Caracterizar o desempenho da tira dilatadora nasal na redução da resistência nasal durante o sono, promovendo a respiração por via nasal e reduzindo os sinais e sintomas de distúrbios respiratórios do sono em um grupo de portadores de congestão nasal noturna crônica que relatam problemas com o sono.
24 de maio de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo exploratório de uma tira dilatadora nasal
Caracterizar o desempenho da fita dilatadora nasal em diminuir a resistência nasal durante o sono, promover a respiração por via nasal e reduzir os sinais e sintomas de distúrbios respiratórios do sono em um grupo de portadores de congestão nasal noturna crônica que relatam problemas com o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo controlado de linha de base.
Este estudo consistiu em três fases: Fase de linha de base, 28 dias Fase ativa (1 mês em período de uso de tratamento domiciliar com noites de laboratório de sono após 7 (Noite 8) e 28 dias (Noite 29) de tratamento) seguido por um cruzamento de duas noites sobre a fase de resistência nasal.
Os participantes triados foram avaliados quanto a distúrbios respiratórios do sono e variáveis de PSG com noites de laboratório do sono na linha de base, após 7 e 28 dias de uso domiciliar de tira dilatadora nasal (noites 8 e 29 da fase ativa) e nos dias 30 e 31 (noite 30 e 31 da fase de resistência nasal).
Os participantes usaram a faixa dilatadora nasal durante a fase ativa.
Os participantes então entraram na fase de resistência nasal do estudo, que consistia em duas noites de laboratório de sono nos dias 30 e 31 (noites 30 e 31), onde foram randomizados para receber uma sequência de 'strip'/'sem tira' ou 'sem tira strip'/'strip" de acordo com o cronograma de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Narina tipos I e II (ângulo interaxial abaixo de 41 graus = tipo I; ângulo interaxial de 41 a 70 graus = tipo II)
- Congestão Nasal: Tem congestão nasal noturna crônica ('sempre ou quase sempre') pelo menos no último ano.
- Sono: Relata problemas com o sono
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao látex. Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados), alergia ou reação atópica a bandagens adesivas ou látex.
- O sujeito tem uma condição crônica de pele ou eczema no rosto ou nariz.
- O indivíduo tem feridas abertas visíveis, queimaduras solares, irritação no rosto ou nariz imediatamente antes do tratamento.
- O sujeito tem síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono grave com uma pontuação de AHI <30 eventos/hora na visita inicial.
- O sujeito teve um diagnóstico de outro distúrbio importante do sono (ou seja, insônia primária, ou seja, dormir regularmente menos de 6 horas por noite, insuficiência do sono, ou seja, dormir > 2 horas a mais em dias de folga em comparação com os dias de trabalho, narcolepsia ou distúrbio de movimento periódico dos membros).
- O sujeito tem um horário de sono atípico (por exemplo, trabalho por turnos).
- O assunto planeja viagens envolvendo mudanças de fuso horário durante o período de estudo.
- O sujeito toma medicação conhecida por ter um efeito significativo no sono. Uso de qualquer substância com efeitos ou propriedades psicotrópicas conhecidas por afetar o sono/vigília, incluindo, entre outros: neurolépticos, morfina/derivados opioides, sedativos anti-histamínicos, estimulantes, antidepressivos, clonidina, barbitúricos, ansiolíticos, talidomida, hipnóticos e sedativos. Uso de agentes promotores do sono de venda livre, incluindo difenidramina, doxilamina, triptofano, raiz de valeriana, kava kava, melatonina, erva de São João e Alluna. Uso de auxiliares de alerta de venda livre, incluindo cafeína e guaraná.
- O sujeito atualmente usa qualquer descongestionante nasal tópico (sprays nasais, gotas, etc.). O sujeito deve ter descontinuado o uso de descongestionantes tópicos pelo menos 7 dias antes da linha de base.
- O sujeito está passando por uma infecção aguda do trato respiratório superior durante a fase de qualificação e na visita inicial.
- O sujeito abusa do álcool (bebe regularmente mais de 3 doses por dia) ou tem um histórico recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias ou álcool. Consumo regular de bebidas contendo xantinas (i.e. chá, café ou cola) compreendendo geralmente mais de 5 xícaras ou copos por dia.
- O sujeito tem um resultado positivo na triagem de drogas de abuso.
- O sujeito tem estados de doença graves e instáveis (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes, cirrose, cancro, epilepsia ou acidente vascular cerebral), síndromes dolorosas (p. fibromialgia) ou qualquer condição médica ou cirúrgica que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo ou que, na opinião do investigador principal, não seria adequado para entrar neste estudo.
- Obstrução nasal grave causada por anormalidade estrutural que torna o sujeito inadequado para o estudo na opinião do investigador, ou seja, pólipos nasais, desvio de septo grave.
- O sujeito não deseja ser filmado ou gravado durante os estudos de PSG.
- Tratamento atual para distúrbios respiratórios do sono a) O indivíduo atualmente usa dispositivos prescritos para distúrbios respiratórios do sono, incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), dispositivos de avanço mandibular, dispositivos de deslocamento da língua. b)Produtos de venda livre, como tiras de queixo, travesseiros, dilatadores nasais internos/externos são aceitáveis, desde que o uso seja interrompido pelo menos 28 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Todos os participantes (fase de linha de base)
Todos os participantes receberam tira dilatadora nasal durante a noite do laboratório do sono no dia 1.
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Tira Protótipo Externo de Dilatador Nasal.
Protótipo GSK dilatador nasal AB 2R11.
Todos os participantes usaram tiras dilatadoras nasais durante a fase ativa do estudo (dia 1 ao dia 28).
Seguido disso, todos os participantes usaram a tira nasal no dia 29 ou 30 na fase de resistência nasal do estudo de acordo com sua sequência de randomização.
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EXPERIMENTAL: Todos os participantes (fase ativa)
Todos os participantes usaram fita dilatadora nasal durante um período de uso doméstico de 1 mês e retornaram para noites de laboratório do sono após 7 (dia 8) e 28 dias (dia 29) de tratamento
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Tira Protótipo Externo de Dilatador Nasal.
Protótipo GSK dilatador nasal AB 2R11.
Todos os participantes usaram tiras dilatadoras nasais durante a fase ativa do estudo (dia 1 ao dia 28).
Seguido disso, todos os participantes usaram a tira nasal no dia 29 ou 30 na fase de resistência nasal do estudo de acordo com sua sequência de randomização.
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EXPERIMENTAL: Todos os participantes (fase de resistência nasal)
Os participantes foram randomizados para receber uma sequência de 'strip'/'sem strip' ou 'sem strip'/'strip' em 2 noites de laboratório de sono (no dia 30 e no dia 31) com base no cronograma de randomização
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Tira Protótipo Externo de Dilatador Nasal.
Protótipo GSK dilatador nasal AB 2R11.
Todos os participantes usaram tiras dilatadoras nasais durante a fase ativa do estudo (dia 1 ao dia 28).
Seguido disso, todos os participantes usaram a tira nasal no dia 29 ou 30 na fase de resistência nasal do estudo de acordo com sua sequência de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência Nasal no Estado de Sono: Fase de Resistência Nasal
Prazo: até 2 dias
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A resistência nasal dos participantes com e sem tira foi medida no estado de sono usando uma máscara nasal e um medidor de fluxo para obter uma diferença de pressão transnasal e fluxo nasal por registro contínuo ao longo das 2 noites [no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6), cumulativamente], da fase de resistência nasal.
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até 2 dias
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Área na Área Mínima da Seção Transversal 1 (MCA1): Fase de Linha de Base
Prazo: Dia 1
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Área transversal mínima 1 (MCA1) nos primeiros 3 cm da cavidade nasal atrás da narina (0-3 cm), considerada a área da válvula nasal e a distância das narinas desta restrição.
O MCA 1 foi medido com um Rinômetro Acústico no Dia 1 (fase de linha de base) antes e depois da aplicação da tira dilatadora nasal.
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Dia 1
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Volume na Área de Seção Transversal Mínima 1 (MCA1): Fase de Linha de Base
Prazo: Dia 1
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Volume dos primeiros 3 cm da cavidade nasal atrás da narina (0-3 cm2).
O volume em MCA1 foi medido com um rinômetro acústico no dia 1, antes e depois da aplicação da tira dilatadora nasal.
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Dia 1
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Resistência Nasal por Rinomanometria Posterior: Fase de Linha de Base
Prazo: Dia 1
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A resistência nasal foi medida no Dia 1, por um método modificado de rinomanometria posterior na posição sentada e acordada.
Usando rinomanometria posterior, a diferença de pressão transnasal foi medida entre a nasofaringe e as narinas externas.
A técnica mede a diferença de pressão transnasal que impulsiona o fluxo de ar pelas cavidades nasais.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total do Questionário Composto de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ): Fase Ativa
Prazo: Dia 29
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O FOSQ foi um instrumento psicométrico validado de 30 itens que avaliou o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva em resultados funcionais relevantes para comportamentos diários e qualidade de vida (QoL).
As respostas ao questionário foram agrupadas de acordo com cinco fatores para análise: 1) Nível de Atividade, 2) Vigilância, 3) Intimidade e Relações Sexuais, 4) Produtividade Geral e 5) Resultado Social.
O participante utilizou uma escala de 0 a 4 para pontuar cada questão do FOSQ que então agrupou nos fatores acima (onde 0= não faço esta atividade por outros motivos, 1= sim, dificuldade extrema, 2= sim, dificuldade moderada, 3 = Sim, um pouco de dificuldade e 4= Nenhuma dificuldade).
A pontuação total do FOSQ composto foi a soma das pontuações obtidas em todas as 30 questões do questionário.
A faixa possível para a pontuação total do FOSQ composto era de 0-120.
Uma pontuação total mais alta do FOSQ composto indica melhor QV do participante.
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Dia 29
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Pontuação global de autoavaliação: fase ativa
Prazo: Dia 29
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No dia 29, antes de dormir, os participantes foram solicitados a avaliar sua experiência geral com a tira em comparação com antes de se inscreverem no estudo: facilidade para respirar, permanecer dormindo, voltar a dormir, acordar muito cedo, número de despertares, adormecer, qualidade do sono, profundidade do sono, boca seca ao acordar, dor de cabeça matinal, noctúria (acordar para urinar), sensação de revigoramento pela manhã.
A experiência foi avaliada em uma escala de -2 a 2: -2 = Muito pior, -1 = Um pouco pior, 0 = Nenhuma mudança, 1 = Melhorou um pouco, 2 = Muito melhor (pontuação mais alta indica melhora).
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Dia 29
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Pontuação total da escala de sonolência de Epworth (ESS): Fase ativa
Prazo: Dia 29
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Os participantes responderam à seguinte pergunta Qual é a probabilidade de você cochilar ou adormecer nas seguintes situações, em comparação com apenas cansaço? 1. Sentado e lendo, 2. Assistindo TV, 3. Sentado, inativo em um lugar público (por exemplo, um teatro ou uma reunião), 4. Como passageiro em um carro por uma hora sem parar, 5. Deitado para descansar à tarde, quando as circunstâncias permitem, 6. Sentado e conversando com alguém, 7. Sentado em silêncio após um almoço sem álcool e 8.
Em um carro, enquanto parado por alguns minutos no trânsito.
Use a seguinte escala para escolher o número mais adequado para cada situação: 0 = nunca cochilaria, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar e 3 = alta chance de cochilar.
A ESE total foi calculada como a soma de todos os escores individuais observados para as situações acima mencionadas.
O intervalo possível para ESS total era 0-24.
Um ESS total mais baixo indica um sono melhor.
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Dia 29
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Número de roncos por hora: linha de base, fase de resistência ativa e nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O Investigador ou pessoa designada registrou o número de roncos por hora durante as visitas de sono domiciliadas do participante.
O número de roncos foi registrado para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Porcentagem de Ronco do Tempo de Sono: Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O investigador ou pessoa designada registrou o percentual de ronco (%) presente no tempo de sono durante as visitas de sono domiciliadas do participante.
A % de ronco foi medida para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5 ) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Intensidade média do som do ronco: linha de base, fase de resistência ativa e nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O investigador ou pessoa designada registrou a intensidade média do som do ronco durante as visitas de sono domiciliadas do participante.
A intensidade média do som do ronco foi medida para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 ( Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Pico da intensidade do som dolorido: linha de base, fase de resistência ativa e nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O investigador ou pessoa designada registrou o pico de intensidade do som do ronco durante as visitas de sono domiciliadas do participante.
O pico de intensidade do som do ronco foi registrado para todos os participantes com strip no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem strip no Dia 30 ( Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Porcentagem de participantes com via de respiração nasal: linha de base, fase ativa e de resistência nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O investigador ou pessoa designada registrou a rota de respiração nasal durante as visitas de sono domiciliadas do participante.
A via de respiração nasal foi observada para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Porcentagem de participantes com via de respiração oro-nasal: linha de base, fase de resistência ativa e nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O investigador ou pessoa designada registrou a rota de respiração oro-nasal durante as visitas de sono domiciliadas do participante.
A via respiratória oronasal foi observada para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Tempo Total de Sono (TST): Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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TST foi medido por polissonografia noturna (PSG) usando um sistema computadorizado.
O TST foi medido para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Eficiência do Sono (SE): Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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A eficiência do sono [SE, uma polissonografia (PSG)] foi medida como a porcentagem do tempo total na cama gasto dormindo.
Foi calculado como a soma do Estágio N1, Estágio N2, Estágio N3 e sono REM, dividido pelo tempo total na cama e multiplicado por 100.
SE dá uma noção geral de quão bem o participante dormiu e foi medido para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa e nos participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Latência de Início do Sono (SOL): Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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A latência do início do sono (SOL, um parâmetro PSG) foi medida como a duração desde o momento em que as luzes foram apagadas (quando os participantes tentaram dormir) até o momento em que o participante adormeceu.
