Visceraal spruitstukonderzoek voor het herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's

Primaire arm

Algemene opnamecriteria:

• Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:

  • Een aneurysma met een maximale diameter groter dan of gelijk aan 5,5 cm of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen
  • Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei groter dan of gelijk aan 0,5 cm in 6 maanden
  • Sacculair aneurysma wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op scheuren
  • Symptomatisch aneurysma groter dan 4,5 cm
• Axillaire of brachiale en iliacale of femorale toegangsvatmorfologie die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding

• Proximale landingszone voor de thoracale bifurcatie-stentgraft met:

  • Groter dan of gelijk aan 2,5 cm van niet-aneurysmaal aortasegment inclusief eerder geplaatst transplantaatmateriaal (nek) distaal van de linker arteria subclavia (LSA) diameter in het bereik van 26-42 mm
  • Voldoende afstand tot de coeliakieslagader, om canulatie vanaf het antegrade toegangspunt mogelijk te maken wanneer rekening wordt gehouden met de totale ontplooide lengte van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk
  • Minimale vertakkingsvatdiameter groter dan 5 mm
• Iliacale slagader of distale fixatieplaats van de aorta, inclusief zowel eigen weefsel als eerder geplaatst transplantaat, langer dan of gelijk aan 15 mm en diameter in het bereik van 8 - 25 mm
• Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• Levensverwachting: meer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is een goede kandidaat voor en kiest voor open chirurgische reparatie
• Kan worden behandeld volgens de gebruiksaanwijzing met een legaal op de markt gebracht endovasculair hulpmiddel
• Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie
• Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
• Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
• Dringende of opkomende presentatie
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
• Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
• Patiënt heeft een dissectie in het deel van de aorta dat behandeld moet worden
• Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten
• Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, pulmonale, nier-, hepatobiliaire en neuromusculaire)

Medische uitsluitingscriteria

• Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, waaronder nitinol (nikkel: titanium) polyester, platina-iridium, polytetrafluorethyleen (PTFE), platina, goud, polyethyleen of roestvrij staal.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
• Oncorrigeerbare coagulopathie
• Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
• Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de behandeling van het aneurysma die minder dan 30 dagen na de endovasculaire reparatie is gepland
• Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
• Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
• Baseline creatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
• Voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. syndroom van Marfan alleen in de primaire arm, niet van toepassing op patiënten in de uitgebreide toegangsarm, Ehler's Danlos-syndroom)
• Eerdere aneurysmareparatie waarbij het eerder geplaatste transplantaatmateriaal opnieuw moet worden bekleed, waarbij het onderzoekssysteem moet worden geplaatst in een landingszone die groter is dan de grenzen van het eerder geplaatste transplantaatmateriaal

Anatomische uitsluitingscriteria:

• Minimale diameter van het vertakkingsvat kleiner dan 5 mm
• Trombus of overmatige verkalking in de proximale aortahals
• Anatomie die het onderhoud van ten minste één open hypogastrische slagader niet mogelijk zou maken
• Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt

Uitgebreide opnamecriteria voor selectiearmen

• Patiënt die voldoet aan de criteria voor opname in de primaire onderzoeksarm, maar een of meer van de volgende criteria heeft die hen zouden uitsluiten van de primaire onderzoeksarm:
• Minimale vertakkingsvatdiameters <minder dan 5 mm
• Dringende of opkomende presentatie
• Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
• Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
• Patiënt heeft een type B-dissectie (subacuut of chronisch) in het te behandelen deel van de aorta
• Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, pulmonale, nier-, hepatobiliaire en neuromusculaire)
• Baseline creatinine groter dan groter dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
• Anatomie waarbij onderhoud van ten minste één hypogastrische slagader niet mogelijk is
• Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt
• Eerdere aneurysmareparatie waarbij het eerder geplaatste transplantaatmateriaal opnieuw moet worden bekleed, waarbij het onderzoekssysteem moet worden geplaatst in een landingszone die groter is dan de grenzen van het eerder geplaatste transplantaatmateriaal
• Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten

Of

• Een patiënt die voldoet aan de criteria voor opname in de primaire onderzoeksarm en:
• niet in aanmerking komen voor de primaire studiearm om een ​​andere gedocumenteerde reden dan hierboven beschreven, en
• Volgens de mening van de hoofdonderzoeker, met instemming van de IRB, zijn alternatieve therapieën onbevredigend en is het waarschijnlijke risico van het gebruik van het onderzoeksapparaat niet groter dan het waarschijnlijke risico van de ziekte of aandoening.

Deze zullen door de behandelend onderzoeker worden bepaald aan de hand van zorgstandaardbeoordelingen van hun ziekte/aneurysmamorfologie.