Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN3500:n ja dupilumabin tutkimus astmapotilailla

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaispaneelitutkimus REGN3500:n, Dupilumabin ja REGN3500 Plus Dupilumabin yhdistelmän vaikutuksista tulehduksen merkkiaineisiin keuhkoputken allergeenihaasteen jälkeen potilailla, joilla on allerginen astma

Arvioidakseen REGN3500:n, dupilumabin ja REGN3500:n plus dupilumabin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ysköksen tulehduksellisten geenien ilmentymismerkkien muutoksiin, jotka aiheutettiin keuhkoallergeenialtistuksen (BAC) jälkeen aikuisilla, joilla on lievä allerginen astma, viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen. näytöksessä olevien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
  2. Hänen painoindeksi (BMI) on 17-33 kg/m2 tutkimusta edeltävässä seulonnassa
  3. Hänellä on ollut lievä allerginen astma vähintään 6 kuukauden ajan
  4. On tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 12 kuukautta

TÄRKEIMMÄT poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut hengenvaarallinen astma
  2. On ollut sairaalahoidossa tai ollut ensiapupoliklinikalla astman vuoksi seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  3. Hänellä on ollut vakavia allergioita tai anafylaktinen reaktio
  4. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3500 REGN
REGN3500: peitetty ja satunnaistettu annostusohjelma protokollaa kohti (vain osa 1)
Lääke: 3500 REGN
Laskimonsisäinen (IV) käyttö
Kokeellinen: Dupilumabi
Dupilumabi: naamioitu ja satunnaistettu annostus protokollaa kohti (vain osa 1)
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen (SC) käyttö
Muut nimet:
  • Dupixent
Kokeellinen: REGN 3500 plus dupilumabi
REGN3500 plus dupilumabi: peitetty ja satunnaistettu annostus protokollaa kohti (vain osa 1)
Lääke: 3500 REGN
Laskimonsisäinen (IV) käyttö
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen (SC) käyttö
Muut nimet:
  • Dupixent
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo: naamioitu ja satunnaistettu annostus protokollaa kohti (vain osa 1)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti: avoin annostusohjelma protokollaa kohti (vain osa 2)
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Käyttö hengitysteitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero bronkiaalisen allergeenialtistuksen (BAC) aiheuttamissa muutoksissa ysköksen tulehdusmarkkereissa REGN3500:lla, dupilumabilla ja REGN3500:n ja dupilumabin tai lumelääkkeen yhdistelmällä hoidetuilla henkilöillä
Aikaikkuna: Seulonta (esihoito) viikolle 4 hoidon aloittamisen jälkeen
Seulonta (esihoito) viikolle 4 hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 42
Lähtötilanne viikolle 42
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 42
Lähtötilanne viikolle 42
REGN3500:n seerumin pitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 42
Arvioitu plasman maksimipitoisuuden perusteella [Cmax]
Lähtötilanne viikolle 42
REGN3500:n seerumin pitoisuus-aikaprofiili: Tmax (aika Cmax:ssa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 42
Lähtötilanne viikolle 42
REGN3500:n seerumin pitoisuus-aikaprofiili: AUClast (käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 42
Lähtötilanne viikolle 42
REGN3500:n ja dupilumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 42
Arvioitu mittaamalla lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA)
Lähtötilanne viikolle 42
IL-33:n kokonaispitoisuus seerumissa yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti
Ero BAC:n aiheuttamissa muutoksissa ysköksen tulehduksellisessa mRNA:n allekirjoituksessa yksittäisillä flutikasonilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Seulonta (esihoito) päivään 4 hoidon aloittamisen jälkeen
Seulonta (esihoito) päivään 4 hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (EudraCT-numero)
  • SAR440340 (Muu tunniste: Sanofi)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa