Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN3500 en Dupilumab bij patiënten met astma

16 januari 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle panelstudie om de effecten te beoordelen van REGN3500, Dupilumab en de combinatie van REGN3500 plus Dupilumab op ontstekingsmarkers na blootstelling aan bronchiale allergenen bij patiënten met allergisch astma

Om de effecten te beoordelen van REGN3500, dupilumab en REGN3500 plus dupilumab, vergeleken met placebo, op veranderingen in inflammatoire genexpressiesignaturen in sputum geïnduceerd na een bronchiale allergeenuitdaging (BAC) bij volwassenen met licht allergisch astma, in week 4 na aanvang van de behandeling vergeleken met degenen bij de screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

BELANGRIJKSTE opnamecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar
  2. Heeft een Body Mass Index (BMI) van 17 tot 33 kg/m2 bij screening voorafgaand aan de studie
  3. Heeft een voorgeschiedenis van mild allergisch astma gedurende ten minste 6 maanden
  4. Minimaal 12 maanden niet-roker of ex-roker bent

BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma
  2. Is in de 12 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis opgenomen of heeft de spoedeisende hulp voor astma bezocht
  3. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie
  4. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek

Opmerking: er zijn andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN3500
REGN3500: gemaskeerd en gerandomiseerd doseringsregime per protocol (alleen deel 1)
Geneesmiddel: REGN3500
Intraveneus (IV) gebruik
Experimenteel: Dupilumab
Dupilumab: gemaskeerd en gerandomiseerd doseringsregime per protocol (alleen deel 1)
Geneesmiddel: Dupilumab
Subcutaan (SC) gebruik
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
Experimenteel: REGN3500 plus dupilumab
REGN3500 plus dupilumab: gemaskeerd en gerandomiseerd doseringsregime per protocol (alleen deel 1)
Geneesmiddel: REGN3500
Intraveneus (IV) gebruik
Geneesmiddel: Dupilumab
Subcutaan (SC) gebruik
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
Experimenteel: Placebo
Placebo: gemaskeerd en gerandomiseerd doseringsregime per protocol (alleen deel 1)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Actieve vergelijker: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat: open-label doseringsregime per protocol (alleen deel 2)
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Inhalatie gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in bronchiale allergeenuitdaging (BAC)-geïnduceerde veranderingen in sputumontstekingsmarkers bij personen die werden behandeld met REGN3500, dupilumab en de combinatie van REGN3500 plus dupilumab of placebo
Tijdsspanne: Screening (voorbehandeling) tot week 4 na start van de behandeling
Screening (voorbehandeling) tot week 4 na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 42
Basislijn tot week 42
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 42
Basislijn tot week 42
Serumconcentratie-tijdprofiel van REGN3500
Tijdsspanne: Basislijn tot week 42
Beoordeeld aan de hand van maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Basislijn tot week 42
Serumconcentratie-tijdprofiel van REGN3500: Tmax (tijd bij Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 42
Basislijn tot week 42
Serumconcentratie-tijdprofiel van REGN3500: AUClast (gebied onder de curve tot de laatst meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 42
Basislijn tot week 42
Immunogeniciteit van REGN3500 en dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 42
Beoordeeld door meting van anti-drug antilichamen (ADA's)
Basislijn tot week 42
Serumconcentratie van totaal IL-33 na enkelvoudige IV-dosis
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42
Verschil in de BAC-geïnduceerde veranderingen in sputum-inflammatoire mRNA-handtekening bij individuele patiënten die met fluticason werden behandeld
Tijdsspanne: Screening (voorbehandeling) tot dag 4 na aanvang van de behandeling
Screening (voorbehandeling) tot dag 4 na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (EudraCT-nummer)
  • SAR440340 (Andere identificatie: Sanofi)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren