胸腹部大動脈瘤の修復のための内臓マニホールド研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、この患者集団に利用できるデバイスや臨床オプションがないか、非常に限られているため、このデバイスの安全性を評価することです。 この研究の主要な安全性評価項目は、30 日目または 30 日を超える場合は入院中に重大な有害事象 (MAE) が発生しない安全性です。 主な有害事象には、死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、および脳卒中が含まれます。 主要な安全性エンドポイントは、目標性能目標と比較した場合の統計的有意性を判断するために分析されます。 分析に使用する同等の血管内オプションがないため、開腹手術の結果の文献レビューを使用してパフォーマンス目標を作成しました。 パフォーマンス目標は、30 日で重大な有害事象を経験した被験者の範囲に基づいて選択されました。 この範囲は、過去の開腹外科的修復グループで少なくとも 1 つの MAE を経験した被験者の最小数と最大数の仮定に基づいて計算されました。 検討した文献と上記の仮定に基づくと、開腹手術群で少なくとも 1 つの MAE を経験している被験者の範囲は 30.5% から 77.4% です。
主要な有効性エンドポイントは、1 年で治療が成功した研究対象者の割合です。 データは、患者集団全体と比較して治療が成功した研究対象の数とともに、質の高い結果として提示されます。
さらに、この研究からのデータ結果は、他の PS-IDE とデータをプールできるように、共通の血管データベースに入力されます。 これにより、PS-IDE 全体で一貫したレポートが提供されます。 さらに、PS-IDE は同じデバイスとエンドポイントを評価して、サイト間でデータをプールできるようにします。
プールされたデータは、一次研究群と拡大選択群の 2 つの別個の研究群に分けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プライマリ アーム
一般的な包含基準:
患者が以下の少なくとも1つを持っている場合、患者は研究に参加することができます:
- 直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用して、動脈瘤のすぐ近くにある最大直径が 5.5 cm 以上または通常の直径の 2 倍の動脈瘤
- -6か月で0.5cm以上の成長の歴史を持つ動脈瘤
- 破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤
- 4.5cmを超える症候性動脈瘤
- 腋窩または上腕および腸骨または大腿部のアクセス血管の形態で、血管アクセス技術、デバイス、または付属品と互換性があり、外科用コンジットの使用の有無にかかわらず
胸部分岐ステントグラフトの近位ランディングゾーン:
- 2.5 cm 以上の非動脈瘤性大動脈セグメント (左鎖骨下動脈 (LSA) の直径の範囲で 26 ～ 42 mm
- 胸部分岐部と内臓マニホールドの展開全長を考慮して、順行性アクセス ポイントからのカニューレ挿入に対応するために、腹腔動脈からの適切な距離
- 最小分枝血管径が 5 mm を超える
- 天然組織と以前に配置された移植片の両方を含む腸骨動脈または大動脈の遠位固定部位で、長さが 15 mm 以上、直径が 8 ～ 25 mm の範囲
- 年齢：18歳以上
- 平均余命：1年以上
除外基準:
- 患者は開腹手術による修復の良い候補であり、それを選択します
- 合法的に市販されている血管内器具の使用説明書に従って治療できる
- -治験施設で製造業者が後援するIDEに登録する資格があります
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分に解離があります
- 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
- 2つの主要なシステム障害を含むパフォーマンスステータスの低下（心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋を含むがこれらに限定されない）
医学的除外基準
- ニチノール (ニッケル: チタン) ポリエステル、プラチナイリジウム、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、プラチナ、金、ポリエチレン、またはステンレス鋼を含む、デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -既知の過敏症または抗凝固薬または造影剤に対する禁忌 適切に医学的に管理できない
- 矯正不能な凝固障害
- 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
- -患者は、血管内修復の30日以内に計画された動脈瘤の治療に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けました
- 不安定狭心症（症状が進行する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
- -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
- ベースラインのクレアチニンが2.0mg/dL以上
- -結合組織障害の病歴（例、プライマリアームのみのマルファン症候群、拡張アクセスアームの患者には適用されない、エーラーのダンロス症候群）
- -以前に配置されたグラフト材料の再ライニングを伴う以前の動脈瘤修復は、以前に配置されたグラフト材料の限界を超えて拡張するランディングゾーンに調査システムを配置する必要があります
解剖学的除外基準:
- 最小分枝血管径 5 mm 未満
- 近位大動脈頸部の血栓または過度の石灰化
- 少なくとも 1 つの開腹下腹動脈の維持を許可しない解剖学
- 左鎖骨下動脈の一次開存または補助開存を許さない解剖学的構造
拡張された選択アームの包含基準
- -主要な研究群に含めるための基準を満たしているが、主要な研究群から除外する次の基準の1つ以上を持っている患者:
- 最小分枝血管径 <5mm 未満
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分にB型解離（亜急性または慢性）があります
- 2つの主要なシステム障害を含むパフォーマンスステータスの低下（心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋を含むがこれらに限定されない）
- ベースラインのクレアチニンが2.0 mg/dL以上
- 少なくとも 1 つの下腹部動脈の維持を可能にしない解剖学
- 左鎖骨下動脈の一次または補助開存を許さない解剖学
- -以前に配置されたグラフト材料の再ライニングを伴う以前の動脈瘤修復は、以前に配置されたグラフト材料の限界を超えて拡張するランディングゾーンに調査システムを配置する必要があります
- 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
また
- 一次研究群への組み入れ基準を満たし、以下の患者：
- 上記以外の文書化された理由により、一次試験群の対象とならない、および
- 治験責任医師の意見によると、IRB の同意を得て、代替療法は満足のいくものではなく、治験機器を使用する可能性のあるリスクは、疾患または状態による可能性のあるリスクよりも大きくありません。
これらは、治療研究者による疾患/動脈瘤形態の標準治療評価によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリ アーム
適切な解剖学的構造を持つ患者の胸腹部大動脈瘤を修復するための胸部分岐と内臓マニホールドの使用。
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胸腹部大動脈瘤修復
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実験的：拡張された選択アーム
適切な解剖学的構造を持つ患者の胸腹部大動脈瘤を修復するための胸部分岐と内臓マニホールドの使用。
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胸腹部大動脈瘤修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 重大な有害事象からの解放
時間枠：30日
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30 日で重大な有害事象 (MAE) から解放されました。
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30日
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予備的有効性
時間枠：1年
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1 年で治療の成功を達成し、維持するデバイスで治療された被験者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性評価項目:主要な有害事象からの解放
時間枠：6ヵ月
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6 か月での主要な有害事象 (MAE) からの自由。
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6ヵ月
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二次安全性評価項目: 重大な有害事象からの解放
時間枠：1年。
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1年での主要な有害事象（MAE）からの自由。
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1年。
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二次安全性評価項目: 重大な有害事象からの解放
時間枠：2年。
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2 年間で主要な有害事象 (MAE) から解放されました。
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2年。
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二次安全性評価項目: 重大な有害事象からの解放
時間枠：3年。
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3 年で主要な有害事象 (MAE) からの自由。
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3年。
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二次安全性評価項目: 重大な有害事象からの解放
時間枠：4年。
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4 年で主要な有害事象 (MAE) から解放されました。
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4年。
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二次安全性評価項目: 重大な有害事象からの解放
時間枠：5年。
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5 年で主要な有害事象 (MAE) から解放されました。
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5年。
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二次有効性評価
時間枠：30日。
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動脈瘤の排除によって定義されるように、30日で治療の成功を達成し維持するデバイスで治療された被験者の割合。
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30日。
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二次有効性評価
時間枠：6ヵ月。
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動脈瘤の除外によって定義されるように、6ヶ月で治療の成功を達成し維持するデバイスで治療された被験者の割合。
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6ヵ月。
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二次有効性評価
時間枠：2年。
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動脈瘤の除外によって定義されるように、2 年で治療の成功を達成し、維持するデバイスで治療された被験者の割合。
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2年。
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二次有効性評価
時間枠：3年。
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動脈瘤の除外によって定義されるように、3 年で治療の成功を達成し、維持するデバイスで治療された被験者の割合。
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3年。
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二次有効性評価
時間枠：4年。
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動脈瘤の除外によって定義されるように、4年で治療の成功を達成し維持するデバイスで治療された被験者の割合。
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4年。
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二次有効性評価
時間枠：5年。
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動脈瘤の除外によって定義されるように、5年で治療の成功を達成し維持するデバイスで治療された被験者の割合。
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5年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas C Naslund, MD、Chief, Division of Vascular Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータ結果は、共通の血管データベースに入力されるため、他の PS-IDE とデータをプールすることができます。 これにより、PS-IDE 全体で一貫したレポートが提供されます。 さらに、PS-IDE は同じデバイスとエンドポイントを評価して、サイト間でデータをプールできるようにします。
プールされたデータは、一次研究群と拡大選択群の 2 つの別個の研究群に分けられます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。