Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Atorvastatin i Graves' Orbitopati (GO) (STAGO)

12. august 2021 opdateret af: Marinò Michele, University of Pisa

Et fase II, åbent mærket, oftalmologisk ekstern efterforsker-blindet, enkeltcenter, randomiseret, overlegenhed, non-profit, klinisk pilotforsøg til evaluering af virkningerne af atorvastatin på Graves' orbitopati (GO) hos hyperkolesterolæmiske patienter med moderat til svær og Active GO underkastet intravenøs glukokortikoidterapi: STAGO-undersøgelsen

Graves' orbitopati (GO) er den mest almindelige ekstra-thyroidale manifestation af Graves' sygdom (GD), der observeres hos ~25% af patienterne. Udover genetiske og demografiske variabler er risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​GO hos GD-patienter kendt for at være utilstrækkelig kontrol af hyperthyroidisme, radiojodbehandling og rygning. I et stort retrospektivt studie udført i mere end 8.000 individer med GD blev det observeret, at behandling med 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym reduktasehæmmere, bedre kendt som statiner, er forbundet med en ~40% reduceret risiko for at udvikle GO i GD patienter. Resultaterne blev fortolket som konsekvensen af ​​den anti-inflammatoriske virkning af statiner, som er GO notorisk en autoimmun, inflammatorisk tilstand.

Statiner er meget udbredt til behandling af hyperkolesterolæmi, som de er ret effektive til. Muligheden for, at deres "beskyttende" effekt i form af GO-udvikling hos GD-patienter, som observeret af Stein et al., simpelthen skyldtes deres hypolipæmiske virkninger, blev ikke overvejet. For at evaluere muligheden for, at resultaterne afspejlede en sænkning af kolesterol snarere end en direkte anti-inflammatorisk effekt af statiner, en prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem GO og høje kolesterolniveauer og/eller forholdet mellem graden og/eller aktiviteten af ​​GO. og hyperkolesterolæmi er i gang. Foreløbige resultater tyder på, at GO er mere alvorlig og aktiv hos patienter med højt kolesteroltal. På baggrund af disse observationer blev det nuværende randomiserede kliniske forsøg designet til at blive udført i hyperkolesterolæmiske patienter med GD og moderat til svær og aktiv GO, med det formål at undersøge, om sænkning af kolesterolniveauer med statiner er forbundet med et bedre resultat af GO .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Informeret samtykke
  2. En diagnose af Graves' sygdom
  3. En moderat svær GO
  4. Aktiv GO
  5. Ingen kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling for GO i de sidste 3 måneder.
  6. Ingen tidligere kirurgisk behandling for GO
  7. Ingen kontraindikation til GC
  8. Mandlige og kvindelige patienter i alderen: 18-75 år
  9. LDL-kolesterolniveauer på 115-189 mg/dl
  10. Ikke mere end én kardiovaskulær risikofaktor (diabetes, højt blodtryk, rygning, familiær historie med akutte kardiovaskulære hændelser, fedme)
  11. Effektiv præventionsmetode
  12. Ingen psykisk sygdom, der forhindrer patienter i at give et omfattende, skriftligt informeret samtykke
  13. Kompliant patient, regelmæssig opfølgning mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende informeret samtykke
  2. Fravær af Graves' hyperthyroidisme (nutid eller tidligere)
  3. Inaktiv GO
  4. Optisk neuropati
  5. Kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling for GO i de sidste 3 måneder.
  6. Tidligere kirurgisk behandling for GO
  7. Kontraindikationer til GC
  8. Graviditet, ammende kvinder
  9. Akut eller kronisk leversygdom
  10. Overfølsomhed over for atorvastatin eller andre statiner, eller overfølsomhed eller intolerance over for medicinens hjælpestoffer såsom laktose.
  11. Medicin, der interfererer/interagerer med statiner (CYP3A4-hæmmere eller induktorer)
  12. Relevant Malignitet
  13. Kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for de sidste 3 måneder
  14. Nylig (≤1 år) historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  15. Klinisk ASCVD (AthroSclerotic Cardiovascular Disease)
  16. LDL-kolesterolniveauer ≥190 mg/dl eller tilstedeværelse af mere end én associeret kardiovaskulær risikofaktor (diabetes, forhøjet blodtryk, rygning, familiær historie med akutte kardiovaskulære hændelser, fedme)
  17. Alvorlig familiær hyperlipæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statiner
Atorvastatin 20 mg dagligt forbundet med intravenøse glukokortikoider, nemlig 500 mg methylprednisolon ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 250 mg ugentligt i yderligere 6 uger, til en samlet dosis på 4,5 mg.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg dagligt
Andre navne:
  • Statiner
Medicin: Methylprednisolon
500 mg methylprednisolon ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 250 mg ugentligt i yderligere 6 uger, til en samlet dosis på 4,5 mg.
Andre navne:
  • Intravenøse glukokortikoider
Aktiv komparator: Ingen statiner
Intravenøse glukokortikoider, nemlig 500 mg methylprednisolon ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 250 mg ugentligt i yderligere 6 uger, til en samlet dosis på 4,5 mg.
Medicin: Methylprednisolon
500 mg methylprednisolon ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 250 mg ugentligt i yderligere 6 uger, til en samlet dosis på 4,5 mg.
Andre navne:
  • Intravenøse glukokortikoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet GO-resultat bestemt ved hjælp af en sammensat evaluering
Tidsramme: 6 måneder

Samlet GO-resultat bestemt ved hjælp af en sammensat evaluering.

En sammensat evaluering af GO blev beskrevet tidligere.

Mulige resultater er: forbedring, forværring, ingen ændring, hvilket resulterer i 3 kategoriske værdier

Forbedring: forbedring af to parametre i mindst det ene øje, uden forringelse af nogen parametre i begge øjne:

Forværring: forværring i to parametre i mindst et øje:

Alle andre sager er "ingen ændring"

Parametre er:

Øjenlågshævelse (forbedring/forværring i henhold til EUGOGO Atlas evaluering) Lågåbning i mm (betydelig variation: 2 eller mere mm) Klinisk aktivitetsscore (CAS) (7 punkter: spontan smerte, fremkaldt smerte, øjenlågsødem, øjenlågsrødme, rødme i bindehinden, karunkelødem, kemose; signifikant ændring: mindst 2 point) Exophthalmos i mm (signifikant variation 2 eller mere mm) Øjenmuskelinvolvering - diplopi score (Gorman score) (signifikant variation: forsvinden eller ændring i graden, eller forbedring på ≥12 grader i motilitet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet GO-resultat bestemt ved hjælp af en sammensat evaluering
Tidsramme: 3 måneder

Samlet GO-resultat bestemt ved hjælp af en sammensat evaluering.

En sammensat evaluering af GO blev beskrevet tidligere.

Mulige resultater er: forbedring, forværring, ingen ændring, hvilket resulterer i 3 kategoriske værdier

Forbedring: forbedring af to parametre i mindst det ene øje, uden forringelse af nogen parametre i begge øjne:

Forværring: forværring i to parametre i mindst et øje:

Alle andre sager er "ingen ændring"

Parametre er:

Øjenlågshævelse (forbedring/forværring i henhold til EUGOGO Atlas evaluering) Lågåbning i mm (betydelig variation: 2 eller mere mm) Klinisk aktivitetsscore (CAS) (7 punkter: spontan smerte, fremkaldt smerte, øjenlågsødem, øjenlågsrødme, rødme i bindehinden, karunkelødem, kemose; signifikant ændring: mindst 2 point) Exophthalmos i mm (signifikant variation 2 eller mere mm) Øjenmuskelinvolvering - diplopi score (Gorman score) (signifikant variation: forsvinden eller ændring i graden, eller forbedring på ≥12 grader i motilitet)
3 måneder
Sammenligning af et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
Et GO-specifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL) omfatter 16 punkter, 8 vedrørende udseende og 8 vedrørende funktion. Kombinationen af ​​de forskellige parametre giver en endelig numerisk værdi, som vil blive sammenlignet mellem de to grupper
6 måneder
Sammenligning af et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Et GO-specifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL) omfatter 16 punkter, 8 vedrørende udseende og 8 vedrørende funktion. Kombinationen af ​​de forskellige parametre giver en endelig numerisk værdi, som vil blive sammenlignet mellem de to grupper
3 måneder
GO tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Forværring i forhold til 3-måneders evalueringen
6 måneder
Krav om yderligere behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Yderligere intravenøse glukokortikoider, strålebehandling, orbital dekompression, immunsuppressive behandlinger af enhver art
3 måneder
Krav om yderligere behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Yderligere intravenøse glukokortikoider, strålebehandling, orbital dekompression, immunsuppressive behandlinger af enhver art
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner