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餐后高密度脂蛋白颗粒的遗传和代谢 (HDL-PP)

2025年8月26日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 基因中 TaqIB (rs708272) 多态性对空腹和餐后胆固醇逆向转运途径中 HDL 颗粒功能的影响。

逆向胆固醇转运 (RCT) 通路解释了 HDL 的抗动脉粥样硬化作用。 餐后高甘油三酯血症是动脉粥样硬化的高度预测因素。 CETP 基因中的 TaqIB 多态性对 HDL 颗粒起作用，并且可能在 TaqIB 多态性和 HDL 颗粒的心脏保护效率之间建立联系。 我们的主要目标是比较具有 B2 等位基因携带者（基因型 AA）和 B1 等位基因携带者（基因型 GG）的餐后 HDL 颗粒，以及他们通过 SR-BI 清道夫受体 B 型 I 介导细胞胆固醇流出的能力（ SR-BI)、ABCG1 和 ABCA1 通路。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

该试验侧重于 HDL 脂蛋白的抗动脉粥样硬化特性功能，特别是那些与反向转运胆固醇 (RCT) 通路相关的脂蛋白、参与血浆 HDL-C 和餐后代谢的遗传因素。 餐后时期与 RCT 的激活有关，血浆 HDL 颗粒中胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 的增加。 HDL 颗粒通过 SR-BI 和 ABCG1 途径介导细胞胆固醇流出的能力也有所增加。 TaqIB 多态性与血浆的变化有关，以介导细胞胆固醇流出。

研究目的：

研究人员旨在检验 HDL-C 的遗传变异性与餐后 HDL 颗粒的结构和功能变异性相关的假设，特别是它们介导 RCT 初始步骤的能力。

干涉：

该研究旨在包括 n=50 名具有 TaqIB AA 多态性的患者和 50 名具有 GG TaqIB 多态性的患者。 血样在 5 个不同时间空腹、摄入标准化测试餐之前和之后进行：餐前 H0，餐后 H2、H4、H6 和 H8。

探索：

对于禁食样品，进行了全面的脂质评估，包括以下物质的剂量：甘油三酯血症、HDL-C、载脂蛋白 B (apoB)、载脂蛋白 AI。 对每个样品进行甘油三酯血症、apoB100、apo-48 和 CETP 活性的血浆动力学。

还通过定性和定量评估 HDL 组分通过每种途径介导胆固醇流出的能力来探索 HDL 颗粒：我们的细胞模型中的 SR-BI、ABCA1 和 ABCG1。

因此，该研究旨在提高我们对代谢疾病中 HDL 颗粒功能障碍所涉及的分子机制的认识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris Est

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 加入国家社会保障计划
  2. 年龄介乎18至60岁
  3. 男性受试者
  4. 在 CETP 基因的 TaqIB 多态性中携带 B2（基因型 AA）等位基因或 B1（基因型 GG）的参与者
  5. 空腹血浆甘油三酯血症 < 300 mg/dL
  6. 参与者自由事先知情的书面同意

排除标准：

  1. 入选前 6 个月内有症状性心血管疾病（梗塞、心绞痛、急性冠状动脉综合征、心脏手术、腔内冠状动脉介入治疗、中风、症状性外周动脉疾病）病史的参与者。
  2. 甘油三酯血症 > 3 g/L
  3. 使用他汀类药物以外的其他降脂药物（贝特类、烟酸、依折麦布）的参与者
  4. 接受治疗（全身或局部）的参与者可能会干扰研究参数的评估。
  5. 过量饮酒，或任何药物成瘾。 过量饮酒优于 21 次 30 mL 酒精或 120 mL 葡萄酒或 355 mL 啤酒。
  6. 过去一年内经常吸烟或戒烟
  7. 全血细胞计数或血浆和尿液生化分析显着异常。

  8. 威胁生命或能够改变研究结果的慢性或急性疾病，其中包括：

    1. 糖尿病
    2. 肾脏疾病：肾病综合征、慢性肾功能衰竭和/或肌酸酐血症 > 正常上限 (ULN) 的 1.7 倍。
    3. 由促甲状腺激素定义的甲状腺功能减退症 > 2x ULN
    4. 肝胆疾病或病毒性乙型或丙型肝炎在筛选时通过转氨酶 > 2x ULN 或碱性磷酸酶 > 1.5x ULN 或总胆红素血症 > 1.5x ULN 证实。
    5. 已知的艾滋病毒
    6. 可能改变肠道吸收的胃肠道疾病或疾病，减肥手术。
  9. 根据研究者的说法，可能会干扰研究质量或可能损害研究的参与者。
  10. 当前参加另一项研究或处于另一项研究的排除期的参与者。
  11. 高血压不受控制的参与者，其定义为收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg。
  12. C 反应蛋白 (CRP) > 5mg/L 的参与者
  13. 具有载脂蛋白 E 的 E2/E2 表型的参与者。
  14. 测试餐前最近 3 个月内的献血或献血产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准餐

标准餐：

50例Taqib AA多态性患者50例TaqiB GG多态性患者
其他：标准化膳食
在 5 个不同时间进行的血液样本：餐前 H0、餐后 H2、H4、H6 和 H8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后高密度脂蛋白颗粒比较
大体时间：饭前（时间 = 0 小时）与饭后 2 小时
比较具有 B2 等位基因携带者（基因型 AA）和 B1 等位基因携带者（基因型 GG）的餐后 HDL 颗粒曲线下面积 (AUC)
饭前（时间 = 0 小时）与饭后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后高密度脂蛋白颗粒比较
大体时间：餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
比较具有 B2 等位基因携带者（基因型 AA）和 B1 等位基因携带者（基因型 GG）的餐后 HDL 颗粒曲线下面积 (AUC)，以及他们通过 SR-BI、ABCG1 和 ABCA1 通路介导细胞胆固醇流出的能力。
餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
餐后高密度脂蛋白颗粒的外排能力
大体时间：餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
- 比较携带 B2 等位基因的个体与携带 B1 等位基因的个体之间餐后 HDL 颗粒外排能力的增加。
餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
ApoB100 和 apoB48 的甘油三酯血症曲线下面积
大体时间：餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
比较在 CETP 基因的 TaqIB 多态性中携带 B2 等位基因（基因型 AA）的个体之间 apoB100 和 apoB48 的甘油三酯血症曲线下面积。
餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
ApoB100 的血浆浓度
大体时间：餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
比较在 CETP 基因的 TaqIB 多态性中携带 B2 等位基因（基因型 AA）的个体之间的 apoB100 血浆浓度。
餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
甘油三酯血症曲线下面积与HDL颗粒流出能力的相关性。
大体时间：餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时
研究甘油三酯血症曲线下面积与 HDL 颗粒流出能力之间的相关性。
餐前（时间=0小时）、餐后2小时、4小时、6小时和8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

  • 研究主任：Karim Ammour、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月21日

初级完成 (实际的)

2015年11月21日

研究完成 (实际的)

2015年11月21日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C10-57

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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