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阿托伐他汀对 Graves 眼眶病 (GO) 的影响 (STAGO)

2021年8月12日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa

一项 II 期、开放标记、眼科外部研究者设盲、单中心、随机、优效性、非营利性、试点临床试验，以评估阿托伐他汀对中度至重度高胆固醇血症患者格雷夫斯眼眶病 (GO) 的影响和接受静脉糖皮质激素治疗的活性 GO：STAGO 研究

Graves 眼眶病 (GO) 是 Graves 病 (GD) 最常见的甲状腺外表现，在约 25% 的患者中观察到。 除了遗传和人口统计学变量外，已知与 GD 患者发生 GO 相关的危险因素是甲亢、放射性碘治疗和吸烟的控制不足。 在对 8,000 多名 GD 患者进行的一项大型回顾性研究中，观察到使用 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶还原酶抑制剂（更广为人知的他汀类药物）治疗与 GD 患者发生 GO 的风险降低约 40% 有关病人。 这些发现被解释为他汀类药物抗炎作用的结果，众所周知，GO 是一种自身免疫性炎症性疾病。

他汀类药物广泛用于治疗高胆固醇血症，对此它们非常有效。 正如 Stein 等人所观察到的，它们在 GD 患者 GO 发展方面的“保护”作用的可能性仅仅是由于它们的降血脂作用而没有被考虑。 为了评估研究结果反映胆固醇降低而非他汀类药物直接抗炎作用的可能性，一项前瞻性观察性研究评估了 GO 与高胆固醇水平之间的关联和/或 GO 程度和/或活性之间的关系并且高胆固醇血症持续存在。 初步研究结果表明，GO 在高胆固醇水平的患者中更为严重和活跃。 在这些观察的基础上，本随机临床试验设计用于 GD 和中度至重度活动性 GO 的高胆固醇血症患者，旨在研究他汀类药物降低胆固醇水平是否与 GO 的更好结果相关.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Pisa、意大利、56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 知情同意
  2. 格雷夫斯病的诊断
  3. 中度严重的 GO
  4. 主动去
  5. 最近 3 个月内未对 GO 进行皮质类固醇或免疫抑制治疗。
  6. 既往未对 GO 进行过手术治疗
  7. GC 无禁忌症
  8. 男女患者年龄：18-75岁
  9. LDL-胆固醇水平为 115-189 mg/dl
  10. 不超过一种心血管危险因素（糖尿病、高血压、吸烟、急性心血管事件家族史、肥胖）
  11. 有效的避孕方法
  12. 没有妨碍患者获得全面、书面知情同意的精神疾病
  13. 顺从的患者，可以定期随访

排除标准：

  1. 缺乏知情同意
  2. 没有格雷夫斯甲状腺功能亢进症（现在或过去）
  3. 不活跃的去
  4. 视神经病变
  5. 最近 3 个月内对 GO 进行过皮质类固醇或免疫抑制治疗。
  6. 既往 GO 手术治疗
  7. GC 的禁忌症
  8. 孕妇、哺乳期妇女
  9. 急性或慢性肝病
  10. 对阿托伐他汀或其他他汀类药物过敏，或对乳糖等药物赋形剂过敏或不耐受。
  11. 干扰他汀类药物/相互作用的药物（CYP3A4 抑制剂或诱导剂）
  12. 相关恶性肿瘤
  13. 最近 3 个月内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂
  14. 近期（≤1年）酗酒或药物滥用史
  15. 临床 ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）
  16. LDL-胆固醇水平≥190 mg/dl 或存在超过一种相关的心血管危险因素（糖尿病、高血压、吸烟、急性心血管事件家族史、肥胖）
  17. 严重家族性高脂血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他汀类药物
阿托伐他汀 20 mg 每天与静脉内糖皮质激素相关，即每周 500 mg 甲泼尼龙，持续 6 周，然后每周 250 mg，持续 6 周，总剂量为 4.5 mg。
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀每天 20 毫克
其他名称：
  • 他汀类药物
药品：甲泼尼龙
每周 500 毫克甲泼尼龙，持续 6 周，然后每周 250 毫克，持续 6 周，总剂量为 4.5 毫克。
其他名称：
  • 静脉注射糖皮质激素
有源比较器：没有他汀类药物
静脉注射糖皮质激素，即每周 500 毫克甲泼尼龙，持续 6 周，然后每周 250 毫克，持续 6 周，总剂量为 4.5 毫克。
药品：甲泼尼龙
每周 500 毫克甲泼尼龙，持续 6 周，然后每周 250 毫克，持续 6 周，总剂量为 4.5 毫克。
其他名称：
  • 静脉注射糖皮质激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用综合评估确定总体 GO 结果
大体时间：6个月

使用综合评估确定总体 GO 结果。

先前描述了 GO 的综合评估。

可能的结果是：改善、恶化、无变化，产生 3 个分类值

改善：至少一只眼睛的两个参数得到改善，而双眼的任何参数都没有恶化：

恶化：至少一只眼睛的两个参数恶化：

所有其他情况都“没有变化”

参数是：

眼睑肿胀（根据 EUGOGO Atlas 评估改善/恶化） 以毫米为单位的眼睑孔径（显着变化：2 或更多毫米） 临床活动评分 (CAS)（7 项：自发性疼痛、诱发性疼痛、眼睑水肿、眼睑发红、结膜发红、肉阜水肿、水肿；显着变化：至少 2 分） 眼球突出（显着变化 2 或更多毫米） 眼部肌肉受累-复视评分（Gorman 评分）（显着变化：消失或程度改变，或改善≥12运动度）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用综合评估确定总体 GO 结果
大体时间：3个月

使用综合评估确定总体 GO 结果。

先前描述了 GO 的综合评估。

可能的结果是：改善、恶化、无变化，产生 3 个分类值

改善：至少一只眼睛的两个参数得到改善，而双眼的任何参数都没有恶化：

恶化：至少一只眼睛的两个参数恶化：

所有其他情况都“没有变化”

参数是：

眼睑肿胀（根据 EUGOGO Atlas 评估改善/恶化） 眼睑孔径（毫米）（显着变化：2 或更多毫米） 临床活动评分 (CAS)（7 项：自发性疼痛、诱发性疼痛、眼睑水肿、眼睑发红、结膜发红、肉阜水肿、水肿；显着变化：至少 2 分） 眼球突出（显着变化 2 或更多毫米） 眼部肌肉受累-复视评分（Gorman 评分）（显着变化：消失或程度改变，或改善≥12运动度）
3个月
疾病特异性生活质量问卷 (GO-QoL) 的比较
大体时间：6个月
GO 特定的生活质量问卷 (GO-QoL) 包括 16 个项目，8 个与外观有关，8 个与功能有关。 各种参数的组合给出了将在两组之间进行比较的最终数值
6个月
疾病特异性生活质量问卷 (GO-QoL) 的比较
大体时间：3个月
GO 特定的生活质量问卷 (GO-QoL) 包括 16 个项目，8 个与外观有关，8 个与功能有关。 各种参数的组合给出了将在两组之间进行比较的最终数值
3个月
复发
大体时间：6个月
与 3 个月评估相比恶化
6个月
额外治疗的要求
大体时间：3个月
额外的静脉注射糖皮质激素、放疗、眼眶减压术、任何类型的免疫抑制治疗
3个月
额外治疗的要求
大体时间：6个月
额外的静脉注射糖皮质激素、放疗、眼眶减压术、任何类型的免疫抑制治疗
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pisa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STAGO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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