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Wirkungen von Atorvastatin bei der Graves-Orbitopathie (GO) (STAGO)

12. August 2021 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa

Eine Phase II, offene, ophthalmologische externe Prüfer-verblindete, monozentrische, randomisierte, überlegene, gemeinnützige, klinische Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Atorvastatin auf die Graves-Orbitopathie (GO) bei hypercholesterinämischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie und aktives GO, das einer intravenösen Glukokortikoidtherapie unterzogen wurde: die STAGO-Studie

Die Basedow-Orbitopathie (GO) ist die häufigste extrathyreoidale Manifestation der Basedow-Krankheit (GD), die bei etwa 25 % der Patienten beobachtet wird. Neben genetischen und demografischen Variablen sind Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von GO bei GD-Patienten bekanntermaßen eine unzureichende Kontrolle der Hyperthyreose, Radiojodbehandlung und Rauchen. In einer großen retrospektiven Studie, die an mehr als 8.000 Personen mit GD durchgeführt wurde, wurde beobachtet, dass die Behandlung mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-Reduktase-Hemmern, besser bekannt als Statine, mit einem um etwa 40 % reduzierten Risiko für die Entwicklung von GO bei GD verbunden ist Patienten. Die Ergebnisse wurden als Folge der entzündungshemmenden Wirkung von Statinen interpretiert, da es sich bei GO notorisch um eine autoimmune, entzündliche Erkrankung handelt.

Statine werden häufig zur Behandlung von Hypercholesterinämie verwendet, bei der sie sehr wirksam sind. Die Möglichkeit, dass ihre „schützende“ Wirkung in Bezug auf die GO-Entwicklung bei GD-Patienten, wie von Stein et al. beobachtet, einfach auf ihre hypolipämischen Wirkungen zurückzuführen ist, wurde nicht in Betracht gezogen. Um die Möglichkeit zu bewerten, dass die Ergebnisse eher eine Senkung des Cholesterins als eine direkte entzündungshemmende Wirkung von Statinen widerspiegeln, wurde eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen GO und hohen Cholesterinspiegeln und/oder die Beziehung zwischen dem Grad und/oder der Aktivität von GO zu bewerten und Hypercholesterinämie ist andauernd. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass GO bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel schwerwiegender und aktiver ist. Auf der Grundlage dieser Beobachtungen wurde die vorliegende randomisierte klinische Studie für die Durchführung bei hypercholesterinämischen Patienten mit GD und mittelschwerer bis schwerer und aktiver GO konzipiert, um zu untersuchen, ob die Senkung des Cholesterinspiegels mit Statinen mit einem besseren Ergebnis von GO verbunden ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einverständniserklärung
  2. Eine Diagnose von Morbus Basedow
  3. Ein mittelschweres GO
  4. Aktives GO
  5. Keine Kortikosteroide oder immunsuppressive Behandlung für GO in den letzten 3 Monaten.
  6. Keine vorherige chirurgische Behandlung für GO
  7. Keine Kontraindikation für GC
  8. Männliche und weibliche Patienten im Alter: 18-75 Jahre
  9. LDL-Cholesterinspiegel von 115-189 mg/dl
  10. Nicht mehr als ein kardiovaskulärer Risikofaktor (Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, akute kardiovaskuläre Vorfälle in der Familie, Adipositas)
  11. Wirksame Verhütungsmethode
  12. Keine psychischen Erkrankungen, die Patienten von einer umfassenden, schriftlichen Einwilligung abhalten
  13. Konformer Patient, regelmäßige Nachsorge möglich

Ausschlusskriterien:

  1. fehlende Einverständniserklärung
  2. Fehlen einer Graves-Hyperthyreose (aktuell oder früher)
  3. Inaktives GO
  4. Optikusneuropathie
  5. Kortikosteroide oder immunsuppressive Behandlung für GO in den letzten 3 Monaten.
  6. Frühere chirurgische Behandlung für GO
  7. Kontraindikationen für GC
  8. Schwangerschaft, stillende Frauen
  9. Akute oder chronische Lebererkrankung
  10. Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder andere Statine oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimittelhilfsstoffen wie Laktose.
  11. Medikamente, die mit Statinen interferieren/wechselwirken (CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren)
  12. Relevante Malignität
  13. Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Kürzliche (≤1 Jahr) Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  15. Klinische ASCVD (AthroSklerotische kardiovaskuläre Erkrankung)
  16. LDL-Cholesterinspiegel ≥ 190 mg/dl oder Vorhandensein von mehr als einem assoziierten kardiovaskulären Risikofaktor (Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, familiäre Vorgeschichte von akuten kardiovaskulären Ereignissen, Fettleibigkeit)
  17. Schwere familiäre Hyperlipämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine
Atorvastatin 20 mg täglich in Verbindung mit intravenösen Glukokortikoiden, nämlich 500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg täglich
Andere Namen:
  • Statine
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Andere Namen:
  • Intravenöse Glukokortikoide
Aktiver Komparator: Keine Statine
Intravenöse Glukokortikoide, nämlich 500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Andere Namen:
  • Intravenöse Glukokortikoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate

Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt.

Eine zusammengesetzte Bewertung von GO wurde zuvor beschrieben.

Mögliche Ergebnisse sind: Verbesserung, Verschlechterung, keine Änderung, was zu 3 kategorialen Werten führt

Verbesserung: Verbesserung von zwei Parametern in mindestens einem Auge, ohne Verschlechterung eines Parameters in beiden Augen:

Verschlechterung: Verschlechterung von zwei Parametern in mindestens einem Auge:

Alle anderen Fälle sind "keine Änderung"

Parameter sind:

Augenlidschwellung (Verbesserung/Verschlechterung gemäß EUGOGO-Atlas-Auswertung) Lidöffnung in mm (signifikante Variation: 2 oder mehr mm) Clinical Activity Score (CAS) (7 Items: Spontanschmerz, evozierter Schmerz, Augenlidödem, Augenlidrötung, Bindehautrötung, Karunkelödem, Chemosis; signifikante Veränderung: mindestens 2 Punkte) Exophthalmus in mm (signifikante Veränderung 2 oder mehr mm) Augenmuskelbeteiligung – Diplopie-Score (Gorman-Score) (signifikante Veränderung: Verschwinden oder Veränderung des Ausmaßes oder Verbesserung von ≥12 Grad an Beweglichkeit)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate

Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt.

Eine zusammengesetzte Bewertung von GO wurde zuvor beschrieben.

Mögliche Ergebnisse sind: Verbesserung, Verschlechterung, keine Änderung, was zu 3 kategorialen Werten führt

Verbesserung: Verbesserung von zwei Parametern in mindestens einem Auge, ohne Verschlechterung eines Parameters in beiden Augen:

Verschlechterung: Verschlechterung von zwei Parametern in mindestens einem Auge:

Alle anderen Fälle sind "keine Änderung"

Parameter sind:

Augenlidschwellung (Verbesserung/Verschlechterung gemäß EUGOGO-Atlas-Auswertung) Lidöffnung in mm (signifikante Variation: 2 oder mehr mm) Clinical Activity Score (CAS) (7 Items: Spontanschmerz, evozierter Schmerz, Augenlidödem, Augenlidrötung, Bindehautrötung, Karunkelödem, Chemosis; signifikante Veränderung: mindestens 2 Punkte) Exophthalmus in mm (signifikante Veränderung 2 oder mehr mm) Augenmuskelbeteiligung – Diplopie-Score (Gorman-Score) (signifikante Veränderung: Verschwinden oder Veränderung des Ausmaßes oder Verbesserung von ≥12 Grad an Beweglichkeit)
3 Monate
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein GO-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen (GO-QoL) umfasst 16 Items, davon 8 zum Aussehen und 8 zur Funktion. Die Kombination der verschiedenen Parameter ergibt einen endgültigen numerischen Wert, der zwischen den beiden Gruppen verglichen wird
6 Monate
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein GO-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen (GO-QoL) umfasst 16 Items, davon 8 zum Aussehen und 8 zur Funktion. Die Kombination der verschiedenen Parameter ergibt einen endgültigen numerischen Wert, der zwischen den beiden Gruppen verglichen wird
3 Monate
GO Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Verschlechterung im Vergleich zur 3-Monats-Auswertung
6 Monate
Voraussetzung für zusätzliche Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zusätzliche intravenöse Glukokortikoide, Strahlentherapie, orbitale Dekompression, immunsuppressive Behandlungen jeglicher Art
3 Monate
Voraussetzung für zusätzliche Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zusätzliche intravenöse Glukokortikoide, Strahlentherapie, orbitale Dekompression, immunsuppressive Behandlungen jeglicher Art
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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