Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av atorvastatin i Graves' orbitopati (GO) (STAGO)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Marinò Michele, University of Pisa

En fas II, öppen märkt, oftalmologisk extern utredare-blindad, singelcenter, randomiserad, överlägsenhet, ideell, pilotstudie för att utvärdera effekterna av atorvastatin på Graves orbitopati (GO) hos hyperkolesterolemiska patienter med måttlig till svår och Active GO utsatt för intravenös glukokortikoidterapi: STAGO-studien

Graves orbitopati (GO) är den vanligaste extratyreoidala manifestationen av Graves sjukdom (GD), som observeras hos ~25% av patienterna. Förutom genetiska och demografiska variabler är riskfaktorer associerade med utvecklingen av GO hos GD-patienter kända för att vara otillräcklig kontroll av hypertyreos, radiojodbehandling och rökning. I en stor retrospektiv studie utförd på mer än 8 000 individer med GD observerades att behandling med 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzymreduktashämmare, mer kända som statiner, är associerad med en ~40 % minskad risk att utveckla GO i GD patienter. Fynden tolkades som en konsekvens av den antiinflammatoriska effekten av statiner, eftersom GO notoriskt är ett autoimmunt, inflammatoriskt tillstånd.

Statiner används ofta för behandling av hyperkolesterolemi, för vilken de är ganska effektiva. Möjligheten att deras "skyddande" effekt i termer av GO-utveckling hos GD-patienter, som observerats av Stein et al., helt enkelt berodde på deras hypolipemiska verkan övervägdes inte. För att utvärdera möjligheten att fynden återspeglade en sänkning av kolesterol snarare än en direkt antiinflammatorisk effekt av statiner, en prospektiv, observationsstudie för att bedöma sambandet mellan GO och höga kolesterolnivåer och/eller sambandet mellan graden och/eller aktiviteten av GO och hyperkolesterolemi pågår. Preliminära fynd tyder på att GO är mer allvarlig och aktiv hos patienter med höga kolesterolnivåer. På basis av dessa observationer utformades den nuvarande randomiserade kliniska prövningen för att utföras på hyperkolesterolemiska patienter med GD och måttlig till svår och aktiv GO, som syftar till att undersöka om sänkning av kolesterolnivåer med statiner är associerad med ett bättre resultat av GO .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Informerat samtycke
  2. En diagnos av Graves sjukdom
  3. En måttligt svår GO
  4. Aktiv GO
  5. Inga kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling för GO under de senaste 3 månaderna.
  6. Ingen tidigare kirurgisk behandling för GO
  7. Ingen kontraindikation mot GC
  8. Manliga och kvinnliga patienter i ålder: 18-75 år
  9. LDL-kolesterolnivåer på 115-189 mg/dl
  10. Högst en kardiovaskulär riskfaktor (diabetes, högt blodtryck, rökning, familjehistoria med akuta kardiovaskulära händelser, fetma)
  11. Effektiv preventivmetod
  12. Ingen psykisk ohälsa som hindrar patienter från ett omfattande, skriftligt informerat samtycke
  13. Följsam patient, regelbunden uppföljning möjlig

Exklusions kriterier:

  1. brist på informerat samtycke
  2. Frånvaro av Graves hypertyreos (nuvarande eller tidigare)
  3. Inaktiv GO
  4. Optisk neuropati
  5. Kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling för GO under de senaste 3 månaderna.
  6. Tidigare kirurgisk behandling för GO
  7. Kontraindikationer mot GC
  8. Graviditet, ammande kvinnor
  9. Akut eller kronisk leversjukdom
  10. Överkänslighet mot atorvastatin eller andra statiner, eller överkänslighet eller intolerans mot läkemedlets hjälpämnen såsom laktos.
  11. Läkemedel som stör/interagerar med statiner (CYP3A4-hämmare eller induktorer)
  12. Relevant malignitet
  13. Kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom de senaste 3 månaderna
  14. Nylig (≤1 år) historia av alkoholism eller drogmissbruk
  15. Klinisk ASCVD (AthroSclerotic Cardiovascular Disease)
  16. LDL-kolesterolnivåer ≥190 mg/dl eller närvaro av mer än en associerad kardiovaskulär riskfaktor (diabetes, högt blodtryck, rökning, familjär historia av akuta kardiovaskulära händelser, fetma)
  17. Svår familjär hyperlipemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statiner
Atorvastatin 20 mg dagligen i samband med intravenösa glukokortikoider, nämligen 500 mg metylprednisolon varje vecka i 6 veckor, följt av 250 mg per vecka i ytterligare 6 veckor, för en total dos på 4,5 mg.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg dagligen
Andra namn:
  • Statiner
Läkemedel: Metylprednisolon
500 mg metylprednisolon varje vecka i 6 veckor, följt av 250 mg per vecka i ytterligare 6 veckor, för en total dos på 4,5 mg.
Andra namn:
  • Intravenösa glukokortikoider
Aktiv komparator: Inga statiner
Intravenösa glukokortikoider, nämligen 500 mg metylprednisolon varje vecka i 6 veckor, följt av 250 mg per vecka i ytterligare 6 veckor, för en total dos på 4,5 mg.
Läkemedel: Metylprednisolon
500 mg metylprednisolon varje vecka i 6 veckor, följt av 250 mg per vecka i ytterligare 6 veckor, för en total dos på 4,5 mg.
Andra namn:
  • Intravenösa glukokortikoider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande GO-resultat fastställts med hjälp av en sammansatt utvärdering
Tidsram: 6 månader

Övergripande GO-resultat fastställts med hjälp av en sammansatt utvärdering.

En sammansatt utvärdering av GO har beskrivits tidigare.

Möjliga resultat är: förbättring, försämring, ingen förändring, vilket resulterar i 3 kategoriska värden

Förbättring: förbättring av två parametrar i minst ett öga, utan försämring av några parametrar i båda ögonen:

Försämring: försämring i två parametrar i minst ett öga:

Alla andra fall är "ingen förändring"

Parametrar är:

Ögonlocksvullnad (förbättring/försämring enligt EUGOGO Atlas utvärdering) Locköppning i mm (signifikant variation: 2 eller mer mm) Klinisk aktivitetspoäng (CAS) (7 poster: spontan smärta, framkallad smärta, ödem i ögonlocken, rodnad i ögonlocken, rodnad i bindhinnan, karunkelödem, kemos; signifikant förändring: minst 2 poäng) Exophthalmos i mm (betydande variation 2 eller mer mm) Ögonmuskelpåverkan - diplopipoäng (Gorman-poäng) (signifikant variation: försvinnande eller förändring i graden, eller förbättring av ≥12 grader i rörlighet)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande GO-resultat fastställts med hjälp av en sammansatt utvärdering
Tidsram: 3 månader

Övergripande GO-resultat fastställts med hjälp av en sammansatt utvärdering.

En sammansatt utvärdering av GO har beskrivits tidigare.

Möjliga resultat är: förbättring, försämring, ingen förändring, vilket resulterar i 3 kategoriska värden

Förbättring: förbättring av två parametrar i minst ett öga, utan försämring av några parametrar i båda ögonen:

Försämring: försämring i två parametrar i minst ett öga:

Alla andra fall är "ingen förändring"

Parametrar är:

Ögonlocksvullnad (förbättring/försämring enligt EUGOGO Atlas utvärdering) Locköppning i mm (signifikant variation: 2 eller mer mm) Klinisk aktivitetspoäng (CAS) (7 poster: spontan smärta, framkallad smärta, ödem i ögonlocken, rodnad i ögonlocken, rodnad i bindhinnan, karunkelödem, kemos; signifikant förändring: minst 2 poäng) Exophthalmos i mm (betydande variation 2 eller mer mm) Ögonmuskelpåverkan - diplopipoäng (Gorman-poäng) (signifikant variation: försvinnande eller förändring i graden, eller förbättring av ≥12 grader i rörlighet)
3 månader
Jämförelse av ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär (GO-QoL)
Tidsram: 6 månader
Ett GO-specifikt livskvalitetsformulär (GO-QoL) omfattar 16 punkter, 8 gäller utseende och 8 rör funktion. Kombinationen av de olika parametrarna ger ett slutligt numeriskt värde som kommer att jämföras mellan de två grupperna
6 månader
Jämförelse av ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär (GO-QoL)
Tidsram: 3 månader
Ett GO-specifikt livskvalitetsformulär (GO-QoL) omfattar 16 punkter, 8 gäller utseende och 8 rör funktion. Kombinationen av de olika parametrarna ger ett slutligt numeriskt värde som kommer att jämföras mellan de två grupperna
3 månader
GO återfall
Tidsram: 6 månader
Försämring i jämförelse med 3-månadersutvärderingen
6 månader
Krav på ytterligare behandlingar
Tidsram: 3 månader
Ytterligare intravenösa glukokortikoider, strålbehandling, orbital dekompression, immunsuppressiva behandlingar av alla slag
3 månader
Krav på ytterligare behandlingar
Tidsram: 6 månader
Ytterligare intravenösa glukokortikoider, strålbehandling, orbital dekompression, immunsuppressiva behandlingar av alla slag
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAGO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera