Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REGN3500 og Dupilumab hos pasienter med astma

16. januar 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, parallell panelstudie for å vurdere effekten av REGN3500, Dupilumab og kombinasjon av REGN3500 Plus Dupilumab på markører for betennelse etter bronkial allergenutfordring hos pasienter med allergisk astma

For å vurdere effekten av REGN3500, dupilumab og REGN3500 pluss dupilumab, sammenlignet med placebo, på endringer i inflammatoriske genekspresjonssignaturer i sputum indusert etter en bronkial allergen challenge (BAC) hos voksne med mild allergisk astma, i uke 4 etter behandlingsstart sammenlignet med de på visning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

NØKKEL inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 33 kg/m2 ved screening før studien
  3. Har en historie med mild allergisk astma i minst 6 måneder
  4. Er ikke-røyker eller eks-røyker i minst 12 måneder

NØKKEL eksklusjonskriterier:

  1. Har en historie med livstruende astma
  2. Har vært innlagt på sykehus eller har vært til legevakt for astma de 12 månedene før screening
  3. Har en historie med alvorlige allergier eller historie med en anafylaktisk reaksjon
  4. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen et år før screeningbesøket

Merk: andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN3500
REGN3500: maskert og randomisert doseringsregime per protokoll (kun del 1)
Legemiddel: REGN3500
Intravenøs (IV) bruk
Eksperimentell: Dupilumab
Dupilumab: maskert og randomisert doseringsregime per protokoll (kun del 1)
Legemiddel: Dupilumab
Subkutan (SC) bruk
Andre navn:
  • Dupixent
Eksperimentell: REGN3500 pluss dupilumab
REGN3500 pluss dupilumab: maskert og randomisert doseringsregime per protokoll (kun del 1)
Legemiddel: REGN3500
Intravenøs (IV) bruk
Legemiddel: Dupilumab
Subkutan (SC) bruk
Andre navn:
  • Dupixent
Eksperimentell: Placebo
Placebo: maskert og randomisert doseringsregime per protokoll (kun del 1)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat: åpen doseringsregime per protokoll (kun del 2)
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Bruk ved innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i bronkial allergen challenge (BAC)-induserte endringer i sputum inflammatoriske markører hos individer behandlet med REGN3500, dupilumab og kombinasjonen av REGN3500 pluss dupilumab eller placebo
Tidsramme: Screening (forbehandling) til uke 4 etter behandlingsstart
Screening (forbehandling) til uke 4 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uke 42
Baseline til uke 42
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Baseline til uke 42
Baseline til uke 42
Serumkonsentrasjon-tidsprofil for REGN3500
Tidsramme: Baseline til uke 42
Vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Baseline til uke 42
Serumkonsentrasjon-tidsprofil for REGN3500: Tmax (tid ved Cmax)
Tidsramme: Baseline til uke 42
Baseline til uke 42
Serumkonsentrasjon-tidsprofil for REGN3500: AUClast (areal under kurven til siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Baseline til uke 42
Baseline til uke 42
Immunogenisitet av REGN3500 og dupilumab
Tidsramme: Baseline til uke 42
Vurdert ved måling av antistoff-antistoffer (ADA)
Baseline til uke 42
Serumkonsentrasjon av total IL-33 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Frem til uke 42
Frem til uke 42
Forskjell i BAC-induserte endringer i sputum inflammatorisk mRNA-signatur hos individuelle pasienter behandlet med flutikason
Tidsramme: Screening (forbehandling) til dag 4 etter behandlingsstart
Screening (forbehandling) til dag 4 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (EudraCT-nummer)
  • SAR440340 (Annen identifikator: Sanofi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere