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Graves' Orbitopathy(GO)에서 아토르바스타틴의 효과 (STAGO)

2021년 8월 12일 업데이트: Marinò Michele, University of Pisa

중등도에서 중증의 고콜레스테롤혈증 환자의 Graves' Orbitopathy(GO)에 대한 아토르바스타틴의 효과를 평가하기 위한 2상, 개방 라벨, 안과 외부 조사자 맹검, 단일 센터, 무작위, 우월성, 비영리, 파일럿 임상 시험 및 정맥 글루코코르티코이드 요법을 받는 활성 GO: STAGO 연구

그레이브스 안와병증(GO)은 그레이브스병(GD)의 가장 흔한 갑상샘 외 증상으로 환자의 ~25%에서 관찰됩니다. 유전적 및 인구학적 변수 외에도 GD 환자에서 GO 발생과 관련된 위험 요소는 갑상선 기능 항진증의 부적절한 조절, 방사성 요오드 치료 및 흡연으로 알려져 있습니다. GD가 있는 8,000명 이상의 개인을 대상으로 수행된 대규모 후향적 연구에서 스타틴으로 더 잘 알려진 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme reductase 억제제로 치료하면 GD에서 GO가 발생할 위험이 ~40% 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 환자. 이 발견은 스타틴의 항염증 작용의 결과로 해석되었으며, GO는 자가면역 염증 상태로 악명이 높습니다.

스타틴은 고콜레스테롤혈증의 치료에 널리 사용되며 매우 효과적입니다. Stein 등이 관찰한 바와 같이 GD 환자의 GO 발달 측면에서 그들의 "보호" 효과가 단순히 그들의 저지방혈증 작용 때문일 가능성은 고려되지 않았습니다. 조사 결과가 스타틴의 직접적인 항염증 효과보다 콜레스테롤 저하를 반영할 가능성을 평가하기 위해 GO와 높은 콜레스테롤 수치 사이의 연관성 및/또는 GO의 정도 및/또는 활성 사이의 관계를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구 고 콜레스테롤 혈증이 진행 중입니다. 예비 연구 결과에 따르면 GO는 콜레스테롤 수치가 높은 환자에서 더 심각하고 활동적입니다. 이러한 관찰에 기초하여, 현재의 무작위 임상 시험은 스타틴으로 콜레스테롤 수치를 낮추는 것이 GO의 더 나은 결과와 관련이 있는지 조사하기 위해 GD 및 중등도에서 중증 및 활동성 GO가 있는 고콜레스테롤혈증 환자에서 수행되도록 설계되었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 동의
  2. 그레이브스병의 진단
  3. 적당히 심각한 GO
  4. 활성 GO
  5. 지난 3개월 동안 GO에 대한 코르티코스테로이드 또는 면역억제 치료 없음.
  6. GO에 대한 이전의 외과적 치료 없음
  7. GC에 대한 금기 사항 없음
  8. 연령의 남성 및 여성 환자: 18-75세
  9. LDL-콜레스테롤 수치 115-189 mg/dl
  10. 한 가지 이상의 심혈관 위험 요인(당뇨병, 고혈압, 흡연, 급성 심혈관 사건의 가족력, 비만)
  11. 효과적인 피임법
  12. 환자가 종합적인 서면 동의를 받지 못하는 정신 질환이 없어야 합니다.
  13. 순응하는 환자, 정기적인 추적 관찰 가능

제외 기준:

  1. 정보에 입각 한 동의 부족
  2. 그레이브스 갑상선기능항진증의 부재(현재 또는 과거)
  3. 비활성 GO
  4. 시신경병증
  5. 지난 3개월 동안 GO에 대한 코르티코스테로이드 또는 면역억제 치료.
  6. GO에 대한 이전 수술 치료
  7. GC에 대한 금기 사항
  8. 임신, 수유중인 여성
  9. 급성 또는 만성 간 질환
  10. 아토르바스타틴 또는 기타 스타틴에 대한 과민성 또는 유당과 같은 약물 부형제에 대한 과민성 또는 불내성.
  11. 스타틴과 간섭/상호작용하는 약물(CYP3A4 억제제 또는 인덕터)
  12. 관련 악성종양
  13. 지난 3개월 이내의 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제
  14. 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(≤1년) 병력
  15. 임상 ASCVD(AthroSclerotic CardioVascular Disease)
  16. LDL-콜레스테롤 수치 ≥190mg/dl 또는 하나 이상의 관련 심혈관 위험 인자 존재(당뇨병, 고혈압, 흡연, 급성 심혈관 사건의 가족력, 비만)
  17. 심한 가족성 고지혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴
아토르바스타틴 20 mg은 매일 6주 동안 매주 500 mg의 메틸프레드니솔론 정맥 주사와 관련이 있고, 그 다음 또 다른 6주 동안 매주 250 mg을 투여하여 총 4.5 mg을 투여합니다.
의약품: 아토르바스타틴
매일 아토르바스타틴 20mg
다른 이름들:
  • 스타틴
의약품: 메틸프레드니솔론
6주 동안 매주 500mg의 메틸프레드니솔론, 그 다음 6주 동안 매주 250mg, 총 용량은 4.5mg입니다.
다른 이름들:
  • 정맥 글루코코르티코이드
활성 비교기: 스타틴 없음
정맥 글루코코르티코이드, 즉 6주 동안 매주 500mg의 메틸프레드니솔론에 이어 추가 6주 동안 매주 250mg, 총 용량 4.5mg.
의약품: 메틸프레드니솔론
6주 동안 매주 500mg의 메틸프레드니솔론, 그 다음 6주 동안 매주 250mg, 총 용량은 4.5mg입니다.
다른 이름들:
  • 정맥 글루코코르티코이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 평가를 사용하여 결정된 전체 GO 결과
기간: 6 개월

복합 평가를 사용하여 결정된 전체 GO 결과.

GO의 복합 평가는 이전에 설명되었습니다.

가능한 결과: 개선, 악화, 변화 없음, 결과적으로 3가지 범주 값

개선: 두 눈의 어떤 매개변수도 저하시키지 않고 적어도 한쪽 눈에서 두 매개변수의 개선:

악화: 적어도 한쪽 눈에서 두 가지 매개변수의 악화:

그 외의 경우는 모두 "변동 없음"

매개변수는 다음과 같습니다.

눈꺼풀 부기(EUGOGO Atlas 평가에 따른 개선/악화) 눈꺼풀 구경(mm)(유의한 변화: 2mm 이상) 임상 활동 점수(CAS)(7개 항목: 자발 통증, 유발 통증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 충혈, 결막 충혈, caruncle edema, chemosis, 유의한 변화: 최소 2점) 안구돌출 mm 단위(2mm 이상의 유의한 변동) 안구 근육 침범 - 복시 점수(Gorman 점수) (중요한 변동: 소실 또는 정도의 변화, 또는 ≥12 개선 운동성 정도)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 평가를 사용하여 결정된 전체 GO 결과
기간: 3 개월

복합 평가를 사용하여 결정된 전체 GO 결과.

GO의 복합 평가는 이전에 설명되었습니다.

가능한 결과: 개선, 악화, 변화 없음, 결과적으로 3가지 범주 값

개선: 두 눈의 어떤 매개변수도 저하시키지 않고 적어도 한쪽 눈에서 두 매개변수의 개선:

악화: 적어도 한쪽 눈에서 두 가지 매개변수의 악화:

그 외의 경우는 모두 "변동 없음"

매개변수는 다음과 같습니다.

눈꺼풀 부기(EUGOGO Atlas 평가에 따른 개선/악화) 눈꺼풀 구경(mm)(유의한 변화: 2mm 이상) 임상 활동 점수(CAS)(7개 항목: 자발 통증, 유발 통증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 충혈, 결막 충혈, caruncle edema, chemosis, 유의한 변화: 최소 2점) 안구돌출 mm 단위(2mm 이상의 유의한 변동) 안구 근육 침범 - 복시 점수(Gorman 점수) (중요한 변동: 소실 또는 정도의 변화, 또는 ≥12 개선 운동성 정도)
3 개월
질병별 삶의 질 설문지(GO-QoL) 비교
기간: 6 개월
GO-특정 삶의 질 설문지(GO-QoL)는 외모에 관한 8개 항목과 기능에 관한 8개 항목으로 구성된 16개 항목으로 구성됩니다. 다양한 매개변수의 조합은 두 그룹 간에 비교될 최종 숫자 값을 제공합니다.
6 개월
질병별 삶의 질 설문지(GO-QoL) 비교
기간: 3 개월
GO-특정 삶의 질 설문지(GO-QoL)는 외모에 관한 8개 항목과 기능에 관한 8개 항목으로 구성된 16개 항목으로 구성됩니다. 다양한 매개변수의 조합은 두 그룹 간에 비교될 최종 숫자 값을 제공합니다.
3 개월
GO 재발
기간: 6 개월
3개월 평가 대비 악화
6 개월
추가 치료 요구 사항
기간: 3 개월
추가적인 정맥 글루코코르티코이드, 방사선 요법, 안와 감압, 모든 종류의 면역 억제 치료
3 개월
추가 치료 요구 사항
기간: 6 개월
추가적인 정맥 글루코코르티코이드, 방사선 요법, 안와 감압, 모든 종류의 면역 억제 치료
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAGO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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