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Étude REGN3500 et Dupilumab chez des patients asthmatiques

16 janvier 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et par panel parallèle pour évaluer les effets de REGN3500, du dupilumab et de la combinaison de REGN3500 plus dupilumab sur les marqueurs de l'inflammation après une provocation allergène bronchique chez les patients souffrant d'asthme allergique

Évaluer les effets de REGN3500, dupilumab et REGN3500 plus dupilumab, par rapport à un placebo, sur les modifications des signatures d'expression génique inflammatoire dans les expectorations induites après une provocation bronchique allergénique (BAC) chez des adultes souffrant d'asthme allergique léger, à la semaine 4 après le début du traitement par rapport avec ceux de la projection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion CLÉS :

  1. Homme ou femme âgé entre 18 et 60 ans
  2. A un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 33 kg/m2 lors du dépistage préalable à l'étude
  3. A des antécédents d'asthme allergique léger depuis au moins 6 mois
  4. Est non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 12 mois

Critères d'exclusion CLÉS :

  1. A des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  2. A été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences pour asthme au cours des 12 mois précédant le dépistage
  3. A des antécédents d'allergies graves ou des antécédents de réaction anaphylactique
  4. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN3500
REGN3500 : schéma posologique masqué et randomisé selon le protocole (partie 1 uniquement)
Médicament: REGN3500
Utilisation intraveineuse (IV)
Expérimental: Dupilumab
Dupilumab : schéma posologique masqué et randomisé selon le protocole (partie 1 uniquement)
Médicament: Dupilumab
Utilisation sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Dupixent
Expérimental: REGN3500 plus dupilumab
REGN3500 plus dupilumab : schéma posologique masqué et randomisé selon le protocole (partie 1 uniquement)
Médicament: REGN3500
Utilisation intraveineuse (IV)
Médicament: Dupilumab
Utilisation sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Dupixent
Expérimental: Placebo
Placebo : schéma posologique masqué et randomisé selon le protocole (partie 1 uniquement)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Comparateur actif: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone : schéma posologique en ouvert selon le protocole (partie 2 uniquement)
Médicament: Propionate de fluticasone
Utilisation par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans les changements induits par la provocation allergénique bronchique (BAC) dans les marqueurs inflammatoires des expectorations chez les personnes traitées avec REGN3500, dupilumab et la combinaison de REGN3500 plus dupilumab ou un placebo
Délai: Dépistage (pré-traitement) à la semaine 4 après le début du traitement
Dépistage (pré-traitement) à la semaine 4 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De base à la semaine 42
De base à la semaine 42
Gravité des TEAE
Délai: De base à la semaine 42
De base à la semaine 42
Profil concentration sérique-temps de REGN3500
Délai: De base à la semaine 42
Évalué par la concentration plasmatique maximale [Cmax]
De base à la semaine 42
Profil concentration sérique-temps de REGN3500 : Tmax (temps à Cmax)
Délai: De base à la semaine 42
De base à la semaine 42
Profil concentration sérique-temps de REGN3500 : AUClast (aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable)
Délai: De base à la semaine 42
De base à la semaine 42
Immunogénicité de REGN3500 et dupilumab
Délai: De base à la semaine 42
Évalué par la mesure des anticorps anti-médicament (ADA)
De base à la semaine 42
Concentration sérique d'IL-33 totale après une dose IV unique
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42
Différence dans les changements induits par le BAC dans la signature de l'ARNm inflammatoire des expectorations chez les patients individuels traités par la fluticasone
Délai: Dépistage (pré-traitement) au jour 4 après le début du traitement
Dépistage (pré-traitement) au jour 4 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (Numéro EudraCT)
  • SAR440340 (Autre identifiant: Sanofi)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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