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グレーブス眼窩症 (GO) におけるアトルバスタチンの効果 (STAGO)

2021年8月12日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa

中等度から重度の高コレステロール血症患者におけるグレーブス眼窩障害 (GO) に対するアトルバスタチンの効果を評価するための第 II 相、非盲検、眼科外部調査員盲検、単一施設、無作為化、優越性、非営利、パイロット臨床試験および静脈内グルココルチコイド療法を受けたアクティブGO：STAGO研究

バセドウ病 (GO) はバセドウ病 (GD) の最も一般的な甲状腺外症状であり、患者の約 25% で観察されています。 遺伝的および人口統計学的変数に加えて、GD 患者における GO の発症に関連する危険因子は、甲状腺機能亢進症、放射性ヨウ素治療、および喫煙の不適切な管理であることが知られています。 GD 患者 8,000 人以上を対象に実施された大規模なレトロスペクティブ研究では、スタチンとしてよく知られている 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム レダクターゼ阻害剤による治療は、GD で GO を発症するリスクが最大 40% 低下することが観察されました。忍耐。 調査結果はスタチンの抗炎症作用の結果として解釈され、GO は悪名高い自己免疫性炎症状態です。

スタチンは、高コレステロール血症の治療に広く使用されており、非常に効果的です。 Stein らによって観察されたように、GD 患者における GO の発達に関するそれらの「保護」効果が単に脂質低下作用によるものである可能性は考慮されませんでした。 調査結果がスタチンの直接的な抗炎症効果ではなくコレステロールの低下を反映している可能性を評価するために、GOと高コレステロール値との関連、および/またはGOの程度および/または活性との関係を評価するための前向き観察研究そして高コレステロール血症が進行中です。 予備調査結果は、高コレステロール値の患者で GO がより重症で活動的であることを示唆しています。 これらの観察に基づいて、現在のランダム化臨床試験は、スタチンによるコレステロール値の低下がGOのより良い結果と関連しているかどうかを調査することを目的として、GDおよび中等度から重度で活動的なGOを有する高コレステロール血症患者で実施されるように設計されました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. インフォームドコンセント
  2. バセドウ病の診断
  3. 中程度に重度のGO
  4. アクティブGO
  5. 過去 3 か月間、コルチコステロイドまたは GO に対する免疫抑制治療を受けていません。
  6. GOに対する以前の外科的治療なし
  7. GCの禁忌なし
  8. 年齢の男性と女性の患者: 18-75 歳
  9. 115-189mg/dlのLDL-コレステロールレベル
  10. 心血管リスク要因が 1 つだけ (糖尿病、高血圧、喫煙、急性心血管イベントの家族歴、肥満)
  11. 効果的な避妊方法
  12. 患者が包括的で書面によるインフォームド コンセントを受けることを妨げる精神疾患がないこと
  13. 従順な患者、定期的なフォローアップが可能

除外基準:

  1. インフォームドコンセントの欠如
  2. バセドウ病の甲状腺機能亢進症の欠如（現在または過去）
  3. 非アクティブ GO
  4. 視神経症
  5. -過去3か月間のGOのコルチコステロイドまたは免疫抑制治療。
  6. GOの以前の外科的治療
  7. GC の禁忌
  8. 妊娠中、授乳中の女性
  9. 急性または慢性肝疾患
  10. アトルバスタチンまたは他のスタチンに対する過敏症、または乳糖などの医薬品賦形剤に対する過敏症または不耐性。
  11. スタチンと干渉/相互作用する薬（CYP3A4阻害剤または誘導剤）
  12. 関連する悪性腫瘍
  13. -過去3か月以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤
  14. 最近（1年以内）のアルコール依存症または薬物乱用歴
  15. 臨床ASCVD（アテローム硬化性心血管疾患）
  16. LDLコレステロール値が190mg/dl以上、または関連する心血管リスク因子が複数存在する（糖尿病、高血圧、喫煙、急性心血管イベントの家族歴、肥満）
  17. 重度の家族性高脂血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチン
アトルバスタチン 20 mg を毎日 20 mg 静脈内グルココルチコイドに関連付ける。すなわち、毎週 500 mg のメチルプレドニゾロンを 6 週間、続いて毎週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg 投与する。
薬：アトルバスタチン
毎日20mgのアトルバスタチン
他の名前：
  • スタチン
薬：メチルプレドニゾロン
毎週 500 mg のメチルプレドニゾロンを 6 週間、続いて毎週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg の用量。
他の名前：
  • 静脈内グルココルチコイド
アクティブコンパレータ：スタチンなし
静脈内グルココルチコイド、すなわちメチルプレドニゾロン 500 mg を週 1 回 6 週間、続いて週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg。
薬：メチルプレドニゾロン
毎週 500 mg のメチルプレドニゾロンを 6 週間、続いて毎週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg の用量。
他の名前：
  • 静脈内グルココルチコイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合評価を使用して決定された全体的なGO結果
時間枠：6ヵ月

複合評価を使用して決定された全体的なGO結果。

GOの複合評価は以前に説明されました。

考えられる結果は次のとおりです: 改善、悪化、変化なし、結果として 3 つのカテゴリ値

改善: 少なくとも片眼で 2 つのパラメーターが改善され、両眼のパラメーターが悪化することはありません:

悪化: 少なくとも片眼の 2 つのパラメータで悪化:

その他の場合はすべて「変更なし」

パラメータは次のとおりです。

まぶたの腫れ（EUGOGO Atlas評価による改善・悪化） まぶたの開き（mm）（有意差：2mm以上） 臨床活動スコア（CAS）（7項目：自発痛、誘発痛、眼瞼浮腫、まぶたの赤み、結膜の赤み、眼丘浮腫、浮腫; 有意な変化: 少なくとも 2 ポイント) mm 単位の眼球突出 (有意な変動 2 mm 以上) 眼筋の関与 - 複視スコア (Gorman スコア) (有意な変動: 消失または程度の変化、または 12 以上の改善運動度)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合評価を使用して決定された全体的なGO結果
時間枠：3ヶ月

複合評価を使用して決定された全体的なGO結果。

GOの複合評価は以前に説明されました。

考えられる結果は次のとおりです: 改善、悪化、変化なし、結果として 3 つのカテゴリ値

改善: 少なくとも片眼で 2 つのパラメーターが改善され、両眼のパラメーターが悪化することはありません:

悪化: 少なくとも片眼の 2 つのパラメータで悪化:

その他の場合はすべて「変更なし」

パラメータは次のとおりです。

まぶたの腫れ（EUGOGO Atlas評価による改善・悪化） まぶたの開き（mm）（有意差：2mm以上） 臨床活動スコア（CAS）（7項目：自発痛、誘発痛、眼瞼浮腫、まぶたの赤み、結膜の赤み、眼丘浮腫、浮腫; 有意な変化: 少なくとも 2 ポイント) mm 単位の眼球突出 (有意な変動 2 mm 以上) 眼筋の関与 - 複視スコア (Gorman スコア) (有意な変動: 消失または程度の変化、または 12 以上の改善運動度)
3ヶ月
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：6ヵ月
GO 固有の生活の質に関するアンケート (GO-QoL) は、外観に関する 8 項目と機能に関する 8 項目の 16 項目で構成されています。 さまざまなパラメータの組み合わせにより、2 つのグループ間で比較される最終的な数値が得られます。
6ヵ月
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：3ヶ月
GO 固有の生活の質に関するアンケート (GO-QoL) は、外観に関する 8 項目と機能に関する 8 項目の 16 項目で構成されています。 さまざまなパラメータの組み合わせにより、2 つのグループ間で比較される最終的な数値が得られます。
3ヶ月
GO再発
時間枠：6ヵ月
3ヶ月評価と比較して悪化
6ヵ月
追加治療の必要性
時間枠：3ヶ月
追加の静脈内グルココルチコイド、放射線療法、眼窩減圧術、あらゆる種類の免疫抑制治療
3ヶ月
追加治療の必要性
時間枠：6ヵ月
追加の静脈内グルココルチコイド、放射線療法、眼窩減圧術、あらゆる種類の免疫抑制治療
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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