Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN3500 og Dupilumab hos patienter med astma

16. januar 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel panelundersøgelse for at vurdere virkningerne af REGN3500, Dupilumab og kombination af REGN3500 Plus Dupilumab på markører for inflammation efter bronkial allergen udfordring hos patienter med allergisk astma

For at vurdere virkningerne af REGN3500, dupilumab og REGN3500 plus dupilumab sammenlignet med placebo på ændringer i inflammatoriske genekspressionssignaturer i sputum induceret efter en bronchial allergen challenge (BAC) hos voksne med mild allergisk astma, i uge 4 efter behandlingsstart sammenlignet med dem til screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NØGLE inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 60 år
  2. Har et Body Mass Index (BMI) på 17 til 33 kg/m2 ved screening før undersøgelse
  3. Har en historie med mild allergisk astma i mindst 6 måneder
  4. Er ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 12 måneder

NØGLE ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med livstruende astma
  2. Har været indlagt eller har været på skadestuen for astma i de 12 måneder forud for screening
  3. Har en historie med svær allergi eller historie med en anafylaktisk reaktion
  4. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN3500
REGN3500: maskeret og randomiseret doseringsregime pr. protokol (kun del 1)
Medicin: REGN3500
Intravenøs (IV) brug
Eksperimentel: Dupilumab
Dupilumab: maskeret og randomiseret doseringsregime pr. protokol (kun del 1)
Medicin: Dupilumab
Subkutan (SC) anvendelse
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: REGN3500 plus dupilumab
REGN3500 plus dupilumab: maskeret og randomiseret doseringsregime pr. protokol (kun del 1)
Medicin: REGN3500
Intravenøs (IV) brug
Medicin: Dupilumab
Subkutan (SC) anvendelse
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Placebo
Placebo: maskeret og randomiseret doseringsregime pr. protokol (kun del 1)
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat: åbent doseringsregime pr. protokol (kun del 2)
Medicin: Fluticasonpropionat
Brug ved indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i bronchial allergen challenge (BAC)-inducerede ændringer i sputum inflammatoriske markører hos individer behandlet med REGN3500, dupilumab og kombinationen af ​​REGN3500 plus dupilumab eller placebo
Tidsramme: Screening (forbehandling) til uge 4 efter behandlingsstart
Screening (forbehandling) til uge 4 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 42
Baseline til uge 42
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 42
Baseline til uge 42
Serumkoncentration-tidsprofil for REGN3500
Tidsramme: Baseline til uge 42
Vurderet ved maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Baseline til uge 42
Serumkoncentration-tidsprofil for REGN3500: Tmax (tid ved Cmax)
Tidsramme: Baseline til uge 42
Baseline til uge 42
Serumkoncentration-tidsprofil for REGN3500: AUClast (areal under kurven til den sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Baseline til uge 42
Baseline til uge 42
Immunogenicitet af REGN3500 og dupilumab
Tidsramme: Baseline til uge 42
Vurderet ved måling af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Baseline til uge 42
Serumkoncentration af total IL-33 efter enkelt IV dosis
Tidsramme: Op til uge 42
Op til uge 42
Forskel i de BAC-inducerede ændringer i sputum inflammatorisk mRNA-signatur hos individuelle patienter behandlet med fluticason
Tidsramme: Screening (forbehandling) til dag 4 efter behandlingsstart
Screening (forbehandling) til dag 4 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (EudraCT nummer)
  • SAR440340 (Anden identifikator: Sanofi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner