Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN3500 и Дупилумаба у пациентов с астмой

16 января 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное панельное исследование для оценки влияния REGN3500, дупилумаба и комбинации REGN3500 плюс дупилумаб на маркеры воспаления после введения бронхиального аллергена у пациентов с аллергической астмой

Для оценки влияния REGN3500, дупилумаба и REGN3500 плюс дупилумаб по сравнению с плацебо на изменения сигнатур экспрессии воспалительных генов в мокроте, индуцированные после бронхиальной аллергенной провокации (БАК) у взрослых с легкой аллергической астмой, на 4-й неделе после начала лечения. с теми, кто на скрининге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • WCCT Global

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 33 кг/м2 на предварительном скрининге
  3. Имеет в анамнезе легкую аллергическую астму не менее 6 мес.
  4. Некурящий или бывший курильщик не менее 12 месяцев

КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:

  1. Имеет в анамнезе опасную для жизни астму
  2. Был госпитализирован или обращался в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение 12 месяцев до скрининга
  3. Имеет в анамнезе тяжелые аллергии или анафилактическую реакцию в анамнезе.
  4. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение года до посещения скрининга

Примечание: применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REGN3500
REGN3500: замаскированный и рандомизированный режим дозирования по протоколу (только часть 1)
Лекарство: REGN3500
Внутривенное (IV) использование
Экспериментальный: Дупилумаб
Дупилумаб: замаскированный и рандомизированный режим дозирования в соответствии с протоколом (только часть 1)
Лекарство: Дупилумаб
Подкожное (п/к) применение
Другие имена:
  • Дупиксент
Экспериментальный: REGN3500 плюс дупилумаб
REGN3500 плюс дупилумаб: замаскированный и рандомизированный режим дозирования согласно протоколу (только часть 1)
Лекарство: REGN3500
Внутривенное (IV) использование
Лекарство: Дупилумаб
Подкожное (п/к) применение
Другие имена:
  • Дупиксент
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо: замаскированный и рандомизированный режим дозирования в соответствии с протоколом (только часть 1)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат: открытый режим дозирования согласно протоколу (только часть 2)
Лекарство: Флутиказона пропионат
Ингаляционное использование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в изменениях маркеров воспаления в мокроте, вызванных бронхиальным аллергеном (БАК), у лиц, получавших REGN3500, дупилумаб и комбинацию REGN3500 плюс дупилумаб или плацебо
Временное ограничение: Скрининг (до лечения) до 4-й недели после начала лечения
Скрининг (до лечения) до 4-й недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 недели
Исходный уровень до 42 недели
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 недели
Исходный уровень до 42 недели
Профиль зависимости концентрации в сыворотке REGN3500 от времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 недели
Оценивается по максимальной концентрации в плазме [Cmax]
Исходный уровень до 42 недели
Профиль зависимости концентрации в сыворотке REGN3500 от времени: Tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 недели
Исходный уровень до 42 недели
Профиль зависимости концентрации в сыворотке REGN3500 от времени: AUClast (площадь под кривой до последней измеряемой концентрации)
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 недели
Исходный уровень до 42 недели
Иммуногенность REGN3500 и дупилумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 недели
Оценивается путем измерения антилекарственных антител (ADA)
Исходный уровень до 42 недели
Концентрация общего IL-33 в сыворотке после однократной внутривенной дозы
Временное ограничение: До 42 недели
До 42 недели
Различия в BAC-индуцированных изменениях сигнатуры мРНК воспаления в мокроте у отдельных пациентов, получавших флутиказон
Временное ограничение: Скрининг (до лечения) до 4-го дня после начала лечения
Скрининг (до лечения) до 4-го дня после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (Номер EudraCT)
  • SAR440340 (Другой идентификатор: Sanofi)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться