喘息患者におけるREGN3500とデュピルマブの研究
2020年1月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アレルギー性喘息患者の気管支アレルゲンチャレンジ後の炎症マーカーに対する REGN3500、デュピルマブ、および REGN3500 とデュピルマブの併用の効果を評価するための無作為化プラセボ対照並行パネル研究
REGN3500、デュピルマブ、および REGN3500 とデュピルマブの効果を、軽度アレルギー性喘息の成人の気管支アレルゲン チャレンジ (BAC) 後に誘発される喀痰中の炎症性遺伝子発現サインの変化に対して、治療開始後 4 週間でプラセボと比較して評価する上映会の方々と。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18～60歳の男女
- -研究前のスクリーニングで17〜33 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています
- -軽度のアレルギー性喘息の病歴が少なくとも6か月あります
- 少なくとも 12 か月間、非喫煙者または元喫煙者である
主な除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴がある
- -スクリーニング前の12か月間に喘息のために入院したか、緊急治療室に出席した
- 重度のアレルギーの病歴またはアナフィラキシー反応の病歴がある
- -スクリーニング訪問前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN3500
REGN3500: プロトコールごとのマスクおよび無作為化された投薬レジメン (パート 1 のみ)
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静脈内（IV）使用
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実験的：デュピルマブ
デュピルマブ：プロトコールごとのマスクおよび無作為化された投薬レジメン（パート 1 のみ）
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皮下（SC）使用
他の名前：
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実験的：REGN3500 + デュピルマブ
REGN3500 + デュピルマブ: プロトコールごとのマスクおよびランダム化された投薬レジメン (パート 1 のみ)
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静脈内（IV）使用
皮下（SC）使用
他の名前：
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実験的：プラセボ
プラセボ：プロトコールごとにマスクされたランダム化された投薬レジメン（パート1のみ）
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一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン: プロトコルごとの非盲検投薬計画 (パート 2 のみ)
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吸入用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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REGN3500、デュピルマブ、および REGN3500 とデュピルマブの併用、またはプラセボで治療された個人における、気管支アレルゲン攻撃 (BAC) による喀痰炎症マーカーの変化の違い
時間枠：スクリーニング（治療前）～治療開始後4週間
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スクリーニング（治療前）～治療開始後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：42週目までのベースライン
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42週目までのベースライン
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TEAEの重症度
時間枠：42週目までのベースライン
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42週目までのベースライン
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REGN3500の血清濃度-時間プロファイル
時間枠：42週目までのベースライン
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最大血漿濃度[Cmax]で評価
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42週目までのベースライン
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REGN3500 の血清濃度-時間プロファイル: Tmax (Cmax での時間)
時間枠：42週目までのベースライン
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42週目までのベースライン
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REGN3500 の血清濃度-時間プロファイル: AUClast (最後の測定可能な濃度までの曲線下面積)
時間枠：42週目までのベースライン
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42週目までのベースライン
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REGN3500 とデュピルマブの免疫原性
時間枠：42週目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）の測定による評価
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42週目までのベースライン
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単回 IV 投与後の総 IL-33 の血清濃度
時間枠：42週目まで
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42週目まで
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フルチカゾンで治療された個々の患者における喀痰炎症性mRNAサインのBAC誘発変化の違い
時間枠：スクリーニング（治療前）～治療開始後4日目
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スクリーニング（治療前）～治療開始後4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。