천식 환자에 대한 REGN3500 및 Dupilumab 연구
2020년 1월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
알레르기성 천식 환자의 기관지 알레르겐 챌린지 후 염증 표지자에 대한 REGN3500, 듀필루맙 및 REGN3500 플러스 듀필루맙의 조합의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 패널 연구
REGN3500, 두필루맙 및 REGN3500 + 듀필루맙이 위약과 비교하여 치료 개시 후 4주차에 경미한 알레르기성 천식이 있는 성인의 기관지 알레르겐 챌린지(BAC) 후 유도된 가래의 염증 유전자 발현 시그니처 변화에 미치는 영향을 비교 평가하기 위해 심사 중인 분들과 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 이하의 남녀
- 사전 연구 스크리닝에서 17~33kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가짐
- 최소 6개월 동안 경미한 알레르기성 천식 병력이 있는 경우
- 비흡연자이거나 최소 12개월 동안 금연자입니다.
주요 제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 동안 천식으로 입원했거나 응급실을 방문했습니다.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN3500
REGN3500: 프로토콜별 마스킹 및 무작위 투여 요법(1부만 해당)
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정맥 주사(IV) 사용
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실험적: 두필루맙
Dupilumab: 프로토콜에 따른 차폐 및 무작위 투여 요법(1부에만 해당)
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피하(SC) 사용
다른 이름들:
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실험적: REGN3500 + 두필루맙
REGN3500 + dupilumab: 프로토콜별 마스킹 및 무작위 투여 요법(1부만 해당)
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정맥 주사(IV) 사용
피하(SC) 사용
다른 이름들:
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실험적: 위약
위약: 프로토콜에 따른 마스킹 및 무작위 투여 요법(파트 1에만 해당)
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일치하는 위약
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
플루티카손 프로피오네이트: 프로토콜에 따른 오픈 라벨 투약 요법(2부에만 해당)
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흡입용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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REGN3500, 두필루맙 및 REGN3500과 두필루맙 또는 위약의 조합으로 치료받은 개인에서 기관지 알레르겐 챌린지(BAC) 유도성 가래 염증 표지자 변화의 차이
기간: 치료 개시 후 4주차까지 스크리닝(치료 전)
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치료 개시 후 4주차까지 스크리닝(치료 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 42주까지의 기준선
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42주까지의 기준선
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TEAE의 심각도
기간: 42주까지의 기준선
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42주까지의 기준선
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REGN3500의 혈청 농도-시간 프로필
기간: 42주까지의 기준선
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최대 혈장 농도[Cmax]로 평가
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42주까지의 기준선
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REGN3500의 혈청 농도-시간 프로필: Tmax(Cmax에서의 시간)
기간: 42주까지의 기준선
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42주까지의 기준선
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REGN3500의 혈청 농도-시간 프로필: AUClast(마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 영역)
기간: 42주까지의 기준선
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42주까지의 기준선
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REGN3500과 dupilumab의 면역원성
기간: 42주까지의 기준선
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항약물항체(ADA) 측정으로 평가
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42주까지의 기준선
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단일 IV 투여 후 총 IL-33의 혈청 농도
기간: 42주까지
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42주까지
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플루티카손으로 치료받은 개별 환자에서 BAC에 의해 유도된 가래 염증 mRNA 시그니처 변화의 차이
기간: 치료 개시 후 4일차까지 스크리닝(전처리)
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치료 개시 후 4일차까지 스크리닝(전처리)
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3500-AS-1633
- 2016-003165-26 (EudraCT 번호)
- SAR440340 (기타 식별자: Sanofi)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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