Estudio de REGN3500 y dupilumab en pacientes con asma
16 de enero de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de panel paralelo, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de REGN3500, dupilumab y la combinación de REGN3500 más dupilumab en los marcadores de inflamación después de la provocación con alérgenos bronquiales en pacientes con asma alérgica
Evaluar los efectos de REGN3500, dupilumab y REGN3500 más dupilumab, en comparación con placebo, sobre los cambios en las firmas de expresión génica inflamatoria en el esputo inducidos después de una prueba de provocación con alérgenos bronquiales (BAC) en adultos con asma alérgica leve, en la semana 4 después del inicio del tratamiento en comparación con los de la proyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicine Research
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión CLAVE:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 17 a 33 kg/m2 en la evaluación previa al estudio
- Tiene antecedentes de asma alérgica leve durante al menos 6 meses.
- Es no fumador o ex fumador durante al menos 12 meses.
Criterios de exclusión CLAVE:
- Tiene antecedentes de asma potencialmente mortal
- Ha sido hospitalizado o ha asistido a la sala de emergencias por asma en los 12 meses anteriores a la selección
- Tiene antecedentes de alergias graves o antecedentes de una reacción anafiláctica
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la visita de selección
Nota: se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REGN3500
REGN3500: régimen de dosificación enmascarado y aleatorizado por protocolo (solo parte 1)
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Uso intravenoso (IV)
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Experimental: Dupilumab
Dupilumab: régimen de dosificación enmascarado y aleatorizado por protocolo (solo parte 1)
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Uso subcutáneo (SC)
Otros nombres:
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Experimental: REGN3500 más dupilumab
REGN3500 más dupilumab: régimen de dosificación enmascarado y aleatorizado por protocolo (parte 1 solamente)
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Uso intravenoso (IV)
Uso subcutáneo (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Placebo: régimen de dosificación enmascarado y aleatorizado por protocolo (solo parte 1)
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Placebo a juego
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Comparador activo: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona: régimen de dosificación de etiqueta abierta por protocolo (solo parte 2)
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Uso por inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en los cambios inducidos por la provocación bronquial con alérgenos (BAC) en los marcadores inflamatorios del esputo en individuos tratados con REGN3500, dupilumab y la combinación de REGN3500 más dupilumab o placebo
Periodo de tiempo: Detección (pretratamiento) a la semana 4 después del inicio del tratamiento
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Detección (pretratamiento) a la semana 4 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 42
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Línea de base a la semana 42
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 42
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Línea de base a la semana 42
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Perfil de concentración sérica-tiempo de REGN3500
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 42
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Evaluado por la concentración plasmática máxima [Cmax]
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Línea de base a la semana 42
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Perfil de concentración sérica-tiempo de REGN3500: Tmax (tiempo en Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 42
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Línea de base a la semana 42
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Perfil de concentración sérica-tiempo de REGN3500: AUClast (área bajo la curva hasta la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 42
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Línea de base a la semana 42
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Inmunogenicidad de REGN3500 y dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 42
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Evaluado mediante la medición de anticuerpos antidrogas (ADA)
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Línea de base a la semana 42
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Concentración sérica de IL-33 total después de una dosis IV única
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
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Hasta la semana 42
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Diferencia en los cambios inducidos por BAC en la firma del ARNm inflamatorio del esputo en pacientes individuales tratados con fluticasona
Periodo de tiempo: Detección (pretratamiento) al día 4 después del inicio del tratamiento
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Detección (pretratamiento) al día 4 después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- R3500-AS-1633
- 2016-003165-26 (Número EudraCT)
- SAR440340 (Otro identificador: Sanofi)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .