Исследование висцерального коллектора для пластики торакоабдоминальных аневризм аорты

Основная рука

Общие критерии включения:

• Пациент может быть включен в исследование, если у него имеется хотя бы одно из следующего:

  • Аневризма с максимальным диаметром более или равным 5,5 см или в 2 раза больше нормального диаметра непосредственно проксимальнее аневризмы с использованием ортогональных (т. е. перпендикулярных средней линии) измерений.
  • Аневризма с историей роста более или равной 0,5 см за 6 месяцев
  • Мешотчатая аневризма со значительным риском разрыва
  • Симптоматическая аневризма более 4,5 см
• Подмышечная или плечевая и подвздошная или бедренная морфология сосуда доступа, которая совместима с методами сосудистого доступа, устройствами или аксессуарами, с использованием хирургического канала или без него

• Проксимальная зона посадки грудного бифуркационного стент-графта, которая имеет:

  • Больше или равно 2,5 см неаневризматического сегмента аорты, включая ранее размещенный материал трансплантата (шейки) дистальнее левой подключичной артерии (ЛПА) диаметром в диапазоне 26-42 мм
  • Адекватное расстояние от чревной артерии, чтобы можно было выполнить канюляцию из точки антеградного доступа, учитывая общую развернутую длину грудной бифуркации и висцерального коллектора.
  • Минимальный диаметр ответвления сосуда более 5 мм
• Место дистальной фиксации подвздошной артерии или аорты, включая нативную ткань и ранее установленный трансплантат, длиной более или равной 15 мм и диаметром в диапазоне 8–25 мм
• Возраст: больше или равно 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни: более 1 года

Критерий исключения:

• Пациент является хорошим кандидатом и выбирает открытое хирургическое вмешательство.
• Можно лечить в соответствии с инструкциями по применению легально продаваемого эндоваскулярного устройства.
• Имеет право на регистрацию в IDE, спонсируемой производителем, в исследовательском центре.
• Нежелание соблюдать график наблюдения
• Неспособность или отказ дать информированное согласие
• Срочная или экстренная презентация
• Пациентка беременна или кормит грудью
• У пациента локализованный разрыв
• У пациента разрыв аневризмы
• У пациента расслоение в части аорты, предназначенной для лечения
• Обструктивное стентирование любого или всех висцеральных сосудов
• Плохое функциональное состояние, включая две серьезные системные недостаточности (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, гепатобилиарную и нервно-мышечную)

Критерии медицинского исключения

• Известная чувствительность или аллергия на материалы, из которых изготовлены устройства, включая нитинол (никель: титан), полиэстер, платино-иридий, политетрафторэтилен (ПТФЭ), платину, золото, полиэтилен или нержавеющую сталь.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
• Некорректируемая коагулопатия
• Форма тела, препятствующая рентгеновской визуализации аорты или превышающая безопасную мощность оборудования
• У пациента была крупная хирургическая или интервенционная процедура, не связанная с лечением аневризмы, запланированная менее чем за 30 дней до эндоваскулярной пластики.
• Нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, новым началом в покое или ночная стенокардия)
• Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
• Исходный уровень креатинина больше или равен 2,0 мг/дл
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, синдром Марфана только в первичной группе, не применяется для пациентов в группе расширенного доступа, синдром Элера-Данлоса)
• Предыдущее восстановление аневризмы, которое включало бы перебазировку ранее размещенного материала трансплантата, требующее размещения исследуемой системы в зоне посадки, которая выходит за любые пределы ранее размещенного материала трансплантата.

Анатомические критерии исключения:

• Минимальный диаметр ответвления сосуда менее 5 мм
• Тромб или чрезмерная кальцификация в проксимальном отделе шейки аорты
• Анатомия, не позволяющая сохранить хотя бы одну проходимую подчревную артерию.
• Анатомия, не позволяющая обеспечить первичную или вспомогательную проходимость левой подключичной артерии

Критерии включения в расширенную группу выбора

• Пациент, который соответствует критериям включения в основную группу исследования, но имеет один или несколько из следующих критериев, которые исключают их из основной группы исследования:
• Минимальный диаметр ответвления сосуда <менее 5 мм
• Срочная или экстренная презентация
• У пациента локализованный разрыв
• У пациента разрыв аневризмы
• У пациента расслоение типа B (подострое или хроническое) в той части аорты, которую предполагается лечить.
• Плохое функциональное состояние, включая две серьезные системные недостаточности (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, гепатобилиарную и нервно-мышечную)
• Исходный уровень креатинина выше или равен 2,0 мг/дл
• Анатомия, не позволяющая поддерживать хотя бы одну подчревную артерию
• Анатомия, не позволяющая первично или вспомогательно открыть левую подключичную артерию
• Предыдущее восстановление аневризмы, которое включало бы перебазировку ранее размещенного материала трансплантата, требующее размещения исследуемой системы в зоне посадки, которая выходит за любые пределы ранее размещенного материала трансплантата.
• Обструктивное стентирование любого или всех висцеральных сосудов

Или

• Пациент, отвечающий критериям включения в основную группу исследования и:
• Не будет иметь права на первичную исследовательскую группу по документально подтвержденной причине, отличной от указанных выше, и
• По мнению главного исследователя, с согласия ЭСО, альтернативные методы лечения неудовлетворительны, а вероятный риск использования исследуемого устройства не превышает вероятного риска от заболевания или состояния.

Они будут определяться лечащим исследователем на основе стандартной оценки их заболевания/морфологии аневризмы.