A determinação do estado de sono e vigília baseou-se na Eletroencefalografia (EEG) e na alteração dos parâmetros comportamentais.
O SOL foi medido para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Índice de Excitação (IA): Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O índice de excitação (IA) é o número de despertares e despertares, relatado como um número total por hora de sono.
A IA foi medida para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Arquitetura do Sono (Movimento Ocular Não Rápido - Estágios N1, N2 e N3): Linha de Base, Fase Ativa e de Resistência Nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O estágio de sono sem movimentos oculares rápidos (NREM) consiste em 3 estágios progressivamente mais profundos de sono: N1 (período de transição de estar acordado para adormecer), N2 (onde a respiração e a frequência cardíaca começaram a diminuir) e N3 (sono de ondas lentas, onde o corpo cura e se repara).
A arquitetura do sono (SA) foi medida pela porcentagem do tempo de sono gasto pelos participantes em cada estágio (tempo gasto em cada estágio pelo tempo total gasto em NREM, multiplicado por 100).
A SA foi medida para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Sono de movimento ocular total não rápido (NREM) e movimento rápido dos olhos (REM): linha de base, fase ativa e de resistência nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O sono NREM total (N1, 2 e 3) e o sono REM foram calculados como o tempo gasto por um participante nos estágios de sono NREM (medido durante o sono estável) e REM.
O sono NREM e REM total foi medido por PSG noturno usando um sistema computadorizado para todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa e nos participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Despertares Relacionados ao Esforço Respiratório (RERA): Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O despertar relacionado ao esforço respiratório (RERA) foi o achatamento de uma porção inspiratória da pressão nasal com aumento do esforço respiratório levando ao despertar.
O número total de despertares por hora foi calculado como RERA.
O RERA foi medido em todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase de linha de base, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Porcentagem da mais baixa saturação arterial de oxigênio (SAO2) durante o estágio de sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sem movimento rápido dos olhos (REM): linha de base, fase ativa e de resistência nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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A saturação arterial de oxigênio (SAO2) é a fração de hemoglobina saturada em [oxigênio] em relação à hemoglobina total (insaturada + saturada) no sangue.
SAO2 no sono NREM e REM foi medido durante a noite por oximetria de pulso com uma sonda de dedo usando um sistema computadorizado.
Os valores mais baixos de SAO2 observados durante o sono NREM e REM foram registrados para este ponto final.
As medidas de oximetria foram realizadas em todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5 ) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Saturação Arterial Média de Oxigênio (SAO2) Durante o Tempo de Sono: Linha de Base, Fase Ativa e de Resistência Nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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SAO2 no tempo de sono foi medido durante a noite por oximetria de pulso com uma sonda de dedo usando um sistema computadorizado.
A média dos valores de SAO2 observados durante todo o tempo de sono foi relatada para este endpoint.
As medidas de oximetria foram realizadas em todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5 ) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Dessaturação Média de Oxigênio Durante o Sono: Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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A dessaturação de oxigênio é a queda no nível de oxigênio do sangue por horas de sono.
A queda média no nível de oxigênio durante o sono total foi medida durante a noite por oximetria de pulso com uma sonda de dedo usando um sistema computadorizado.
As medidas de oximetria foram realizadas em todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5 ) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Porcentagem do tempo de sono com saturação arterial de oxigênio (SAO2) superior a 90%: linha de base, fase de resistência ativa e nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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A porcentagem do tempo de sono com SAO2 superior a 90% foi medida durante a noite por oximetria de pulso com uma sonda de dedo.
As medidas de oximetria foram realizadas em todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5 ) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Porcentagem do tempo de sono com saturação arterial de oxigênio (SAO2) inferior a 90%: linha de base, fase de resistência ativa e nasal
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O tempo de sono percentual com SAO2 inferior a 90% foi medido durante a noite por oximetria de pulso com uma sonda de dedo.
As medidas de oximetria foram realizadas em todos os participantes com tira no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem tira no Dia 30 (Visita 5 ) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Índice de Apnéia/Hipopnéia (IAH): Linha de Base, Fase de Resistência Nasal e Ativa
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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O índice de apneia/hipopneia (IAH) foi medido como o número de eventos (apneia e hipopneia) por hora de sono.
O IAH foi medido durante a noite por PSG usando um sistema computadorizado.
A PSG foi realizada em todos os participantes com strip no Dia 1 (Visita 2) na fase basal, Dia 8 (Visita 3) e Dia 29 (Visita 4) na fase ativa, e em participantes com e sem strip no Dia 30 (Visita 5) e Dia 31 (Visita 6) cumulativamente, na fase de resistência nasal.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 30 e Dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
10 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
10 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202203
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