Om de prestaties van de neusdilatatorstrip te karakteriseren bij het verlagen van de neusweerstand tijdens de slaap, het bevorderen van de ademhaling via de neusroute en het verminderen van de tekenen en symptomen van slaapstoornissen. Ademhaling bij een groep chronische nachtelijke neusverstopping die problemen met hun slaap melden.
24 mei 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een verkennende studie van een neusdilatatorstrip
Om de prestaties van de neusdilatatorstrip te karakteriseren bij het verlagen van de neusweerstand tijdens de slaap, het bevorderen van de neusademhaling en het verminderen van de tekenen en symptomen van slaapstoornissen in de ademhaling bij een groep chronische nachtelijke neusverstoppingspatiënten die problemen met hun slaap melden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een baseline-gecontroleerde studie.
Deze studie bestond uit drie fasen: Baseline-fase, 28 dagen Actieve fase (1 maand thuisbehandeling gebruiksperiode met slaaplaboratoriumnachten na 7 (Nacht 8) en 28 dagen (Nacht 29) behandeling) gevolgd door een tweedaagse cross- over Nasale weerstandsfase.
Gescreende deelnemers werden beoordeeld op slaapstoornissen in de ademhaling en PSG-variabelen met slaaplaboratoriumnachten bij Baseline, na 7 en 28 dagen intern gebruik van de neusdilatatorstrip (nacht 8 en 29 van de actieve fase), en op dag 30 en 31 (nacht 30). en 31 van de neusweerstandsfase).
Deelnemers droegen de neusdilatatorstrip tijdens de actieve fase.
Vervolgens gingen de deelnemers de neusweerstandsfase van het onderzoek in, die bestond uit twee slaaplaboratoriumnachten op dag 30 en 31 (nacht 30 en 31), waar ze willekeurig werden ingedeeld om een reeks te krijgen van ofwel 'strip'/'geen strip' of 'geen strip'. strip'/'strip" volgens hun randomisatieschema.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neusgattypes I en II (interaxiale hoek onder 41 graden = type I; interaxiale hoek van 41 tot 70 graden = type II)
- Neusverstopping: heb tenminste het afgelopen jaar chronische nachtelijke neusverstopping ('altijd of bijna altijd').
- Slaap: meldt problemen met slapen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor latex. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen), allergie of atopische reactie op pleisters of latex.
- Proefpersoon heeft een chronische huidaandoening of eczeem in het gezicht of de neus.
- Proefpersoon heeft vlak voor de behandeling zichtbare open wonden, zonnebrand, irritatie van het gezicht of de neus.
- Proefpersoon heeft ernstig obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom met een AHI-score <30 voorvallen/uur bij het baselinebezoek.
- Proefpersoon heeft een diagnose gekregen van een andere ernstige slaapstoornis (d.w.z. primaire slapeloosheid, d.w.z. regelmatig minder dan 6 uur per nacht slapen, slaapgebrek, d.w.z. meer dan 2 uur slapen op niet-werkdagen in vergelijking met werkdagen, narcolepsie of periodieke ledemaatbewegingsstoornis).
- Proefpersoon heeft een atypisch slaapschema (bijv. ploegendienst).
- Onderwerp plant reizen met tijdzoneveranderingen tijdens de studieperiode.
- Proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze een significant effect hebben op de slaap. Gebruik van een stof met psychotrope effecten of eigenschappen waarvan bekend is dat ze slaap/waak beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: neuroleptica, morfine/opioïde-derivaten, sedatieve antihistaminica, stimulerende middelen, antidepressiva, clonidine, barbituraten, anxiolytica, thalidomide, hypnotica en sedativa. Gebruik van vrij verkrijgbare slaapbevorderende middelen, waaronder difenhydramine, doxylamine, tryptofaan, valeriaanwortel, kava kava, melatonine, sint-janskruid en alluna. Gebruik van vrij verkrijgbare alertheidshulpmiddelen, waaronder cafeïne en guarana.
- De patiënt gebruikt momenteel actuele neusdecongestiva (neussprays, druppels, enz.). De proefpersoon moet het gebruik van lokale decongestiva ten minste 7 dagen vóór de baseline hebben gestaakt.
- Proefpersoon ervaart een acute infectie van de bovenste luchtwegen tijdens de kwalificatiefase en tijdens het baselinebezoek.
- Proefpersoon misbruikt alcohol (drinkt regelmatig meer dan 3 drankjes per dag) of heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van middelen- of alcoholmisbruik. Regelmatige consumptie van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie of cola) bestaande uit meestal meer dan 5 kopjes of glazen per dag.
- Proefpersoon heeft een positief screeningresultaat op drugsmisbruik.
- Proefpersoon heeft een ernstige, instabiele ziektetoestand (bijv. hartinfarct, congestief hartfalen, diabetes, cirrose, kanker, epilepsie of beroerte), pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie) of een medische of chirurgische aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt of die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt zou zijn voor deelname in deze studie.
- Ernstige neusobstructie veroorzaakt door structurele afwijking die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek, d.w.z. neuspoliepen, ernstig afwijkend septum.
- Onderwerp wil niet op video worden opgenomen of opgenomen tijdens de PSG-onderzoeken.
- Huidige behandeling van slaapstoornissen in de ademhaling a) De patiënt gebruikt momenteel apparaten die zijn voorgeschreven voor slaapstoornissen, waaronder continue positieve luchtwegdruk (CPAP), hulpmiddelen voor het verplaatsen van de onderkaak, apparaten voor het verplaatsen van de tong. b) Vrij verkrijgbare producten zoals kinbandjes, kussens, interne/externe neusspreiders zijn acceptabel, mits het gebruik ten minste 28 dagen voorafgaand aan Baseline wordt gestaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alle deelnemers (basislijnfase)
Alle deelnemers kregen tijdens de nacht van het slaaplaboratorium op dag 1 een neusdilatatorstrip aangebracht.
|
Externe prototype neusdilatatorstrip.
GSK prototype neusdilatator AB 2R11.
Alle deelnemers gebruikten een neusdilatatorstrip gedurende de actieve fase van het onderzoek (dag 1 tot dag 28).
Daarna gebruikten alle deelnemers de neusstrip op dag 29 of 30 in de neusweerstandsfase van het onderzoek volgens hun volgorde van randomisatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Alle deelnemers (actieve fase)
Alle deelnemers droegen een neusdilatatorstrip gedurende een periode van 1 maand thuisgebruik en keerden terug voor slaaplaboratoriumnachten na 7 (dag 8) en 28 dagen (dag 29) behandeling
|
Externe prototype neusdilatatorstrip.
GSK prototype neusdilatator AB 2R11.
Alle deelnemers gebruikten een neusdilatatorstrip gedurende de actieve fase van het onderzoek (dag 1 tot dag 28).
Daarna gebruikten alle deelnemers de neusstrip op dag 29 of 30 in de neusweerstandsfase van het onderzoek volgens hun volgorde van randomisatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Alle deelnemers (fase neusweerstand)
De deelnemers werden gerandomiseerd om een reeks 'strip'/'geen strip' of 'geen strip'/'strip' te ontvangen op 2 slaaplaboratoriumnachten (op dag 30 en dag 31) op basis van het randomisatieschema
|
Externe prototype neusdilatatorstrip.
GSK prototype neusdilatator AB 2R11.
Alle deelnemers gebruikten een neusdilatatorstrip gedurende de actieve fase van het onderzoek (dag 1 tot dag 28).
Daarna gebruikten alle deelnemers de neusstrip op dag 29 of 30 in de neusweerstandsfase van het onderzoek volgens hun volgorde van randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusweerstand in slaaptoestand: Fase van neusweerstand
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
De neusweerstand van de deelnemers met en zonder strip werd gemeten in slaaptoestand met behulp van een neusmasker en een flowmeter om een transnasaal drukverschil en nasale flow te verkrijgen door continue registratie gedurende de 2 nachten [op dag 30 (bezoek 5) en dag 31 (Bezoek 6), cumulatief], van de nasale weerstandsfase.
|
tot 2 dagen
|
|
Gebied met minimaal dwarsdoorsnedegebied 1 (MCA1): basislijnfase
Tijdsspanne: Dag 1
|
Minimale dwarsdoorsnede 1 (MCA1) in de eerste 3 cm van de neusholte achter het neusgat (0-3 cm), beschouwd als het gebied van de neusklep en de afstand tot de neusgaten van deze restrictie.
MCA 1 werd gemeten met een akoestische rhinometer op dag 1 (basislijnfase) voor en na het aanbrengen van de neusdilatatorstrip.
|
Dag 1
|
|
Volume bij minimaal dwarsdoorsnedegebied 1 (MCA1): basislijnfase
Tijdsspanne: Dag 1
|
Volume van de eerste 3 cm van de neusholte achter het neusgat (0-3 cm2).
Het volume bij MCA1 werd gemeten met een akoestische rhinometer op dag 1 voor en na het aanbrengen van de neusdilatatorstrip.
|
Dag 1
|
|
Neusweerstand door posterieure rhinomanometrie: basislijnfase
Tijdsspanne: Dag 1
|
De neusweerstand werd op dag 1 gemeten met een aangepaste methode van posterieure rhinomanometrie in wakkere en zittende positie.
Met behulp van posterieure rhinomanometrie werd het transnasale drukverschil gemeten tussen de nasopharynx en de uitwendige neusgaten.
De techniek meet het verschil in transnasale druk dat de luchtstroom door de neusholten aandrijft.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van samengestelde functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ): actieve fase
Tijdsspanne: Dag 29
|
De FOSQ was een gevalideerd psychometrisch instrument met 30 items dat de impact beoordeelde van stoornissen van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag en kwaliteit van leven (QoL).
De antwoorden op de vragenlijst werden gegroepeerd op basis van vijf factoren voor analyse: 1) Activiteitsniveau, 2) Waakzaamheid, 3) Intimiteit en seksuele relaties, 4) Algemene productiviteit en 5) Sociaal resultaat.
De deelnemer gebruikte een schaal van 0 tot 4 om elke vraag van FOSQ te scoren, die vervolgens werd gegroepeerd in bovenstaande factoren (waarbij 0= ik doe deze activiteit niet om andere redenen, 1= ja, extreme moeilijkheid, 2= ja, matige moeilijkheid, 3 = Ja, een beetje moeite, en 4= Geen moeite).
De totale score van de samengestelde FOSQ was de som van de scores op alle 30 vragen van de vragenlijst.
Het mogelijke bereik voor de totale score van samengestelde FOSQ was van 0-120.
Een hogere totaalscore van samengestelde FOSQ duidt op een betere KvL van de deelnemer.
|
Dag 29
|
|
Globale zelfbeoordelingsscore: actieve fase
Tijdsspanne: Dag 29
|
Op dag 29, voorafgaand aan het slapengaan, werd de deelnemers gevraagd om hun algehele ervaring met de strip te beoordelen in vergelijking met voordat ze deelnamen aan het onderzoek: gemak van ademen, doorslapen, weer in slaap vallen, te vroeg wakker worden, aantal keer wakker worden, in slaap vallen, slaapkwaliteit, slaapdiepte, droge mond bij het ontwaken, ochtendhoofdpijn, nycturie (wakker worden om te plassen), zich 's ochtends verfrist voelen.
Ervaring werd beoordeeld op een schaal van -2 tot 2: -2 = Veel slechter, -1 = Iets slechter, 0 = Geen verandering, 1 = Enigszins verbeterd, 2 = Veel verbeterd (hogere score duidde op verbetering).
|
Dag 29
|
|
Totale Epworth Sleepiness Scale Score (ESS): actieve fase
Tijdsspanne: Dag 29
|
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag Hoe waarschijnlijk is het dat u in de volgende situaties indommelt of in slaap valt, terwijl u zich gewoon moe voelt? 1. Zitten en lezen, 2. TV kijken, 3. Zittend, inactief in een openbare ruimte (bijvoorbeeld een theater of een vergadering), 4. Als passagier in een auto gedurende een uur zonder pauze, 5. Liggen om uit te rusten 's middags als de omstandigheden het toelaten, 6. Zitten en praten met iemand, 7. Rustig zitten na een lunch zonder alcohol, en 8.
In een auto, terwijl hij een paar minuten stilstond in het verkeer.
Gebruik de volgende schaal om het meest geschikte getal voor elke situatie te kiezen: 0 = zou nooit dommelen, 1 = kleine kans op dommelen, 2 = matige kans op dommelen en 3 = grote kans op dommelen.
De totale ESS werd berekend als de som van alle individuele scores die werden waargenomen voor de bovengenoemde situaties.
Het mogelijke bereik voor totale ESS was 0-24.
Een lagere totale ESS duidt op een betere nachtrust.
|
Dag 29
|
|
Aantal snurken per uur: basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
De onderzoeker of aangewezen persoon registreerde het aantal snurken per uur tijdens de gedomicilieerde slaapbezoeken van de deelnemer.
Aantallen snurken werden geregistreerd voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in fase van nasale weerstand.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Snurkpercentage van slaaptijd: basislijn, actieve en neusweerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
De onderzoeker of aangewezen persoon registreerde het snurkpercentage (%) aanwezig in de slaaptijd tijdens de gedomicilieerde slaapbezoeken van de deelnemer.
Het snurkpercentage werd gemeten voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). ) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Gemiddelde intensiteit van snurkgeluid: basislijn, actieve en neusweerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
De onderzoeker of aangewezen persoon registreerde de gemiddelde snurkgeluidsintensiteit tijdens de gedomicilieerde slaapbezoeken van de deelnemer.
De gemiddelde intensiteit van het snurkgeluid werd gemeten voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 ( Bezoek 5) en Dag 31 (Bezoek 6) cumulatief, in nasale weerstandsfase
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Piekpijnlijke geluidsintensiteit: basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
De onderzoeker of aangewezen persoon registreerde de maximale snurkgeluidintensiteit tijdens de gedomicilieerde slaapbezoeken van de deelnemer.
De piekintensiteit van het snurkgeluid werd geregistreerd voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 ( Bezoek 5) en Dag 31 (Bezoek 6) cumulatief, in nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Percentage deelnemers met nasale ademhalingsroute: basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
De onderzoeker of aangewezen persoon registreerde de neusademhalingsroute tijdens de slaapbezoeken van de deelnemer.
De neusademhalingsroute werd geobserveerd voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in fase van nasale weerstand.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Percentage deelnemers met oronasale ademhalingsroute: baseline, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
De onderzoeker of aangewezen persoon registreerde de oro-nasale ademhalingsroute tijdens de slaapbezoeken van de deelnemer.
Oronasale ademhalingsroute werd waargenomen voor alle deelnemers met strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Totale slaaptijd (TST): basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
TST werd gemeten door middel van nachtelijke polysomnografie (PSG) met behulp van een geautomatiseerd systeem.
De TST werd gemeten voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Slaapefficiëntie (SE): basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Slaapefficiëntie [SE, een polysomnografie (PSG)] werd gemeten als het percentage van de totale tijd in bed doorgebracht in slaap.
Het werd berekend als de som van fase N1, fase N2, fase N3 en REM-slaap, gedeeld door de totale tijd in bed en vermenigvuldigd met 100.
SE geeft een algemeen beeld van hoe goed de deelnemer sliep en werd gemeten voor alle deelnemers met een strip op Dag 1 (Bezoek 2) in de basislijnfase, Dag 8 (Bezoek 3) en Dag 29 (Bezoek 4) in actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op Dag 30 (Bezoek 5) en Dag 31 (Bezoek 6) cumulatief, in nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Sleep Onset Latency (SOL): basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Sleep onset latency (SOL, een PSG-parameter) werd gemeten als de duur vanaf het moment waarop de lichten werden uitgeschakeld (terwijl de deelnemers probeerden te slapen) tot het moment waarop de deelnemer in slaap viel.
Bepaling van de slaap- en waaktoestand was gebaseerd op elektro-encefalografie (EEG) en verandering van gedragsparameters.
SOL werd gemeten voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Opwindingsindex (AI): basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Arousal index (AI) is het aantal opwindingen en ontwaken, gerapporteerd als een totaal aantal per uur slaap.
AI werd gemeten voor alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Slaaparchitectuur (niet-snelle oogbewegingen - stadia N1, N2 en N3): basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Non-Rapid Eye Movement (NREM) slaapstadium bestaat uit 3 steeds diepere slaapstadia: N1 (overgangsperiode van wakker zijn naar in slaap vallen), N2 (waarbij de ademhaling en hartslag begonnen te vertragen) en N3 (slow wave slaap waarbij het lichaam geneest en herstelt zichzelf).
Slaaparchitectuur (SA) werd gemeten door het percentage van de slaaptijd die de deelnemers in elke fase doorbrachten (tijd doorgebracht in elke fase tot totale tijd doorgebracht in NREM, vermenigvuldigd met 100).
SA werd gemeten voor alle deelnemers met strip op dag 1 (bezoek 2) in basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Totale niet-snelle oogbeweging (NREM) en snelle oogbeweging (REM) slaap: basislijn, actieve en neusweerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
De totale NREM- (N1, 2 en 3) en REM-slaap werden berekend als de tijd die een deelnemer doorbracht in de NREM- (gemeten tijdens stabiele slaap) en REM-slaapstadia.
Totale NREM- en REM-slaap werd gemeten door PSG 's nachts met behulp van een geautomatiseerd systeem voor alle deelnemers met strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op Dag 30 (Bezoek 5) en Dag 31 (Bezoek 6) cumulatief, in nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Ademhalingsinspanningsgerelateerde opwinding (RERA): basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Respiratory Effort Related Arousal (RERA) was het afvlakken van een inademend deel van de neusdruk met verhoogde ademhalingsinspanning die tot opwinding leidde.
Het totale aantal opwindingen per uur werd berekend als RERA.
RERA werd gemeten bij alle deelnemers met strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5) en Dag 31 (Bezoek 6) cumulatief, in nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Percentage van laagste arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) tijdens snelle oogbewegingen (REM) en niet-snelle oogbewegingen (REM) Slaapfase: basislijn, actieve en neusweerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) is de fractie van [zuurstof]-verzadigde hemoglobine ten opzichte van de totale hemoglobine (onverzadigd + verzadigd) in het bloed.
SAO2 in NREM- en REM-slaap werd 's nachts gemeten door middel van pulsoximetrie met een vingersonde met behulp van een geautomatiseerd systeem.
Voor dit eindpunt werden de laagste SAO2-waarden waargenomen tijdens de NREM- en REM-slaap.
Oximetriemetingen werden uitgevoerd bij alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). ) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Gemiddelde arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) tijdens slaaptijd: basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
SAO2 in slaaptijd werd 's nachts gemeten door middel van pulsoximetrie met een vingersonde met behulp van een computersysteem.
Voor dit eindpunt werd het gemiddelde van de waargenomen SAO2-waarden gedurende de gehele slaaptijd gerapporteerd.
Oximetriemetingen werden uitgevoerd bij alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). ) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Gemiddelde zuurstofdesaturatie tijdens slaap: basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Zuurstofdesaturatie is de daling van het zuurstofgehalte in het bloed per uur slaap.
De gemiddelde daling van het zuurstofniveau tijdens de totale slaap werd 's nachts gemeten door middel van pulsoximetrie met een vingersonde met behulp van een geautomatiseerd systeem.
Oximetriemetingen werden uitgevoerd bij alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). ) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Percentage slaaptijd met arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) groter dan 90%: basislijn, actieve en neusweerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Percentage slaaptijd met SAO2 van meer dan 90% werd 's nachts gemeten door middel van pulsoximetrie met een vingersonde.
Oximetriemetingen werden uitgevoerd bij alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). ) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Percentage slaaptijd met arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) van minder dan 90%: basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Percentage slaaptijd met SAO2 van minder dan 90% werd 's nachts gemeten door middel van pulsoximetrie met een vingersonde.
Oximetriemetingen werden uitgevoerd bij alle deelnemers met een strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in de actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5). ) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
|
Apneu / hypopneu-index (AHI): basislijn, actieve en nasale weerstandsfase
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Apneu/Hypopneu Index (AHI) werd gemeten als het aantal gebeurtenissen (apneu en hypopneu) per uur slaap.
AHI werd 's nachts gemeten door PSG met behulp van een geautomatiseerd systeem.
PSG werd uitgevoerd bij alle deelnemers met strip op dag 1 (bezoek 2) in de basislijnfase, dag 8 (bezoek 3) en dag 29 (bezoek 4) in actieve fase, en bij deelnemers met en zonder strip op dag 30 (bezoek 5) en dag 31 (bezoek 6) cumulatief, in de nasale weerstandsfase.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 30 en Dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .