Étude du collecteur viscéral pour la réparation des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale

Bras principal

Critères généraux d'inclusion :

• Un patient peut être inclus dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants :

  • Un anévrisme avec un diamètre maximal supérieur ou égal à 5,5 cm ou 2 fois le diamètre normal juste à proximité de l'anévrisme en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne médiane)
  • Anévrisme avec antécédent de croissance supérieur ou égal à 0,5 cm en 6 mois
  • Anévrisme sacculaire jugé à risque important de rupture
  • Anévrisme symptomatique supérieur à 4,5 cm
• Morphologie des vaisseaux d'accès axillaire ou brachial et iliaque ou fémoral compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical

• Zone d'atterrissage proximale pour l'endoprothèse de bifurcation thoracique qui a :

  • Supérieur ou égal à 2,5 cm de segment aortique non anévrismal, y compris le matériau de greffe précédemment placé (cou) distal par rapport à l'artère sous-clavière gauche (LSA) diamètre compris entre 26 et 42 mm
  • Distance adéquate de l'artère coeliaque, afin de permettre la canulation à partir du point d'accès antérograde compte tenu de la longueur totale déployée de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral
  • Diamètre minimum du vaisseau ramifié supérieur à 5 mm
• Artère iliaque ou site de fixation distale de l'aorte, comprenant à la fois le tissu natif et le greffon précédemment placé, d'une longueur supérieure ou égale à 15 mm et d'un diamètre compris entre 8 et 25 mm
• Âge : supérieur ou égal à 18 ans
• Espérance de vie : supérieure à 1 an

Critère d'exclusion:

• Le patient est un bon candidat et choisit une réparation chirurgicale ouverte
• Peut être traité conformément aux instructions d'utilisation avec un dispositif endovasculaire commercialisé légalement
• Est éligible à l'inscription à un IDE parrainé par le fabricant sur le site de recherche
• Refus de se conformer au calendrier de suivi
• Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
• Présentation urgente ou émergente
• La patiente est enceinte ou allaite
• Le patient a une rupture contenue
• Le patient a un anévrisme rompu
• Le patient a une dissection dans la partie de l'aorte destinée à être traitée
• Pose d'un stent obstructif sur tout ou partie des vaisseaux viscéraux
• Mauvais état de performance, y compris deux défaillances majeures du système (y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatobiliaire et neuromusculaire)

Critères d'exclusion médicale

• Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils, y compris le nitinol (nickel : titane), le polyester, le platine-iridium, le polytétrafluoroéthylène (PTFE), le platine, l'or, le polyéthylène ou l'acier inoxydable.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
• Coagulopathie incorrigible
• Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
• Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée au traitement de l'anévrisme prévue moins de 30 jours après la réparation endovasculaire
• Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne)
• Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
• Créatinine de base supérieure ou égale à 2,0 mg/dL
• Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan dans le bras principal uniquement, non applicable pour les patients dans le bras à accès élargi, syndrome de Danlos d'Ehler)
• Réparation antérieure d'un anévrisme qui impliquerait le regarnissage du matériau de greffe précédemment placé nécessitant le placement du système expérimental dans une zone d'atterrissage qui s'étend au-delà de toutes les limites du matériau de greffe précédemment placé

Critères d'exclusion anatomiques :

• Diamètre minimum du vaisseau ramifié inférieur à 5 mm
• Thrombus ou calcification excessive dans le collet aortique proximal
• Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique perméable
• Anatomie qui ne permettrait pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche

Critères d'inclusion du bras de sélection élargi

• Patient qui répond aux critères d'inclusion dans le bras principal de l'étude mais qui présente un ou plusieurs des critères suivants qui l'excluraient du bras principal de l'étude :
• Diamètres minimaux des vaisseaux ramifiés < moins de 5 mm
• Présentation urgente ou émergente
• Le patient a une rupture contenue
• Le patient a un anévrisme rompu
• Le patient a une dissection de type B (subaiguë ou chronique) dans la partie de l'aorte destinée à être traitée
• Mauvais état de performance, y compris deux défaillances majeures du système (y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatobiliaire et neuromusculaire)
• Créatinine initiale supérieure à supérieure ou égale à 2,0 mg/dL
• Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique
• Anatomie ne permettant pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche
• Réparation antérieure d'un anévrisme qui impliquerait le regarnissage du matériau de greffe précédemment placé nécessitant le placement du système expérimental dans une zone d'atterrissage qui s'étend au-delà de toutes les limites du matériau de greffe précédemment placé
• Pose d'un stent obstructif sur tout ou partie des vaisseaux viscéraux

Ou

• Un patient qui répond aux critères d'inclusion dans le bras d'étude principal et :
• Ne serait pas éligible pour le bras d'étude principal pour une raison documentée autre que celles décrites ci-dessus, et
• De l'avis du chercheur principal, avec l'accord de l'IRB, les thérapies alternatives ne sont pas satisfaisantes et le risque probable d'utilisation du dispositif expérimental n'est pas supérieur au risque probable de la maladie ou de l'état.

Ceux-ci seront déterminés par les évaluations de la norme de soins de leur maladie / morphologie de l'anévrisme par l'investigateur traitant.