Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN3500 i Dupilumabu u pacjentów z astmą

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie panelowe oceniające wpływ REGN3500, Dupilumabu i kombinacji REGN3500 Plus Dupilumab na markery stanu zapalnego po prowokacji alergenem oskrzelowym u pacjentów z astmą alergiczną

Aby ocenić wpływ REGN3500, dupilumabu i REGN3500 plus dupilumab, w porównaniu z placebo, na zmiany sygnatur ekspresji genów zapalnych w plwocinie indukowanej po prowokacji alergenem oskrzelowym (BAC) u dorosłych z łagodną astmą alergiczną, w 4. tygodniu po rozpoczęciu leczenia porównano z osobami na seansie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLUCZOWE kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  3. Ma historię łagodnej astmy alergicznej przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Jest niepalącym lub byłym palaczem od co najmniej 12 miesięcy

KLUCZOWE kryteria wykluczenia:

  1. Ma historię zagrażającej życiu astmy
  2. Był hospitalizowany lub przebywał na izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Ma historię ciężkich alergii lub historię reakcji anafilaktycznej
  4. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed wizytą przesiewową

Uwaga: zastosowanie mają inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN3500
REGN3500: zamaskowany i randomizowany schemat dawkowania zgodnie z protokołem (tylko część 1)
Lek: REGN3500
Podanie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Dupilumab
Dupilumab: zamaskowany i randomizowany schemat dawkowania zgodnie z protokołem (tylko część 1)
Lek: Dupilumab
Podanie podskórne (sc.).
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: REGN3500 plus dupilumab
REGN3500 plus dupilumab: zamaskowany i randomizowany schemat dawkowania zgodnie z protokołem (tylko część 1)
Lek: REGN3500
Podanie dożylne (IV).
Lek: Dupilumab
Podanie podskórne (sc.).
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Placebo
Placebo: zamaskowany i randomizowany schemat dawkowania zgodnie z protokołem (tylko część 1)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Propionian flutykazonu: otwarty schemat dawkowania zgodnie z protokołem (tylko część 2)
Lek: Propionian flutikazonu
Stosowanie wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w wywołanych prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC) zmianach markerów stanu zapalnego plwociny u osób leczonych REGN3500, dupilumabem i kombinacją REGN3500 plus dupilumab lub placebo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed leczeniem) do tygodnia 4 po rozpoczęciu leczenia
Badanie przesiewowe (przed leczeniem) do tygodnia 4 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Profil stężenia w surowicy w czasie REGN3500
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Oceniane na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax]
Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Profil stężenie REGN3500 w czasie w surowicy: Tmax (czas przy Cmax)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Profil stężenia REGN3500 w czasie w surowicy: AUClast (pole pod krzywą do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Immunogenność REGN3500 i dupilumabu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Oceniane przez pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Punkt wyjściowy do tygodnia 42
Stężenie całkowitej IL-33 w surowicy po pojedynczej dawce dożylnej
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia
Różnice w indukowanych przez BAC zmianach sygnatury mRNA stanu zapalnego plwociny u poszczególnych pacjentów leczonych flutikazonem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (leczenie wstępne) do dnia 4 po rozpoczęciu leczenia
Badanie przesiewowe (leczenie wstępne) do dnia 4 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (Numer EudraCT)
  • SAR440340 (Inny identyfikator: Sanofi)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj