修复胸腹主动脉瘤的内脏流形研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估该设备的安全性，因为没有或非常有限的设备和临床选择可供该患者群体使用。 本研究的主要安全终点是在 30 天或住院期间（如果超过 30 天）没有发生重大不良事件 (MAE) 的安全性。 主要不良事件包括死亡、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾功能衰竭、呼吸衰竭和中风。 将分析主要安全终点以确定与目标性能目标相比的统计显着性。 由于没有可比较的血管内选择可用于分析，因此使用开放式手术修复结果的文献综述来制定绩效目标。 绩效目标是根据在 30 天时经历主要不良事件的受试者范围来选择的。 该范围是根据历史上的开放式手术修复组中经历过至少一次 MAE 的受试者的最少和最多人数的假设来计算的。 根据审查的文献和上述假设，在开放式手术修复组中经历至少一次 MAE 的受试者范围为 30.5% 至 77.4%。
主要有效性终点是 1 年治疗成功的研究对象比例。 数据将以质量结果的形式呈现，其中治疗成功的研究对象人数与总患者人数相比。
此外，这项研究的数据结果将被输入到一个通用的血管数据库中，以便可以将数据与其他 PS-IDE 汇集在一起。 这将提供跨 PS-IDE 的一致报告。 此外，PS-IDE 将评估相同的设备和端点，以实现跨站点的数据池能力。
汇集的数据将分为两个独立的研究组：主要研究组和扩展选择组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主臂
一般纳入标准：
如果患者具有以下至少一项，则患者可以进入研究：
- 使用正交（即垂直于中心线）测量的最大直径大于或等于 5.5 厘米或恰好接近动脉瘤的正常直径的 2 倍的动脉瘤
- 6个月内生长大于或等于0.5厘米的动脉瘤
- 囊状动脉瘤被认为有很大的破裂风险
- 有症状的动脉瘤大于 4.5 厘米
- 与血管通路技术、装置或附件兼容的腋窝或肱动脉和髂骨或股动脉通路血管形态，无论是否使用手术导管
胸椎分叉覆膜支架的近端着陆区具有：
- 大于或等于 2.5 厘米的非动脉瘤性主动脉段，包括先前放置在左锁骨下动脉 (LSA) 远端的移植材料（颈部），直径范围为 26-42 毫米
- 与腹腔动脉有足够的距离，以便在考虑胸腔分叉和内脏歧管的总部署长度时容纳从前行接入点插管
- 最小分支血管直径大于 5 毫米
- 髂动脉或主动脉远端固定部位，包括天然组织和先前放置的移植物，长度大于或等于 15 毫米，直径在 8 - 25 毫米范围内
- 年龄：大于或等于18岁
- 预期寿命：大于1年
排除标准：
- 患者适合并选择开放式手术修复
- 可以按照合法销售的血管内装置的使用说明进行治疗
- 有资格在研究地点注册制造商赞助的 IDE
- 不愿遵守后续时间表
- 无法或拒绝给予知情同意
- 紧急或紧急报告
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有一个封闭的破裂
- 患者动脉瘤破裂
- 患者在打算治疗的主动脉部分有夹层
- 任何或所有内脏血管的阻塞性支架置入术
- 体能状态不佳，包括两个主要系统故障（包括但不限于心血管、肺、肾、肝胆和神经肌肉）
医疗排除标准
- 已知对设备构造材料敏感或过敏，包括镍钛诺（镍：钛）聚酯、铂铱、聚四氟乙烯 (PTFE)、铂、金、聚乙烯或不锈钢。
- 已知对抗凝剂或造影剂过敏或禁忌症，无法进行充分的医学管理
- 无法纠正的凝血病
- 会抑制主动脉 X 射线可视化或超出设备安全容量的体型
- 患者在血管内修复后 30 天内接受了与计划的动脉瘤治疗无关的重大手术或介入手术
- 不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重、静息时新发或夜间心绞痛）
- 可能增加血管内移植物感染风险的全身或局部感染
- 基线肌酐大于或等于 2.0 mg/dL
- 结缔组织病史（例如，仅主臂的马凡综合征，不适用于扩大通路臂的患者，埃勒的丹洛斯综合征）
- 先前的动脉瘤修复将涉及重新衬里先前放置的移植材料，需要将研究系统放置在着陆区中，该着陆区超出先前放置的移植材料的任何限制
解剖排除标准：
- 最小分支血管直径小于 5 mm
- 主动脉颈近端血栓或过度钙化
- 不允许维持至少一条未闭腹下动脉的解剖结构
- 不允许左锁骨下动脉主要或辅助通畅的解剖结构
扩展选择臂纳入标准
- 符合纳入主要研究组标准但具有以下一项或多项标准的患者将被排除在主要研究组之外：
- 最小分支血管直径 < 小于 5mm
- 紧急或紧急报告
- 患者有一个封闭的破裂
- 患者动脉瘤破裂
- 患者在拟治疗的主动脉部分有 B 型夹层（亚急性或慢性）
- 体能状态不佳，包括两个主要系统故障（包括但不限于心血管、肺、肾、肝胆和神经肌肉）
- 基线肌酐大于或等于 2.0 mg/dL
- 不允许维持至少一根腹下动脉的解剖结构
- 不允许左锁骨下动脉主要或辅助通畅的解剖结构
- 先前的动脉瘤修复将涉及重新衬里先前放置的移植材料，需要将研究系统放置在着陆区中，该着陆区超出先前放置的移植材料的任何限制
- 任何或所有内脏血管的阻塞性支架置入术
或者
- 符合纳入主要研究组标准的患者，并且：
- 根据除上述原因之外的书面原因，不符合主要研究组的资格，并且
- 根据首席研究员的意见，经 IRB 同意，替代疗法不能令人满意，使用研究设备的可能风险不大于疾病或病症的可能风险。
这些将由治疗研究者根据其疾病/动脉瘤形态的护理标准评估来确定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主臂
使用胸廓分叉和内脏歧管修复具有适当解剖结构的患者的胸腹主动脉瘤。
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胸腹主动脉瘤修复术
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实验性的：扩展选择臂
使用胸廓分叉和内脏歧管修复具有适当解剖结构的患者的胸腹主动脉瘤。
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胸腹主动脉瘤修复术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：免于重大不良事件
大体时间：30天
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30 天时无主要不良事件 (MAE)。
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30天
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初步成效
大体时间：1年
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使用该设备治疗的受试者在 1 年时达到并保持治疗成功的比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全终点：免于主要不良事件
大体时间：6个月
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6 个月时无重大不良事件 (MAE)。
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6个月
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次要安全终点：免于重大不良事件
大体时间：1年。
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1 年内无重大不良事件 (MAE)。
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1年。
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次要安全终点：免于重大不良事件
大体时间：2年。
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2 年内无重大不良事件 (MAE)。
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2年。
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次要安全终点：免于重大不良事件
大体时间：3年。
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3 年内无重大不良事件 (MAE)。
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3年。
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次要安全终点：免于重大不良事件
大体时间：4年。
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4 年内无重大不良事件 (MAE)。
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4年。
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次要安全终点：免于重大不良事件
大体时间：5年。
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5 年内无重大不良事件 (MAE)。
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5年。
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次要有效性评估
大体时间：30天。
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根据排除动脉瘤的定义，在 30 天时使用该装置治疗的受试者达到并保持治疗成功的比例。
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30天。
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次要有效性评估
大体时间：6个月。
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根据排除动脉瘤的定义，接受该装置治疗的受试者在 6 个月时达到并保持治疗成功的比例。
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6个月。
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次要有效性评估
大体时间：2年。
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接受该装置治疗的受试者在 2 年时达到并维持治疗成功的比例（定义为动脉瘤排除）。
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2年。
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次要有效性评估
大体时间：3年。
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根据排除动脉瘤的定义，在 3 年时使用该装置治疗的受试者达到并保持治疗成功的比例。
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3年。
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次要有效性评估
大体时间：4年。
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接受该装置治疗的受试者在 4 年时达到并保持治疗成功的比例（由动脉瘤排除定义）。
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4年。
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次要有效性评估
大体时间：5年。
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接受该装置治疗的受试者在 5 年时达到并维持治疗成功的比例（定义为动脉瘤排除）。
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5年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas C Naslund, MD、Chief, Division of Vascular Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究的数据结果将被输入到一个通用的血管数据库中，以便可以将数据与其他 PS-IDE 合并。 这将提供跨 PS-IDE 的一致报告。 此外，PS-IDE 将评估相同的设备和端点，以实现跨站点的数据池能力。
汇集的数据将分为两个独立的研究组：主要研究组和扩展选择组。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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胸腹主动脉瘤的临床试验
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