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Estudo de REGN3500 e Dupilumabe em Pacientes com Asma

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de painel paralelo randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos de REGN3500, Dupilumabe e combinação de REGN3500 mais Dupilumabe em marcadores de inflamação após provocação com alérgenos brônquicos em pacientes com asma alérgica

Avaliar os efeitos de REGN3500, dupilumabe e REGN3500 mais dupilumabe, em comparação com placebo, nas alterações nas assinaturas de expressão gênica inflamatória no escarro induzida após um desafio com alérgenos brônquicos (BAC) em adultos com asma alérgica leve, na semana 4 após o início do tratamento em comparação com aqueles na triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos
  2. Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 17 a 33 kg/m2 na triagem pré-estudo
  3. Tem história de asma alérgica leve por pelo menos 6 meses
  4. É não fumante ou ex-fumante há pelo menos 12 meses

Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:

  1. Tem um histórico de asma com risco de vida
  2. Esteve internado ou compareceu ao pronto-socorro por asma nos 12 meses anteriores à triagem
  3. Tem histórico de alergias graves ou história de reação anafilática
  4. Tem histórico de abuso de drogas ou álcool no ano anterior à visita de triagem

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REGN3500
REGN3500: regime de dosagem mascarado e randomizado por protocolo (parte 1 apenas)
Medicamento: REGN3500
Uso intravenoso (IV)
Experimental: Dupilumabe
Dupilumabe: regime de dosagem mascarado e randomizado por protocolo (parte 1 apenas)
Medicamento: Dupilumabe
Uso subcutâneo (SC)
Outros nomes:
  • Dupixent
Experimental: REGN3500 mais dupilumabe
REGN3500 mais dupilumabe: regime de dosagem mascarado e randomizado por protocolo (parte 1 apenas)
Medicamento: REGN3500
Uso intravenoso (IV)
Medicamento: Dupilumabe
Uso subcutâneo (SC)
Outros nomes:
  • Dupixent
Experimental: Placebo
Placebo: regime de dosagem mascarado e randomizado por protocolo (parte 1 apenas)
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona: esquema posológico aberto por protocolo (parte 2 apenas)
Medicamento: Propionato de fluticasona
Uso por inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas alterações induzidas por provocação de alérgeno brônquico (BAC) em marcadores inflamatórios de escarro em indivíduos tratados com REGN3500, dupilumabe e a combinação de REGN3500 mais dupilumabe ou placebo
Prazo: Triagem (pré-tratamento) até a semana 4 após o início do tratamento
Triagem (pré-tratamento) até a semana 4 após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 42
Linha de base até a semana 42
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Linha de base até a semana 42
Linha de base até a semana 42
Perfil de concentração sérica-tempo de REGN3500
Prazo: Linha de base até a semana 42
Avaliado pela concentração plasmática máxima [Cmax]
Linha de base até a semana 42
Perfil de concentração sérica-tempo de REGN3500: Tmax (tempo em Cmax)
Prazo: Linha de base até a semana 42
Linha de base até a semana 42
Perfil de concentração sérica-tempo de REGN3500: AUClast (área sob a curva até a última concentração mensurável)
Prazo: Linha de base até a semana 42
Linha de base até a semana 42
Imunogenicidade de REGN3500 e dupilumabe
Prazo: Linha de base até a semana 42
Avaliado pela medição de anticorpos antidrogas (ADAs)
Linha de base até a semana 42
Concentração sérica de IL-33 total após dose única IV
Prazo: Até a semana 42
Até a semana 42
Diferença nas alterações induzidas por BAC na assinatura de mRNA inflamatório do escarro em pacientes individuais tratados com fluticasona
Prazo: Triagem (pré-tratamento) até o dia 4 após o início do tratamento
Triagem (pré-tratamento) até o dia 4 após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (Número EudraCT)
  • SAR440340 (Outro identificador: Sanofi)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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