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Efectos de la atorvastatina en la orbitopatía de Graves (GO) (STAGO)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Marinò Michele, University of Pisa

Un ensayo clínico piloto de fase II, abierto, oftalmológico externo, cegado, de un solo centro, aleatorizado, de superioridad, sin fines de lucro, para evaluar los efectos de la atorvastatina en la orbitopatía de Graves (GO) en pacientes hipercolesterolémicos con y Active GO sometidos a terapia con glucocorticoides intravenosos: el estudio STAGO

La orbitopatía de Graves (OG) es la manifestación extratiroidea más común de la enfermedad de Graves (GD), y se observa en ~25% de los pacientes. Además de las variables genéticas y demográficas, se sabe que los factores de riesgo asociados con el desarrollo de OG en pacientes con EG son el control inadecuado del hipertiroidismo, el tratamiento con yodo radiactivo y el tabaquismo. En un gran estudio retrospectivo realizado en más de 8000 personas con EG, se observó que el tratamiento con inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima reductasa, más conocidos como estatinas, está asociado con una reducción del riesgo de desarrollar OG en la EG del ~40 % pacientes Los hallazgos fueron interpretados como consecuencia de la acción antiinflamatoria de las estatinas, siendo la GO notoriamente una condición inflamatoria autoinmune.

Las estatinas se utilizan ampliamente para el tratamiento de la hipercolesterolemia, para la que son bastante eficaces. No se consideró la posibilidad de que su efecto "protector" en términos del desarrollo de GO en pacientes con GD, como observaron Stein et al., se deba simplemente a sus acciones hipolipemiantes. Evaluar la posibilidad de que los hallazgos reflejen una reducción del colesterol en lugar de un efecto antiinflamatorio directo de las estatinas, un estudio observacional prospectivo para evaluar la asociación entre GO y niveles altos de colesterol y/o la relación entre el grado y/o la actividad de GO y la hipercolesterolemia está en curso. Los resultados preliminares sugieren que la GO es más grave y activa en pacientes con niveles elevados de colesterol. Sobre la base de estas observaciones, el presente ensayo clínico aleatorizado fue diseñado para ser realizado en pacientes hipercolesterolémicos con EG y GO de moderado a severo y activo, con el objetivo de investigar si la reducción de los niveles de colesterol con estatinas se asocia con un mejor resultado de GO .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Consentimiento informado
  2. Un diagnóstico de la enfermedad de Graves
  3. Un GO moderadamente severo
  4. Activo IR
  5. Sin corticosteroides o tratamiento inmunosupresor para GO en los últimos 3 meses.
  6. Sin tratamiento quirúrgico previo para GO
  7. Sin contraindicaciones para GC
  8. Pacientes masculinos y femeninos de edad: 18-75 años
  9. Niveles de colesterol LDL de 115-189 mg/dl
  10. No más de un factor de riesgo cardiovascular (diabetes, hipertensión arterial, tabaquismo, antecedentes familiares de eventos cardiovasculares agudos, obesidad)
  11. Método eficaz de anticoncepción
  12. Ninguna enfermedad mental que impida a los pacientes obtener un consentimiento informado completo por escrito
  13. Paciente conforme, seguimiento regular posible

Criterio de exclusión:

  1. falta de consentimiento informado
  2. Ausencia de hipertiroidismo de Graves (presente o pasado)
  3. Inactivo IR
  4. neuropatía óptica
  5. Corticoides o tratamiento inmunosupresor para GO en los últimos 3 meses.
  6. Tratamiento quirúrgico previo para GO
  7. Contraindicaciones de GC
  8. Embarazo, mujeres lactantes
  9. Enfermedad hepática aguda o crónica
  10. Hipersensibilidad a la atorvastatina u otras estatinas, o hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del medicamento como la lactosa.
  11. Medicamentos que interfieren o interactúan con las estatinas (inhibidores o inductores de CYP3A4)
  12. Malignidad relevante
  13. Corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses
  14. Antecedentes recientes (≤1 año) de alcoholismo o abuso de drogas
  15. ASCVD clínica (enfermedad cardiovascular atroesclerótica)
  16. Niveles de colesterol LDL ≥ 190 mg/dl o presencia de más de un factor de riesgo cardiovascular asociado (diabetes, hipertensión arterial, tabaquismo, antecedentes familiares de eventos cardiovasculares agudos, obesidad)
  17. Hiperlipemia familiar severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estatinas
Atorvastatina 20 mg diarios asociados con glucocorticoides intravenosos, concretamente 500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg diarios
Otros nombres:
  • Estatinas
Droga: Metilprednisolona
500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Otros nombres:
  • Glucocorticoides intravenosos
Comparador activo: Sin estatinas
Glucocorticoides intravenosos, a saber, 500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Droga: Metilprednisolona
500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Otros nombres:
  • Glucocorticoides intravenosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses

Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta.

Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO.

Los resultados posibles son: mejora, empeoramiento, ningún cambio, lo que da como resultado 3 valores categóricos

Mejora: mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos:

Deterioro: empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo:

Todos los demás casos son "sin cambios"

Los parámetros son:

Inflamación palpebral (mejoría/empeoramiento según evaluación EUGOGO Atlas) Apertura palpebral en mm (variación significativa: 2 o más mm) Puntuación de actividad clínica (CAS) (7 ítems: dolor espontáneo, dolor evocado, edema palpebral, enrojecimiento palpebral, enrojecimiento conjuntival, edema de carúncula, quemosis; cambio significativo: al menos 2 puntos) Exoftalmos en mm (variación significativa 2 o más mm) Compromiso del músculo ocular - puntuación de diplopía (puntuación de Gorman) (variación significativa: desaparición o cambio en el grado, o mejora de ≥12 grados de motilidad)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta.

Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO.

Los resultados posibles son: mejora, empeoramiento, ningún cambio, lo que da como resultado 3 valores categóricos

Mejora: mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos:

Deterioro: empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo:

Todos los demás casos son "sin cambios"

Los parámetros son:

Inflamación palpebral (mejoría/empeoramiento según evaluación EUGOGO Atlas) Apertura palpebral en mm (variación significativa: 2 o más mm) Puntuación de actividad clínica (CAS) (7 ítems: dolor espontáneo, dolor evocado, edema palpebral, enrojecimiento palpebral, enrojecimiento conjuntival, edema de carúncula, quemosis; cambio significativo: al menos 2 puntos) Exoftalmos en mm (variación significativa 2 o más mm) Compromiso del músculo ocular - puntuación de diplopía (puntuación de Gorman) (variación significativa: desaparición o cambio en el grado, o mejora de ≥12 grados de motilidad)
3 meses
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de calidad de vida específico de GO (GO-QoL) consta de 16 ítems, 8 relacionados con la apariencia y 8 relacionados con la función. La combinación de los distintos parámetros da un valor numérico final que se comparará entre los dos grupos.
6 meses
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cuestionario de calidad de vida específico de GO (GO-QoL) consta de 16 ítems, 8 relacionados con la apariencia y 8 relacionados con la función. La combinación de los distintos parámetros da un valor numérico final que se comparará entre los dos grupos.
3 meses
Vamos recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
Empeoramiento en comparación con la evaluación de 3 meses
6 meses
Requisito de tratamientos adicionales
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucocorticoides intravenosos adicionales, radioterapia, descompresión orbitaria, tratamientos inmunosupresores de cualquier tipo
3 meses
Requisito de tratamientos adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Glucocorticoides intravenosos adicionales, radioterapia, descompresión orbitaria, tratamientos inmunosupresores de cualquier tipo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAGO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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