Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN3500 a Dupilumabu u pacientů s astmatem

16. ledna 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní panelová studie k posouzení účinků REGN3500, Dupilumabu a kombinace REGN3500 Plus Dupilumab na markery zánětu po provokaci bronchiálním alergenem u pacientů s alergickým astmatem

Pro posouzení účinků REGN3500, dupilumabu a REGN3500 plus dupilumab ve srovnání s placebem na změny signatur zánětlivé genové exprese ve sputu vyvolané po provokaci bronchiálním alergenem (BAC) u dospělých s mírným alergickým astmatem ve 4. týdnu po zahájení léčby s těmi na screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 33 kg/m2 při screeningu před studií
  3. Má v anamnéze mírné alergické astma po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Je nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 12 měsíců

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze život ohrožující astma
  2. Byl hospitalizován nebo navštěvoval pohotovost pro astma během 12 měsíců před screeningem
  3. Má v anamnéze těžké alergie nebo anamnézu anafylaktické reakce
  4. Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před návštěvou screeningu

Poznámka: platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3500 REGN
REGN3500: maskovaný a randomizovaný režim dávkování podle protokolu (pouze část 1)
Lék: 3500 REGN
Intravenózní (IV) použití
Experimentální: Dupilumab
Dupilumab: maskovaný a randomizovaný režim dávkování podle protokolu (pouze část 1)
Lék: Dupilumab
Subkutánní (SC) použití
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: REGN3500 plus dupilumab
REGN3500 plus dupilumab: maskovaný a randomizovaný režim dávkování podle protokolu (pouze část 1)
Lék: 3500 REGN
Intravenózní (IV) použití
Lék: Dupilumab
Subkutánní (SC) použití
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Placebo
Placebo: maskovaný a randomizovaný režim dávkování podle protokolu (pouze část 1)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
Flutikason propionát: otevřený režim dávkování podle protokolu (pouze část 2)
Lék: Flutikason propionát
Inhalační použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změnách zánětlivých markerů sputa vyvolaných bronchiálním alergenem (BAC) u jedinců léčených REGN3500, dupilumabem a kombinací REGN3500 plus dupilumab nebo placebem
Časové okno: Screening (předběžná léčba) do 4. týdne po zahájení léčby
Screening (předběžná léčba) do 4. týdne po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 42
Výchozí stav do týdne 42
Závažnost TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 42
Výchozí stav do týdne 42
Profil sérové ​​koncentrace-čas REGN3500
Časové okno: Výchozí stav do týdne 42
Stanoveno podle maximální plazmatické koncentrace [Cmax]
Výchozí stav do týdne 42
Profil sérové ​​koncentrace-čas REGN3500: Tmax (čas při Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 42
Výchozí stav do týdne 42
Profil sérové ​​koncentrace v závislosti na čase REGN3500: AUClast (plocha pod křivkou k poslední měřitelné koncentraci)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 42
Výchozí stav do týdne 42
Imunogenicita REGN3500 a dupilumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 42
Stanoveno měřením protilátek proti lékům (ADA)
Výchozí stav do týdne 42
Koncentrace celkového IL-33 v séru po jedné IV dávce
Časové okno: Až do 42. týdne
Až do 42. týdne
Rozdíl v BAC-indukovaných změnách v podpisu zánětlivé mRNA sputa u jednotlivých pacientů léčených flutikasonem
Časové okno: Screening (předběžná léčba) do dne 4 po zahájení léčby
Screening (předběžná léčba) do dne 4 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (Číslo EudraCT)
  • SAR440340 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit