Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin hatása a Graves orbitopathiában (GO) (STAGO)

2021. augusztus 12. frissítette: Marinò Michele, University of Pisa

Fázisú, nyílt, szemészeti külső vizsgáló által elvakult, egyközpontú, véletlenszerű, felsőbbrendű, nonprofit, kísérleti klinikai vizsgálat az atorvasztatin Graves-orbitopathiára (GO) gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepesen súlyos fokú hiperkoleszterinémiás betegeknél és az aktív GO intravénás glükokortikoid terápiának alávetett: a STAGO tanulmány

A Graves-orbitopathia (GO) a Graves-betegség (GD) leggyakoribb extra pajzsmirigy megnyilvánulása, a betegek ~25%-ánál figyelhető meg. A genetikai és demográfiai változókon kívül a GD-betegeknél a GO kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezőkről ismert, hogy a pajzsmirigy-túlműködés, a radiojód-kezelés és a dohányzás nem megfelelő kontrollja. Egy több mint 8000 GD-ben szenvedő egyén bevonásával végzett nagy retrospektív vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-reduktáz-gátlókkal, ismertebb nevén sztatinokkal végzett kezelés a GO kialakulásának körülbelül 40%-kal csökkenti a kockázatát GD-ben. betegek. Az eredményeket a sztatinok gyulladáscsökkentő hatásának a következményeként értelmezték, mivel a GO köztudottan autoimmun, gyulladásos állapot.

A sztatinokat széles körben használják a hiperkoleszterinémia kezelésére, amelyre meglehetősen hatékonyak. Nem vették figyelembe azt a lehetőséget, hogy Stein és munkatársai megfigyelése szerint „védő” hatásuk a GO kifejlődése szempontjából GD-betegeknél egyszerűen hipolipémiás hatásuknak köszönhető. Annak értékelésére, hogy az eredmények inkább a koleszterinszint csökkentését tükrözték, mint a sztatinok közvetlen gyulladáscsökkentő hatását, egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat a GO és a magas koleszterinszint közötti összefüggés és/vagy a GO mértéke és/vagy aktivitása közötti kapcsolat felmérésére. és a hiperkoleszterinémia folyamatban van. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a GO súlyosabb és aktívabb a magas koleszterinszintű betegeknél. Ezen megfigyelések alapján a jelen randomizált klinikai vizsgálatot hiperkoleszterinémiás GD-ben és közepesen súlyos és aktív GO-ban szenvedő betegeken való elvégzésére tervezték, és annak vizsgálata volt, hogy a koleszterinszint sztatinokkal történő csökkentése összefügg-e a GO jobb kimenetelével. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Tájékozott beleegyezés
  2. Graves-kór diagnózisa
  3. Közepesen súlyos GO
  4. Aktív GO
  5. Nem kapott kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív kezelést a GO-ra az elmúlt 3 hónapban.
  6. Korábban nem volt sebészeti kezelés a GO miatt
  7. Nincs ellenjavallat a GC-nek
  8. Férfi és nőbetegek életkora: 18-75 év
  9. LDL-koleszterin szint 115-189 mg/dl
  10. Legfeljebb egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás, akut szív- és érrendszeri események családi anamnézisében, elhízás)
  11. Hatékony fogamzásgátlási módszer
  12. Nincs olyan mentális betegség, amely megakadályozná a betegeket az átfogó, írásos tájékozott beleegyezésben
  13. Megfelelő beteg, rendszeres utánkövetés lehetséges

Kizárási kritériumok:

  1. a tájékozott beleegyezés hiánya
  2. Graves pajzsmirigy-túlműködésének hiánya (jelenleg vagy múltban)
  3. Inaktív GO
  4. Optikai neuropátia
  5. Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív kezelés GO kezelésére az elmúlt 3 hónapban.
  6. Korábbi sebészeti kezelés GO
  7. A GC ellenjavallatai
  8. Terhesség, szoptató nők
  9. Akut vagy krónikus májbetegség
  10. Az atorvasztatinnal vagy más sztatinokkal szembeni túlérzékenység, vagy a gyógyszer segédanyagaival, például a laktózzal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia.
  11. Statinokkal interferáló/kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok)
  12. Releváns rosszindulatú daganat
  13. Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek az elmúlt 3 hónapban
  14. A közelmúltban (≤1 éves) alkoholizmus vagy kábítószer-használat
  15. Klinikai ASCVD (athroscleroticus kardiovaszkuláris betegség)
  16. LDL-koleszterinszint ≥190 mg/dl vagy egynél több kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte (cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás, akut kardiovaszkuláris események családi anamnézisében, elhízás)
  17. Súlyos családi hiperlipémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statinok
Napi 20 mg atorvasztatin intravénás glükokortikoidokkal együtt, nevezetesen 500 mg metilprednizolon hetente 6 héten keresztül, majd heti 250 mg további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg dózisban.
Atorvasztatin 20 mg naponta
Más nevek:
  • Statinok
Hetente 500 mg metilprednizolont 6 héten át, majd hetente 250 mg-ot további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg-os adaggal.
Más nevek:
  • Intravénás glükokortikoidok
Aktív összehasonlító: Nincsenek sztatinok
Intravénás glükokortikoidok, nevezetesen 500 mg metilprednizolon hetente 6 héten keresztül, majd heti 250 mg további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg dózisban.
Hetente 500 mg metilprednizolont 6 héten át, majd hetente 250 mg-ot további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg-os adaggal.
Más nevek:
  • Intravénás glükokortikoidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg
Időkeret: 6 hónap

Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg.

A GO összetett értékelését korábban leírtuk.

Lehetséges kimenetelek: javulás, romlás, nincs változás, ami 3 kategorikus értéket eredményez

Javulás: legalább az egyik szem két paraméterének javulása, mindkét szem paraméterének romlása nélkül:

Leromlás: két paraméter romlása legalább az egyik szemen:

Minden más eset "nincs változás"

A paraméterek a következők:

Szemhéjduzzanat (javulás/romlás az EUGOGO Atlas értékelése szerint) Fedőnyílás mm-ben (szignifikáns eltérés: 2 mm vagy több) Klinikai aktivitási pontszám (CAS) (7 tétel: spontán fájdalom, kiváltott fájdalom, szemhéjödéma, szemhéjpír, kötőhártya vörössége, caruncle oedema, chemosis; szignifikáns változás: legalább 2 pont motilitási fok)

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg
Időkeret: 3 hónap

Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg.

A GO összetett értékelését korábban leírtuk.

Lehetséges kimenetelek: javulás, romlás, nincs változás, ami 3 kategorikus értéket eredményez

Javulás: legalább az egyik szem két paraméterének javulása, mindkét szem paraméterének romlása nélkül:

Leromlás: két paraméter romlása legalább az egyik szemen:

Minden más eset "nincs változás"

A paraméterek a következők:

Szemhéjduzzanat (javulás/romlás az EUGOGO Atlas értékelése szerint) Fedőnyílás mm-ben (szignifikáns eltérés: 2 mm vagy több) Klinikai aktivitási pontszám (CAS) (7 tétel: spontán fájdalom, kiváltott fájdalom, szemhéjödéma, szemhéjpír, kötőhártya vörössége, caruncle oedema, chemosis; szignifikáns változás: legalább 2 pont motilitási fok)

3 hónap
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
A GO-specifikus életminőség kérdőív (GO-QoL) 16 elemből áll, 8 a megjelenésre és 8 a funkcióra vonatkozóan. A különböző paraméterek kombinációja ad egy végső számértéket, amelyet a két csoport összehasonlítani fog
6 hónap
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
A GO-specifikus életminőség kérdőív (GO-QoL) 16 elemből áll, 8 a megjelenésre és 8 a funkcióra vonatkozóan. A különböző paraméterek kombinációja ad egy végső számértéket, amelyet a két csoport összehasonlítani fog
3 hónap
GO visszaesés
Időkeret: 6 hónap
Rosszabb a 3 hónapos értékeléshez képest
6 hónap
További kezelések szükségessége
Időkeret: 3 hónap
További intravénás glükokortikoidok, sugárterápia, orbitális dekompresszió, bármilyen immunszuppresszív kezelés
3 hónap
További kezelések szükségessége
Időkeret: 6 hónap
További intravénás glükokortikoidok, sugárterápia, orbitális dekompresszió, bármilyen immunszuppresszív kezelés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel