흉복부 대동맥류의 봉합을 위한 내장 매니폴드 연구

기본 암

일반 포함 기준:

• 환자가 다음 중 하나 이상 있는 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용하여 동맥류에 바로 근접한 최대 직경이 5.5cm 이상 또는 정상 직경의 2배인 동맥류
  • 6개월 동안 0.5cm 이상 성장한 동맥류
  • 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류
  • 4.5cm 이상의 증상이 있는 동맥류
• 수술 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 부속품과 호환되는 겨드랑이 또는 상완 및 장골 또는 대퇴 접근 혈관 형태

• 다음을 포함하는 흉부 분기 스텐트 그래프트의 근위 랜딩 존:

  • 26-42 mm 범위의 왼쪽 쇄골하 동맥(LSA) 직경에 대해 원위에 이전에 배치된 이식 재료(목)를 포함하는 2.5 cm 이상의 비동맥류 대동맥 세그먼트
  • 흉부 분기점과 내장 매니폴드의 총 배치 길이를 고려할 때 전방 액세스 포인트에서 캐뉼라 삽입을 수용하기 위해 체강 동맥으로부터 적절한 거리
  • 5mm보다 큰 최소 분지 용기 직경
• 길이 15mm 이상, 직경 8 - 25mm 범위의 장골 동맥 또는 대동맥 원위부 고정 부위(천연 조직 및 이전에 배치된 이식편 포함)
• 연령: 18세 이상
• 기대 수명: 1년 이상

제외 기준:

• 환자는 개복 수술에 적합한 후보이며 이를 선택합니다.
• 합법적으로 시판되는 혈관 내 장치의 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
• 시험 기관에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있음
• 후속 일정을 준수하지 않으려는 경우
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
• 긴급 또는 응급 프레젠테이션
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 환자에게 파열이 포함되어 있습니다.
• 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
• 환자는 치료할 대동맥 부분이 절개되어 있습니다.
• 내장 혈관의 일부 또는 전부의 폐쇄성 스텐트 삽입
• 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함한 성능 저하 상태

의료 제외 기준

• 니티놀(니켈: 티타늄) 폴리에스테르, 백금-이리듐, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 백금, 금, 폴리에틸렌 또는 스테인리스 스틸을 포함한 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
• 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
• 교정 불가능한 응고병증
• 대동맥의 X-선 가시화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 체질
• 환자는 혈관내 수리 30일 이내에 계획된 동맥류 치료와 관련 없는 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았습니다.
• 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증으로 정의됨)
• 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
• 기준선 크레아티닌 2.0mg/dL 이상
• 결합 조직 장애의 병력(예: 일차 팔에만 있는 마르판 증후군, 확장 접근 팔 환자에게는 해당되지 않음, Ehler's Danlos Syndrome)
• 이전에 배치된 이식편 재료의 한계를 넘어 확장되는 랜딩 존에 조사 시스템을 배치해야 하는 이전에 배치된 이식편 재료를 다시 정렬하는 것을 포함하는 사전 동맥류 수리

해부학적 배제 기준:

• 5mm 미만의 최소 분지 용기 직경
• 근위 대동맥 경부의 혈전 또는 과도한 석회화
• 적어도 하나의 개방된 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학
• 좌쇄골하동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학

확장된 선택 암 포함 기준

• 1차 연구 부문에 포함되기 위한 기준을 충족하지만 1차 연구 부문에서 제외되는 다음 기준 중 하나 이상을 갖는 환자:
• 최소 가지 혈관 직경 <5mm 미만
• 긴급 또는 응급 프레젠테이션
• 환자에게 파열이 포함되어 있습니다.
• 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
• 환자는 치료할 대동맥 부분에 B형 해부(아급성 또는 만성)가 있습니다.
• 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함한 성능 저하 상태
• 기준 크레아티닌 2.0 mg/dL 이상
• 적어도 하나의 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학
• 좌쇄골하동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학
• 이전에 배치된 이식편 재료의 한계를 넘어 확장되는 랜딩 존에 조사 시스템을 배치해야 하는 이전에 배치된 이식편 재료를 다시 정렬하는 것을 포함하는 사전 동맥류 수리
• 내장 혈관의 일부 또는 전부의 폐쇄성 스텐트 삽입

또는

• 1차 연구 부문에 포함시키기 위한 기준을 충족하는 환자 및:
• 위에서 설명한 것 외에 문서화된 이유에 따라 기본 연구 부문에 대한 자격이 없으며,
• 수석 연구원의 의견에 따라 IRB의 동의에 따라 대체 요법은 만족스럽지 않으며 조사 장치 사용의 가능한 위험은 질병 또는 상태의 가능한 위험보다 크지 않습니다.

이들은 치료 조사자에 의한 질병/동맥류 형태의 치료 표준 평가에 의해 결정될 것입니다.