Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van atorvastatine bij de orbitopathie van Graves (GO) (STAGO)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Marinò Michele, University of Pisa

Een fase II, open-label, oftalmologisch extern onderzoeker-blind, single-center, gerandomiseerd, superioriteit, non-profit, pilot klinisch onderzoek ter evaluatie van de effecten van atorvastatine op de orbitopathie van Graves (GO) bij patiënten met hypercholesterolemie met matige tot ernstige en Active GO onderworpen aan intraveneuze glucocorticoïdtherapie: de STAGO-studie

De orbitopathie van Graves (GO) is de meest voorkomende extrathyreoïdale manifestatie van de ziekte van Graves (GD) en wordt waargenomen bij ~25% van de patiënten. Naast genetische en demografische variabelen, is bekend dat risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van GO bij GD-patiënten onvoldoende controle zijn over hyperthyreoïdie, behandeling met radioactief jodium en roken. In een grote retrospectieve studie uitgevoerd bij meer dan 8.000 personen met GD werd waargenomen dat behandeling met 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzymreductaseremmers, beter bekend als statines, geassocieerd is met een ~40% verminderd risico op het ontwikkelen van GO bij GD patiënten. De bevindingen werden geïnterpreteerd als het gevolg van de ontstekingsremmende werking van statines, omdat GO notoir een auto-immuunziekte is.

Statines worden veel gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie, waarvoor ze behoorlijk effectief zijn. De mogelijkheid dat hun "beschermende" effect in termen van GO-ontwikkeling bij GD-patiënten, zoals waargenomen door Stein et al., simpelweg te wijten was aan hun hypolipemische acties, werd niet overwogen. Om de mogelijkheid te evalueren dat de bevindingen een verlaging van cholesterol weerspiegelden in plaats van een direct ontstekingsremmend effect van statines, een prospectieve, observationele studie om de associatie tussen GO en hoge cholesterolwaarden en/of de relatie tussen de mate en/of activiteit van GO te beoordelen en hypercholesterolemie is aan de gang. Voorlopige bevindingen suggereren dat GO ernstiger en actiever is bij patiënten met een hoog cholesterolgehalte. Op basis van deze observaties werd de huidige gerandomiseerde klinische studie ontworpen om te worden uitgevoerd bij hypercholesterolemische patiënten met GD en matige tot ernstige en actieve GO, gericht op het onderzoeken of verlaging van het cholesterolgehalte met statines geassocieerd is met een beter resultaat van GO. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Een diagnose van de ziekte van Graves
  3. Een matig ernstige GO
  4. Actief GO
  5. Geen corticosteroïden of immunosuppressieve behandeling voor GO in de afgelopen 3 maanden.
  6. Geen eerdere chirurgische behandeling voor GO
  7. Geen contra-indicatie voor GC
  8. Leeftijd mannelijke en vrouwelijke patiënten: 18-75 jaar
  9. LDL-cholesterolwaarden van 115-189 mg/dl
  10. Niet meer dan één cardiovasculaire risicofactor (diabetes, hoge bloeddruk, roken, familiegeschiedenis van acute cardiovasculaire gebeurtenissen, obesitas)
  11. Effectieve anticonceptiemethode
  12. Geen geestesziekte die patiënten verhindert om uitgebreide, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  13. Volgzame patiënt, regelmatige follow-up mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. gebrek aan geïnformeerde toestemming
  2. Afwezigheid van hyperthyreoïdie van Graves (heden of verleden)
  3. Inactieve GO
  4. Optische neuropathie
  5. Corticosteroïden of immunosuppressieve behandeling voor GO in de afgelopen 3 maanden.
  6. Eerdere chirurgische behandeling voor GO
  7. Contra-indicaties voor GC
  8. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
  9. Acute of chronische leverziekte
  10. Overgevoeligheid voor atorvastatine of andere statines, of overgevoeligheid of intolerantie voor de medicatie-hulpstoffen zoals lactose.
  11. Medicijnen die interfereren met/interactie hebben met statines (CYP3A4-remmers of -inductoren)
  12. Relevante maligniteit
  13. Corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen in de afgelopen 3 maanden
  14. Recente (≤1 jaar) geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  15. Klinische ASCVD (Athrosclerotische cardiovasculaire ziekte)
  16. LDL-cholesterolwaarden ≥190 mg/dl of aanwezigheid van meer dan één geassocieerde cardiovasculaire risicofactor (diabetes, hoge bloeddruk, roken, familiale voorgeschiedenis van acute cardiovasculaire gebeurtenissen, obesitas)
  17. Ernstige familiaire hyperlipemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statines
Atorvastatine 20 mg per dag geassocieerd met intraveneuze glucocorticoïden, namelijk 500 mg methylprednisolon wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door 250 mg wekelijks gedurende nog eens 6 weken, voor een totale dosis van 4,5 mg.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg per dag
Andere namen:
  • Statines
Geneesmiddel: Methylprednisolon
500 mg methylprednisolon wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door 250 mg wekelijks gedurende nog eens 6 weken, voor een totale dosis van 4,5 mg.
Andere namen:
  • Intraveneuze glucocorticoïden
Actieve vergelijker: Geen statines
Intraveneuze glucocorticoïden, namelijk 500 mg methylprednisolon wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door 250 mg wekelijks gedurende nog eens 6 weken, voor een totale dosis van 4,5 mg.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
500 mg methylprednisolon wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door 250 mg wekelijks gedurende nog eens 6 weken, voor een totale dosis van 4,5 mg.
Andere namen:
  • Intraveneuze glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele GO-uitkomst bepaald met behulp van een samengestelde evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Algehele GO-uitkomst bepaald met behulp van een samengestelde evaluatie.

Een samengestelde evaluatie van GO werd eerder beschreven.

Mogelijke uitkomsten zijn: verbetering, verslechtering, geen verandering, resulterend in 3 categorische waarden

Verbetering: verbetering van twee parameters in ten minste één oog, zonder verslechtering van parameters in beide ogen:

Verslechtering: verslechtering van twee parameters in ten minste één oog:

Alle andere gevallen zijn "geen verandering"

Parameters zijn:

Ooglidzwelling (verbetering/verslechtering volgens EUGOGO Atlas-evaluatie) Ooglidopening in mm (significante variatie: 2 of meer mm) Clinical Activity Score (CAS) (7 items: spontane pijn, opgewekte pijn, ooglidoedeem, ooglidroodheid, bindvliesroodheid, carunkeloedeem, chemose; significante verandering: minstens 2 punten) Exophthalmus in mm (significante variatie 2 of meer mm) Oogspierbetrokkenheid - diplopiescore (Gorman-score) (significante variatie: verdwijning of verandering in de graad, of verbetering van ≥12 graden in beweeglijkheid)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele GO-uitkomst bepaald met behulp van een samengestelde evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden

Algehele GO-uitkomst bepaald met behulp van een samengestelde evaluatie.

Een samengestelde evaluatie van GO werd eerder beschreven.

Mogelijke uitkomsten zijn: verbetering, verslechtering, geen verandering, resulterend in 3 categorische waarden

Verbetering: verbetering van twee parameters in ten minste één oog, zonder verslechtering van parameters in beide ogen:

Verslechtering: verslechtering van twee parameters in ten minste één oog:

Alle andere gevallen zijn "geen verandering"

Parameters zijn:

Ooglidzwelling (verbetering/verslechtering volgens EUGOGO Atlas-evaluatie) Ooglidopening in mm (significante variatie: 2 of meer mm) Clinical Activity Score (CAS) (7 items: spontane pijn, opgewekte pijn, ooglidoedeem, ooglidroodheid, bindvliesroodheid, carunkeloedeem, chemose; significante verandering: minstens 2 punten) Exophthalmus in mm (significante variatie 2 of meer mm) Oogspierbetrokkenheid - diplopiescore (Gorman-score) (significante variatie: verdwijning of verandering in de graad, of verbetering van ≥12 graden in beweeglijkheid)
3 maanden
Vergelijking van een ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst (GO-QoL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een GO-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (GO-QoL) bestaat uit 16 items, 8 over uiterlijk en 8 over functie. De combinatie van de verschillende parameters geeft een uiteindelijke numerieke waarde die zal worden vergeleken tussen de twee groepen
6 maanden
Vergelijking van een ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst (GO-QoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een GO-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (GO-QoL) bestaat uit 16 items, 8 over uiterlijk en 8 over functie. De combinatie van de verschillende parameters geeft een uiteindelijke numerieke waarde die zal worden vergeleken tussen de twee groepen
3 maanden
GA terugvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verslechtering in vergelijking met de evaluatie van 3 maanden
6 maanden
Vereiste voor aanvullende behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanvullende intraveneuze glucocorticoïden, radiotherapie, orbitale decompressie, immunosuppressieve behandelingen van welke aard dan ook
3 maanden
Vereiste voor aanvullende behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvullende intraveneuze glucocorticoïden, radiotherapie, orbitale decompressie, immunosuppressieve behandelingen van welke aard dan ook
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAGO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren