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食後 HDL 粒子の遺伝と代謝 (HDL-PP)

2025年8月26日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

空腹時および食後コレステロールの逆輸送経路における HDL 粒子の機能に対するコレステリルエステル転送タンパク質 (CETP) 遺伝子の TaqIB (rs708272) 多型の影響。

逆コレステロール輸送 (RCT) 経路は、HDL の抗アテローム性動脈硬化の役割を説明しています。 食後の高トリグリセリド血症は、アテローム性動脈硬化症の予測に非常に役立ちます。 CETP 遺伝子の TaqIB 多型は HDL 粒子で役割を果たし、TaqIB 多型と HDL 粒子の心臓保護効率との間に関連性を与える可能性があります。 私たちの主な目的は、SR-BI スカベンジャー受容体クラス B タイプ I ( SR-BI) 、ABCG1 および ABCA1 経路。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

この試験は、HDL リポタンパク質の抗アテローム生成特性機能、特に逆輸送コレステロール (RCT) 経路、血漿 HDL-C および食後代謝に関与する遺伝的要因に関連する機能に焦点を当てています。 食後の期間は、血漿 HDL 粒子におけるコレステリルエステル転送タンパク質 (CETP) の増加を伴う RCT の活性化と関連しています。 SR-BI および ABCG1 経路を介して、細胞のコレステロール流出を媒介する HDL 粒子の能力も増加します。 TaqIB 多型は、細胞のコレステロール流出を媒介する血漿の変化に関連しています。

研究の目的:

研究者は、HDL-C の遺伝的変異性が食後の HDL 粒子の構造的および機能的変異性、特に RCT の初期段階を仲介する能力に関連しているという仮説を検証することを目指していました。

介入：

この研究は、TaqIB AA 多型を持つ 50 人の患者と GG TaqIB 多型を持つ 50 人の患者を含めることを目的としていました。 血液サンプルは、空腹時、標準化された試験食の摂取前後の 5 つの異なる時間 (食事前の H0、食事後の H2、H4、H6、および H8) で実施されました。

探索:

絶食サンプルについて、トリグリセリド血症、HDL-C、アポリポタンパク質 B (apoB)、アポリポタンパク質 AI の投与を含む完全な脂質評価を実施しました。 トリグリセリド血症、apoB100、apo-48、および CETP の活性の血漿動態を各サンプルで実施しました。

HDL粒子は、細胞モデルのSR-BI、ABCA1、およびABCG1の各経路を介してコレステロール流出を媒介するHDL分画の能力の定性的および定量的評価でも調査されました。

したがって、この研究は、代謝性疾患における HDL 粒子の機能不全に関与する分子メカニズムに関する知識を向上させることを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris Est

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 国家社会保障制度への加入
  2. 18歳から60歳までの年齢
  3. 男性被験者
  4. CETP遺伝子のTaqIB多型にB2（遺伝子型AA）対立遺伝子またはB1（遺伝子型GG）のいずれかを有する参加者
  5. 空腹時血漿トリグリセリド血症 < 300 mg/dL
  6. 参加者による事前の書面による自由な同意

除外基準:

  1. -症候性心血管疾患（梗塞、狭心症、急性冠症候群、心臓手術、管腔内冠動脈インターベンション、脳卒中、症候性末梢動脈疾患）の病歴を持つ参加者 含める前の6か月以内。
  2. トリグリセリド血症 > 3 g/L
  3. スタチン以外の脂質低下薬を服用している参加者（フィブラート、ナイアシン、エゼチミブ）
  4. -研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある治療（全身または局所）を受けている参加者。
  5. 過度のアルコール摂取、または薬物中毒。 アルコールの過剰摂取は、アルコール 30 mL の 21 倍、ワイン 120 mL、ビール 355 mL の 21 倍よりも優れています。
  6. 過去1年以内の常習喫煙者または禁煙
  7. -全血球計算または血漿および尿の生化学分析における重大な異常。

  8. -生命を脅かす、または研究結果を変更できる慢性または急性疾患。

    1. 糖尿病
    2. 腎疾患 : ネフローゼ症候群、慢性腎不全および/またはクレアチニン血症 > 正常値の上限 (ULN) の 1.7 倍。
    3. -甲状腺刺激ホルモンによって定義される甲状腺機能低下症 > 2x ULN
    4. -トランスアミナーゼによって確認された肝胆道疾患またはウイルス性肝炎BまたはC スクリーニングで> 2x ULNまたはアルカリホスファターゼ> 1.5x ULNまたは総ビリルビン血症> 1.5x ULN。
    5. 既知のHIV
    6. 胃腸の障害または腸の吸収を変更する可能性のある疾患、肥満手術。
  9. -研究の質を妨げる可能性がある、または研究者によると研究を損なう可能性のある参加者。
  10. -現在、別の研究または別の研究の除外期間に登録されている参加者。
  11. -収縮期血圧によって定義される制御されていない高血圧の参加者 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg.
  12. -C反応性タンパク質（CRP）> 5mg / Lの参加者
  13. -アポリポタンパク質EのE2 / E2表現型を持つ参加者。
  14. -試験食前の過去3か月以内の献血または献血に由来する製品。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準化された食事

標準化された食事：

タキブAA多型の50人の患者50人のタキブGG多型患者
他の：標準化された食事
5 つの異なる時間に実施された血液サンプル: 食事前の H0、食事後の H2、H4、H6、および H8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後 HDL 粒子の比較
時間枠：食事前 (時間 = 0 時間) と 2 時間後
B2 アレルキャリア (遺伝子型 AA) を持つ患者と B1 アレルキャリア (遺伝子型 GG) を持つ患者の食後 HDL 粒子曲線下面積 (AUC) を比較します。
食事前 (時間 = 0 時間) と 2 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後 HDL 粒子の比較
時間枠：食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
SR-BI、ABCG1、および ABCA1 経路を介して、B2 対立遺伝子保有者 (遺伝子型 AA) と B1 対立遺伝子保有者 (遺伝子型 GG) を有する患者間の食後 HDL 粒子の曲線下面積 (AUC) と、細胞のコレステロール流出を媒介する能力を比較します。
食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
食後の HDL 粒子の排出能力
時間枠：食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
- B1 対立遺伝子を保有する個体と比較して、B2 対立遺伝子を保有する個体間の食後の HDL 粒子の排出能力の増加を比較します。
食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
ApoB100およびapoB48のトリグリセリド血症の曲線下面積
時間枠：食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
CETP 遺伝子の TaqIB 多型に B2 対立遺伝子 (遺伝子型 AA) を持つ個体間で、apoB100 と apoB48 のトリグリセリド血症の曲線下面積を比較します。
食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
ApoB100の血漿中濃度
時間枠：食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
CETP 遺伝子の TaqIB 多型に B2 対立遺伝子 (遺伝子型 AA) を持つ個体間で apoB100 の血漿中濃度を比較します。
食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
トリグリセリド血症の曲線下面積と HDL 粒子の排出能力との相関。
時間枠：食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間
トリグリセリド血症の曲線下面積と HDL 粒子の排出能力との相関関係を調べます。
食前（時間＝0時間）、食後2時間、4時間、6時間、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • スタディディレクター：Karim Ammour、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月21日

一次修了 (実際)

2015年11月21日

研究の完了 (実際)

2015年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C10-57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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