Estudo do Manifold Visceral para Correção de Aneurismas da Aorta Toracoabdominal

Braço Primário

Critérios Gerais de Inclusão:

• Um paciente pode ser inserido no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes:

  • Um aneurisma com um diâmetro máximo maior ou igual a 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro normal imediatamente proximal ao aneurisma usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central)
  • Aneurisma com história de crescimento maior ou igual a 0,5 cm em 6 meses
  • Aneurisma sacular considerado com risco significativo de ruptura
  • Aneurisma sintomático maior que 4,5 cm
• Morfologia dos vasos de acesso axilar ou braquial e ilíaco ou femoral compatível com técnicas de acesso vascular, dispositivos ou acessórios, com ou sem uso de conduto cirúrgico

• Zona de aterrissagem proximal para a endoprótese de bifurcação torácica que possui:

  • Maior ou igual a 2,5 cm de segmento aórtico não aneurismático, incluindo material de enxerto previamente colocado (pescoço) distal ao diâmetro da artéria subclávia esquerda (ASE) na faixa de 26-42 mm
  • Distância adequada da artéria celíaca, a fim de acomodar a canulação do ponto de acesso anterógrado ao considerar o comprimento total implantado da bifurcação torácica e do coletor visceral
  • Diâmetro mínimo do vaso ramificado maior que 5 mm
• Artéria ilíaca ou local de fixação distal aórtica, incluindo tecido nativo e enxerto previamente colocado, maior ou igual a 15 mm de comprimento e diâmetro na faixa de 8 a 25 mm
• Idade: maior ou igual a 18 anos
• Esperança de vida: superior a 1 ano

Critério de exclusão:

• O paciente é um bom candidato e elege o reparo cirúrgico aberto
• Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com um dispositivo endovascular comercializado legalmente
• É elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no local de investigação
• Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
• Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
• Apresentação urgente ou emergente
• Paciente está grávida ou amamentando
• O paciente tem uma ruptura contida
• O paciente tem um aneurisma rompido
• Paciente apresenta dissecção na porção da aorta a ser tratada
• Implante de stent obstrutivo de qualquer ou de todos os vasos viscerais
• Status de desempenho ruim, incluindo duas falhas principais do sistema (incluindo, entre outras, cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)

Critérios de Exclusão Médica

• Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos, incluindo nitinol (Níquel: Titânio) poliéster, platina-irídio, politetrafluoretileno (PTFE), platina, ouro, polietileno ou aço inoxidável.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
• Coagulopatia incorrigível
• Habitus corporal que inibe a visualização radiológica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
• O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado a menos de 30 dias do reparo endovascular
• Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna)
• Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
• Creatinina basal maior ou igual a 2,0 mg/dL
• Histórico de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Marfan apenas no braço primário, não aplicável a pacientes no braço de acesso expandido, Síndrome de Danlos de Ehler)
• Reparo prévio de aneurisma que envolveria o reembasamento do material de enxerto colocado anteriormente, exigindo a colocação do sistema de investigação em uma zona de apoio que se expande além de qualquer limite do material de enxerto colocado anteriormente

Critérios anatômicos de exclusão:

• Diâmetro mínimo do vaso de ramificação inferior a 5 mm
• Trombo ou calcificação excessiva no colo aórtico proximal
• Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia
• Anatomia que não permitiria patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda

Critérios de inclusão de braço de seleção expandida

• Paciente que atende aos critérios de inclusão no braço do estudo primário, mas tem um ou mais dos seguintes critérios que os excluiriam do braço do estudo primário:
• Diâmetros mínimos dos vasos ramificados <menos de 5 mm
• Apresentação urgente ou emergente
• O paciente tem uma ruptura contida
• O paciente tem um aneurisma rompido
• Paciente apresenta dissecção tipo B (subaguda ou crônica) na porção da aorta a ser tratada
• Status de desempenho ruim, incluindo duas falhas principais do sistema (incluindo, entre outras, cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)
• Creatinina basal maior que maior ou igual a 2,0 mg/dL
• Anatomia que não permite a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica
• Anatomia que não permite patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda
• Reparo prévio de aneurisma que envolveria o reembasamento do material de enxerto colocado anteriormente, exigindo a colocação do sistema de investigação em uma zona de apoio que se expande além de qualquer limite do material de enxerto colocado anteriormente
• Implante de stent obstrutivo de qualquer ou de todos os vasos viscerais

Ou

• Um paciente que atende aos critérios de inclusão no braço do estudo primário e:
• Não seria elegível para o braço do estudo primário por um motivo documentado diferente dos descritos acima, e
• De acordo com a opinião do Investigador Principal, com a concordância do IRB, as terapias alternativas são insatisfatórias e o risco provável de usar o dispositivo experimental não é maior do que o risco provável da doença ou condição.

Estes serão determinados por avaliações padrão de tratamento de sua doença/morfologia do aneurisma pelo investigador responsável pelo tratamento.