przez noc za pomocą pulsoksymetrii za pomocą sondy palcowej.
Pomiary oksymetryczne przeprowadzono u wszystkich uczestników z paskiem w Dniu 1 (Wizyta 2) w fazie początkowej, w Dniu 8 (Wizyta 3) i Dniu 29 (Wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w Dniu 30 (Wizyta 5) ) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Odsetek czasu snu z nasyceniem krwi tętniczej tlenem (SAO2) poniżej 90%: faza wyjściowa, aktywna i oporu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Procentowy czas snu z SAO2 poniżej 90% mierzono przez noc za pomocą pulsoksymetrii za pomocą sondy palcowej.
Pomiary oksymetryczne przeprowadzono u wszystkich uczestników z paskiem w Dniu 1 (Wizyta 2) w fazie początkowej, w Dniu 8 (Wizyta 3) i Dniu 29 (Wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w Dniu 30 (Wizyta 5) ) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI): linia podstawowa, faza aktywności i opór nosa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) mierzono jako liczbę zdarzeń (bezdech i spłycenie oddechu) na godzinę snu.
AHI mierzono przez noc przez PSG przy użyciu systemu komputerowego.
PSG wykonano u wszystkich uczestników z paskiem w dniu 1 (wizyta 2) w fazie początkowej, w dniu 8 (wizyta 3) i w dniu 29 (wizyta 4) w fazie aktywnej oraz u uczestników z paskiem i bez paska w dniu 30 (wizyta 5) i dzień 31 (wizyta 6) łącznie, w fazie oporu nosa.
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 30 i Dzień 31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .