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Studie zu REGN3500 und Dupilumab bei Patienten mit Asthma

16. Januar 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelpanel-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von REGN3500, Dupilumab und einer Kombination aus REGN3500 plus Dupilumab auf Entzündungsmarker nach bronchialer Allergenbelastung bei Patienten mit allergischem Asthma

Bewertung der Auswirkungen von REGN3500, Dupilumab und REGN3500 plus Dupilumab im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der entzündlichen Genexpressionssignaturen im Sputum, die nach einer bronchialen Allergenprovokation (BAC) bei Erwachsenen mit leichtem allergischem Asthma in Woche 4 nach Behandlungsbeginn induziert wurden mit denen beim Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis 33 kg/m2 beim Screening vor der Studie
  3. Hat eine Vorgeschichte von leichtem allergischem Asthma für mindestens 6 Monate
  4. Ist seit mindestens 12 Monaten Nichtraucher oder Ex-Raucher

WICHTIGE Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  2. Wurde in den 12 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme wegen Asthma besucht
  3. Hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion
  4. Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN3500
REGN3500: maskiertes und randomisiertes Dosierungsschema pro Protokoll (nur Teil 1)
Arzneimittel: REGN3500
Intravenöse (IV) Anwendung
Experimental: Dupilumab
Dupilumab: maskiertes und randomisiertes Dosierungsschema pro Protokoll (nur Teil 1)
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane (SC) Anwendung
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: REGN3500 plus Dupilumab
REGN3500 plus Dupilumab: maskiertes und randomisiertes Dosierungsschema pro Protokoll (nur Teil 1)
Arzneimittel: REGN3500
Intravenöse (IV) Anwendung
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane (SC) Anwendung
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: Placebo
Placebo: maskiertes und randomisiertes Dosierungsschema pro Protokoll (nur Teil 1)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat: offenes Dosierungsschema gemäß Protokoll (nur Teil 2)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Verwendung zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den durch bronchiale Allergenbelastung (BAC) induzierten Veränderungen der Entzündungsmarker im Sputum bei Personen, die mit REGN3500, Dupilumab und der Kombination von REGN3500 plus Dupilumab oder Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Screening (Vorbehandlung) bis Woche 4 nach Behandlungsbeginn
Screening (Vorbehandlung) bis Woche 4 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 42
Baseline bis Woche 42
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 42
Baseline bis Woche 42
Serumkonzentrations-Zeit-Profil von REGN3500
Zeitfenster: Baseline bis Woche 42
Abgeschätzt anhand der maximalen Plasmakonzentration [Cmax]
Baseline bis Woche 42
Serumkonzentrations-Zeit-Profil von REGN3500: Tmax (Zeit bei Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 42
Baseline bis Woche 42
Serumkonzentrations-Zeit-Profil von REGN3500: AUClast (Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 42
Baseline bis Woche 42
Immunogenität von REGN3500 und Dupilumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 42
Bewertet durch Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Baseline bis Woche 42
Serumkonzentration von Gesamt-IL-33 nach intravenöser Einzeldosis
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42
Unterschied in den BAC-induzierten Veränderungen der entzündlichen mRNA-Signatur im Sputum bei einzelnen Patienten, die mit Fluticason behandelt wurden
Zeitfenster: Screening (Vorbehandlung) bis Tag 4 nach Behandlungsbeginn
Screening (Vorbehandlung) bis Tag 4 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (EudraCT-Nummer)
  • SAR440340 (Andere Kennung: Sanofi)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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