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Studio di REGN3500 e Dupilumab in pazienti con asma

16 gennaio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a pannelli paralleli per valutare gli effetti di REGN3500, Dupilumab e della combinazione di REGN3500 Plus Dupilumab sui marcatori di infiammazione dopo il test con allergeni bronchiali in pazienti con asma allergico

Per valutare gli effetti di REGN3500, dupilumab e REGN3500 più dupilumab, rispetto al placebo, sui cambiamenti nelle firme di espressione genica infiammatoria nell'espettorato indotti dopo un test con allergene bronchiale (BAC) negli adulti con asma allergico lieve, alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento rispetto con quelli allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) da 17 a 33 kg/m2 allo screening pre-studio
  3. Ha una storia di asma allergico lieve da almeno 6 mesi
  4. È un non fumatore o ex fumatore da almeno 12 mesi

Criteri di esclusione CHIAVE:

  1. Ha una storia di asma pericolosa per la vita
  2. È stato ricoverato o ha frequentato il pronto soccorso per asma nei 12 mesi precedenti lo screening
  3. Ha una storia di gravi allergie o una storia di reazione anafilattica
  4. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN3500
REGN3500: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: REGN3500
Uso endovenoso (IV).
Sperimentale: Dupilumab
Dupilumab: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: Dupilumab
Uso sottocutaneo (SC).
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: REGN3500 più dupilumab
REGN3500 più dupilumab: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: REGN3500
Uso endovenoso (IV).
Droga: Dupilumab
Uso sottocutaneo (SC).
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Placebo
Placebo: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato: regime di dosaggio in aperto per protocollo (solo parte 2)
Droga: Fluticasone propionato
Uso per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei cambiamenti indotti dal test dell'allergene bronchiale (BAC) nei marcatori infiammatori dell'espettorato nei soggetti trattati con REGN3500, dupilumab e la combinazione di REGN3500 più dupilumab o placebo
Lasso di tempo: Screening (pre-trattamento) fino alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento
Screening (pre-trattamento) fino alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Profilo sierico concentrazione-tempo di REGN3500
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Valutato dalla massima concentrazione plasmatica [Cmax]
Dal basale alla settimana 42
Profilo sierico concentrazione-tempo di REGN3500: Tmax (tempo alla Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Profilo sierico concentrazione-tempo di REGN3500: AUClast (area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Immunogenicità di REGN3500 e dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Valutato mediante misurazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Dal basale alla settimana 42
Concentrazione sierica di IL-33 totale dopo singola dose IV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42
Differenza nei cambiamenti indotti da BAC nella firma dell'mRNA infiammatorio dell'espettorato nei singoli pazienti trattati con fluticasone
Lasso di tempo: Screening (pre-trattamento) fino al giorno 4 dopo l'inizio del trattamento
Screening (pre-trattamento) fino al giorno 4 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (Numero EudraCT)
  • SAR440340 (Altro identificatore: Sanofi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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