Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atorwastatyny na orbitopatię Gravesa (GO) (STAGO)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marinò Michele, University of Pisa

Pilotażowe badanie kliniczne fazy II, otwarte, zaślepione przez zewnętrznego badacza okulistycznego, jednoośrodkowe, randomizowane, z wyższością, non-profit, mające na celu ocenę wpływu atorwastatyny na orbitopatię Gravesa (GO) u pacjentów z hipercholesterolemią o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i Active GO poddanych dożylnej terapii glikokortykosteroidami: badanie STAGO

Orbitopatia Gravesa-Basedowa (GO) jest najczęstszą pozatarczycową manifestacją choroby Gravesa-Basedowa (GD), obserwowaną u około 25% pacjentów. Oprócz zmiennych genetycznych i demograficznych wiadomo, że czynnikami ryzyka związanymi z rozwojem GO u pacjentów z GD są niewystarczająca kontrola nadczynności tarczycy, leczenie jodem promieniotwórczym i palenie tytoniu. W dużym retrospektywnym badaniu przeprowadzonym na ponad 8000 osób z GD zaobserwowano, że leczenie inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu, lepiej znanymi jako statyny, wiąże się z około 40% zmniejszeniem ryzyka rozwoju GO w GD pacjenci. Wyniki zinterpretowano jako konsekwencję przeciwzapalnego działania statyn, które są notorycznie chorobą autoimmunologiczną i zapalną.

Statyny są szeroko stosowane w leczeniu hipercholesterolemii, w przypadku której są dość skuteczne. Nie brano pod uwagę możliwości, że ich „ochronny” wpływ na rozwój GO u pacjentów z GD, jak zaobserwowali Stein i wsp., wynikał po prostu z ich działania hipolipemicznego. Aby ocenić możliwość, że wyniki odzwierciedlają obniżenie poziomu cholesterolu, a nie bezpośredni efekt przeciwzapalny statyn, przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny związku między GO a wysokimi poziomami cholesterolu i/lub związku między stopniem i/lub aktywnością GO i hipercholesterolemia trwa. Wstępne ustalenia sugerują, że GO jest cięższa i bardziej aktywna u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu. Na podstawie tych obserwacji zaprojektowano niniejsze randomizowane badanie kliniczne do przeprowadzenia u pacjentów z hipercholesterolemią z GD i umiarkowaną do ciężkiej i aktywną GO, mające na celu zbadanie, czy obniżenie poziomu cholesterolu za pomocą statyn wiąże się z lepszym wynikiem GO .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Świadoma zgoda
  2. Rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa
  3. Umiarkowanie ciężki GO
  4. Aktywny GO
  5. Brak kortykosteroidów lub leczenia immunosupresyjnego z powodu GO w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego GO
  7. Brak przeciwwskazań do GC
  8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku: 18-75 lat
  9. Poziom cholesterolu LDL 115-189 mg/dl
  10. Nie więcej niż jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku ostrych incydentów sercowo-naczyniowych, otyłość)
  11. Skuteczna metoda antykoncepcji
  12. Brak chorób psychicznych, które uniemożliwiają pacjentom pełną, pisemną świadomą zgodę
  13. Zgodny pacjent, możliwa regularna obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  1. brak świadomej zgody
  2. Brak nadczynności tarczycy Gravesa (obecnej lub przebytej)
  3. Nieaktywne GO
  4. Neuropatia wzrokowa
  5. Kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne z powodu GO w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne GO
  7. Przeciwwskazania do GC
  8. Ciąża, kobiety karmiące piersią
  9. Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  10. Nadwrażliwość na atorwastatynę lub inne statyny lub nadwrażliwość lub nietolerancję na substancje pomocnicze leku, takie jak laktoza.
  11. Leki zakłócające/wchodzące w interakcje ze statynami (inhibitory lub induktory CYP3A4)
  12. Odpowiedni nowotwór złośliwy
  13. Kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Niedawna (≤1 rok) historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  15. Kliniczne ASCVD (choroba miażdżycowo-miażdżycowa układu sercowo-naczyniowego)
  16. Poziom cholesterolu LDL ≥190 mg/dl lub obecność więcej niż jednego powiązanego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku ostrych incydentów sercowo-naczyniowych, otyłość)
  17. Ciężka rodzinna hiperlipemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyny
Atorwastatyna w dawce 20 mg na dobę w połączeniu z dożylnymi glikokortykosteroidami, czyli 500 mg metyloprednizolonu raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie 250 mg raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni, w dawce całkowitej 4,5 mg.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Statyny
Lek: Metyloprednizolon
500 mg metyloprednizolonu raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie 250 mg raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni, do całkowitej dawki 4,5 mg.
Inne nazwy:
  • Dożylne glikokortykosteroidy
Aktywny komparator: Żadnych statyn
Dożylne glikokortykosteroidy, czyli 500 mg metyloprednizolonu raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie 250 mg raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni, w dawce całkowitej 4,5 mg.
Lek: Metyloprednizolon
500 mg metyloprednizolonu raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie 250 mg raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni, do całkowitej dawki 4,5 mg.
Inne nazwy:
  • Dożylne glikokortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik GO określony na podstawie oceny złożonej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ogólny wynik GO określony na podstawie oceny złożonej.

Złożona ocena GO została opisana wcześniej.

Możliwe wyniki to: poprawa, pogorszenie, brak zmian, co daje 3 kategoryczne wartości

Poprawa: poprawa dwóch parametrów w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia jakichkolwiek parametrów w obu oczach:

Pogorszenie: pogorszenie dwóch parametrów w co najmniej jednym oku:

Wszystkie inne przypadki „bez zmian”

Parametry to:

Opuchlizna powiek (poprawa/pogorszenie według oceny EUGOGO Atlas) Otwór powieki w mm (istotna zmiana: 2 lub więcej mm) Skala aktywności klinicznej (CAS) (7 pozycji: ból samoistny, ból wywołany, obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zaczerwienienie spojówek, obrzęk miąższu, chemoza; znacząca zmiana: co najmniej 2 punkty) Wytrzeszcz w mm (znacząca zmiana 2 lub więcej mm) Zajęcie mięśni oka - podwójne widzenie w skali Gormana (znacząca zmiana: zanik lub zmiana stopnia lub poprawa o ≥12 stopnie ruchliwości)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik GO określony na podstawie oceny złożonej
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ogólny wynik GO określony na podstawie oceny złożonej.

Złożona ocena GO została opisana wcześniej.

Możliwe wyniki to: poprawa, pogorszenie, brak zmian, co daje 3 kategoryczne wartości

Poprawa: poprawa dwóch parametrów w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia jakichkolwiek parametrów w obu oczach:

Pogorszenie: pogorszenie dwóch parametrów w co najmniej jednym oku:

Wszystkie inne przypadki „bez zmian”

Parametry to:

Opuchlizna powiek (poprawa/pogorszenie według oceny EUGOGO Atlas) Otwór powieki w mm (istotna zmiana: 2 lub więcej mm) Skala aktywności klinicznej (CAS) (7 pozycji: ból samoistny, ból wywołany, obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zaczerwienienie spojówek, obrzęk miąższu, chemoza; znacząca zmiana: co najmniej 2 punkty) Wytrzeszcz w mm (znacząca zmiana 2 lub więcej mm) Zajęcie mięśni oka - podwójne widzenie w skali Gormana (znacząca zmiana: zanik lub zmiana stopnia lub poprawa o ≥12 stopnie ruchliwości)
3 miesiące
Porównanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (GO-QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzny dla GO kwestionariusz jakości życia (GO-QoL) składa się z 16 pozycji, z których 8 dotyczy wyglądu, a 8 funkcji. Kombinacja różnych parametrów daje ostateczną wartość liczbową, która zostanie porównana między dwiema grupami
6 miesięcy
Porównanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (GO-QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzny dla GO kwestionariusz jakości życia (GO-QoL) składa się z 16 pozycji, z których 8 dotyczy wyglądu, a 8 funkcji. Kombinacja różnych parametrów daje ostateczną wartość liczbową, która zostanie porównana między dwiema grupami
3 miesiące
Idź nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pogorszenie w porównaniu z oceną 3-miesięczną
6 miesięcy
Wymóg dodatkowych zabiegów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatkowe dożylne glikokortykosteroidy, radioterapia, dekompresja oczodołu, wszelkiego rodzaju leczenie immunosupresyjne
3 miesiące
Wymóg dodatkowych zabiegów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dodatkowe dożylne glikokortykosteroidy, radioterapia, dekompresja oczodołu, wszelkiego rodzaju leczenie immunosupresyjne
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj