Visceralis Manifold vizsgálat a thoracoabdominalis aorta aneurizmák helyreállítására

Fő fegyvernem

Általános felvételi kritériumok:

• Egy beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül legalább egy rendelkezik:

  • Olyan aneurizma, amelynek maximális átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 5,5 cm, vagy a normál átmérő kétszerese, közvetlenül az aneurizmához közel, ortogonális (azaz a középvonalra merőleges) mérésekkel
  • 0,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő növekedésű aneurizma 6 hónap alatt
  • A saccularis aneurizma jelentős mértékben veszélyezteti a szakadást
  • 4,5 cm-nél nagyobb tüneti aneurizma
• Axilláris vagy brachialis és iliacalis vagy femorális hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel vagy tartozékokkal, sebészeti vezeték használatával vagy anélkül

• Proximális leszállózóna a mellkasi bifurkációs stent grafthoz, amely:

  • 2,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő nemneurizmális aortaszegmens, beleértve a korábban elhelyezett graftanyagot (nyakot) a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) átmérőjétől távolabb, 26-42 mm tartományban
  • Megfelelő távolság a cöliákiától az antegrád hozzáférési pontból történő kanüláláshoz, ha figyelembe vesszük a mellkasi elágazás és a zsigeri elágazó teljes kihelyezett hosszát
  • Az elágazó ér minimális átmérője nagyobb, mint 5 mm
• Artéria csípőcsont vagy aorta disztális rögzítési helye, beleértve a natív szövetet és a korábban beültetett graftot is, hossza legalább 15 mm, átmérője pedig 8-25 mm
• Életkor: 18 éves vagy annál idősebb
• Várható élettartam: több mint 1 év

Kizárási kritériumok:

• A páciens jó jelölt a nyílt sebészeti javításra, és azt választja
• Legálisan forgalomba hozott endovaszkuláris készülékkel a használati utasítás szerint kezelhető
• Jelentkezhet a gyártó által szponzorált IDE-be a vizsgálati helyszínen
• Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
• A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
• Sürgős vagy sürgős bemutató
• A beteg terhes vagy szoptat
• A betegnek zárt szakadása van
• A beteg aneurizma megrepedt
• A betegnél az aorta kezelni kívánt részén disszekció van
• A zsigeri erek bármelyikének vagy mindegyikének obstruktív stentelése
• Gyenge teljesítőképesség, beleértve két fő rendszerhibát (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hepatobiliáris és neuromuszkuláris)

Orvosi kizárási kritériumok

• Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök szerkezeti anyagaival szemben, beleértve a nitinol (nikkel: titán) poliésztert, platina-iridiumot, politetrafluoretilént (PTFE), platinát, aranyat, polietilént vagy rozsdamentes acélt.
• A véralvadásgátló vagy kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
• Nem javítható koagulopátia
• Olyan testi habitus, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását
• A betegnél az aneurizma kezelésével nem összefüggő, jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozáson esett át, amelyet az endovaszkuláris helyreállítást követő 30 napon belül terveztek
• Instabil angina (definíció szerint angina a tünetek fokozatos növekedésével, nyugalmi állapot vagy éjszakai angina)
• Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
• A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl vagy annál nagyobb
• Kötőszöveti rendellenességek anamnézisében (pl. Marfan-szindróma csak az elsődleges karon, nem vonatkozik a kiterjesztett hozzáférésű karban lévő betegekre, Ehler-Danlos-szindróma)
• Előzetes aneurizma-javítás, amely magában foglalja a korábban behelyezett graftanyag visszabélelését, amihez a vizsgáló rendszernek olyan leszállózónában történő elhelyezése szükséges, amely túlterjed a korábban behelyezett graft anyag határain

Anatómiai kizárási kritériumok:

• Az elágazó edény minimális átmérője 5 mm-nél kisebb
• Thrombus vagy túlzott meszesedés a proximális aorta nyakában
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy nyitott hypogastric artéria fenntartását
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát

Kibővített kiválasztási kar felvételi kritériumai

• Az a beteg, aki megfelel az elsődleges vizsgálati ágba való felvétel kritériumainak, de rendelkezik egy vagy több alábbi kritériummal, amely kizárná őt az elsődleges vizsgálati ágból:
• Az ágak minimális átmérője <5 mm
• Sürgős vagy sürgős bemutató
• A betegnek zárt szakadása van
• A beteg aneurizma megrepedt
• A betegnek B típusú (szubakut vagy krónikus) disszekciója van az aorta kezelni kívánt részén
• Gyenge teljesítőképesség, beleértve két fő rendszerhibát (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hepatobiliáris és neuromuszkuláris)
• A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy hipogasztrikus artéria karbantartását
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát
• Előzetes aneurizma-javítás, amely magában foglalja a korábban behelyezett graftanyag visszabélelését, amihez a vizsgáló rendszernek olyan leszállózónában történő elhelyezése szükséges, amely túlterjed a korábban behelyezett graft anyag határain
• A zsigeri erek bármelyikének vagy mindegyikének obstruktív stentelése

Vagy

• Olyan beteg, aki megfelel az elsődleges vizsgálati ágba való felvétel kritériumainak, és:
• Nem lenne jogosult az elsődleges vizsgálati ágra a fent leírtaktól eltérő dokumentált ok miatt, és
• A vizsgálatvezető véleménye szerint az IRB egyetértésével az alternatív terápiák nem kielégítőek, és a vizsgálóeszköz használatának valószínű kockázata nem nagyobb, mint a betegségből vagy állapotból eredő valószínű kockázat.

Ezeket a betegség/aneurizma morfológiájának standard ellátási értékelése határozza meg a kezelő vizsgáló által.