Visceral manifoldstudie for reparasjon av Thoracoabdominal Aortaaneurismer

Primærarm

Generelle inkluderingskriterier:

• En pasient kan delta i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:

  • Et aneurisme med en maksimal diameter større enn eller lik 5,5 cm eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger
  • Aneurisme med en historie med vekst større enn eller lik 0,5 cm på 6 måneder
  • Sakkulær aneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
  • Symptomatisk aneurisme større enn 4,5 cm
• Aksillær eller brachial og iliaca eller femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal

• Proksimal landingssone for thoraxbifurkasjonsstentgraft som har:

  • Større enn eller lik 2,5 cm ikke-aneurysmalt aortasegment inkludert tidligere plassert graftmateriale (hals) distalt til venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrekkelig avstand fra cøliakiarterien for å imøtekomme kanylering fra det antegrade tilgangspunktet når man vurderer den totale utplasserte lengden av thoraxbifurkasjonen og visceral manifold
  • Minste grenkardiameter større enn 5 mm
• Iliac arterie eller distalt fikseringssted for aorta, inkludert både naturlig vev og tidligere plassert graft, større enn eller lik 15 mm i lengde og diameter i området 8 - 25 mm
• Alder: over eller lik 18 år
• Forventet levealder: over 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er en god kandidat for og velger for åpen kirurgisk reparasjon
• Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført endovaskulær enhet
• Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
• Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
• Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
• Haster eller akutt presentasjon
• Pasienten er gravid eller ammer
• Pasienten har en innesluttet ruptur
• Pasienten har en sprukket aneurisme
• Pasienten har en disseksjon i den delen av aorta som skal behandles
• Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene
• Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)

Medisinske eksklusjonskriterier

• Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol (Nikkel: Titanium) polyester, platina-iridium, polytetrafluoretylen (PTFE), platina, gull, polyetylen eller rustfritt stål.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
• Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismet planlagt mindre enn 30 dager etter endovaskulær reparasjon
• Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
• Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
• Baseline kreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL
• Anamnese med bindevevslidelser (f.eks. Marfans syndrom kun i primærarmen, ikke aktuelt for pasienter i utvidet tilgangsarm, Ehlers Danlos syndrom)
• Tidligere aneurismereparasjon som ville innebære relining av det tidligere plasserte transplantatmaterialet som krever plassering av undersøkelsessystemet i en landingssone som utvider seg utover grensene for det tidligere plasserte transplantatmaterialet

Anatomiske eksklusjonskriterier:

• Minste grenkardiameter mindre enn 5 mm
• Trombe eller overdreven forkalkning i den proksimale aortahalsen
• Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie
• Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie

Inkluderingskriterier for utvidet utvalgsarm

• Pasient som oppfyller kriteriene for inkludering i den primære studiearmen, men som har ett eller flere av følgende kriterier som vil ekskludere dem fra den primære studiearmen:
• Minste grenkardiametere <mindre enn 5 mm
• Haster eller akutt presentasjon
• Pasienten har en innesluttet ruptur
• Pasienten har en sprukket aneurisme
• Pasienten har en type B-disseksjon (subakutt eller kronisk) i den delen av aorta som skal behandles
• Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)
• Baseline kreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL
• Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én hypogastrisk arterie
• Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie
• Tidligere aneurismereparasjon som ville innebære relining av det tidligere plasserte transplantatmaterialet som krever plassering av undersøkelsessystemet i en landingssone som utvider seg utover grensene for det tidligere plasserte transplantatmaterialet
• Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene

Eller

• En pasient som oppfyller kriteriene for inkludering i den primære studiegruppen og:
• Ville ikke være kvalifisert for den primære studiearmen etter en annen dokumentert årsak enn de som er skissert ovenfor, og
• I henhold til hovedetterforskerens mening, med samtykke fra IRB, er alternative terapier utilfredsstillende, og den sannsynlige risikoen ved bruk av undersøkelsesutstyret er ikke større enn den sannsynlige risikoen fra sykdommen eller tilstanden.

Disse vil bli bestemt ved standardbehandlingsvurderinger av deres sykdoms-/aneurismemorfologi av den behandlende etterforskeren.