- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110848
Az atorvasztatin hatása a Graves orbitopathiában (GO) (STAGO)
Fázisú, nyílt, szemészeti külső vizsgáló által elvakult, egyközpontú, véletlenszerű, felsőbbrendű, nonprofit, kísérleti klinikai vizsgálat az atorvasztatin Graves-orbitopathiára (GO) gyakorolt hatásának értékelésére közepesen súlyos fokú hiperkoleszterinémiás betegeknél és az aktív GO intravénás glükokortikoid terápiának alávetett: a STAGO tanulmány
A Graves-orbitopathia (GO) a Graves-betegség (GD) leggyakoribb extra pajzsmirigy megnyilvánulása, a betegek ~25%-ánál figyelhető meg. A genetikai és demográfiai változókon kívül a GD-betegeknél a GO kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezőkről ismert, hogy a pajzsmirigy-túlműködés, a radiojód-kezelés és a dohányzás nem megfelelő kontrollja. Egy több mint 8000 GD-ben szenvedő egyén bevonásával végzett nagy retrospektív vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-reduktáz-gátlókkal, ismertebb nevén sztatinokkal végzett kezelés a GO kialakulásának körülbelül 40%-kal csökkenti a kockázatát GD-ben. betegek. Az eredményeket a sztatinok gyulladáscsökkentő hatásának a következményeként értelmezték, mivel a GO köztudottan autoimmun, gyulladásos állapot.
A sztatinokat széles körben használják a hiperkoleszterinémia kezelésére, amelyre meglehetősen hatékonyak. Nem vették figyelembe azt a lehetőséget, hogy Stein és munkatársai megfigyelése szerint „védő” hatásuk a GO kifejlődése szempontjából GD-betegeknél egyszerűen hipolipémiás hatásuknak köszönhető. Annak értékelésére, hogy az eredmények inkább a koleszterinszint csökkentését tükrözték, mint a sztatinok közvetlen gyulladáscsökkentő hatását, egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat a GO és a magas koleszterinszint közötti összefüggés és/vagy a GO mértéke és/vagy aktivitása közötti kapcsolat felmérésére. és a hiperkoleszterinémia folyamatban van. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a GO súlyosabb és aktívabb a magas koleszterinszintű betegeknél. Ezen megfigyelések alapján a jelen randomizált klinikai vizsgálatot hiperkoleszterinémiás GD-ben és közepesen súlyos és aktív GO-ban szenvedő betegeken való elvégzésére tervezték, és annak vizsgálata volt, hogy a koleszterinszint sztatinokkal történő csökkentése összefügg-e a GO jobb kimenetelével. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Tájékozott beleegyezés
- Graves-kór diagnózisa
- Közepesen súlyos GO
- Aktív GO
- Nem kapott kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív kezelést a GO-ra az elmúlt 3 hónapban.
- Korábban nem volt sebészeti kezelés a GO miatt
- Nincs ellenjavallat a GC-nek
- Férfi és nőbetegek életkora: 18-75 év
- LDL-koleszterin szint 115-189 mg/dl
- Legfeljebb egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás, akut szív- és érrendszeri események családi anamnézisében, elhízás)
- Hatékony fogamzásgátlási módszer
- Nincs olyan mentális betegség, amely megakadályozná a betegeket az átfogó, írásos tájékozott beleegyezésben
- Megfelelő beteg, rendszeres utánkövetés lehetséges
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés hiánya
- Graves pajzsmirigy-túlműködésének hiánya (jelenleg vagy múltban)
- Inaktív GO
- Optikai neuropátia
- Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív kezelés GO kezelésére az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi sebészeti kezelés GO
- A GC ellenjavallatai
- Terhesség, szoptató nők
- Akut vagy krónikus májbetegség
- Az atorvasztatinnal vagy más sztatinokkal szembeni túlérzékenység, vagy a gyógyszer segédanyagaival, például a laktózzal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia.
- Statinokkal interferáló/kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok)
- Releváns rosszindulatú daganat
- Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek az elmúlt 3 hónapban
- A közelmúltban (≤1 éves) alkoholizmus vagy kábítószer-használat
- Klinikai ASCVD (athroscleroticus kardiovaszkuláris betegség)
- LDL-koleszterinszint ≥190 mg/dl vagy egynél több kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte (cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás, akut kardiovaszkuláris események családi anamnézisében, elhízás)
- Súlyos családi hiperlipémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Statinok
Napi 20 mg atorvasztatin intravénás glükokortikoidokkal együtt, nevezetesen 500 mg metilprednizolon hetente 6 héten keresztül, majd heti 250 mg további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg dózisban.
|
Atorvasztatin 20 mg naponta
Más nevek:
Hetente 500 mg metilprednizolont 6 héten át, majd hetente 250 mg-ot további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg-os adaggal.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nincsenek sztatinok
Intravénás glükokortikoidok, nevezetesen 500 mg metilprednizolon hetente 6 héten keresztül, majd heti 250 mg további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg dózisban.
|
Hetente 500 mg metilprednizolont 6 héten át, majd hetente 250 mg-ot további 6 héten keresztül, összesen 4,5 mg-os adaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg. A GO összetett értékelését korábban leírtuk. Lehetséges kimenetelek: javulás, romlás, nincs változás, ami 3 kategorikus értéket eredményez Javulás: legalább az egyik szem két paraméterének javulása, mindkét szem paraméterének romlása nélkül: Leromlás: két paraméter romlása legalább az egyik szemen: Minden más eset "nincs változás" A paraméterek a következők: Szemhéjduzzanat (javulás/romlás az EUGOGO Atlas értékelése szerint) Fedőnyílás mm-ben (szignifikáns eltérés: 2 mm vagy több) Klinikai aktivitási pontszám (CAS) (7 tétel: spontán fájdalom, kiváltott fájdalom, szemhéjödéma, szemhéjpír, kötőhártya vörössége, caruncle oedema, chemosis; szignifikáns változás: legalább 2 pont motilitási fok) |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg
Időkeret: 3 hónap
|
Az általános GO-eredményt összetett értékeléssel határozták meg. A GO összetett értékelését korábban leírtuk. Lehetséges kimenetelek: javulás, romlás, nincs változás, ami 3 kategorikus értéket eredményez Javulás: legalább az egyik szem két paraméterének javulása, mindkét szem paraméterének romlása nélkül: Leromlás: két paraméter romlása legalább az egyik szemen: Minden más eset "nincs változás" A paraméterek a következők: Szemhéjduzzanat (javulás/romlás az EUGOGO Atlas értékelése szerint) Fedőnyílás mm-ben (szignifikáns eltérés: 2 mm vagy több) Klinikai aktivitási pontszám (CAS) (7 tétel: spontán fájdalom, kiváltott fájdalom, szemhéjödéma, szemhéjpír, kötőhártya vörössége, caruncle oedema, chemosis; szignifikáns változás: legalább 2 pont motilitási fok) |
3 hónap
|
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A GO-specifikus életminőség kérdőív (GO-QoL) 16 elemből áll, 8 a megjelenésre és 8 a funkcióra vonatkozóan.
A különböző paraméterek kombinációja ad egy végső számértéket, amelyet a két csoport összehasonlítani fog
|
6 hónap
|
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
A GO-specifikus életminőség kérdőív (GO-QoL) 16 elemből áll, 8 a megjelenésre és 8 a funkcióra vonatkozóan.
A különböző paraméterek kombinációja ad egy végső számértéket, amelyet a két csoport összehasonlítani fog
|
3 hónap
|
GO visszaesés
Időkeret: 6 hónap
|
Rosszabb a 3 hónapos értékeléshez képest
|
6 hónap
|
További kezelések szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
További intravénás glükokortikoidok, sugárterápia, orbitális dekompresszió, bármilyen immunszuppresszív kezelés
|
3 hónap
|
További kezelések szükségessége
Időkeret: 6 hónap
|
További intravénás glükokortikoidok, sugárterápia, orbitális dekompresszió, bármilyen immunszuppresszív kezelés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Pajzsmirigy betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- Hiperkoleszterinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Atorvasztatin
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAGO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .