Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskeraalinen monikanavatutkimus thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjaamiseksi

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Thomas Naslund, Vanderbilt University Medical Center
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Visceral Manifold Thoracoabdominal Aortic Aneurysms (VTAAA) -stenttigraftijärjestelmän käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (esim. vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kohdalla) ja laitteen alustava tehokkuus (ts. hoidon onnistuminen ja tekninen menestys) (eli niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen yhden vuoden kohdalla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tämän laitteen turvallisuutta, koska tälle potilasryhmälle ei ole saatavilla laitteita ja kliinisiä vaihtoehtoja tai niitä on vain vähän. Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on turvallisuusvapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kuluttua tai sairaalahoidon aikana, jos tämä kestää yli 30 päivää. Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi verrattuna tavoitteeseen. Suorituskykytavoitteen luomiseen käytettiin kirjallisuuskatsausta avoimen kirurgisen korjauksen tuloksista, koska vertailukelpoista endovaskulaarista vaihtoehtoa ei ole käytettävissä analysointiin. Suorituskykytavoite valittiin niiden koehenkilöiden perusteella, joilla oli suuri haittatapahtuma 30 päivän kohdalla. Vaihteluväli laskettiin perustuen oletuksiin vähintään yhden MAE:n kokeneiden koehenkilöiden minimi- ja enimmäismäärästä historiallisessa avoimessa kirurgisessa korjausryhmässä. Tarkastelun kirjallisuuden ja yllä olevien oletusten perusteella potilaiden, joilla on vähintään yksi MAE avoimessa kirurgisessa korjausryhmässä, valikoima on 30,5–77,4 %.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden hoito onnistui vuoden kuluttua. Tiedot esitetään laatutuloksina hoidon onnistuneiden tutkimushenkilöiden lukumäärällä verrattuna potilaspopulaatioon.

Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset syötetään yhteiseen verisuonitietokantaan, jotta tiedot voidaan yhdistää muiden PS-IDE:iden kanssa. Tämä tarjoaisi johdonmukaisen raportoinnin PS-IDE:issä. Lisäksi PS-IDE:t arvioivat samaa laitetta ja päätepisteitä mahdollistaakseen tietojen yhdistämisen eri sivustoilla.

Yhdistetyt tiedot jaetaan kahteen erilliseen tutkimushaaraan: ensisijainen tutkimushaara ja laajennettu valintahaara.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijainen käsivarsi

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilas voidaan ottaa tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

    • Aneurysma, jonka suurin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 cm tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaa käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia
    • Aneurysma, jonka kasvu on ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 cm 6 kuukauden aikana
    • Sakulaarinen aneurysma, jonka katsottiin olevan merkittävä repeämäriski
    • Oireinen aneurysma yli 4,5 cm
  • Kainalon tai olkavarren ja suoliluun tai femoraalisen pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonitukitekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, kirurgisen kanavan kanssa tai ilman

  • Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke rintakehän bifurkaatiostenttigraftiin, jossa on:

    • Suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 cm nonaneurysmaalinen aorttasegmentti, mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali (niska) distaalisesti vasemmasta subklaviavaltimon (LSA) halkaisijasta 26-42 mm
    • Riittävä etäisyys keliakiavaltimosta kanyloinnin mahdollistamiseksi antegradisesta tukiasemasta, kun otetaan huomioon rintakehän haarautuman ja viskeraalisen jakoputken kokonaispituus
    • Haarasuonen pienin halkaisija yli 5 mm
  • Liikavaltimon tai aortan distaalinen kiinnityskohta, mukaan lukien sekä alkuperäinen kudos että aiemmin sijoitettu siirrännäinen, pituus vähintään 15 mm ja halkaisija 8–25 mm
  • Ikä: vähintään 18 vuotta vanha
  • Elinajanodote: yli 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on hyvä ehdokas avoimeen kirurgiseen korjaukseen ja valitsee sen
  • Voidaan hoitaa käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella laitteella
  • On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
  • Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kiireellinen tai kiireellinen esitys
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on hillitty repeämä
  • Potilaalla on repeämä aneurysma
  • Potilaalla on dissektio hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
  • Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
  • Huono suorituskyvyn tila, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriöt)

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli (nikkeli: titaani) polyesteri, platina-iridium, polytetrafluorieteeni (PTFE), platina, kulta, polyeteeni tai ruostumaton teräs.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
  • Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu alle 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
  • Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
  • Lähtötason kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
  • Aiemmat sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä vain primaarihaarassa, ei sovellu potilaille, joilla on laajennettu käsivarsi, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)
  • Aiempi aneurysman korjaus, joka sisältäisi aiemmin asetetun siirremateriaalin uudelleenvuorauksen, mikä edellyttää tutkimusjärjestelmän sijoittamista laskeutumisvyöhykkeelle, joka laajenee aiemmin asetetun siirremateriaalin rajojen yli

Anatomiset poissulkemiskriteerit:

  • Haarasuonen vähimmäishalkaisija alle 5 mm
  • Trombi tai liiallinen kalkkeutuminen proksimaalisessa aortan kaulassa
  • Anatomia, joka ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon ylläpitämistä
  • Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa

Laajennettu valintavarren sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimushaaraan sisällyttämisen kriteerit, mutta jolla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, jotka jättäisivät hänet pois ensisijaisesta tutkimusryhmästä:
  • Haarasuonien vähimmäishalkaisijat < alle 5 mm
  • Kiireellinen tai kiireellinen esitys
  • Potilaalla on hillitty repeämä
  • Potilaalla on repeämä aneurysma
  • Potilaalla on tyypin B dissektio (subakuutti tai krooninen) hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
  • Huono suorituskyvyn tila, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriöt)
  • Lähtötason kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
  • Anatomia, joka ei mahdollista vähintään yhden hypogastrisen valtimon ylläpitoa
  • Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa
  • Aiempi aneurysman korjaus, joka sisältäisi aiemmin asetetun siirremateriaalin uudelleenvuorauksen, mikä edellyttää tutkimusjärjestelmän sijoittamista laskeutumisvyöhykkeelle, joka laajenee aiemmin asetetun siirremateriaalin rajojen yli
  • Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi

Tai

  • Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimusryhmään sisällyttämisen kriteerit ja:
  • Ei kelpaa ensisijaiseen tutkimusryhmään muista dokumentoiduista syistä kuin yllä mainituista syistä, ja
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan IRB:n kanssa vaihtoehtoiset hoidot ovat epätyydyttäviä ja todennäköinen riski tutkimuslaitteen käytöstä ei ole suurempi kuin todennäköinen riski sairaudesta tai tilasta.

Nämä määritetään hoitavan tutkijan suorittaman sairauden/aneurysman morfologian tavanomaisten hoitoarvioiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen käsivarsi
Rintakehän haarautuman ja viskeraalisen monikanavan käyttö thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia.
Laite: Thoracoabdominaalinen aortan aneurysman korjaus
Thoracoabdominaalinen aortan aneurysman korjaus
Kokeellinen: Laajennettu valintavarsi
Rintakehän haarautuman ja viskeraalisen monikanavan käyttö thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia.
Laite: Thoracoabdominaalinen aortan aneurysman korjaus
Thoracoabdominaalinen aortan aneurysman korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kuluttua.
30 päivää
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden laitteella hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE) 6 kuukauden iässä.
6 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 1 vuoden iässä.
1 vuosi.
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta.
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 3 vuoden kuluttua.
3 vuotta.
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 4 vuoden iässä.
4 Vuotta.
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE) 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta.
Toissijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää.
Niiden laitteella hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon onnistumisen 30 päivän kohdalla aneurysman poissulkemisen määritelmän mukaisesti.
30 päivää.
Toissijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Niiden laitteella hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon onnistumisen 6 kuukauden kohdalla aneurysman poissulkemisen määritelmän mukaisesti.
6 kuukautta.
Toissijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Niiden laitteella hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen 2 vuoden kuluttua aneurysman poissulkemisen perusteella.
2 vuotta.
Toissijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Niiden laitteella hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen 3 vuoden kuluttua aneurysman poissulkemisen perusteella.
3 vuotta.
Toissijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
Niiden laitteella hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen 4 vuoden kuluttua aneurysman poissulkemisen määritelmän mukaisesti.
4 Vuotta.
Toissijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Niiden laitteella hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen 5 vuoden kuluttua aneurysman poissulkemisen määritelmän mukaisesti.
5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas C Naslund, MD, Chief, Division of Vascular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset syötetään yhteiseen verisuonitietokantaan, jotta tiedot voidaan yhdistää muiden PS-IDE:iden kanssa. Tämä tarjoaisi johdonmukaisen raportoinnin PS-IDE:issä. Lisäksi PS-IDE:t arvioivat samaa laitetta ja päätepisteitä mahdollistaakseen tietojen yhdistämisen eri sivustoilla.

Yhdistetyt tiedot jaetaan kahteen erilliseen tutkimushaaraan: ensisijainen tutkimushaara ja laajennettu valintahaara.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhdistetty data jaetaan muiden tutkijoiden kanssa, jotka arvioivat samaa laitetta ja päätepisteitä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aortan aneurysman korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa